Neoadiuwantowa SBRT w skojarzeniu z lenwatynibem i pukotenlimabem w leczeniu resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

1. U wszystkich pacjentów należy potwierdzić patologicznie obecność raka wątrobowokomórkowego za pomocą biopsji;
2. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego;
3. Guz ≤ 3, średnica ≤ 10 cm, ograniczony do jednego płata wątroby lub płata środkowego, oceniony przez chirurga jako resekcyjny;
4. W połączeniu z inwazją naczyniową o następującym zakresie: jednostronne naciekanie żyły wrotnej bez wykraczania poza główną żyłę wrotną; naciek żył wątrobowych nie sięgający żyły głównej dolnej; jednostronne naciekanie dróg żółciowych, nie sięgające przewodu wątrobowego wspólnego;
5. Brak przerzutów pozawątrobowych i przerzutów do węzłów chłonnych.
6. Normalna objętość wątroby ≥ 700 cm3;
7. Pacjent KPS ≥ 90;
8. Czynność wątroby, klasa A w skali Childa-Pugha;
9. Szacowane przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy;
10. Funkcję ważnych narządów spełniają następujące wymagania: krwinki białe ≥ 4,0×10^9/l, neutrofile ≥ 1,5×10^9/l, płytki krwi ≥ 80,0×10^9/l, hemoglobina ≥ 90 g/l; albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, ALT/AST/ALP ≤ 2,5 × GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min; brak poważnych chorób organicznych;
11. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody, a także musi podpisać formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek konkretną procedurą badania, wyrażając zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących leczenia i kontroli pooperacyjnej określonych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. W połączeniu z poważnym upośledzeniem funkcji innych ważnych narządów, takich jak serce, płuca i nerki; aktywne infekcje inne niż wirusowe zapalenie wątroby lub inne poważne choroby współistniejące, powodujące, że pacjent nie toleruje leczenia;
2. Rozlany typ HCC lub objętość guza przekraczająca 50% objętości wątroby;
3. Naciek żyły wrotnej wykraczający poza główny przewód żyły wrotnej lub naciek żyły wątrobowej sięgający żyły głównej dolnej lub naciek dróg żółciowych wykraczający poza przewód wątrobowy wspólny;
4. Przeciwwskazania do resekcji chirurgicznej, SBRT i immunoterapii;
5. Historia innych nowotworów złośliwych;
6. W połączeniu z chorobami immunologicznymi lub innymi stanami wymagającymi długotrwałego leczenia steroidami;
7. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub jakiekolwiek leki podawane w związku z tym badaniem;
8. Historia przeszczepiania narządów;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
10. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki rekrutacji pacjentów i oceny;
11. Odmowa kontynuacji zgodnie z wymogami określonymi w protokole badania i odmowa podpisania formularza świadomej zgody.