Neuromodulación por RF pulsada y PRP rico en leucocitos para el dolor lumbar refractario (Multifidus)
30 de julio de 2024 actualizado por: Iffat Anwar Medical Complex
Seguridad y eficacia de la neuromodulación por RF pulsada y el PRP rico en leucocitos para el tratamiento del dolor lumbar refractario debido a la disfunción multifidus
Este ensayo clínico tiene como objetivo comprobar el perfil de seguridad y eficacia de la neuromodulación por radiofrecuencia (RF) pulsada combinada con inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) rico en leucocitos para el tratamiento del dolor lumbar refractario debido a disfunción multífida.
El ensayo comparará dos grupos: uno que recibirá fisioterapia estándar y el otro que recibirá neuromodulación por RF pulsada y fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar es una afección común, a menudo asociada con disfunción del músculo multífido, que puede resultar del envejecimiento, la obesidad o el movimiento limitado. Esta disfunción se caracteriza por infiltración grasa y pérdida de la función muscular. Los procedimientos quirúrgicos que implican la inserción de tornillos posteriores o transpediculares pueden exacerbar este problema al dañar el músculo multífido y provocar un dolor persistente.
Este estudio investigará los efectos de la neuromodulación de RF pulsada en los segmentos L2 y L3 de forma bilateral, y cada lado recibirá tratamiento durante 6 minutos. Además, se inyectará PRP rico en leucocitos en el músculo multífido y los pacientes se someterán a un régimen de fisioterapia. Los resultados primarios se compararán con los de un grupo de control que recibe únicamente fisioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contacto:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Número de teléfono: +92 345 8477000
- Correo electrónico: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar refractario debido a disfunción multífida.
- Dolor que persiste durante más de 6 meses a pesar de los tratamientos convencionales.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna previa en el último año.
- Uso actual de esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos hemorrágicos conocidos o tratamiento anticoagulante.
- Embarazo o lactancia.
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves.
- Cualquier trastorno congénito o no congénito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Neuromodulación por RF pulsada: administrada en los segmentos L2 y L3 de forma bilateral durante 6 minutos cada uno. Inyección de PRP rico en leucocitos: se inyecta en el músculo multífido. Fisioterapia: Régimen de fisioterapia estándar. |
Se aplicará neuromodulación de RF a los segmentos L2 y L3 de forma bilateral.
Cada segmento recibirá tratamiento durante 6 minutos, ya sea de forma secuencial o simultánea en ambos lados.
Se preparará PRP rico en leucocitos a partir de la sangre del paciente y se inyectará en el músculo multífido en los niveles L2 y L3.
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Experimental: Grupo de control
Fisioterapia: régimen de fisioterapia estándar únicamente
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Régimen de fisioterapia estándar adaptado a las necesidades de cada participante.
Esto puede incluir ejercicios para mejorar la flexibilidad, la fuerza y la resistencia de los músculos de la espalda, así como educación sobre la postura y la mecánica corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio
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2 semanas
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Escala analógica visual del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio
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3 meses
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Escala analógica visual del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio
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6 meses
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Escala analógica visual del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio
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1 año
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Índice de discapacidad de Oswestry (0-50)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en el índice de discapacidad desde el inicio
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2 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry (0-50)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el índice de discapacidad desde el inicio
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3 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (0-50)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice de discapacidad desde el inicio
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6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (0-50)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el índice de discapacidad desde el inicio
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1 año
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (0-14)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en los niveles de ansiedad y depresión desde el inicio
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2 semanas
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (0-14)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los niveles de ansiedad y depresión desde el inicio
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3 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (0-14)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los niveles de ansiedad y depresión desde el inicio
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6 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (0-14)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en los niveles de ansiedad y depresión desde el inicio
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1 año
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Calidad de vida (0-100)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
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2 semanas
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Calidad de vida (0-100)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
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3 meses
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Calidad de vida (0-100)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
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6 meses
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Calidad de vida (0-100)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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