Самостоятельное определение уровня холестерина у пациентов с острым коронарным синдромом (C-Check)
30 июля 2024 г. обновлено: University of Leipzig
Фармакологическое снижение уровня холестерина ЛПНП снижает сердечно-сосудистый риск и поэтому является приоритетом вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Достижение целевых уровней холестерина ЛПНП в Германии, Европе и во всем мире является недостаточным, несмотря на широкий спектр гиполипидемических препаратов. Лишь небольшая часть пациентов, перенесших инфаркт миокарда, достигает целевого уровня холестерина ЛПНП в течение года. Существует значительная потребность в новых стратегиях для улучшения достижения целевого уровня холестерина ЛПНП и тем самым снижения частоты вторичных сердечно-сосудистых событий.
Цель исследования — создать основу для улучшения профилактики путем эффективного и быстрого достижения целевого уровня ЛПНП у пациентов с высоким и очень высоким профилем сердечно-сосудистого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном исследовании мы стремимся выяснить, приводит ли дополнительный самоконтроль значений холестерина со стороны пациентов к более эффективному снижению ЛПНП и более быстрому достижению целевого диапазона ЛПНП по сравнению с обычным лечением.
В этом исследовании впервые систематически и проспективно изучаются преимущества самоконтроля и контроля уровня холестерина.
Пациенты в группе вмешательства получат устройство для самостоятельного измерения показателей холестерина и будут обучены его использованию. Эти пациенты будут самостоятельно измерять уровень холестерина ежемесячно с помощью анализов капиллярной крови и сообщать о результатах врачам-исследователям, которые затем соответствующим образом корректируют терапию. Контрольную группу лечат в соответствии с местными стандартами, что включает контроль уровня холестерина два раза в год при посещении поликлиники. Пациенты в обеих группах исследования будут находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irina Mueller-Kozarez, Dr.med
- Номер телефона: 03419711732
- Электронная почта: irina.mueller-kozarez@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Clinic of cardiology University clinic Leipzig
-
Контакт:
- Irina Müller-Kozarez, Dr.med
- Номер телефона: 03419711732
- Электронная почта: irina.mueller-kozarez@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с острым коронарным синдромом в течение последних 6 месяцев, не достигшие целевого значения ЛПНП.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, неспособные понять исследование
- Лица, неспособные или не желающие проводить самостоятельные измерения
- Лица, которые не могут или не желают проходить дополнительную терапию по снижению уровня холестерина для достижения целевого уровня ЛПНП.
- Женщины в пременопаузе без контрацепции
- Использование экспериментальных препаратов или исследуемых продуктов в течение 30 дней до скрининга.
- Сотрудники или подрядчики учреждения, проводящего исследование, или члены семьи главного исследователя, соисследователя или лица, оказывающего финансовую поддержку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Обычный уход в соответствии с действующими процедурами (у пациентов с постострым коронарным синдромом) в отношении корректировки целевого уровня ЛПНП.
|
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное измерение холестерина
Обучение пациентов самостоятельному контролю уровня холестерина с независимыми ежемесячными измерениями и представлением результатов исследовательской группе с последующей быстрой корректировкой терапии.
|
Пациенты будут обучены использованию устройства для самостоятельного измерения уровня холестерина ежемесячно.
После измерения они сообщат свои результаты исследовательской группе для корректировки терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное значение снижения уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменение значения холестерина ЛПНП при дополнительном ежемесячном самостоятельном измерении параметров через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ulrich Laufs, Professor, University Clinik, Clinic for Cardiology Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators; Mihaylova B, Emberson J, Blackwell L, Keech A, Simes J, Barnes EH, Voysey M, Gray A, Collins R, Baigent C. The effects of lowering LDL cholesterol with statin therapy in people at low risk of vascular disease: meta-analysis of individual data from 27 randomised trials. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):581-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60367-5. Epub 2012 May 17.
- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
- Cannon CP, Khan I, Klimchak AC, Reynolds MR, Sanchez RJ, Sasiela WJ. Simulation of Lipid-Lowering Therapy Intensification in a Population With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):959-966. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2289.
- Alonso R, Cuevas A, Cafferata A. Diagnosis and Management of Statin Intolerance. J Atheroscler Thromb. 2019 Mar 1;26(3):207-215. doi: 10.5551/jat.RV17030. Epub 2019 Jan 19.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Fulcher J, O'Connell R, Voysey M, Emberson J, Blackwell L, Mihaylova B, Simes J, Collins R, Kirby A, Colhoun H, Braunwald E, La Rosa J, Pedersen TR, Tonkin A, Davis B, Sleight P, Franzosi MG, Baigent C, Keech A. Efficacy and safety of LDL-lowering therapy among men and women: meta-analysis of individual data from 174,000 participants in 27 randomised trials. Lancet. 2015 Apr 11;385(9976):1397-405. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61368-4. Epub 2015 Jan 9.
- Kotseva K, De Backer G, De Bacquer D, Ryden L, Hoes A, Grobbee D, Maggioni A, Marques-Vidal P, Jennings C, Abreu A, Aguiar C, Badariene J, Bruthans J, Castro Conde A, Cifkova R, Crowley J, Davletov K, Deckers J, De Smedt D, De Sutter J, Dilic M, Dolzhenko M, Dzerve V, Erglis A, Fras Z, Gaita D, Gotcheva N, Heuschmann P, Hasan-Ali H, Jankowski P, Lalic N, Lehto S, Lovic D, Mancas S, Mellbin L, Milicic D, Mirrakhimov E, Oganov R, Pogosova N, Reiner Z, Stoerk S, Tokgozoglu L, Tsioufis C, Vulic D, Wood D; EUROASPIRE Investigators*. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardiol. 2019 May;26(8):824-835. doi: 10.1177/2047487318825350. Epub 2019 Feb 10.
- Sturzebecher PE, Tunnemann-Tarr A, Tuppatsch K, Laufs U. [Treatment and LDL cholesterol adjustment in patients with high and very high cardiovascular risk in Germany compared with Europe - data from the SANTORINI registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2023 Apr;148(9):55-64. doi: 10.1055/a-2009-5077. Epub 2023 Mar 1. German.
- Fox KM, Tai MH, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol. 2018 May;107(5):380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-z. Epub 2017 Dec 22.
- Katzmann JL, Sorio-Vilela F, Dornstauder E, Fraas U, Smieszek T, Zappacosta S, Laufs U. Non-statin lipid-lowering therapy over time in very-high-risk patients: effectiveness of fixed-dose statin/ezetimibe compared to separate pill combination on LDL-C. Clin Res Cardiol. 2022 Mar;111(3):243-252. doi: 10.1007/s00392-020-01740-8. Epub 2020 Sep 19.
- Jacobson TA. NLA Task Force on Statin Safety--2014 update. J Clin Lipidol. 2014 May-Jun;8(3 Suppl):S1-4. doi: 10.1016/j.jacl.2014.03.003. No abstract available.
- Serban MC, Colantonio LD, Manthripragada AD, Monda KL, Bittner VA, Banach M, Chen L, Huang L, Dent R, Kent ST, Muntner P, Rosenson RS. Statin Intolerance and Risk of Coronary Heart Events and All-Cause Mortality Following Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1386-1395. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.036.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGAAF-2593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .