Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve therapie met capecitabine voor de behandeling van gemetastaseerde oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Eenarmig pilotonderzoek naar adaptieve therapie (AT) met capecitabine voor de behandeling van gemetastaseerde oestrogeenreceptorpositieve, hormoonrefractaire borstkanker

Dit fase II-onderzoek evalueert het effect van capecitabine op de tumorrespons met behulp van beeldvorming en tumormarkers om de dosis aan te passen (adaptieve therapie) bij patiënten met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zich heeft verspreid van de plek waar deze voor het eerst begon naar andere gebieden in de regio. het lichaam (metastatisch). Capecitabine behoort tot een klasse geneesmiddelen die antimetabolieten worden genoemd. Het wordt opgenomen door tumorcellen en afgebroken tot fluorouracil, een stof die tumorcellen doodt. Adaptieve therapie met capecitabine op basis van de tumorlastrespons kan de groei van tumorcellen vertragen of stoppen bij patiënten met gemetastaseerde ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer de haalbaarheid van adaptieve therapie (AT) bij hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker, gedefinieerd als het aantal patiënten dat AT-modificatie kan bereiken gedurende 2 of meer cycli.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tijd tot progressie te evalueren bij patiënten die capecitabine AT krijgen, gedefinieerd als het interval tussen het starten van de behandeling en tumorprogressie, of overlijden bij patiënten zonder bewijs van ziekteprogressie.

II. Beoordeel de algehele overleving bij patiënten die capecitabine als adaptieve therapie krijgen.

III. Evalueer patiëntgerelateerde uitkomsten door de kwaliteit van leven en de mondiale gezondheidsstatus van patiënten die AT gebruiken te meten met behulp van de Quality of Life Core 30-vragenlijst EORTC QLQ C-30 van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).

IV. Evalueer bijwerkingen secundair aan capecitabine met behulp van het Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) beoordelingssysteem versie 5.0.

V. Beoordeel de haalbaarheid en nauwkeurigheid van een radiologische driedimensionale (3D) volumetrische benadering bij het meten van doellaesies.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel het circulerende tumor-deoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA) als een goedkoop alternatief voor beeldvorming voor het meten van de tumorlast.

II. Identificeer gensignaturen die de respons kunnen voorspellen en identificeer mechanismen van resistentie tegen capecitabine met behulp van de volgende generatie sequencingtechnologie, waaronder:

IIa. Volledige exome-DNA-sequencing van ctDNA bij aanvang (dag 0) en einde van de behandeling; IIb. Sequentiebepaling van het gehele transcriptoom ribonucleïnezuur (RNA) van ctDNA bij en aan de basislijn (dag 0) en aan het einde van de behandeling.

III. ctDNA-kwantificering is optioneel op dag 1 (D-1).

OVERZICHT:

INITIËLE STANDAARDFASE: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal (PO) de standaarddosis capecitabine (BID) op dag 1-14 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. Patiënten bij wie de ziekte heeft gereageerd of stabiel blijft na 2 cycli, gaan door naar de adaptieve fase.

ADAPTIEVE FASE: Patiënten krijgen een 50% verlaagde dosis capecitabine PO BID op dag 1-14 van elke cyclus. Patiënten ondergaan elke cyclus een bloedmonsterafname en elke andere cyclus een computertomografie (CT) om de ziekterespons te beoordelen. Patiënten bij wie de ziektelast < 10% afneemt op basis van CT of bloed, krijgen op dag 1-14 van elke cyclus een extra 50% verlaagde dosis capecitabine PO BID toegediend. Patiënten bij wie de ziektelast op CT of bloed stabiel is, blijven de initiële adaptieve fase-dosis capecitabine PO BID ontvangen op dag 1-14 van elke cyclus. Patiënten bij wie de ziektelast met > 10% toeneemt op CT of bloed, beginnen op dag 1-14 van elke cyclus een dosisverhoging van 50% capecitabine PO BID te krijgen. Cycli worden elke 21 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is.

Bovendien ondergaan patiënten een bloedmonsterafname, CT- of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en een botscan, indien aangegeven tijdens het onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende maximaal 3 jaar vanaf het moment van registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lida A. Mina, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische bevestiging van oestrogeenreceptor-positieve (ER+), HER2-negatieve overexpressie of negatieve amplificatie volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), metastatische borstkanker
  • Meetbare ziekte. Botziekte alleen toegestaan ​​indien geassocieerd met een component van zacht weefsel die meetbaar is volgens de Response Evaluation Criteria is Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (verkregen ≤ 14 dagen vóór registratie), geen transfusies toegestaan ​​≤ 14 dagen vóór registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm^3 (verkregen ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (verkregen ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN voor patiënten met leveraandoening) (verkregen ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • Protrombinetijd (PT)/international normalised ratio (INR)/geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN OF als de patiënt antistollingstherapie krijgt en de INR of aPTT binnen het beoogde therapiebereik ligt (verkregen ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • Berekende creatinineklaring ≥ 45 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule (verkregen ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • Negatieve serum- of urinezwangerschapstest uitgevoerd ≤ 7 dagen vóór registratie, uitsluitend voor personen die zwanger kunnen worden. OPMERKING: Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Bereidheid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • Mogelijkheid om opnieuw uitgevoerde CT-scans te ondergaan zoals vereist door het protocol
  • Bereid om met de gespecificeerde frequentie terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of gebruik van antilichaamconjugaat in de gemetastaseerde setting

  • Een van de volgende, omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is waarvan genotoxische, mutagene en teratogene effecten bekend zijn:

    • Zwangere personen
    • Verpleegkundige personen
    • Personen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken

  • Een van de volgende eerdere therapieën:

    • Grote operatie ≤ 3 weken vóór registratie
    • Radiotherapie ≤ 2 weken vóór registratie
  • Bewijs van een viscerale crisis of dreigende compressie van de navelstreng
  • Bewijs van ongecontroleerde hersenmetastasen die bestraling of interventie van de hele hersenen vereisen

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • aanhoudende of actieve infectie
    • symptomatisch congestief hartfalen
    • instabiele angina pectoris
    • ongecontroleerde hartritmestoornissen
    • chronische zuurstofafhankelijkheid
    • ademhalingsfalen
    • of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van enig ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Andere actieve maligniteit ≤ 3 jaar vóór registratie. UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals
  • Als er een voorgeschiedenis is van een eerdere maligniteit, mogen ze geen andere kankerspecifieke behandeling krijgen. Behalve anti-oestrogeenbehandelingen (aromataseremmers of selectieve oestrogeenmodulatoren) zijn ze voor hun kanker toegestaan ​​als ze aan andere geschiktheidscriteria voldoen. Denosumab en zoledroninezuur zijn volgens de richtlijnen toegestaan ​​als gevestigde aanvullende therapieën
  • Voorgeschiedenis van een myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie, of congestief hartfalen dat het gebruik van doorlopende onderhoudstherapie vereist voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze bepaalde homozygote of samengestelde heterozygote dihydropyrimidinedehydrogenase (DPYD)-varianten hebben die resulteren in de volledige afwezigheid van deoxypyridinoline (DPD)-activiteit
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op fluorouracil of capecitabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (capecitabine)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Capecitabine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen om adaptieve therapie (AT) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten (%) dat in staat is om 2 of meer AT-cycli met capecitabine te ontvangen, gedeeld door het totale aantal patiënten dat de AT-fase van de behandeling is ingegaan (een stabiele of responsieve ziekte heeft).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Bij registratie tot ziekteprogressie tot 5 jaar
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie.
Bij registratie tot ziekteprogressie tot 5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot overlijden maximaal 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Bij inschrijving tot overlijden maximaal 5 jaar
Cumulatieve dosis
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De cumulatieve dosis capecitabine die per patiënt wordt toegediend, zal worden beoordeeld bij alle patiënten die AT krijgen.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Voor elke patiënt wordt het maximale cijfer voor elk type bijwerking geregistreerd. Bijwerkingen worden gecategoriseerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Kwaliteit van leven - EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van de Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), een onderzoek met 30 vragen dat de kwaliteit van leven van kankerpatiënten meet. De vragenlijst heeft een scorebereik van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lida A. Mina, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC230303 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2024-06184 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009851 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren