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Cholesterin-Selbsttest bei Patienten nach akutem Koronarsyndrom (C-Check)

30. Juli 2024 aktualisiert von: University of Leipzig

Die pharmakologische Senkung von LDL-C senkt das kardiovaskuläre Risiko und hat daher Priorität in der kardiovaskulären Sekundärprävention. Trotz vielfältiger lipidsenkender Medikamente werden die LDL-C-Zielwerte in Deutschland, Europa und weltweit nur unzureichend erreicht. Nur ein kleiner Teil der Patienten nach einem Myokardinfarkt erreicht innerhalb eines Jahres seinen LDL-C-Zielbereich. Es besteht ein erheblicher Bedarf an neuen Strategien zur Verbesserung der LDL-C-Zielerreichung und damit zur Reduzierung des Auftretens sekundärer kardiovaskulärer Ereignisse.

Ziel der Studie ist es, eine Grundlage für eine verbesserte Prävention zu schaffen, indem der Ziel-LDL-Wert bei Patienten mit hohem und sehr hohem kardiovaskulären Risikoprofil effektiv und schnell erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie wollen wir untersuchen, ob eine zusätzliche Selbstkontrolle der Cholesterinwerte durch Patienten zu einer wirksameren LDL-Reduktion und einem schnelleren Erreichen des LDL-Zielbereichs im Vergleich zur üblichen Behandlung führt.

Diese Studie untersucht erstmals systematisch und prospektiv den Nutzen der Selbstüberwachung und Kontrolle des Cholesterinspiegels.

Die Patienten im Interventionsarm erhalten ein Gerät zur Selbstmessung der Cholesterinwerte und werden in dessen Anwendung geschult. Diese Patienten werden ihren Cholesterinspiegel monatlich selbstständig mittels Kapillarbluttests messen und die Ergebnisse den Studienärzten mitteilen, die dann die Therapie entsprechend anpassen. Der Kontrollarm wird gemäß den örtlichen Standards behandelt, einschließlich der Kontrolle der Cholesterinwerte zweimal im Jahr beim Besuch in der Ambulanz. Patienten in beiden Studienarmen werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten, bei denen der LDL-Zielwert nicht erreicht wurde
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Studie nicht verstehen können
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Selbstmessungen durchzuführen
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer zusätzlichen cholesterinsenkenden Therapie zu unterziehen, um den LDL-Zielwert zu erreichen
  • Frauen vor der Menopause ohne Verhütung
  • Verwendung experimenteller Arzneimittel oder Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Mitarbeiter oder Auftragnehmer der Institution, die die Studie durchführt, oder Familienangehörige des Hauptforschers, Co-Forschers oder finanziellen Unterstützers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Übliche Sorgfalt gemäß dem aktuellen Verfahren (bei Patienten mit postakutem Koronarsyndrom) hinsichtlich der Anpassung des LDL-Zielspiegels
Experimental: Cholesterin-Selbstmessung
Schulung der Patienten zur Selbstüberwachung des Cholesterinspiegels mit unabhängigen monatlichen Messungen und Berichterstattung der Ergebnisse an das Studienteam, gefolgt von zeitnahen Therapieanpassungen
Sonstiges: Cholesterin-Selbstmessung
Die Patienten werden darin geschult, ein Gerät zur monatlichen Selbstmessung der Cholesterinwerte zu verwenden. Nach der Messung melden sie ihre Ergebnisse dem Studienteam zur Anpassung der Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentwert der LDL-Cholesterin-Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Wertveränderung von LDL-Cholesterin mit zusätzlicher monatlicher Selbstmessung der Parameter nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert und der Kontrollgruppe.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrich Laufs, Professor, University Clinik, Clinic for Cardiology Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGAAF-2593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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