Neuromodulation RF pulsée et PRP riche en leucocytes pour les lombalgies réfractaires (Multifidus)
30 juillet 2024 mis à jour par: Iffat Anwar Medical Complex
Sécurité et efficacité de la neuromodulation RF pulsée et du PRP riche en leucocytes pour le traitement de la lombalgie réfractaire due à un dysfonctionnement multifidus
Cet essai clinique vise à vérifier le profil d'innocuité et d'efficacité de la neuromodulation par radiofréquence (RF) pulsée associée à des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement des lombalgies réfractaires dues à un dysfonctionnement du multifidus.
L'essai comparera deux groupes : l'un recevant une thérapie physique standard et l'autre recevant une neuromodulation RF pulsée et une physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie est une affection courante, souvent associée à un dysfonctionnement des muscles multifides, qui peut résulter du vieillissement, de l'obésité ou d'une limitation des mouvements. Ce dysfonctionnement se caractérise par une infiltration graisseuse et une perte de fonction musculaire. Les interventions chirurgicales impliquant l'insertion de vis postérieures ou transpédiculaires peuvent exacerber ce problème en endommageant le muscle multifidus, entraînant une douleur persistante.
Cette étude examinera les effets de la neuromodulation RF pulsée sur les segments L2 et L3 bilatéralement, chaque côté recevant un traitement pendant 6 minutes. De plus, du PRP riche en leucocytes sera injecté dans le muscle multifidus et les patients subiront un régime de physiothérapie. Les principaux résultats seront comparés à ceux d'un groupe témoin recevant uniquement de la physiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contact:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 345 8477000
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie réfractaire due à un dysfonctionnement du multifidus.
- Douleur persistant plus de 6 mois malgré les traitements conventionnels.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de la colonne vertébrale antérieure au cours de la dernière année.
- Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
- Troubles hémorragiques connus ou traitement anticoagulant.
- Grossesse ou allaitement.
- Troubles psychiatriques ou cognitifs sévères.
- Tout trouble congénital ou non congénital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Neuromodulation RF pulsée : administrée bilatéralement aux segments L2 et L3 pendant 6 minutes chacun. Injection de PRP riche en leucocytes : injecté dans le muscle multifidus. Physiothérapie : régime de physiothérapie standard. |
La neuromodulation RF sera appliquée bilatéralement aux segments L2 et L3.
Chaque segment recevra un traitement pendant 6 minutes, soit séquentiellement, soit simultanément des deux côtés.
Le PRP riche en leucocytes sera préparé à partir du sang du patient et injecté dans le muscle multifidus aux niveaux L2 et L3.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Physiothérapie : régime de physiothérapie standard uniquement
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Programme de physiothérapie standard adapté aux besoins de chaque participant.
Cela peut inclure des exercices visant à améliorer la flexibilité, la force et l’endurance des muscles du dos, ainsi qu’une formation sur la posture et la mécanique corporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (0-10)
Délai: 2 semaines
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Changement de l'intensité de la douleur par rapport au départ
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2 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur (0-10)
Délai: 3 mois
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Changement de l'intensité de la douleur par rapport au départ
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3 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur (0-10)
Délai: 6 mois
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Changement de l'intensité de la douleur par rapport au départ
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6 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur (0-10)
Délai: 1 an
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Changement de l'intensité de la douleur par rapport au départ
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1 an
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Indice d'invalidité d'Oswestry (0-50)
Délai: 2 semaines
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Changement de l'indice d'invalidité par rapport à la ligne de base
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2 semaines
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Indice d'invalidité d'Oswestry (0-50)
Délai: 3 mois
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Changement de l'indice d'invalidité par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (0-50)
Délai: 6 mois
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Changement de l'indice d'invalidité par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (0-50)
Délai: 1 an
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Changement de l'indice d'invalidité par rapport à la ligne de base
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1 an
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (0-14)
Délai: 2 semaines
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Changement des niveaux d'anxiété et de dépression par rapport au départ
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2 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (0-14)
Délai: 3 mois
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Changement des niveaux d'anxiété et de dépression par rapport au départ
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3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (0-14)
Délai: 6 mois
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Changement des niveaux d'anxiété et de dépression par rapport au départ
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6 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (0-14)
Délai: 1 an
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Changement des niveaux d'anxiété et de dépression par rapport au départ
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1 an
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Qualité de vie (0-100)
Délai: 2 semaines
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
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2 semaines
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Qualité de vie (0-100)
Délai: 3 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
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3 mois
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Qualité de vie (0-100)
Délai: 6 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
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6 mois
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Qualité de vie (0-100)
Délai: 1 an
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (033)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .