PILI 'Āina 世帯
2026年3月2日 更新者：University of Hawaii
PILI'Āina プロジェクト
ハワイ先住民の伝統的なライフスタイルと食生活は、その土地とその住民の相互の健康と幸福を保証しており、これは、彼らが今日経験している食事関連の心臓代謝性疾患の不釣り合いに高い有病率とは全く対照的です。
このプロジェクトでは、研究者らは、蔓延する心臓代謝性疾患の自己管理を改善し、新たな食事関連疾患発症の危険因子を軽減するために、PILI'Āinaと題された科学的根拠に基づいたマルチレベル介入を適応させてテストし、その影響と持続可能性を実施および評価する予定である。コミュニティ全体での調理デモンストレーション。
このプロジェクトの目的は、PILI 'Āinaの有効性と持続可能性を最適化し、食事の質と心臓代謝マーカーを改善し、伝統的なハワイ先住民の食生活を促進し、社会的一体性を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、グループランダム化比較試験を実施し、糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入のみのグループと比較して、個人および世帯レベルでの食事と健康の改善に対するPILI Ainaの有効性をテストします。
研究者らは、過体重または肥満、および少なくとも1つのその他の食事関連の心臓代謝疾患（2型糖尿病、前糖尿病、高血圧、前高血圧症、脂質異常症）を持つハワイ先住民の成人180人を登録する予定である。
これらのインデックス参加者は、3 か月の教育プログラムを受け、その後、世帯レベルで 6 か月の PILI Aina 介入または対照群に無作為に割り当てられます。
データ収集はベースラインと 3、9、12 か月後に行われます。
世帯レベルの効果を評価するために、他の成人世帯員も同時にデータ収集に参加するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Ing, DrPH
- 電話番号：808-692-1042
- メール：clairemt@hawaii.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ki'i Aweau
- 電話番号：808-220-2110
- メール：kkaweau@hawaii.edu
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- Kula no nā Po'e Hawai'i
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コンタクト：
- Adrienne Y Dillard, PhD
- 電話番号：(808) 520-8997
- メール：kula.papakolea@gmail.com
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Kapolei、Hawaii、アメリカ、96707
- 募集
- Kapolei Community Development Corporation
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コンタクト：
- Chantal Keli'iho'omalu
- 電話番号：(808) 628-4626
- メール：info@kapoleiheritage.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（高齢者を求めています）
- 参加しているホームステッドに住むハワイ先住民
- 過体重または肥満 (BMI ≥ 25 kg/m^2)
- -T2Dまたは前糖尿病、高血圧、および/または脂質異常症（LDLコレステロール≧130mg/dL）の以前の診断
- 週に 150 分間の中程度の身体活動 (早歩きなど) が可能
- 個人および世帯レベルの介入のあらゆる側面に喜んで参加できる
- 流暢な英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
除外基準:
- 子供はいません
- 妊娠
- 完全な参加が禁忌となる可能性のある癌や慢性疼痛などの重篤な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリ・アイナ
参加者は、3 か月間適応された糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入を受けます。
3 か月後、PILI 'Āina 介入にランダムに割り付けられた参加者は、世帯員を参加させる手段として、高床式家庭菜園の使用を中心とした 6 か月間の介入を受けます。1) 野菜へのアクセスと摂取量を増やす、2) ）地元の専門家による実践的な料理レッスンを通じて、文化的に適切な新鮮な野菜の準備/調理方法を学び、3）家族の絆を深める活動を通じて家族の団結を築きます。
参加世帯には、研究全体を通して、レイズドベッドの家庭菜園ボックスを使用して野菜を栽培するために必要なすべての設備と材料（土壌、種子、説明書、設備のセットアップなど）が与えられます。
研究者らは、比較的短期間（6週間以内）で成長できる野菜の種子を提供する予定だ。
すべてのレッスンは、訓練を受けた地域医療従事者によって行われます。
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参加者は、3 か月間適応された糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入を受けます。
これらのレッスンは、訓練を受けた地域医療従事者によって行われます。
3 か月後、PILI 'Āina 介入にランダムに割り付けられた参加者は、世帯員を参加させる手段として、高床式家庭菜園の使用を中心とした 6 か月間の介入を受けます。1) 野菜へのアクセスと摂取量を増やす、2) ）地元の専門家による実践的な料理レッスンを通じて、文化的に適切な新鮮な野菜の準備/調理方法を学び、3）家族の絆を深める活動を通じて家族の団結を築きます。
参加者には、研究全体を通じてレイズドベッドの家庭菜園ボックスを使用して野菜を栽培するために必要なすべての機器と材料（土壌、種子、説明書、機器のセットアップなど）が与えられます。
比較的短期間（6週間以内）で生長できる野菜の種が提供される。
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アクティブコンパレータ：コントロール
無作為に対照グループに割り当てられた参加者は、地域の医療従事者から、米国郵便公社または電子メッセージを通じて、毎月、カスタマイズされていない健康教育情報と地域リソースへのリンクを受け取ります。
例には、食糧支援プログラム、ファーマーズ マーケット、文化イベント、身体活動イベントに関する情報が含まれます。
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参加者は、3 か月間適応された糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入を受けます。
これらのレッスンは、事前にテストされた資料とプロトコルに基づいて、訓練を受けた地域医療従事者によって提供されます。
3か月後、対照グループにランダムに割り付けられた参加者は、地域の医療従事者から、米国郵便公社または電子メッセージを通じて、毎月のカスタマイズされていない健康教育情報と地域リソースへのリンクを受け取ります。
例には、食糧支援プログラム、ファーマーズ マーケット、文化イベント、身体活動イベントに関する情報が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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食事の質を測定するために、研究スタッフは修正 3 パス法を使用して参加者の 24 時間の食事の思い出を収集します。
彼らは食事情報を記録し、ハワイで一般的な食事を分析するためにハワイ大学がんセンターで開発されたパシフィック・トラッカー（PacTrac）プログラム第4版によって分析が行われます。
これは、有効性と信頼性が高いことが示されている「健康的な食事指数」（0 = 最も健康的でない、100 = 最も健康的）を生成します。
全体的なスコアの連続値が主要な結果を構成しますが、研究者は下位尺度（食事の適切性、節度）のスコアも評価します。
研究者らはまた、各食品グループ（野菜、果物、穀物、乳製品、タンパク質）の摂取量を米国農務省（USDA）の食事ガイドラインと比較することで、食事の質とパターンを評価する予定です。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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重さ
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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調査員は、電気デジタル体重計（タニタモデル BSB800AS、東京、日本）で体重（衣服を着た状態、靴は履いていない状態）を 0.1 キログラム単位で測定します。
体重計は毎月校正されます。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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身長
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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研究者は、携帯用の身長計 (SECA Road Rod) を使用して、身長の 2 回の測定値の平均を 0.1 cm 単位で記録します。
体重計は毎月校正されます。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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血圧は、水銀血圧計、またはハワイ先住民 (NH) が以前に使用していたポータブル自動血圧計 (オムロン©HEM-907XL、オムロン ヘルスケア) を使用して収集され、経時的な血圧の変化を確実に捕捉します。
どちらの方法でも、研究スタッフは、3 回の測定値を取得し、最後の 2 回の測定値を使用して各参加者の平均収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) を求める標準プロトコルの訓練を受け、認定されます。
収縮期血圧および拡張期血圧は、継続的な mmHg および二項高血圧指標 (収縮期 130 mmHg 以上または拡張期 80 mmHg 以上) として測定されます。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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ヘモグロビン A1c は、フィンガースティックによる血液サンプルを使用して DCA Vantage ポータブル分析装置で測定されます。
結果は 5 分以内に表示され、参加者に返されます。
A1c 値は、10 の位までの連続値 (%) と、A1c < 8% のバイナリ インジケーターの両方として記録されます。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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脂質
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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脂質は、フィンガースティックによる血液サンプルを使用して、Alere Cholestech LDX ポータブル分析装置によって測定されます。
結果は 5 分以内に表示され、参加者に返されます。
脂質 (低密度リポタンパク質 [LDL] および高密度リポタンパク質 [HDL]) は、継続的な mg/dL として、また健康なコレステロール レベル (LDL ≤ 130; HDL ≥ 40) の二項指標として測定されます。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料不安
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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食料不安は、10項目の家庭食料安全保障調査モジュールによって測定されます。このモジュールは、世帯員の心理的および行動的反応を含む、家庭の食料供給の質的および量的側面を捉え、世帯レベルでの食料不安の二値指標を生成します。
応答とスコアの範囲は、1 - 多くの場合真、2 - 時々真、3 - 決して真ではありません。
スコアが高いほど、食糧不安が低いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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食に関するリテラシー
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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さまざまな環境や状況で健康的な食品を選択する能力として定義されるフード リテラシーは、計画、選択、準備、食事に関する知識、スキル、行動を含む 11 項目の自己認識フード リテラシー スケールによって評価されます。健康的な食べ物を食べること。
回答とスコアの範囲は、1 - 全く思わない / 決して思わない、2 - 同意しない、3 - わずかに同意しない、4 - わずかに同意する、5 - はい / 常にそう思う。
スコアが高いほど、食品リテラシーが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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栄養環境
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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認識された 9 項目の栄養環境は、参加者の自宅から 1 マイル以内での健康食品への認識されたアクセスと入手可能性、および参加者の主な食料品店での農産物の入手可能性と手頃な価格を調査するグスタフソン認識栄養環境測定アンケートによって測定されます。 。
回答とスコアは、0-反対、1-同意、0-重要ではない、1-やや重要、2-中程度重要、3-重要、4-非常に重要など、質問によって異なります。
スコアが高いほど、食料へのアクセスと入手可能性が高いと認識されていることを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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家庭の食事パターン
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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家庭の食事パターンは、食事の計画、家族と一緒に食事をする、レストランで調理されたものを持ち帰る、家族と一緒に食事を準備する頻度を評価する 4 つの質問によって測定されます。
反応とスコアの範囲は、1 ～ 1 日、2 ～ 2 ～ 3 日、3 ～ 4 ～ 5 日、4 ～ 6 日、5 ～ 7 日です。
スコアが高いほど、家庭の食事パターンが多いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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健康的な食事に対する社会的サポートは、食事を変える人が家族や友人から受けていると認識されるサポートとして測定されます。
社会的サポートに関する11項目のアンケートを使用して、食事の選択に関して友人や家族からのサポートの認識レベルを参加者に尋ねます。
回答とスコアの範囲は、1 - 非常にそう思わない、2 - ややそう思わない、3 - どちらでもない、4 - ややそう思う、5 - 非常にそう思う。
スコアが高いほど、社会的サポートが大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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薬
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症、心血管疾患の処方薬の名前と投与量は、データ収集訪問時に持参された容器から記録されます。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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ハワイ先住民に使用されている 3 項目の身体活動アンケートは、過去 1 か月間における運動頻度を評価します。
中程度および激しい運動と活動レベルの変化を評価する 3 つの項目が含まれています。
回答とスコアは質問によって異なります。たとえば、0- めったにない、またはまったくない、1- 月に 2 ～ 3 回、2- 週に約 1 回、3- 週に 2-4 回、4- 月に 4 回以上です。週。
スコアが高いほど、身体活動が活発であることを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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ダイエットの自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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11 項目の食事自己効力感スケールは、高カロリーの食べ物の誘惑を避け、社会的および内部的な合図や否定的な感情を管理する際の自己効力感を測定します。
回答とスコアの範囲は、1 - 非常にそう思わない、2 - ややそう思わない、3 - どちらでもない、4 - ややそう思う、5 - 非常にそう思う。
スコアが高いほど、食事に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ - 生年月日
時間枠：ベースライン
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生年月日：
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ベースライン
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人口統計データ - 生物学的性別
時間枠：ベースライン
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生物学的性別:
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ベースライン
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人口統計データ - 婚姻状況
時間枠：ベースライン
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配偶者の有無：
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ベースライン
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人口統計データ - 雇用
時間枠：ベースライン
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雇用：
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ベースライン
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人口統計データ - 教育
時間枠：ベースライン
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教育：
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ベースライン
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人口統計データ - 民族的祖先
時間枠：ベースライン
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民族的祖先:
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ベースライン
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人口統計データ - 世帯収入
時間枠：ベースライン
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世帯収入：
世帯収入は、二分変数を使用して、米国国勢調査局の貧困閾値に従って分類されます。 公的援助プログラム（困窮家族への一時援助、補足栄養援助プログラムなど）への参加も記録されます。 |
ベースライン
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人口統計データ - 世帯構成
時間枠：ベースライン
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世帯構成: 1. 参加者の家にフルタイムで住んでいるのは誰ですか? （社内滞在時間の50％以上）
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ベースライン
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喫煙・飲酒
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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タバコとアルコールの使用量は、PILI 'Ohana のためにカホロクラ博士が開発した測定法を使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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文化的アイデンティティ
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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文化的要因は、NH の文化遺産との同一性の程度を評価する 4 項目の文化的アイデンティティ尺度によって測定されます。
回答とスコアの範囲は、0 - まったく知識がない、1 - やや知識がない、2 - どちらでもない、または無回答、3 - ある程度知識がある、4 - 非常に知識がある。
スコアが高いほど、文化的アイデンティティが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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近隣環境
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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近隣環境は、近隣の 4 つの側面 (つまり、歩きやすさ、健康的な食品の入手可能性、安全性、社会的結束) に対する参加者の認識を評価する 17 項目の修正近隣レベル ストレッサー スケールによって測定されます。
回答とスコアの範囲は、1-まったく同意しない、2-やや同意しない、3-中立、4-やや同意する、5-非常に同意する。
スコアが高いほど、近隣レベルのストレッサーが低いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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併存疾患
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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既存の併存疾患は、参加者がこれまでに医療専門家から心臓発作、心不全、脳卒中、または慢性腎臓病を患っていると言われたことがあるかどうかによって測定されます。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claire Ing, DrPH、University of Hawaii
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月26日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PILI 'Āina 2
- R01HL168858 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。