切除可能な肝細胞癌に対するレンバチニブおよびプコテンリマブと併用したネオアジュバント SBRT

包含基準:

1. すべての患者は生検により肝細胞癌であることが病理学的に確認されなければなりません。
2. 過去に抗腫瘍治療を受けていない。
3. 腫瘍数 ≤ 3、直径 ≤ 10 cm、肝臓の 1 葉または中葉に限定されており、外科医によって切除可能と評価された。
4. 血管浸潤と組み合わされ、以下の程度の範囲: 主要な門脈を超えて広がることのない片側の門脈浸潤。下大静脈に到達しない肝静脈浸潤。総肝管に到達しない片側胆管浸潤。
5. 肝外転移、リンパ節転移なし。
6. 正常な肝臓容積 ≥ 700 cc。
7. 患者の KPS ≥ 90;
8. 肝機能 Child-Pugh クラス A;
9. 推定生存期間は6か月以上。
10. 重要な臓器の機能は次の要件を満たします: 白血球 ≥ 4.0×10^9/l、好中球 ≥ 1.5×10^9/l、血小板 ≥ 80.0×10^9/l、ヘモグロビン ≥ 90 g/l。血清アルブミン ≥ 2.8 g/dl;総ビリルビン ≤ 1.5× ULN、ALT/AST/ALP ≤ 2.5× ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス速度 > 60 mL/min;重度の器質的疾患がないこと。
11. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できなければならず、研究の特定の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、この研究で設計された投薬および術後のフォローアップ要件を遵守することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 心臓、肺、腎臓などの他の重要な臓器の機能の重度の障害と組み合わせる。ウイルス性肝炎以外の活動性感染症またはその他の重篤な併存疾患により、患者が治療に耐えられなくなる。
2. びまん性HCC、または肝臓容積の50%を超える腫瘍容積。
3. 門脈主管を超えて広がる門脈浸潤、または下大静脈に到達する肝静脈浸潤、または総肝管を超えて広がる胆管浸潤。
4. 外科的切除、SBRT、免疫療法に対する禁忌。
5. 他の悪性腫瘍の病歴;
6. 免疫疾患または長期のステロイド治療を必要とするその他の状態と組み合わせる。
7. 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
8. 臓器移植の病歴;
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 患者の登録と評価の結果に影響を与える可能性のあるその他の要因。
11. 研究計画書で定められた要件に従ったフォローアップの拒否、およびインフォームドコンセントフォームへの署名の拒否。