Pulssi-RF-neuromodulaatio ja leukosyyttirikas PRP tulenkestävään alaselkäkipuun (Multifidus)
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Iffat Anwar Medical Complex
Pulssi-RF-neuromodulaation ja leukosyyttirikkaan PRP:n turvallisuus ja teho multifiduksen toimintahäiriöstä johtuvan tulenkestävän alaselkäkivun hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa pulssi radiotaajuisen (RF) neuromodulaation turvallisuus- ja tehoprofiili yhdistettynä leukosyyttirikkaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioihin multifiduksen toimintahäiriöstä johtuvan refraktorisen alaselkäkivun hoitoon.
Kokeessa verrataan kahta ryhmää: toinen saa tavanomaista fysioterapiaa ja toinen pulssi-RF-hermomodulaatiota ja fysioterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on yleinen sairaus, joka liittyy usein multifidus-lihasten toimintahäiriöön, joka voi johtua ikääntymisestä, liikalihavuudesta tai rajoittuneesta liikkumisesta. Tälle toimintahäiriölle on ominaista rasvan tunkeutuminen ja lihasten toiminnan menetys. Kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy posteriorinen tai transpedikulaarinen ruuvin asettaminen, voivat pahentaa tätä ongelmaa vahingoittamalla multifidus-lihasta, mikä johtaa jatkuvaan kipuun.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pulssi-RF-neuromodulaation vaikutuksia L2- ja L3-segmentteihin molemmin puolin, jolloin kummallekin puolelle annetaan hoitoa 6 minuutin ajan. Lisäksi multifiduslihakseen ruiskutetaan runsaasti leukosyyttejä sisältävää PRP:tä ja potilaat käyvät fysioterapiassa. Ensisijaisia tuloksia verrataan vain fysioterapiaa saavan kontrolliryhmän tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Puhelinnumero: +92 345 8477000
- Sähköposti: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä alaselkäkipu, joka johtuu multifiduksen toimintahäiriöstä.
- Kipu, joka kestää yli 6 kuukautta tavanomaisista hoidoista huolimatta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen selkäleikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Nykyinen systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihoito.
- Raskaus tai imetys.
- Vakavat psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt.
- Kaikki synnynnäiset tai ei-synnynnäiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Pulssi-RF-neuromodulaatio: Annetaan L2- ja L3-segmenteille molemmin puolin 6 minuutin ajan. Leukosyyttejä sisältävä PRP-injektio: Ruiskutetaan multifidus-lihakseen. Fysioterapia: Normaali fysioterapiaohjelma. |
RF-neuromodulaatiota sovelletaan L2- ja L3-segmentteihin kahdenvälisesti.
Jokaista segmenttiä hoidetaan 6 minuutin ajan joko peräkkäin tai samanaikaisesti molemmin puolin.
Leukosyyttejä sisältävä PRP valmistetaan potilaan verestä ja injektoidaan multifiduslihakseen L2- ja L3-tasoilla.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Fysioterapia: Vain normaali fysioterapia-ohjelma
|
Normaali fysioterapiaohjelma, joka on räätälöity kunkin osallistujan tarpeiden mukaan.
Tämä voi sisältää harjoituksia, joilla parannetaan selkälihasten joustavuutta, voimaa ja kestävyyttä, sekä koulutusta asennosta ja kehon mekaniikasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta
|
2 viikkoa
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (0-50)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos työkyvyttömyysindeksissä lähtötasosta
|
2 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (0-50)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos työkyvyttömyysindeksissä lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (0-50)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos työkyvyttömyysindeksissä lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (0-50)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos työkyvyttömyysindeksissä lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (0-14)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasoissa lähtötasosta
|
2 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (0-14)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasoissa lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (0-14)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasoissa lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (0-14)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasoissa lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (0-100)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
|
2 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (0-100)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (0-100)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (0-100)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .