Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotestování cholesterolu u pacientů po akutním koronárním syndromu (C-Check)

30. července 2024 aktualizováno: University of Leipzig

Farmakologické snížení LDL-C snižuje kardiovaskulární riziko, a je proto prioritou v kardiovaskulární sekundární prevenci. Dosažení cílových hladin LDL-C v Německu, Evropě a na celém světě je nedostatečné, a to i přes širokou škálu léků na snížení lipidů. Pouze malá část pacientů po infarktu myokardu dosáhne cílového rozmezí LDL-C do jednoho roku. Existuje významná potřeba nových strategií pro zlepšení dosažení cíle LDL-C, a tím snížení výskytu sekundárních kardiovaskulárních příhod.

Cílem studie je vytvořit základ pro zlepšení prevence efektivním a rychlým dosažením cílové hladiny LDL u pacientů s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované studii se snažíme prozkoumat, zda dodatečné sebemonitorování hodnot cholesterolu pacienty vede k účinnějšímu snížení LDL a rychlejšímu dosažení cílového rozmezí LDL oproti běžné péči.

Tato studie poprvé systematicky a prospektivně zkoumá přínosy selfmonitoringu a kontroly hladiny cholesterolu.

Pacienti v intervenčním rameni obdrží přístroj na samoměření hodnot cholesterolu a budou proškoleni v jeho používání. Tito pacienti si budou nezávisle měsíčně měřit hladinu cholesterolu pomocí kapilárních krevních testů a výsledky hlásit lékařům studie, kteří pak podle toho upraví terapii. Kontrolní rameno je léčeno podle místních standardů, což zahrnuje kontrolu hodnot cholesterolu 2x ročně při návštěvě v ambulanci. Pacienti v obou ramenech studie budou sledováni po dobu alespoň 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem v posledních 6 měsících, kteří nedosáhli cílové hodnoty LDL
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoby neschopné porozumět studii
  • Osoby neschopné nebo neochotné provádět vlastní měření
  • Osoby neschopné nebo neochotné podstoupit další léčbu snižující hladinu cholesterolu, aby dosáhly cíle LDL
  • Ženy před menopauzou bez antikoncepce
  • Použití experimentálních léků nebo zkoumaných produktů během 30 dnů před screeningem
  • Zaměstnanci nebo dodavatelé instituce provádějící studii nebo rodinní příslušníci hlavního řešitele, spoluřešitele nebo finančního podporovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Obvyklá péče dle aktuálního postupu (u pacientů s postakutním koronárním syndromem) ohledně úpravy cílové hladiny LDL
Experimentální: Vlastní měření cholesterolu
Školení pacientů pro vlastní monitorování cholesterolu s nezávislými měsíčními měřeními a hlášením výsledků studijnímu týmu s následnými rychlými úpravami terapie
Jiný: Vlastní měření cholesterolu
Pacienti budou měsíčně proškoleni v používání přístroje k samoměření hodnot cholesterolu. Po měření oznámí své výsledky studijnímu týmu pro úpravu terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální hodnota snížení LDL-cholesterolu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu hodnoty LDL-Cholesterolu s dalším měsíčním vlastním měřením parametrů po 6 měsících oproti výchozí hodnotě a kontrolní skupině.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ulrich Laufs, Professor, University Clinik, Clinic for Cardiology Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGAAF-2593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Vlastní měření cholesterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit