Импульсная радиочастотная нейромодуляция и обогащенная лейкоцитами PRP при рефрактерной боли в пояснице (Multifidus)
30 июля 2024 г. обновлено: Iffat Anwar Medical Complex
Безопасность и эффективность импульсной радиочастотной нейромодуляции и PRP, богатой лейкоцитами, для лечения рефрактерной боли в пояснице, вызванной многораздельной дисфункцией
Целью этого клинического исследования является проверка профиля безопасности и эффективности импульсной радиочастотной (РЧ) нейромодуляции в сочетании с инъекциями плазмы, обогащенной лейкоцитами и тромбоцитами (PRP), для лечения рефрактерной боли в пояснице, вызванной дисфункцией многораздельной мышцы.
В ходе исследования будут сравниваться две группы: одна, получающая стандартную физиотерапию, а другая, получающая импульсную радиочастотную нейромодуляцию и физиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице — распространенное состояние, часто связанное с дисфункцией многораздельных мышц, которая может быть результатом старения, ожирения или ограничения движений. Эта дисфункция характеризуется жировой инфильтрацией и потерей мышечной функции. Хирургические процедуры, включающие установку задних или транспедикулярных винтов, могут усугубить эту проблему, повреждая многораздельную мышцу, что приводит к постоянной боли.
В этом исследовании будет изучено влияние импульсной радиочастотной нейромодуляции на сегменты L2 и L3 на двусторонней основе, при этом каждая сторона будет получать лечение в течение 6 минут. Кроме того, в многораздельную мышцу будет введена богатая лейкоцитами PRP, и пациенты пройдут курс физиотерапии. Первичные результаты будут сравниваться с результатами контрольной группы, получавшей только физиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Контакт:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
- Номер телефона: +92 345 8477000
- Электронная почта: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Shahzad Anwar, DOM, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерная боль в пояснице из-за дисфункции многораздельной мышцы.
- Боль сохраняется более 6 месяцев, несмотря на традиционное лечение.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на позвоночнике в течение последнего года.
- Текущее использование системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Известные нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия.
- Беременность или лактация.
- Тяжелые психические или когнитивные расстройства.
- Любые врожденные или неврожденные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Импульсная радиочастотная нейромодуляция: вводится в сегменты L2 и L3 двусторонне по 6 минут каждый. Инъекция PRP, богатого лейкоцитами: вводится в многораздельную мышцу. Физиотерапия: Стандартный режим физиотерапии. |
Радиочастотная нейромодуляция будет применяться к сегментам L2 и L3 двусторонне.
Каждый сегмент будет подвергаться воздействию в течение 6 минут, последовательно или одновременно с обеих сторон.
Богатая лейкоцитами PRP будет приготовлена из крови пациента и введена в многораздельную мышцу на уровнях L2 и L3.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Физиотерапия: только стандартный режим физиотерапии.
|
Стандартный режим физиотерапии, адаптированный к потребностям каждого участника.
Сюда могут входить упражнения для улучшения гибкости, силы и выносливости мышц спины, а также обучение осанке и механике тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (0-10)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
|
2 недели
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (0-10)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (0-10)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (0-10)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
|
1 год
|
|
Индекс инвалидности Освестри (0–50)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение индекса инвалидности по сравнению с исходным уровнем
|
2 недели
|
|
Индекс инвалидности Освестри (0–50)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение индекса инвалидности по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри (0–50)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса инвалидности по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (0–50)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение индекса инвалидности по сравнению с исходным уровнем
|
1 год
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (0-14)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем
|
2 недели
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (0-14)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (0-14)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (0-14)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем
|
1 год
|
|
Качество жизни (0-100)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
2 недели
|
|
Качество жизни (0-100)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Качество жизни (0-100)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (0-100)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003 (033)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .