Efecto de la rehabilitación pélvica después de la resección anterior baja por cáncer de recto. - Un ensayo controlado aleatorio (PERECARE)

Este estudio investigará los efectos de la rehabilitación del suelo pélvico (PFR) sobre la función intestinal y la calidad de vida en pacientes que se han sometido a una resección anterior baja (LAR) por cáncer de recto. El estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión más completa de los cuidados posteriores eficaces para estos pacientes. Estos son los componentes clave del protocolo del estudio:

Diseño del estudio

Tipo: Ensayo controlado aleatorio.

Participantes: Pacientes sometidos a LAR por cáncer de recto.

Intervenciones: Rehabilitación del suelo pélvico comparada con la atención habitual.

Resultados primarios: incontinencia fecal.

Resultados secundarios: Calidad de vida, puntuación LARS.

Procedimientos. Detección e inscripción: Los pacientes con cáncer de recto que se someten a cirugías de preservación del esfínter y que estén dispuestos a participar se inscribirán después de una explicación detallada del estudio.

Aleatorización: después de tres meses después de la resección anterior baja o después de 6 semanas después del cierre de la ileostomía de derivación, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo PFR o al grupo de atención habitual mediante aleatorización generada por computadora.

Intervención: El grupo PFR recibirá un programa estructurado de rehabilitación del suelo pélvico realizado por un fisioterapeuta pélvico capacitado junto con la atención habitual. El programa PFR incluye tres componentes:

1. Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico: centrado en aumentar la fuerza máxima, extender la duración de la contracción y mejorar la coordinación de los músculos del suelo pélvico.
2. Biorretroalimentación: una terapia basada en el comportamiento con un circuito de retroalimentación que permite a los pacientes visualizar el impacto de las acciones musculares y mejorar los movimientos del suelo pélvico.

3. Entrenamiento con balón rectal: simulando la resistencia a las ganas de defecar, ayudando en la prevención del LARS.

   Esto se llevará a cabo en sesiones presenciales semanales durante el primer mes y quincenales durante los 2 meses siguientes, totalizando 8 sesiones en 3 meses. Además, las sesiones en casa se llevarán a cabo bajo guía telefónica. Los pacientes deben completar cuestionarios relevantes antes y después de completar el programa PFR.

   El grupo de atención habitual recibirá atención posquirúrgica estándar.

   Puntuaciones iniciales: puntuación de Wexner, puntuación LARS, puntuación EORTC CR 29 tomadas antes del inicio del estudio.

   Seguimiento: Se seguirá a los participantes durante tres meses y se tomarán las puntuaciones de Wexner, LARS, EORTC CR 29.

   Seguro de calidad

   Validación de datos: los datos ingresados ​​en el registro se validarán según reglas predefinidas de rango y coherencia.

   Verificación de datos de origen: la precisión de los datos se evaluará comparando los datos del registro con fuentes externas, como registros médicos.

   Diccionario de datos: se mantendrán descripciones detalladas de cada variable, incluida la fuente, la información de codificación y los rangos normales.

   Procedimientos operativos estándar (SOP)

   Reclutamiento y recopilación de datos: los POE garantizarán procesos consistentes de reclutamiento y recopilación de datos.

   Gestión y análisis de datos: Se definirán claramente los procedimientos para gestionar y analizar datos.

   Informe de eventos adversos: los POE incluirán protocolos para informar eventos adversos.

   Gestión de cambios: Se implementarán procedimientos para manejar los cambios en el protocolo del estudio.

   Evaluación del tamaño de la muestra:

   Estudios previos:

   Investigaciones anteriores han demostrado una reducción de las puntuaciones de incontinencia de Wexner en 5 puntos (DE = 8) con el tratamiento de rehabilitación del suelo pélvico (PFR) (6-9).

   Diseño del estudio:

   El estudio se diseñó con un nivel de significancia (error alfa o error tipo I) fijado en 0,05 y una potencia de la prueba (error beta o error tipo II) en 0,20. Inicialmente se calculó que era necesario un total de 64 pacientes para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento.

   Cálculo del tamaño de la muestra:

   Considerando una tasa de abandono prevista del 20%, el tamaño total de la muestra requerido para el estudio se ajustó a 77 pacientes.

   Planifique los datos faltantes

   Se implementarán procedimientos para abordar los datos faltantes, incluido cómo manejar las variables reportadas como faltantes o inconsistentes. Evaluaremos el alcance de los datos faltantes para cada variable y utilizaremos métodos apropiados para manejar los datos faltantes, como técnicas de imputación o análisis de sensibilidad.

   Plan de Análisis Estadístico:

   Diseño del estudio

   El estudio implica un ensayo controlado aleatorio (ECA) en el que los pacientes sometidos a cirugía de cáncer de recto con preservación del esfínter se asignan al azar a dos grupos:

   Grupo estándar: recibe atención posoperatoria estándar. Grupo PFR: recibe fisioterapia del suelo pélvico además de la atención estándar. Medidas de resultado

   Se medirán las siguientes variables continuas antes de iniciar la intervención y al cabo de 3 meses:

   Puntuaciones de Wexner: evaluación de la gravedad de la incontinencia fecal. Puntuaciones LARS (Síndrome de Resección Anterior Baja): Evaluación de la disfunción intestinal. Puntuaciones EORTC CR 29 (Módulo de cáncer colorrectal de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer): Evaluación de la calidad de vida relacionada con el cáncer colorrectal.

   Hipótesis estadísticas

   Comparación dentro del grupo:

   Hipótesis nula (H0): No existe una diferencia significativa en las puntuaciones medias (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) antes y después de la intervención dentro de cada grupo (Estándar y PFR).

   Comparación entre grupos:

   Hipótesis nula (H0): No hay una diferencia significativa en el cambio en las puntuaciones medias (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) desde antes y después de la intervención entre los grupos Estándar y PFR.

   Métodos de estadística

   Estadísticas descriptivas:

   Media y desviación estándar (DE) para variables continuas (puntuaciones de Wexner, LARS, EORTC CR 29) al inicio y después de 3 meses en cada grupo.

   Análisis dentro del grupo:

   Pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signos de Wilcoxon (según la normalidad) para comparar las puntuaciones medias antes y después de la intervención dentro de cada grupo (estándar y PFR).

   Análisis entre grupos:

   Pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney (según la normalidad) para comparar el cambio en las puntuaciones medias (después - antes) entre los grupos Estándar y PFR.

   Ajustes:

   Ajustes por posibles factores de confusión como edad, sexo y puntuaciones iniciales mediante análisis de covarianza (ANCOVA), si es necesario.

   Tamaño del efecto:

   Calcule los tamaños del efecto (por ejemplo, d de Cohen para las pruebas t, r para las pruebas U de Mann-Whitney) para cuantificar la magnitud de las diferencias observadas.

   Significancia estadística:

   Estableceremos el nivel de significancia (alfa) en 0,05 para determinar la significancia estadística.

   Software

   Utilizar software estadístico (SPSS) para el análisis de datos. Informes

   Presentaremos los resultados con intervalos de confianza y valores p, proporcionando interpretaciones claras de los hallazgos en relación con la importancia clínica y los objetivos del estudio.

   Esta descripción detallada describe el enfoque integral adoptado para garantizar el rigor y la confiabilidad del estudio, con el objetivo de llenar vacíos significativos en el conocimiento actual sobre el cuidado posoperatorio eficaz para pacientes con cáncer de recto.