転移性エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性乳がんの治療のためのカペシタビンによる適応療法
転移性エストロゲン受容体陽性、ホルモン抵抗性乳がん治療のためのカペシタビンによる適応療法（AT）の単群パイロット試験
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. ホルモン受容体陽性転移性乳癌における適応療法 (AT) の実現可能性を評価します。これは、2 サイクル以上の AT 修正を達成できる患者の数として定義されます。
第二の目的:
I. カペシタビン AT を受けている患者の進行までの時間を、治療開始から腫瘍進行までの間隔として定義されるか、または疾患進行の証拠がない患者の死亡までの時間を評価する。
II.適応療法としてカペシタビンを受けている患者の全生存期間を評価します。
Ⅲ．欧州がん研究治療機構 (EORTC) のクオリティ オブ ライフ コア 30 アンケート EORTC QLQ C-30 を使用して、AT 患者の生活の質と全体的な健康状態を測定することで、患者関連のアウトカムを評価します。
IV.有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード付けシステム バージョン 5.0 を使用して、カペシタビンに続発する有害事象を評価します。
V. 標的病変の測定における放射線医学的な 3 次元 (3D) 体積測定アプローチの実現可能性と精度を評価します。
探索的な目的:
I. 腫瘍量を測定するためのイメージングに代わる低コストの代替手段として、循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) (ctDNA) を評価します。
II.以下のような次世代シーケンス技術を使用して、反応を予測し、カペシタビンに対する耐性のメカニズムを特定できる遺伝子サインを特定します。
IIa.ベースライン (0 日目) および治療終了時の ctDNA からの全エクソーム DNA シーケンス。 IIb. ベースライン (0 日目) および治療終了時における ctDNA からの全トランスクリプトーム リボ核酸 (RNA) シーケンス。
Ⅲ． ctDNA 定量は 1 日目 (D-1) ではオプションです。
概要：
初期標準段階: 患者は、各サイクルの 1 ～ 14 日目に、標準用量のカペシタビンを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 2 サイクル後に疾患が反応したか安定した患者は、適応期に進みます。
適応段階: 患者は、各サイクルの 1 ～ 14 日目に、50% 減量されたカペシタビン PO BID を受けます。 患者は疾患反応評価のため、サイクルごとに血液サンプルの採取を受け、隔サイクルごとにコンピューター断層撮影（CT）を受けます。 CT または血液で疾患負荷が 10% 未満減少した患者は、各サイクルの 1 ～ 14 日目にさらに 50% 減量したカペシタビン PO BID の投与を開始します。 CT または血液で疾患負荷が安定している患者は、各サイクルの 1 ～ 14 日目にカペシタビンの初回適応期用量を PO BID で継続して投与されます。 CTまたは血液で疾患負担が10％を超えて増加した患者は、各サイクルの1〜14日目にカペシタビンのPO BIDの50％増量を受け始めます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。
さらに、研究で必要な場合には、患者は血液サンプルの採取、CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）、および骨スキャンを受けます。
研究治療の完了後、患者は登録時から最長 3 年間 3 か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Lida A. Mina, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインに基づく、エストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性の過剰発現または増幅陰性の組織学的確認、転移性乳がん
- 測定可能な病気。 骨のみの疾患は、奏効評価基準で測定可能な軟組織成分に関連する場合に許可され、固形腫瘍 (RECIST) 1.1 基準に該当する場合に認められます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (登録前 14 日以内に取得)、登録前 14 日以内は輸血禁止
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3 (登録の 14 日前までに取得)
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (登録前 14 日以内に取得)
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN) (登録前 ≤ 14 日前に取得)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN (肝臓病変のある患者の場合は ≤ 5 x ULN) (登録前 ≤ 14 日前に取得)
- プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN または、患者が抗凝固療法を受けており、INR または aPTT が治療の目標範囲内にある場合 (登録前 14 日以内に取得)
- Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 45 ml/min (登録の 14 日前以内に取得)
- 妊娠の可能性のある人のみを対象として、登録の7日前以内に行われた血清または尿の妊娠検査が陰性であること。 注: 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- 相関研究のために必須の血液検体を提供する意欲
- プロトコールの要求に応じて再ステージング CT スキャンを受ける能力
- フォローアップのために指定された頻度で登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
除外基準:
- 転移性環境における以前の化学療法または抗体薬物複合体の使用
この研究には、遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれるため、次のいずれか:
- 妊娠中の方
- 介護者
- 妊娠の可能性があるが、適切な避妊をしたくない人
以下の以前の治療のいずれか:
- 大手術 登録前 3 週間以内
- 登録前2週間以内の放射線治療
- 内臓危機または差し迫った臍帯圧迫の証拠
- 全脳照射または脳介入を必要とする制御不能な脳転移の証拠
制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 進行中または活動性の感染症
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 制御不能な不整脈
- 慢性酸素依存症
- 呼吸不全
- または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
- 登録前3年以内のその他の活動性悪性腫瘍。 例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん
- 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、他の癌に特化した治療を受けてはなりません。 抗エストロゲン治療（アロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン調節剤）を除いて、他の適格基準を満たしていれば、がんに対する治療は許可されます。 デノスマブとゾレドロン酸は、ガイドラインに従って確立された補助療法として許可されています
- -登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全の病歴
- デオキシピリジノリン（DPD）活性が完全に欠如する特定のホモ接合性または複合ヘテロ接合性のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPYD）変異体を有することが知られている患者
- フルオロウラシルまたはカペシタビンに対する重度の過敏症反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（カペシタビン）
「詳細な説明」を参照してください。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応療法（AT）を達成する能力
時間枠：最長5年
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カペシタビンによる AT を 2 サイクル以上受けることができる患者の割合 (%) を、治療の AT 段階に入った (疾患が安定または反応している) 患者の総数で割った値によって評価されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：登録時、最長5年間の疾患進行
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進行までの時間は、登録から病気の進行が記録される最も早い日までの時間として定義されます。
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登録時、最長5年間の疾患進行
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録時から死亡まで最長5年
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OS は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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登録時から死亡まで最長5年
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累積線量
時間枠：最長5年
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患者ごとに投与されるカペシタビンの累積用量は、AT を受けている患者全体で評価されます。
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最長5年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
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AE の各タイプの最大グレードが各患者について記録されます。
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って分類されます。
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治験薬の最終投与後30日以内
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生活の質 - EORTC-QLQ-C30
時間枠：最長5年
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がん患者の生活の質を測定する 30 の質問からなる調査である欧州がん研究治療機関 (EORTC) の生活の質質問コア 30 (QLQ-C30) を使用して評価されます。
アンケートのスコア範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示します。
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最長5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lida A. Mina, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC230303 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-06184 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-009851 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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