Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvtest af kolesterol hos patienter efter akut koronarsyndrom (C-Check)

30. juli 2024 opdateret af: University of Leipzig

Den farmakologiske reduktion af LDL-C sænker kardiovaskulær risiko og er derfor en prioritet i kardiovaskulær sekundær forebyggelse. Opnåelsen af ​​LDL-C-målniveauer i Tyskland, Europa og på verdensplan er utilstrækkelig på trods af en bred vifte af lipidsænkende medicin. Kun en lille del af patienterne efter myokardieinfarkt når deres LDL-C-målområde inden for et år. Der er et betydeligt behov for nye strategier til at forbedre LDL-C-målopnåelsen og derved reducere forekomsten af ​​sekundære kardiovaskulære hændelser.

Formålet med undersøgelsen er at skabe grundlag for at forbedre forebyggelsen ved at opnå LDL-målniveauet effektivt og hurtigt hos patienter med høje og meget høje kardiovaskulære risikoprofiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede studie sigter vi på at undersøge, om yderligere selvkontrol af kolesterolværdier hos patienter fører til mere effektiv LDL-reduktion og hurtigere opnåelse af LDL-målområdet kontra sædvanlig pleje.

Denne undersøgelse undersøger systematisk og prospektivt fordelene ved selvkontrol og kontrol af kolesterolniveauer for første gang.

Patienterne i interventionsarmen vil modtage et apparat til selvmåling af kolesterinværdier og vil blive trænet i dets brug. Disse patienter vil uafhængigt måle deres kolesterolniveauer månedligt ved hjælp af kapillære blodprøver og rapportere resultaterne til undersøgelsens læger, som derefter vil justere behandlingen i overensstemmelse hermed. Kontrolarmen behandles efter lokale standarder, som omfatter kontrol af kolesterolværdierne to gange årligt ved besøg i ambulatoriet. Patienter i begge undersøgelsesarme vil blive fulgt op i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder og ikke har nået LDL-målværdien
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen
  • Personer, der ikke kan eller vil udføre selvmålinger
  • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå yderligere kolesterolsænkende behandling for at nå LDL-målet
  • Præmenopausale kvinder uden prævention
  • Brug af eksperimentelle lægemidler eller forsøgsprodukter inden for 30 dage før screening
  • Ansatte eller kontrahenter i institutionen, der udfører undersøgelsen, eller familiemedlemmer til den primære efterforsker, medforsker eller finansiel støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Sædvanlig pleje i henhold til gældende procedure (hos patienter med postakut koronarsyndrom) vedrørende justering af LDL-målniveau
Eksperimentel: Selvmåling af kolesterol
Træning af patienter til selvkontrol af kolesterol med uafhængige månedlige målinger og rapportering af resultater til undersøgelsesteamet efterfulgt af hurtige behandlingsjusteringer
Andet: Selvmåling af kolesterol
Patienter vil blive trænet i at bruge en enhed til selvmåling af kolesterolværdier hver måned. Efter målingen vil de rapportere deres resultater til studieteamet for at justere terapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentuel værdi LDL-kolesterol reduktion i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign ændringen i værdi af LDL-kolesterol med yderligere månedlig selvmåling af parametre efter 6 måneder versus baseline og kontrolgruppen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrich Laufs, Professor, University Clinik, Clinic for Cardiology Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGAAF-2593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Selvmåling af kolesterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner