Pulserende RF-nevromodulering og leukocyttrik PRP for refraktær korsryggsmerte (Multifidus)
30. juli 2024 oppdatert av: Iffat Anwar Medical Complex
Sikkerhet og effekt av pulserende RF-nevromodulering og leukocyttrik PRP for behandling av refraktær korsryggsmerte på grunn av multifidus dysfunksjon
Denne kliniske studien tar sikte på å sjekke sikkerhets- og effektprofilen til pulserende radiofrekvens (RF) nevromodulasjon kombinert med leukocyttrike blodplaterrike plasma (PRP) injeksjoner for behandling av refraktære korsryggsmerter på grunn av multifidus dysfunksjon.
Forsøket vil sammenligne to grupper: en som mottar standard fysioterapi og den andre som mottar pulserende RF-nevromodulering og fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er en vanlig tilstand, ofte assosiert med multifidus muskeldysfunksjon, som kan skyldes aldring, fedme eller begrenset bevegelse. Denne dysfunksjonen er preget av fettinfiltrasjon og tap av muskelfunksjon. Kirurgiske prosedyrer som involverer posterior eller transpedikulær skrueinnsetting kan forverre dette problemet ved å skade multifidus-muskelen, noe som fører til vedvarende smerte.
Denne studien vil undersøke effekten av pulserende RF-nevromodulasjon på L2- og L3-segmentene bilateralt, med hver side som mottar behandling i 6 minutter. I tillegg vil det injiseres leukocyttrikt PRP i multifidusmuskelen, og pasientene skal gjennomgå en fysioterapikur. De primære resultatene vil bli sammenlignet med de for en kontrollgruppe som kun får fysioterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Ta kontakt med:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Telefonnummer: +92 345 8477000
- E-post: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ildfaste korsryggsmerter på grunn av multifidus dysfunksjon.
- Smerte vedvarer i mer enn 6 måneder til tross for konvensjonelle behandlinger.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggmargsoperasjon i løpet av det siste året.
- Nåværende bruk av systemiske steroider eller immundempende medisiner.
- Kjente blødningsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser.
- Eventuelle medfødte eller ikke-medfødte lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pulserende RF-nevromodulering: Administrert til L2- og L3-segmentene bilateralt i 6 minutter hver. Leukocytt-rik PRP-injeksjon: Injisert i multifidus-muskelen. Fysioterapi: Standard fysioterapiregime. |
RF-nevromodulasjon vil bli brukt på L2- og L3-segmentene bilateralt.
Hvert segment vil motta behandling i 6 minutter, enten sekvensielt eller samtidig på begge sider.
Leukocyttrik PRP vil bli tilberedt fra pasientens blod og injisert i multifidus-muskelen på L2- og L3-nivåene.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Fysioterapi: Kun standard fysioterapiregime
|
Standard fysioterapiregime skreddersydd for hver deltakers behov.
Dette kan inkludere øvelser for å forbedre fleksibilitet, styrke og utholdenhet i ryggmusklene, samt opplæring i holdning og kroppsmekanikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i smerteintensitet fra baseline
|
2 uker
|
|
Smerte visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i smerteintensitet fra baseline
|
3 måneder
|
|
Smerte visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i smerteintensitet fra baseline
|
6 måneder
|
|
Smerte visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i smerteintensitet fra baseline
|
1 år
|
|
Oswestry Disability Index (0–50)
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i uføreindeks fra baseline
|
2 uker
|
|
Oswestry Disability Index (0–50)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i uføreindeks fra baseline
|
3 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (0–50)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i uføreindeks fra baseline
|
6 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (0–50)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i uføreindeks fra baseline
|
1 år
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus (0-14)
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i angst- og depresjonsnivåer fra baseline
|
2 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus (0-14)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i angst- og depresjonsnivåer fra baseline
|
3 måneder
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus (0-14)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i angst- og depresjonsnivåer fra baseline
|
6 måneder
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus (0-14)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i angst- og depresjonsnivåer fra baseline
|
1 år
|
|
Livskvalitet (0-100)
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i livskvalitet fra baseline
|
2 uker
|
|
Livskvalitet (0-100)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i livskvalitet fra baseline
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet (0-100)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i livskvalitet fra baseline
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (0-100)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i livskvalitet fra baseline
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003 (033)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .