Pulsacyjna neuromodulacja RF i bogate w leukocyty PRP w leczeniu opornego bólu krzyża (Multifidus)
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Iffat Anwar Medical Complex
Bezpieczeństwo i skuteczność impulsowej neuromodulacji RF i bogatego w leukocyty PRP w leczeniu opornego na leczenie bólu krzyża spowodowanego dysfunkcją mięśnia wielodzielnego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności neuromodulacji pulsacyjnej częstotliwości radiowej (RF) w połączeniu z zastrzykami osocza bogatego w leukocyty i osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu opornego na leczenie bólu krzyża spowodowanego dysfunkcją mięśnia wielodzielnego.
W badaniu porównane zostaną dwie grupy: jedna poddana standardowej fizjoterapii, a druga poddana neuromodulacji pulsacyjnej RF i fizjoterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest częstym schorzeniem, często związanym z dysfunkcją mięśni wielodzielnych, która może wynikać ze starzenia się, otyłości lub ograniczonego ruchu. Dysfunkcja ta charakteryzuje się naciekiem tłuszczu i utratą funkcji mięśni. Zabiegi chirurgiczne obejmujące tylne lub przeznasadowe wprowadzenie śruby mogą zaostrzyć ten problem poprzez uszkodzenie mięśnia wielodzielnego, co prowadzi do uporczywego bólu.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ neuromodulacji pulsacyjnej RF na segmenty L2 i L3 obustronnie, przy czym każda strona będzie poddawana zabiegowi przez 6 minut. Ponadto do mięśnia wielodzielnego zostanie wstrzyknięty PRP bogaty w leukocyty, a pacjenci zostaną poddani fizjoterapii. Podstawowe wyniki zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie fizjoterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Kontakt:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Numer telefonu: +92 345 8477000
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporny na leczenie ból krzyża spowodowany dysfunkcją wielodzielną.
- Ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy pomimo konwencjonalnego leczenia.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku.
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
- Znane zaburzenia krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe.
- Ciąża lub laktacja.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze.
- Wszelkie wady wrodzone i niewrodzone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Neuromodulacja impulsowa RF: Podawana obustronnie do segmentów L2 i L3 przez 6 minut każdy. Zastrzyk PRP bogaty w leukocyty: Wstrzykuje się w mięsień wielodzielny. Fizjoterapia: Standardowy schemat fizjoterapii. |
Neuromodulacja RF zostanie zastosowana obustronnie do segmentów L2 i L3.
Każdy segment będzie poddawany zabiegowi przez 6 minut, sekwencyjnie lub jednocześnie po obu stronach.
Bogaty w leukocyty PRP zostanie przygotowany z krwi pacjenta i wstrzyknięty do mięśnia wielodzielnego na poziomie L2 i L3.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Fizjoterapia: Tylko standardowy schemat fizjoterapii
|
Standardowy schemat fizjoterapii dostosowany do potrzeb każdego uczestnika.
Może to obejmować ćwiczenia poprawiające elastyczność, siłę i wytrzymałość mięśni pleców, a także edukację w zakresie postawy i mechaniki ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Wizualna skala analogowa (0-10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 tygodnie
|
|
Ból Wizualna skala analogowa (0-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
Ból Wizualna skala analogowa (0-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Ból Wizualna skala analogowa (0-10)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 rok
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (0-50)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowych
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (0-50)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowych
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (0-50)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (0-50)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowych
|
1 rok
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (0-14)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana poziomu lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych
|
2 tygodnie
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (0-14)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomu lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych
|
3 miesiące
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (0-14)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (0-14)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych
|
1 rok
|
|
Jakość życia (0-100)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 tygodnie
|
|
Jakość życia (0-100)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia (0-100)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (0-100)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003 (033)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .