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Adaptive Therapie mit Capecitabin zur Behandlung von metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

10. August 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Einarmiger Pilotversuch zur adaptiven Therapie (AT) mit Capecitabin zur Behandlung von metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem, hormonrefraktärem Brustkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird die Wirkung von Capecitabin auf die Tumorreaktion mithilfe von Bildgebung und Tumormarkern zur Dosisanpassung (adaptive Therapie) bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs untersucht, der sich von seinem Ursprungsort auf andere Bereiche ausgebreitet hat den Körper (metastasiert). Capecitabin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Antimetaboliten genannt werden. Es wird von Tumorzellen aufgenommen und in Fluorouracil zerlegt, eine Substanz, die Tumorzellen abtötet. Eine adaptive Therapie mit Capecitabin basierend auf der Reaktion auf die Tumorlast kann das Wachstum von Tumorzellen bei Patienten mit metastasiertem ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs verlangsamen oder stoppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit einer adaptiven Therapie (AT) bei hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs, definiert als die Anzahl der Patienten, die eine AT-Modifikation für 2 oder mehr Zyklen erreichen können.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Zeit bis zur Progression bei Patienten, die Capecitabin AT erhalten, definiert als das Intervall zwischen Behandlungsbeginn und Tumorprogression oder Tod bei Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression.

II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die Capecitabin als adaptive Therapie erhalten.

III. Bewerten Sie patientenbezogene Ergebnisse, indem Sie die Lebensqualität und den globalen Gesundheitszustand von AT-Patienten mithilfe des Quality of Life Core 30-Fragebogens EORTC QLQ C-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) messen.

IV. Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse als Folge von Capecitabin mithilfe des Bewertungssystems Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.

V. Bewerten Sie die Machbarkeit und Genauigkeit des radiologischen dreidimensionalen (3D) volumetrischen Ansatzes bei der Messung von Zielläsionen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewerten Sie zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA) als kostengünstige Alternative zur Bildgebung zur Messung der Tumorlast.

II. Identifizieren Sie Gensignaturen, die eine Reaktion vorhersagen könnten, und identifizieren Sie Resistenzmechanismen gegen Capecitabin mithilfe der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation, einschließlich:

IIa. Sequenzierung der gesamten Exom-DNA aus ctDNA zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Behandlung; IIb. Sequenzierung der gesamten Transkriptom-Ribonukleinsäure (RNA) aus ctDNA zu Beginn (Tag 0) und am Ende der Behandlung.

III. Die ctDNA-Quantifizierung ist am Tag 1 (D-1) optional.

GLIEDERUNG:

ANFANGSSTANDARDPHASE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 jedes Zyklus zweimal täglich (BID) eine Standarddosis Capecitabin oral (PO). Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Krankheit angesprochen hat oder nach 2 Zyklen stabil bleibt, fahren mit der adaptiven Phase fort.

ADAPTIVE PHASE: Patienten erhalten an den Tagen 1–14 jedes Zyklus eine um 50 % reduzierte Dosis Capecitabin PO BID. Den Patienten wird in jedem Zyklus eine Blutprobe entnommen und in jedem zweiten Zyklus eine Computertomographie (CT) durchgeführt, um das Ansprechen auf die Krankheit zu beurteilen. Patienten, deren Krankheitslast im CT oder Blutbild um < 10 % abnimmt, erhalten an den Tagen 1–14 jedes Zyklus zusätzlich eine um 50 % reduzierte Dosis Capecitabin PO BID. Patienten, deren Krankheitslast im CT oder im Blut stabil ist, erhalten an den Tagen 1–14 jedes Zyklus weiterhin die anfängliche Adaptive-Phase-Dosis Capecitabin PO BID. Patienten, deren Krankheitslast im CT oder Blutbild um mehr als 10 % zunimmt, erhalten an den Tagen 1–14 jedes Zyklus eine Dosiserhöhung von Capecitabin PO BID um 50 %. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Darüber hinaus werden den Patienten eine Blutentnahme, eine CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT) und ein Knochenscan unterzogen, sofern dies in der Studie angezeigt ist.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang ab dem Zeitpunkt der Registrierung alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lida A. Mina, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-positiv (ER+), HER2-negativer Überexpression oder Amplifikationsnegativ gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) und metastasiertem Brustkrebs
  • Messbare Krankheit. Nur eine Knochenerkrankung ist zulässig, wenn sie mit einer Weichteilkomponente verbunden ist, die anhand der Kriterien für die Bewertung der Reaktion, nämlich solide Tumoren (RECIST) 1.1, messbar ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (erhalten ≤ 14 Tage vor der Registrierung), keine Transfusionen erlaubt ≤ 14 Tage vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm^3 (erhalten ≤ 14 Tage vor der Registrierung)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (erhalten ≤ 14 Tage vor der Registrierung)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten ≤ 14 Tage vor der Registrierung)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung) (erhalten ≤ 14 Tage vor der Registrierung)
  • Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält und INR oder aPTT im Zielbereich der Therapie liegen (ermittelt ≤ 14 Tage vor der Registrierung)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (ermittelt ≤ 14 Tage vor der Registrierung)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin, durchgeführt ≤ 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter. HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
  • Möglichkeit zur erneuten Durchführung von CT-Scans gemäß den Anforderungen des Protokolls
  • Bereit, in der angegebenen Häufigkeit zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Verwendung eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats bei Metastasen

  • Einer der folgenden Punkte, da es sich bei dieser Studie um einen Wirkstoff handelt, von dem bekannt ist, dass er genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat:

    • Schwangere Personen
    • Pflegekräfte
    • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

  • Eine der folgenden vorherigen Therapien:

    • Größere Operation ≤ 3 Wochen vor der Anmeldung
    • Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor der Anmeldung
  • Hinweise auf eine viszerale Krise oder eine drohende Kompression der Nabelschnur
  • Hinweise auf unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine Bestrahlung oder Intervention des gesamten Gehirns erfordern

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • anhaltende oder aktive Infektion
    • symptomatische Herzinsuffizienz
    • instabile Angina pectoris
    • unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • chronische Sauerstoffabhängigkeit
    • Atemstillstand
    • oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte
  • Andere aktive Malignität ≤ 3 Jahre vor der Registrierung. AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • Wenn in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen vorliegen, dürfen sie keine andere krebsspezifische Behandlung erhalten. Mit Ausnahme einer Antiöstrogenbehandlung (Aromatasehemmer oder selektive Östrogenmodulatoren) für ihre Krebserkrankung sind sie zulässig, wenn sie andere Zulassungskriterien erfüllen. Denosumab und Zoledronsäure sind gemäß den Leitlinien als etablierte Zusatztherapien zugelassen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts ≤ 6 Monate vor der Registrierung oder einer Herzinsuffizienz, die eine fortlaufende Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien erfordert
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie bestimmte homozygote oder zusammengesetzte heterozygote Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPYD)-Varianten haben, die zu einem vollständigen Fehlen der Desoxypyridinolin (DPD)-Aktivität führen
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluorouracil oder Capecitabin in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Capecitabin)
Siehe detaillierte Beschreibung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur adaptiven Therapie (AT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand des Anteils der Patienten (%) beurteilt, die zwei oder mehr Zyklen AT mit Capecitabin erhalten können, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die in die AT-Phase der Behandlung eingetreten sind (die eine stabile oder ansprechende Erkrankung haben).
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bei der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5 Jahren
Als Zeit bis zur Progression wird die Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation der Krankheitsprogression definiert.
Bei der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bei Eintragung bis zum Tode bis zu 5 Jahre
Als OS wird die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bei Eintragung bis zum Tode bis zu 5 Jahre
Kumulierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die kumulative Capecitabin-Dosis, die pro Patient verabreicht wird, wird bei allen Patienten, die AT erhalten, bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Für jeden Patienten wird die Höchstnote für jede Art von AE erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kategorisiert.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Lebensqualität – EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet, einer 30-Fragen-Umfrage, die die Lebensqualität von Krebspatienten misst. Der Fragebogen hat einen Punktebereich von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau hinweisen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Lida A. Mina, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC230303 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2024-06184 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009851 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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