Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv terapi med capecitabin for behandling av metastatisk østrogenreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft

10. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Enarmspilotforsøk med adaptiv terapi (AT) med capecitabin for behandling av metastatisk østrogenreseptorpositiv, hormonrefraktær brystkreft

Denne fase II-studien evaluerer effekten av kapecitabin på tumorrespons ved bruk av bildediagnostikk og tumormarkører for å justere dosen (adaptiv terapi) hos pasienter med østrogenreseptor (ER) positiv, HER2 negativ brystkreft som har spredt seg fra der den først startet til andre områder i kroppen (metastatisk). Capecitabin er i en klasse med medisiner som kalles antimetabolitter. Det tas opp av tumorceller og brytes ned til fluorouracil, et stoff som dreper tumorceller. Adaptiv terapi med kapecitabin basert på tumorbelastningsrespons kan bremse eller stoppe veksten av tumorceller hos pasienter med metastatisk ER-positiv, HER2-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer gjennomførbarheten av adaptiv terapi (AT) ved hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft, definert som antall pasienter som kan oppnå AT-modifikasjon i 2 eller flere sykluser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere tid til progresjon hos pasienter som får capecitabin AT definert som intervallet mellom behandlingsstart og tumorprogresjon, eller død hos pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon.

II. Vurder total overlevelse hos pasienter som får capecitabin som adaptiv terapi.

III. Evaluer pasientrelaterte utfall ved å måle livskvalitet og global helsestatus til pasienter på AT ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30 spørreskjema EORTC QLQ C-30.

IV. Evaluer bivirkninger sekundært til capecitabin ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingssystem versjon 5.0.

V. Vurder gjennomførbarhet og nøyaktighet av radiologisk 3-dimensjonal (3D) volumetrisk tilnærming ved måling av mållesjoner.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Vurder sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) som et rimelig alternativ til bildediagnostikk for måling av tumorbelastning.

II. Identifiser gensignaturer som kan forutsi respons og identifisere mekanismer for resistens mot capecitabin ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsteknologi, inkludert:

IIa. Heleksom-DNA-sekvensering fra ctDNA ved baseline (dag 0) og slutten av behandlingen; IIb. Heltranskriptom ribonukleinsyre (RNA) sekvensering fra ctDNA ved og ved baseline (dag 0) og behandlingsslutt.

III. ctDNA-kvantifisering er valgfri på dag 1 (D-1).

OVERSIKT:

INITIAL STANDARD FASE: Pasienter får standarddose kapecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter hvis sykdom har respondert eller forblir stabil etter 2 sykluser, fortsetter til den adaptive fasen.

ADAPTIV FASE: Pasienter får 50 % redusert dose av capecitabin PO BID på dag 1-14 i hver syklus. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking hver syklus og computertomografi (CT) annenhver syklus for vurdering av sykdomsrespons. Pasienter hvis sykdomsbyrde reduseres med < 10 % på CT eller blod, begynner å få ytterligere 50 % redusert dose capecitabin PO BID på dag 1-14 i hver syklus. Pasienter hvis sykdomsbyrde er stabil på CT eller blod, fortsetter å motta en initial adaptiv fasedose av capecitabin PO BID på dag 1-14 i hver syklus. Pasienter hvis sykdomsbyrde øker > 10 % på CT eller blod begynner å få en 50 % doseøkning i capecitabin PO BID på dag 1-14 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking, CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og beinskanning hvis det er indisert i studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 3 år fra registreringstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lida A. Mina, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftelse av østrogenreseptorpositiv (ER+), HER2-negativ overekspresjon eller amplifikasjonsnegativ i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer, metastatisk brystkreft
  • Målbar sykdom. Kun bensykdom tillatt hvis assosiert med bløtvevskomponent som kan måles ved responsevalueringskriterier er solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (oppnådd ≤ 14 dager før registrering), ingen transfusjoner tillatt ≤ 14 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3 (oppnådd ≤ 14 dager før registrering)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (oppnådd ≤ 14 dager før registrering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd ≤ 14 dager før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning) (oppnådd ≤ 14 dager før registrering)
  • Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN ELLER hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling og INR eller aPTT er innenfor målområdet for behandlingen (oppnådd ≤ 14 dager før registrering)
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 45 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd ≤ 14 dager før registrering)
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder. MERK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
  • Evne til å gjennomgå re-stadie CT-skanninger som kreves av protokollen
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon med spesifisert frekvens for oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller bruk av antistoffkonjugat i metastatisk setting

  • Noen av følgende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

    • Gravide personer
    • Sykepleiere
    • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon

  • Enhver av følgende tidligere terapier:

    • Større operasjon ≤ 3 uker før registrering
    • Strålebehandling ≤ 2 uker før registrering
  • Bevis på visceral krise eller forestående ledningskompresjon
  • Bevis på ukontrollert hjernemetastase som krever helhjernebestråling eller intervensjon

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • pågående eller aktiv infeksjon
    • symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • ustabil angina pectoris
    • ukontrollert hjertearytmi
    • kronisk oksygenavhengighet
    • respirasjonssvikt
    • eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Annen aktiv malignitet ≤ 3 år før registrering. UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen
  • Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen kreftspesifikk behandling. Bortsett fra antiøstrogenbehandling (aromatasehemmere eller selektive østrogenmodulatorer) for deres kreft er tillatt hvis de oppfyller andre kvalifikasjonskriterier. Denosumab og zoledronsyre er tillatt som etablerte tilleggsbehandlinger i henhold til retningslinjer
  • Anamnese med hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Pasienter kjent for å ha visse homozygote eller sammensatte heterozygote dihydropyrimidindehydrogenase (DPYD) varianter som resulterer i fullstendig fravær av deoksypyridinolin (DPD) aktivitet
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor fluorouracil eller capecitabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (capecitabin)
Se detaljert beskrivelse.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å oppnå adaptiv terapi (AT)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert av andelen pasienter (%) som er i stand til å motta 2 eller flere sykluser av AT med capecitabin delt på det totale antallet pasienter som har gått inn i AT-fasen av behandlingen (har stabil eller responsiv sykdom).
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Ved registrering til sykdomsprogresjon inntil 5 år
Tid til progresjon vil være definert som tiden fra registrering til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon.
Ved registrering til sykdomsprogresjon inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved registrering til døden inntil 5 år
OS vil bli definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ved registrering til døden inntil 5 år
Kumulativ dose
Tidsramme: Inntil 5 år
Den kumulative dosen av capecitabin administrert per pasient vil bli vurdert på tvers av pasienter som får AT.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Maksimal karakter for hver type AE vil bli registrert for hver pasient. Bivirkninger vil bli kategorisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Livskvalitet - EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), en 30 spørsmåls undersøkelse som måler livskvaliteten til kreftpasienter. Spørreskjemaet har et poengområde på 0 til 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer et bedre funksjonsnivå.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lida A. Mina, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC230303 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2024-06184 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009851 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere