Samokontrola cholesterolu u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (C-Check)
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Leipzig
Farmakologiczne zmniejszenie stężenia LDL-C zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i dlatego stanowi priorytet we wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej. Osiągnięcie docelowych poziomów LDL-C w Niemczech, Europie i na całym świecie jest niewystarczające pomimo szerokiej gamy leków obniżających stężenie lipidów. Tylko niewielki odsetek pacjentów po zawale mięśnia sercowego osiąga docelowy zakres stężenia cholesterolu LDL w ciągu roku. Istnieje znaczne zapotrzebowanie na nowe strategie poprawy osiągania docelowego poziomu cholesterolu LDL, a tym samym ograniczenia występowania wtórnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Celem badania jest stworzenie podstaw do poprawy profilaktyki poprzez skuteczne i szybkie osiągnięcie docelowego poziomu LDL u pacjentów z wysokim i bardzo wysokim profilem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu naszym celem jest sprawdzenie, czy dodatkowa samokontrola stężenia cholesterolu przez pacjentów prowadzi do bardziej skutecznej redukcji LDL i szybszego osiągnięcia docelowego zakresu LDL w porównaniu ze zwykłą opieką.
W tym badaniu po raz pierwszy w sposób systematyczny i prospektywny zbadano korzyści płynące z samokontroli i kontroli poziomu cholesterolu.
Pacjenci ramienia interwencyjnego otrzymają urządzenie do samodzielnego pomiaru stężenia cholesterolu i zostaną przeszkoleni w zakresie jego obsługi. Pacjenci ci będą niezależnie co miesiąc mierzyć poziom cholesterolu za pomocą badań krwi włośniczkowej i zgłaszać wyniki lekarzom prowadzącym badanie, którzy następnie odpowiednio dostosowują terapię. W grupie kontrolnej leczenie odbywa się zgodnie z lokalnymi standardami, co obejmuje kontrolę poziomu cholesterolu dwa razy w roku podczas wizyty w przychodni. Pacjenci w obu ramionach badania będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irina Mueller-Kozarez, Dr.med
- Numer telefonu: 03419711732
- E-mail: irina.mueller-kozarez@medizin.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Clinic of cardiology University clinic Leipzig
-
Kontakt:
- Irina Müller-Kozarez, Dr.med
- Numer telefonu: 03419711732
- E-mail: irina.mueller-kozarez@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy nie osiągnęli docelowej wartości LDL
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć badania
- Osoby nie mogące lub nie chcące dokonywać samodzielnych pomiarów
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą poddać się dodatkowej terapii obniżającej cholesterol w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL
- Kobiety w okresie przedmenopauzalnym bez antykoncepcji
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub produktów badanych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pracownicy lub kontrahenci instytucji prowadzącej badanie lub członkowie rodziny głównego badacza, współbadacza lub osoby wspierającej finansowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Zwykła opieka zgodnie z obowiązującą procedurą (u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym) w zakresie dostosowania docelowego poziomu LDL
|
|
|
Eksperymentalny: Samodzielny pomiar cholesterolu
Szkolenie pacjentów w zakresie samodzielnego monitorowania poziomu cholesterolu, poprzez niezależne comiesięczne pomiary i raportowanie wyników zespołowi badawczemu, a następnie szybkie dostosowywanie terapii
|
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie comiesięcznego korzystania z urządzenia do samodzielnego pomiaru wartości cholesterolu.
Po dokonaniu pomiaru przekażą swoje wyniki zespołowi badawczemu w celu dostosowania terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość procentowa redukcji cholesterolu LDL w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj zmianę wartości cholesterolu LDL z dodatkowym comiesięcznym samodzielnym pomiarem parametrów po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ulrich Laufs, Professor, University Clinik, Clinic for Cardiology Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators; Mihaylova B, Emberson J, Blackwell L, Keech A, Simes J, Barnes EH, Voysey M, Gray A, Collins R, Baigent C. The effects of lowering LDL cholesterol with statin therapy in people at low risk of vascular disease: meta-analysis of individual data from 27 randomised trials. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):581-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60367-5. Epub 2012 May 17.
- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
- Cannon CP, Khan I, Klimchak AC, Reynolds MR, Sanchez RJ, Sasiela WJ. Simulation of Lipid-Lowering Therapy Intensification in a Population With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):959-966. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2289.
- Alonso R, Cuevas A, Cafferata A. Diagnosis and Management of Statin Intolerance. J Atheroscler Thromb. 2019 Mar 1;26(3):207-215. doi: 10.5551/jat.RV17030. Epub 2019 Jan 19.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Fulcher J, O'Connell R, Voysey M, Emberson J, Blackwell L, Mihaylova B, Simes J, Collins R, Kirby A, Colhoun H, Braunwald E, La Rosa J, Pedersen TR, Tonkin A, Davis B, Sleight P, Franzosi MG, Baigent C, Keech A. Efficacy and safety of LDL-lowering therapy among men and women: meta-analysis of individual data from 174,000 participants in 27 randomised trials. Lancet. 2015 Apr 11;385(9976):1397-405. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61368-4. Epub 2015 Jan 9.
- Kotseva K, De Backer G, De Bacquer D, Ryden L, Hoes A, Grobbee D, Maggioni A, Marques-Vidal P, Jennings C, Abreu A, Aguiar C, Badariene J, Bruthans J, Castro Conde A, Cifkova R, Crowley J, Davletov K, Deckers J, De Smedt D, De Sutter J, Dilic M, Dolzhenko M, Dzerve V, Erglis A, Fras Z, Gaita D, Gotcheva N, Heuschmann P, Hasan-Ali H, Jankowski P, Lalic N, Lehto S, Lovic D, Mancas S, Mellbin L, Milicic D, Mirrakhimov E, Oganov R, Pogosova N, Reiner Z, Stoerk S, Tokgozoglu L, Tsioufis C, Vulic D, Wood D; EUROASPIRE Investigators*. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardiol. 2019 May;26(8):824-835. doi: 10.1177/2047487318825350. Epub 2019 Feb 10.
- Sturzebecher PE, Tunnemann-Tarr A, Tuppatsch K, Laufs U. [Treatment and LDL cholesterol adjustment in patients with high and very high cardiovascular risk in Germany compared with Europe - data from the SANTORINI registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2023 Apr;148(9):55-64. doi: 10.1055/a-2009-5077. Epub 2023 Mar 1. German.
- Fox KM, Tai MH, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol. 2018 May;107(5):380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-z. Epub 2017 Dec 22.
- Katzmann JL, Sorio-Vilela F, Dornstauder E, Fraas U, Smieszek T, Zappacosta S, Laufs U. Non-statin lipid-lowering therapy over time in very-high-risk patients: effectiveness of fixed-dose statin/ezetimibe compared to separate pill combination on LDL-C. Clin Res Cardiol. 2022 Mar;111(3):243-252. doi: 10.1007/s00392-020-01740-8. Epub 2020 Sep 19.
- Jacobson TA. NLA Task Force on Statin Safety--2014 update. J Clin Lipidol. 2014 May-Jun;8(3 Suppl):S1-4. doi: 10.1016/j.jacl.2014.03.003. No abstract available.
- Serban MC, Colantonio LD, Manthripragada AD, Monda KL, Bittner VA, Banach M, Chen L, Huang L, Dent R, Kent ST, Muntner P, Rosenson RS. Statin Intolerance and Risk of Coronary Heart Events and All-Cause Mortality Following Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1386-1395. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.036.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGAAF-2593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .