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Gepulste RF-Neuromodulation und leukozytenreiches PRP bei refraktären Schmerzen im unteren Rückenbereich (Multifidus)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Iffat Anwar Medical Complex

Sicherheit und Wirksamkeit von gepulster HF-Neuromodulation und leukozytenreichem PRP zur Behandlung von refraktären Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer Multifidus-Dysfunktion

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der gepulsten Hochfrequenz-Neuromodulation (RF) in Kombination mit Injektionen von leukozytenreichem, plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung refraktärer Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgrund einer Multifidus-Dysfunktion zu überprüfen. In der Studie werden zwei Gruppen verglichen: eine erhält eine Standard-Physiotherapie und die andere erhält gepulste HF-Neuromodulation und Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine häufige Erkrankung, die oft mit einer Dysfunktion des Multifidus-Muskels einhergeht, die auf Alterung, Fettleibigkeit oder Bewegungseinschränkungen zurückzuführen sein kann. Diese Funktionsstörung ist durch eine Fettinfiltration und einen Verlust der Muskelfunktion gekennzeichnet. Chirurgische Eingriffe mit posteriorer oder transpedikulärer Schraubeninsertion können dieses Problem durch Schädigung des Multifidus-Muskels verschlimmern, was zu anhaltenden Schmerzen führt.

In dieser Studie werden die Auswirkungen der gepulsten HF-Neuromodulation auf die L2- und L3-Segmente bilateral untersucht, wobei jede Seite 6 Minuten lang behandelt wird. Darüber hinaus wird leukozytenreiches PRP in den Musculus multifidus injiziert und die Patienten erhalten eine Physiotherapie. Die primären Ergebnisse werden mit denen einer Kontrollgruppe verglichen, die nur Physiotherapie erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Anwar, DOM, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer Multifidus-Dysfunktion.
  • Der Schmerz hält trotz konventioneller Behandlung länger als 6 Monate an.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation im letzten Jahr.
  • Aktuelle Einnahme systemischer Steroide oder immunsuppressiver Medikamente.
  • Bekannte Blutungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere psychiatrische oder kognitive Störungen.
  • Alle angeborenen oder nicht angeborenen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Gepulste RF-Neuromodulation: Wird jeweils 6 Minuten lang beidseitig auf die L2- und L3-Segmente angewendet.

Leukozytenreiche PRP-Injektion: Wird in den Multifidus-Muskel injiziert. Physiotherapie: Standard-Physiotherapieprogramm.
Verfahren: Gepulste HF-Neuromodulation
Die RF-Neuromodulation wird bilateral auf die Segmente L2 und L3 angewendet. Jedes Segment wird 6 Minuten lang behandelt, entweder nacheinander oder gleichzeitig auf beiden Seiten.
Biologisch: Leukozytenreiche PRP-Injektion
Leukozytenreiches PRP wird aus dem Blut des Patienten hergestellt und auf L2- und L3-Ebene in den M. multifidus injiziert.
Experimental: Kontrollgruppe
Physiotherapie: Nur Standard-Physiotherapie
Verfahren: Physiotherapie allein
Auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnittenes Standard-Physiotherapieprogramm. Dazu können Übungen zur Verbesserung der Flexibilität, Kraft und Ausdauer der Rückenmuskulatur sowie Schulungen zu Körperhaltung und Körpermechanik gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzvisuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
2 Wochen
Schmerzvisuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Schmerzvisuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Schmerzvisuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Oswestry-Behinderungsindex (0-50)
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert
2 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex (0-50)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex (0-50)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Oswestry-Behinderungsindex (0-50)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Skala für Krankenhausangst und Depression (0-14)
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert
2 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (0-14)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Angst- und Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (0-14)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Angst- und Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (0-14)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Angst- und Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Lebensqualität (0-100)
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
2 Wochen
Lebensqualität (0-100)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Lebensqualität (0-100)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Lebensqualität (0-100)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003 (033)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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