Gepulseerde RF-neuromodulatie en leukocytrijke PRP voor refractaire lage rugpijn (Multifidus)
30 juli 2024 bijgewerkt door: Iffat Anwar Medical Complex
Veiligheid en werkzaamheid van gepulseerde RF-neuromodulatie en leukocytenrijke PRP voor de behandeling van refractaire lage rugpijn als gevolg van multifidusdisfunctie
Deze klinische proef heeft tot doel het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel te controleren van gepulseerde radiofrequentie (RF) neuromodulatie in combinatie met leukocytrijke bloedplaatjesrijke plasma (PRP) injecties voor de behandeling van refractaire lage rugpijn als gevolg van multifidusdisfunctie.
In het onderzoek worden twee groepen vergeleken: de ene krijgt standaard fysiotherapie en de andere krijgt gepulseerde RF-neuromodulatie en fysiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een veel voorkomende aandoening, vaak geassocieerd met multifidus-spierdisfunctie, die het gevolg kan zijn van veroudering, zwaarlijvigheid of beperkte beweging. Deze disfunctie wordt gekenmerkt door vetinfiltratie en verlies van spierfunctie. Chirurgische ingrepen waarbij een posterieure of transpediculaire schroef wordt ingebracht, kunnen dit probleem verergeren door de multifidus-spier te beschadigen, wat kan leiden tot aanhoudende pijn.
Deze studie zal de effecten van gepulseerde RF-neuromodulatie op de L2- en L3-segmenten bilateraal onderzoeken, waarbij elke kant gedurende 6 minuten wordt behandeld. Bovendien zal leukocytenrijk PRP in de multifidusspier worden geïnjecteerd en zullen patiënten een fysiotherapieregime ondergaan. De primaire uitkomsten worden vergeleken met die van een controlegroep die alleen fysiotherapie krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contact:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Telefoonnummer: +92 345 8477000
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire lage rugpijn als gevolg van multifidusdisfunctie.
- Pijn die ondanks conventionele behandelingen langer dan 6 maanden aanhoudt.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de wervelkolom in het afgelopen jaar.
- Huidig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressieve medicijnen.
- Bekende bloedingsstoornissen of antistollingstherapie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen.
- Alle aangeboren of niet-aangeboren aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Gepulseerde RF-neuromodulatie: Bilateraal toegediend aan de L2- en L3-segmenten gedurende elk 6 minuten. Leukocytrijke PRP-injectie: geïnjecteerd in de multifidus-spier. Fysiotherapie: Standaard fysiotherapieregime. |
RF-neuromodulatie zal bilateraal op de L2- en L3-segmenten worden toegepast.
Elk segment krijgt een behandeling gedurende 6 minuten, opeenvolgend of gelijktijdig aan beide zijden.
Leukocytenrijk PRP wordt bereid uit het bloed van de patiënt en geïnjecteerd in de multifidusspier op het L2- en L3-niveau.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Fysiotherapie: Alleen het standaard fysiotherapieregime
|
Standaard fysiotherapieregime afgestemd op de behoeften van elke deelnemer.
Dit kunnen oefeningen zijn om de flexibiliteit, kracht en uithoudingsvermogen van de rugspieren te verbeteren, maar ook voorlichting over houding en lichaamsmechanica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visueel Analoge Schaal (0-10)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde
|
2 weken
|
|
Pijn Visueel Analoge Schaal (0-10)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
Pijn Visueel Analoge Schaal (0-10)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Pijn Visueel Analoge Schaal (0-10)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde
|
1 jaar
|
|
Oswestry-handicapindex (0-50)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de invaliditeitsindex ten opzichte van de uitgangswaarde
|
2 weken
|
|
Oswestry-handicapindex (0-50)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de invaliditeitsindex ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
Oswestry-handicapindex (0-50)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de invaliditeitsindex ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Oswestry-handicapindex (0-50)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de invaliditeitsindex ten opzichte van de uitgangswaarde
|
1 jaar
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (0-14)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in angst- en depressieniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
|
2 weken
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (0-14)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in angst- en depressieniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (0-14)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in angst- en depressieniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (0-14)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in angst- en depressieniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (0-100)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van de basislijn
|
2 weken
|
|
Kwaliteit van leven (0-100)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (0-100)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (0-100)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van de basislijn
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003 (033)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .