Neuromodulação de RF pulsada e PRP rico em leucócitos para dor lombar refratária (Multifidus)
30 de julho de 2024 atualizado por: Iffat Anwar Medical Complex
Segurança e eficácia da neuromodulação de RF pulsada e PRP rico em leucócitos para o tratamento de dor lombar refratária devido à disfunção de multífidos
Este ensaio clínico tem como objetivo verificar o perfil de segurança e eficácia da neuromodulação por radiofrequência pulsada (RF) combinada com injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) rico em leucócitos para o tratamento de dor lombar refratária devido à disfunção multífida.
O estudo comparará dois grupos: um recebendo fisioterapia padrão e outro recebendo neuromodulação por RF pulsada e fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar é uma condição comum, frequentemente associada à disfunção do músculo multífido, que pode resultar de envelhecimento, obesidade ou limitação de movimentos. Esta disfunção é caracterizada por infiltração gordurosa e perda da função muscular. Os procedimentos cirúrgicos que envolvem a inserção de parafusos posteriores ou transpediculares podem agravar esse problema, danificando o músculo multífido, causando dor persistente.
Este estudo irá investigar os efeitos da neuromodulação de RF pulsada nos segmentos L2 e L3 bilateralmente, com cada lado recebendo tratamento por 6 minutos. Além disso, PRP rico em leucócitos será injetado no músculo multífido e os pacientes serão submetidos a um regime de fisioterapia. Os resultados primários serão comparados com os de um grupo controle recebendo apenas fisioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contato:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Número de telefone: +92 345 8477000
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar refratária devido à disfunção dos multífidos.
- Dor que persiste por mais de 6 meses, apesar dos tratamentos convencionais.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia espinhal anterior no último ano.
- Uso atual de esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou terapia anticoagulante.
- Gravidez ou lactação.
- Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos graves.
- Quaisquer doenças congênitas ou não congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Neuromodulação por RF pulsada: administrada nos segmentos L2 e L3 bilateralmente por 6 minutos cada. Injeção de PRP rico em leucócitos: injetado no músculo multífido. Fisioterapia: Regime padrão de fisioterapia. |
A neuromodulação de RF será aplicada nos segmentos L2 e L3 bilateralmente.
Cada segmento receberá tratamento por 6 minutos, de forma sequencial ou simultânea em ambos os lados.
O PRP rico em leucócitos será preparado a partir do sangue do paciente e injetado no músculo multífido nos níveis L2 e L3.
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Experimental: Grupo de controle
Fisioterapia: apenas regime de fisioterapia padrão
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Regime de fisioterapia padrão adaptado às necessidades de cada participante.
Isso pode incluir exercícios para melhorar a flexibilidade, força e resistência dos músculos das costas, bem como educação sobre postura e mecânica corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (0-10)
Prazo: 2 semanas
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Mudança na intensidade da dor desde o início
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2 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor (0-10)
Prazo: 3 meses
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Mudança na intensidade da dor desde o início
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3 meses
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Escala Visual Analógica de Dor (0-10)
Prazo: 6 meses
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Mudança na intensidade da dor desde o início
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6 meses
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Escala Visual Analógica de Dor (0-10)
Prazo: 1 ano
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Mudança na intensidade da dor desde o início
|
1 ano
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Índice de Incapacidade de Oswestry (0-50)
Prazo: 2 semanas
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Mudança no índice de incapacidade desde o início
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2 semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry (0-50)
Prazo: 3 meses
|
Mudança no índice de incapacidade desde o início
|
3 meses
|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (0-50)
Prazo: 6 meses
|
Mudança no índice de incapacidade desde o início
|
6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (0-50)
Prazo: 1 ano
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Mudança no índice de incapacidade desde o início
|
1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (0-14)
Prazo: 2 semanas
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Mudança nos níveis de ansiedade e depressão desde o início
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2 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (0-14)
Prazo: 3 meses
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Mudança nos níveis de ansiedade e depressão desde o início
|
3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (0-14)
Prazo: 6 meses
|
Mudança nos níveis de ansiedade e depressão desde o início
|
6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (0-14)
Prazo: 1 ano
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Mudança nos níveis de ansiedade e depressão desde o início
|
1 ano
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Qualidade de Vida (0-100)
Prazo: 2 semanas
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Mudança na qualidade de vida desde o início
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2 semanas
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Qualidade de Vida (0-100)
Prazo: 3 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início
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3 meses
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Qualidade de Vida (0-100)
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início
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6 meses
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Qualidade de Vida (0-100)
Prazo: 1 ano
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Mudança na qualidade de vida desde o início
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003 (033)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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