Pulzní RF neuromodulace a PRP bohaté na leukocyty pro refrakterní bolesti dolní části zad (Multifidus)
30. července 2024 aktualizováno: Iffat Anwar Medical Complex
Bezpečnost a účinnost pulzní RF neuromodulace a PRP bohatého na leukocyty pro léčbu refrakterní bolesti dolní části zad v důsledku multifidové dysfunkce
Tato klinická studie si klade za cíl ověřit profil bezpečnosti a účinnosti pulzní radiofrekvenční (RF) neuromodulace kombinované s injekcemi plazmy bohaté na leukocyty (PRP) pro léčbu refrakterní bolesti dolní části zad způsobené multifidovou dysfunkcí.
Studie bude porovnávat dvě skupiny: jedna dostávající standardní fyzikální terapii a druhá dostávající pulzní RF neuromodulaci a fyzioterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bolest v kříži je běžný stav, často spojený s dysfunkcí multifidus svalů, která může být důsledkem stárnutí, obezity nebo omezeného pohybu. Tato dysfunkce je charakterizována tukovou infiltrací a ztrátou svalové funkce. Chirurgické postupy zahrnující zavedení zadního nebo transpedikulárního šroubu mohou tento problém zhoršit poškozením m. multifidus, což vede k přetrvávající bolesti.
Tato studie bude zkoumat účinky pulzní RF neuromodulace na segmenty L2 a L3 bilaterálně, přičemž každá strana bude léčena po dobu 6 minut. Kromě toho bude do svalu multifidus injikován PRP bohatý na leukocyty a pacienti podstoupí fyzioterapeutický režim. Primární výsledky budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny, která dostávala pouze fyzikální terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Kontakt:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Telefonní číslo: +92 345 8477000
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní bolest dolní části zad způsobená multifidovou dysfunkcí.
- Bolest přetrvávající déle než 6 měsíců navzdory konvenční léčbě.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře v posledním roce.
- Současné užívání systémových steroidů nebo imunosupresivních léků.
- Známé krvácivé poruchy nebo antikoagulační léčba.
- Těhotenství nebo kojení.
- Těžké psychické nebo kognitivní poruchy.
- Jakékoli vrozené nebo nekongenitální poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pulzní RF neuromodulace: Podává se do segmentů L2 a L3 bilaterálně po dobu 6 minut. Injekce PRP bohaté na leukocyty: Injekce do svalu multifidus. Fyzioterapie: Standardní režim fyzioterapie. |
RF neuromodulace bude aplikována na segmenty L2 a L3 bilaterálně.
Každý segment bude léčen po dobu 6 minut, buď postupně nebo současně na obou stranách.
PRP bohatý na leukocyty bude připraven z pacientovy krve a injikován do musculus multifidus na úrovni L2 a L3.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Fyzioterapie: Pouze standardní režim fyzioterapie
|
Standardní fyzioterapeutický režim přizpůsobený potřebám každého účastníka.
To může zahrnovat cvičení pro zlepšení flexibility, síly a vytrvalosti zádových svalů, stejně jako vzdělávání o držení těla a mechanice těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: 2 týdny
|
Změna intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě
|
2 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: 1 rok
|
Změna intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě
|
1 rok
|
|
Oswestry Disability Index (0-50)
Časové okno: 2 týdny
|
Změna indexu invalidity od výchozí hodnoty
|
2 týdny
|
|
Oswestry Disability Index (0-50)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna indexu invalidity od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
|
Oswestry Disability Index (0-50)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu invalidity od výchozí hodnoty
|
6 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (0-50)
Časové okno: 1 rok
|
Změna indexu invalidity od výchozí hodnoty
|
1 rok
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (0–14)
Časové okno: 2 týdny
|
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozího stavu
|
2 týdny
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (0–14)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozího stavu
|
3 měsíce
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (0–14)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozího stavu
|
6 měsíců
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (0–14)
Časové okno: 1 rok
|
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozího stavu
|
1 rok
|
|
Kvalita života (0–100)
Časové okno: 2 týdny
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
|
2 týdny
|
|
Kvalita života (0–100)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života (0–100)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (0–100)
Časové okno: 1 rok
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003 (033)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .