전이성 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암 치료를 위한 카페시타빈을 이용한 적응 요법
전이성 에스트로겐 수용체 양성 호르몬 불응성 유방암 치료를 위한 카페시타빈을 이용한 적응 요법(AT)의 단일군 파일럿 시험
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 2주기 이상 AT 변형을 달성할 수 있는 환자 수로 정의되는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암에서 적응 요법(AT)의 타당성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 치료 시작과 종양 진행 사이의 간격으로 정의된 카페시타빈 AT를 투여받은 환자의 진행 시간, 또는 질병 진행의 증거가 없는 환자의 사망을 평가합니다.
II. 적응 요법으로 카페시타빈을 투여받는 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
III. EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 삶의 질 핵심 30 설문지 EORTC QLQ C-30을 사용하여 AT 환자의 삶의 질과 전반적인 건강 상태를 측정하여 환자 관련 결과를 평가합니다.
IV. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 시스템 버전 5.0을 사용하여 카페시타빈에 대한 2차 부작용을 평가합니다.
V. 표적 병변 측정 시 방사선학적 3차원(3D) 용적 측정 접근법의 타당성과 정확성을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 종양 부담을 측정하기 위한 영상화의 저렴한 대안으로 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)을 평가합니다.
II. 다음을 포함한 차세대 시퀀싱 기술을 사용하여 반응을 예측할 수 있는 유전자 시그니처를 식별하고 카페시타빈에 대한 내성 메커니즘을 식별합니다.
IIa. 기준선(0일) 및 치료 종료 시 ctDNA로부터 전체 엑솜 DNA 시퀀싱; IIb. 기준선(0일) 및 치료 종료 시 ctDNA로부터 전체 전사체 리보핵산(RNA) 시퀀싱.
III. ctDNA 정량화는 1일(D-1)에 선택 사항입니다.
개요:
초기 표준 단계: 환자는 각 주기의 1~14일에 표준 용량의 카페시타빈을 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 2주기 후에 질병이 반응했거나 안정적인 상태를 유지하는 환자는 적응 단계로 계속됩니다.
적응 단계: 환자는 각 주기의 1~14일에 50% 감소된 용량의 카페시타빈 PO BID를 받습니다. 환자들은 질병 반응 평가를 위해 주기마다 혈액 샘플을 수집하고 격주기마다 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다. CT 또는 혈액에서 질병 부담이 10% 미만 감소한 환자는 각 주기의 1~14일에 추가로 50% 감소된 용량의 카페시타빈 PO BID를 받기 시작합니다. CT 또는 혈액에 대한 질병 부담이 안정적인 환자는 각 주기의 1~14일에 카페시타빈 PO BID의 초기 적응 단계 용량을 계속 투여받습니다. CT 또는 혈액에서 질병 부담이 10% 이상 증가한 환자는 각 주기의 1~14일에 카페시타빈 PO BID의 50% 용량 증가를 받기 시작합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
또한 환자는 연구에 필요한 경우 혈액 샘플 수집, CT 또는 자기공명영상(MRI) 및 뼈 스캔을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 등록 시점으로부터 최대 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- Lida A. Mina, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 따라 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성 과발현 또는 증폭 음성의 조직학적 확인, 전이성 유방암
- 측정 가능한 질병. 반응 평가 기준이 고형 종양(RECIST) 1.1 기준으로 측정할 수 있는 연조직 구성 요소와 관련된 경우 뼈만 질환이 허용됩니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(등록 전 14일 이내 획득), 등록 전 14일 이내 수혈 허용되지 않음
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3(등록 14일 전 획득)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(등록 14일 전 획득)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 ≤ 14일 획득)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN(간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)(등록 전 ≤ 14일 획득)
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)/활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내에 있는 경우(등록 전 14일 이하 획득)
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min(등록 전 ≤ 14일 획득)
- 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트는 등록 전 7일 이내 실시되며, 가임기인 경우에만 해당됩니다. 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 서면 동의서를 제공하세요.
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 상관 연구를 위해 필수 혈액 검체를 제공하려는 의지
- 프로토콜에서 요구하는 대로 CT 스캔 단계 재조정을 받을 수 있는 능력
- 후속 조치를 위해 지정된 빈도로 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 전이성 환경에서 항체 약물 접합체 사용
본 연구에는 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 물질이 포함되어 있으므로 다음 중 하나에 해당:
- 임산부
- 간호인
- 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성
다음과 같은 이전 치료법 중 하나:
- 대수술 ≤ 등록 전 3주
- 방사선 치료 ≤ 등록 전 2주
- 내장 위기 또는 임박한 코드 압박의 증거
- 전뇌 방사선 조사 또는 개입이 필요한 조절되지 않는 뇌 전이의 증거
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 만성 산소 의존성
- 호흡 부전
- 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 원발성 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 기타 임상시험용 약제를 투여받은 경우
- 등록 전 3년 이내의 기타 활성 악성종양. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
- 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우, 다른 암 관련 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 암에 대한 항에스트로겐 치료(아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 조절제)를 제외하고 다른 적격성 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 데노수맙과 졸레드론산은 지침에 따라 확립된 보조 요법으로 허용됩니다.
- 등록 전 6개월 미만의 심근경색 병력 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 사용해야 하는 울혈성 심부전 병력
- 데옥시피리디놀린(DPD) 활성이 전혀 없는 특정 동형접합성 또는 복합 이형접합 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPYD) 변이를 갖는 것으로 알려진 환자
- 플루오로우라실 또는 카페시타빈에 대한 중증 과민반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(카페시타빈)
자세한 설명을 참조하세요.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응치료(AT) 달성 능력
기간: 최대 5년
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카페시타빈과 함께 2주기 이상의 AT를 받을 수 있는 환자의 비율(%)을 AT 치료 단계에 진입한(안정적 또는 반응성 질환이 있는) 총 환자 수로 나누어 평가합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 질병 진행 등록시 최대 5년
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진행까지의 시간은 등록부터 질병 진행 기록의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 등록시 최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 등록시 사망시까지 5년
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OS는 등록부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록시 사망시까지 5년
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누적 복용량
기간: 최대 5년
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환자당 투여된 카페시타빈의 누적 용량은 AT를 받은 환자 전체에 걸쳐 평가됩니다.
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최대 5년
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 분류됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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삶의 질 - EORTC-QLQ-C30
기간: 최대 5년
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암 환자의 삶의 질을 측정하는 30개의 질문으로 구성된 설문조사인 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.
설문지의 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음을 의미합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lida A. Mina, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC230303 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-06184 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-009851 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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