急性冠症候群後の患者におけるコレステロール自己検査 (C-Check)
2024年7月30日 更新者：University of Leipzig
LDL-C の薬理学的減少は心血管リスクを低下させるため、心血管の二次予防の優先事項となります。 さまざまな脂質低下薬があるにもかかわらず、ドイツ、ヨーロッパ、そして世界中で LDL-C 目標レベルの達成は不十分です。 心筋梗塞後患者のうち、1 年以内に LDL-C 目標範囲に到達するのはほんの一部です。 LDL-C目標達成を改善し、それによって二次的な心血管イベントの発生を減らすための新しい戦略が大きく必要とされています。
この研究の目的は、心血管リスクプロファイルが高いおよび非常に高い患者において、効果的かつ迅速に目標 LDL レベルを達成することで、予防を改善するための基礎を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化研究では、患者によるコレステロール値の追加の自己モニタリングが、通常のケアと比較して、より効果的なLDL減少と目標LDL範囲のより迅速な達成につながるかどうかを調査することを目的としています。
この研究は、コレステロール値の自己監視と管理の利点を初めて体系的かつ前向きに検討したものです。
介入群の患者には、コレステリン値を自己測定するための装置が提供され、その使用法について訓練を受けます。 これらの患者は、毛細管血液検査を使用して毎月コレステロール値を独自に測定し、その結果を治験医師に報告し、治験医師はそれに応じて治療を調整します。 対照群は、年に2回の患者診療所でのコレステロール値の管理を含む現地の基準に従って治療される。 両方の研究群の患者は少なくとも12か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irina Mueller-Kozarez, Dr.med
- 電話番号：03419711732
- メール：irina.mueller-kozarez@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Clinic of cardiology University clinic Leipzig
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コンタクト：
- Irina Müller-Kozarez, Dr.med
- 電話番号：03419711732
- メール：irina.mueller-kozarez@medizin.uni-leipzig.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 過去6か月以内に急性冠症候群を患い、LDL目標値に達していない患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究内容が理解できない人
- 自己測定ができない、または自己測定をする気がない人
- LDL目標を達成するために追加のコレステロール低下療法を受けることができない、または受けたくない人
- 避妊をしていない閉経前の女性
- スクリーニング前30日以内の治験薬または治験製品の使用
- 研究を実施する機関の従業員または請負業者、または研究主任者、研究分担者、または資金援助者の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
LDL目標レベルの調整に関する現在の手順に従った通常のケア（急性冠症候群患者の場合）
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実験的：コレステロール自己測定
独立した毎月の測定と結果の研究チームへの報告、その後の迅速な治療調整により、コレステロールの自己モニタリングについて患者をトレーニングします。
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患者は、毎月コレステロール値を自己測定するための装置を使用するよう訓練される。
測定後、治療を調整するために研究チームに結果を報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した LDL コレステロール減少率の値
時間枠：6ヵ月
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LDL コレステロール値の変化を、6 か月後のパラメータの月次自己測定とベースラインおよび対照群と比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ulrich Laufs, Professor、University Clinik, Clinic for Cardiology Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
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- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
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- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Fulcher J, O'Connell R, Voysey M, Emberson J, Blackwell L, Mihaylova B, Simes J, Collins R, Kirby A, Colhoun H, Braunwald E, La Rosa J, Pedersen TR, Tonkin A, Davis B, Sleight P, Franzosi MG, Baigent C, Keech A. Efficacy and safety of LDL-lowering therapy among men and women: meta-analysis of individual data from 174,000 participants in 27 randomised trials. Lancet. 2015 Apr 11;385(9976):1397-405. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61368-4. Epub 2015 Jan 9.
- Kotseva K, De Backer G, De Bacquer D, Ryden L, Hoes A, Grobbee D, Maggioni A, Marques-Vidal P, Jennings C, Abreu A, Aguiar C, Badariene J, Bruthans J, Castro Conde A, Cifkova R, Crowley J, Davletov K, Deckers J, De Smedt D, De Sutter J, Dilic M, Dolzhenko M, Dzerve V, Erglis A, Fras Z, Gaita D, Gotcheva N, Heuschmann P, Hasan-Ali H, Jankowski P, Lalic N, Lehto S, Lovic D, Mancas S, Mellbin L, Milicic D, Mirrakhimov E, Oganov R, Pogosova N, Reiner Z, Stoerk S, Tokgozoglu L, Tsioufis C, Vulic D, Wood D; EUROASPIRE Investigators*. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardiol. 2019 May;26(8):824-835. doi: 10.1177/2047487318825350. Epub 2019 Feb 10.
- Sturzebecher PE, Tunnemann-Tarr A, Tuppatsch K, Laufs U. [Treatment and LDL cholesterol adjustment in patients with high and very high cardiovascular risk in Germany compared with Europe - data from the SANTORINI registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2023 Apr;148(9):55-64. doi: 10.1055/a-2009-5077. Epub 2023 Mar 1. German.
- Fox KM, Tai MH, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol. 2018 May;107(5):380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-z. Epub 2017 Dec 22.
- Katzmann JL, Sorio-Vilela F, Dornstauder E, Fraas U, Smieszek T, Zappacosta S, Laufs U. Non-statin lipid-lowering therapy over time in very-high-risk patients: effectiveness of fixed-dose statin/ezetimibe compared to separate pill combination on LDL-C. Clin Res Cardiol. 2022 Mar;111(3):243-252. doi: 10.1007/s00392-020-01740-8. Epub 2020 Sep 19.
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- Serban MC, Colantonio LD, Manthripragada AD, Monda KL, Bittner VA, Banach M, Chen L, Huang L, Dent R, Kent ST, Muntner P, Rosenson RS. Statin Intolerance and Risk of Coronary Heart Events and All-Cause Mortality Following Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1386-1395. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.036.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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