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Autotest du cholestérol chez les patients post-syndrome coronarien aigu (C-Check)

30 juillet 2024 mis à jour par: University of Leipzig

La réduction pharmacologique du LDL-C diminue le risque cardiovasculaire et constitue donc une priorité en prévention secondaire cardiovasculaire. L'atteinte des niveaux cibles de LDL-C en Allemagne, en Europe et dans le monde est insuffisante, malgré un large éventail de médicaments hypolipidémiants. Seule une petite proportion de patients ayant subi un infarctus du myocarde atteignent leur plage cible de C-LDL en un an. Il existe un besoin important de nouvelles stratégies pour améliorer l'atteinte des objectifs de LDL-C et réduire ainsi la survenue d'événements cardiovasculaires secondaires.

Le but de l'étude est d'établir une base pour améliorer la prévention en atteignant le niveau cible de LDL de manière efficace et rapide chez les patients présentant des profils de risque cardiovasculaire élevés et très élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude randomisée, nous visons à déterminer si une auto-surveillance supplémentaire des valeurs de cholestérol par les patients conduit à une réduction plus efficace des LDL et à une atteinte plus rapide de la plage cible de LDL par rapport aux soins habituels.

Cette étude examine pour la première fois de manière systématique et prospective les avantages de l'autosurveillance et du contrôle des taux de cholestérol.

Les patients du bras d'intervention recevront un appareil d'auto-mesure des valeurs de cholestérol et seront formés à son utilisation. Ces patients mesureront indépendamment leur taux de cholestérol mensuellement à l'aide d'analyses de sang capillaire et communiqueront les résultats aux médecins de l'étude, qui ajusteront ensuite le traitement en conséquence. Le bras témoin est traité selon les normes locales, qui incluent le contrôle des valeurs de cholestérol deux fois par an lors de la visite en clinique externe. Les patients des deux bras de l'étude seront suivis pendant au moins 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois et n'ayant pas atteint la valeur cible de LDL
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Personnes incapables de comprendre l’étude
  • Personnes incapables ou refusant d’effectuer des auto-mesures
  • Personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre un traitement hypocholestérolémiant supplémentaire pour atteindre l'objectif de LDL.
  • Femmes préménopausées sans contraception
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou de produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Employés ou sous-traitants de l'institution menant l'étude ou membres de la famille du chercheur principal, du co-chercheur ou du bailleur de fonds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Soins habituels selon la procédure en vigueur (chez les patients atteints d'un syndrome coronarien post-aigu) concernant l'ajustement du niveau cible de LDL
Expérimental: Auto-mesure du cholestérol
Former les patients à l'autosurveillance du cholestérol, avec des mesures mensuelles indépendantes et un rapport des résultats à l'équipe d'étude, suivis d'ajustements thérapeutiques rapides.
Autre: Auto-mesure du cholestérol
Les patients seront formés à l'utilisation d'un appareil permettant d'auto-mesurer les valeurs de cholestérol mensuellement. Après la mesure, ils rapporteront leurs résultats à l'équipe d'étude pour ajuster la thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur en pourcentage de réduction du cholestérol LDL par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Comparez l'évolution de la valeur du cholestérol LDL avec une auto-mesure mensuelle supplémentaire des paramètres après 6 mois par rapport à la ligne de base et au groupe témoin.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulrich Laufs, Professor, University Clinik, Clinic for Cardiology Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGAAF-2593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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