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Autotest del colesterolo nei pazienti con sindrome coronarica acuta (C-Check)

30 luglio 2024 aggiornato da: University of Leipzig

La riduzione farmacologica del colesterolo LDL riduce il rischio cardiovascolare ed è quindi una priorità nella prevenzione secondaria cardiovascolare. Il raggiungimento dei livelli target di LDL-C in Germania, Europa e nel mondo è inadeguato, nonostante un’ampia gamma di farmaci ipolipemizzanti. Solo una piccola percentuale di pazienti post-infarto miocardico raggiunge il target di C-LDL entro un anno. Esiste una significativa necessità di nuove strategie per migliorare il raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL e quindi ridurre il verificarsi di eventi cardiovascolari secondari.

Lo scopo dello studio è quello di stabilire una base per migliorare la prevenzione raggiungendo il livello target di LDL in modo efficace e rapido nei pazienti con profili di rischio cardiovascolare elevati e molto elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, miriamo a indagare se un ulteriore automonitoraggio dei valori di colesterolo da parte dei pazienti porti a una riduzione più efficace delle LDL e a un raggiungimento più rapido dell'intervallo target di LDL rispetto alle cure abituali.

Questo studio esamina per la prima volta in modo sistematico e prospettico i benefici dell’automonitoraggio e del controllo dei livelli di colesterolo.

I Pazienti del braccio di intervento riceveranno un dispositivo per l'automisurazione dei valori di colesterina e verranno formati al suo utilizzo. Questi pazienti misureranno mensilmente i loro livelli di colesterolo in modo indipendente utilizzando esami del sangue capillare e riferiranno i risultati ai medici dello studio, che adegueranno quindi la terapia di conseguenza. Il braccio di controllo viene trattato secondo gli standard locali, che includono il controllo dei valori di colesterolo due volte all'anno durante la visita in ambulatorio. I pazienti in entrambi i bracci dello studio saranno seguiti per almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi e che non hanno raggiunto il valore target LDL
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Persone incapaci di comprendere lo studio
  • Persone incapaci o non disposte a eseguire automisurazioni
  • Persone che non possono o non vogliono sottoporsi a una terapia aggiuntiva per abbassare il colesterolo per raggiungere il target LDL
  • Donne in pre-menopausa senza contraccezione
  • Uso di farmaci sperimentali o prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • Dipendenti o collaboratori dell'istituto che conduce lo studio o familiari del ricercatore principale, del co-investigatore o del sostenitore finanziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Terapia abituale secondo la procedura attuale (nei pazienti con sindrome coronarica post acuta) per quanto riguarda l'aggiustamento del livello target di LDL
Sperimentale: Automisurazione del colesterolo
Formazione dei pazienti all'automonitoraggio del colesterolo, con misurazioni mensili indipendenti e comunicazione dei risultati al team di studio, seguita da tempestivi aggiustamenti della terapia
Altro: Automisurazione del colesterolo
I pazienti verranno addestrati all'utilizzo di un dispositivo per l'automisurazione mensile dei valori di colesterolo. Dopo la misurazione riferiranno i risultati al team di studio per aggiustare la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore percentuale Riduzione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione del valore del colesterolo LDL con un'ulteriore automisurazione mensile dei parametri dopo 6 mesi rispetto al basale e al gruppo di controllo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulrich Laufs, Professor, University Clinik, Clinic for Cardiology Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGAAF-2593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Automisurazione del colesterolo

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