Neuromodulazione RF pulsata e PRP ricco di leucociti per la lombalgia refrattaria (Multifidus)
30 luglio 2024 aggiornato da: Iffat Anwar Medical Complex
Sicurezza ed efficacia della neuromodulazione RF pulsata e del PRP ricco di leucociti per il trattamento della lombalgia refrattaria dovuta alla disfunzione del multifido
Questo studio clinico mira a verificare il profilo di sicurezza ed efficacia della neuromodulazione a radiofrequenza pulsata (RF) combinata con iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) ricco di leucociti per il trattamento della lombalgia refrattaria dovuta a disfunzione del multifido.
Lo studio confronterà due gruppi: uno che riceve terapia fisica standard e l’altro che riceve neuromodulazione RF pulsata e fisioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia è una condizione comune, spesso associata a disfunzione del muscolo multifido, che può derivare dall’invecchiamento, dall’obesità o dalla limitazione dei movimenti. Questa disfunzione è caratterizzata da infiltrazione di grasso e perdita della funzione muscolare. Le procedure chirurgiche che comportano l’inserimento di viti posteriori o transpedicolari possono esacerbare questo problema danneggiando il muscolo multifido, portando a dolore persistente.
Questo studio esaminerà gli effetti della neuromodulazione RF pulsata sui segmenti L2 e L3 bilateralmente, con ciascun lato che riceverà un trattamento per 6 minuti. Inoltre, il PRP ricco di leucociti verrà iniettato nel muscolo multifido e i pazienti verranno sottoposti a un regime di fisioterapia. I risultati primari saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo che riceveva solo terapia fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contatto:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Numero di telefono: +92 345 8477000
- Email: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia refrattaria dovuta a disfunzione del multifido.
- Dolore persistente per più di 6 mesi nonostante i trattamenti convenzionali.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale nell'ultimo anno.
- Uso attuale di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
- Disturbi emorragici noti o terapia anticoagulante.
- Gravidanza o allattamento.
- Gravi disturbi psichiatrici o cognitivi.
- Eventuali disturbi congeniti o non congeniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Neuromodulazione RF pulsata: somministrata bilateralmente ai segmenti L2 e L3 per 6 minuti ciascuno. Iniezione PRP ricca di leucociti: iniettata nel muscolo multifido. Fisioterapia: regime fisioterapico standard. |
La neuromodulazione RF verrà applicata bilateralmente ai segmenti L2 e L3.
Ogni segmento riceverà un trattamento per 6 minuti, in sequenza o simultaneamente su entrambi i lati.
Il PRP ricco di leucociti sarà preparato dal sangue del paziente e iniettato nel muscolo multifido a livello L2 e L3.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Fisioterapia: solo regime fisioterapico standard
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Regime fisioterapico standard adattato alle esigenze di ciascun partecipante.
Ciò può includere esercizi per migliorare la flessibilità, la forza e la resistenza dei muscoli della schiena, nonché l'educazione sulla postura e sulla meccanica del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell’intensità del dolore rispetto al basale
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2 settimane
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Scala analogica visiva del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell’intensità del dolore rispetto al basale
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3 mesi
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Scala analogica visiva del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell’intensità del dolore rispetto al basale
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6 mesi
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Scala analogica visiva del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione dell’intensità del dolore rispetto al basale
|
1 anno
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Indice di disabilità di Oswestry (0-50)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell’indice di disabilità rispetto al basale
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2 settimane
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Indice di disabilità di Oswestry (0-50)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione dell’indice di disabilità rispetto al basale
|
3 mesi
|
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Indice di disabilità di Oswestry (0-50)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell’indice di disabilità rispetto al basale
|
6 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry (0-50)
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione dell’indice di disabilità rispetto al basale
|
1 anno
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-14)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Cambiamento dei livelli di ansia e depressione rispetto al basale
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2 settimane
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-14)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento dei livelli di ansia e depressione rispetto al basale
|
3 mesi
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-14)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento dei livelli di ansia e depressione rispetto al basale
|
6 mesi
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-14)
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamento dei livelli di ansia e depressione rispetto al basale
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1 anno
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Qualità della vita (0-100)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
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2 settimane
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Qualità della vita (0-100)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
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3 mesi
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Qualità della vita (0-100)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
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6 mesi
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Qualità della vita (0-100)
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003 (033)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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