難治性腰痛に対するパルスRFニューロモジュレーションと白血球豊富PRP (Multifidus)
2024年7月30日 更新者：Iffat Anwar Medical Complex
多裂筋機能不全による難治性腰痛の治療におけるパルスRFニューロモジュレーションと白血球豊富PRPの安全性と有効性
この臨床試験は、多裂筋機能不全による難治性腰痛の治療におけるパルス高周波（RF）神経調節と白血球多血小板血漿（PRP）注射の併用の安全性と有効性プロファイルを確認することを目的としています。
この試験では 2 つのグループを比較します。1 つは標準的な理学療法を受け、もう 1 つはパルス RF 神経調節と理学療法を受けています。
調査の概要
詳細な説明
腰痛は一般的な症状であり、多くの場合、加齢、肥満、または動きの制限によって生じる多裂筋の機能不全に関連しています。 この機能障害は、脂肪浸潤と筋肉機能の喪失によって特徴付けられます。 後部または椎弓根経ネジ挿入を伴う外科的処置では、多裂筋が損傷することでこの問題が悪化する可能性があり、持続的な痛みを引き起こす可能性があります。
この研究では、両側で6分間の治療を受け、L2およびL3セグメントに対するパルスRF神経調節の効果を調査します。 さらに、白血球を豊富に含むPRPが多裂筋に注射され、患者は理学療法を受けることになります。 主要アウトカムは、理学療法のみを受けた対照群のアウトカムと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- Iffat Anwar Medical Complex
-
コンタクト：
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- 電話番号：+92 345 8477000
- メール：shahzadtirmzi@yahoo.com
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主任研究者：
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多裂筋機能不全による難治性腰痛。
- 従来の治療にもかかわらず、6か月以上痛みが続く。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 過去1年以内に脊椎手術を受けたことがある。
- 現在全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を使用している。
- 既知の出血性疾患または抗凝固療法。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の精神障害または認知障害。
- 先天性または非先天性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
パルスRFニューロモジュレーション: L2セグメントとL3セグメントに両側にそれぞれ6分間投与します。 白血球リッチPRP注射：多裂筋に注射します。 理学療法: 標準的な理学療法レジメン。 |
RF 神経調節は、L2 セグメントと L3 セグメントに両側に適用されます。
各セグメントは、両側で連続または同時に6分間治療を受けます。
白血球が豊富なPRPは患者の血液から調製され、多裂筋のL2およびL3レベルに注射されます。
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実験的：対照群
理学療法: 標準的な理学療法レジメンのみ
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各参加者のニーズに合わせた標準的な理学療法レジメン。
これには、背中の筋肉の柔軟性、強さ、持久力を向上させるためのエクササイズや、姿勢や体の仕組みに関する教育が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケール (0-10)
時間枠：2週間
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ベースラインからの痛みの強さの変化
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2週間
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痛みの視覚的アナログスケール (0-10)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの痛みの強さの変化
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3ヶ月
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痛みの視覚的アナログスケール (0-10)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの痛みの強さの変化
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6ヵ月
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痛みの視覚的アナログスケール (0-10)
時間枠：1年
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ベースラインからの痛みの強さの変化
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1年
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オスウェストリー障害指数 (0-50)
時間枠：2週間
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ベースラインからの障害指数の変化
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2週間
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オスウェストリー障害指数 (0-50)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの障害指数の変化
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3ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (0-50)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの障害指数の変化
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6ヵ月
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オスウェストリー障害指数 (0-50)
時間枠：1年
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ベースラインからの障害指数の変化
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1年
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病院の不安とうつ病のスケール (0-14)
時間枠：2週間
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ベースラインからの不安とうつ病のレベルの変化
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2週間
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病院の不安とうつ病のスケール (0-14)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの不安とうつ病のレベルの変化
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3ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (0-14)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの不安とうつ病のレベルの変化
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6ヵ月
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病院の不安とうつ病のスケール (0-14)
時間枠：1年
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ベースラインからの不安とうつ病のレベルの変化
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1年
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生活の質 (0 ～ 100)
時間枠：2週間
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ベースラインからの生活の質の変化
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2週間
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生活の質 (0 ～ 100)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの生活の質の変化
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3ヶ月
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生活の質 (0 ～ 100)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの生活の質の変化
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6ヵ月
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生活の質 (0 ～ 100)
時間枠：1年
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ベースラインからの生活の質の変化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2025年7月10日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。