Família PILI 'Āina
2 de março de 2026 atualizado por: University of Hawaii
O Projeto PILI 'Āina
Os estilos de vida e dietas tradicionais dos nativos havaianos garantiram a saúde e o bem-estar mútuos da terra e dos seus habitantes, o que contrasta fortemente com a prevalência desproporcionalmente elevada de doenças cardiometabólicas relacionadas com a dieta que experimentam hoje.
Neste projeto, os investigadores irão adaptar e testar uma intervenção multinível baseada em evidências intitulada PILI 'Āina para melhorar a autogestão de doenças cardiometabólicas prevalentes e reduzir os fatores de risco para o desenvolvimento de novas doenças relacionadas à dieta e implementar e avaliar o impacto e a sustentabilidade de demonstrações de culinária em toda a comunidade.
Os objetivos deste projeto são otimizar a eficácia e a sustentabilidade do PILI 'Āina, melhorar a qualidade da dieta, os marcadores cardiometabólicos, promover as dietas tradicionais dos nativos havaianos e melhorar a coesão social.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado em grupo para testar a eficácia do PILI Aina para melhorar a dieta e a saúde nos níveis individual e familiar em comparação com um grupo apenas de intervenção no estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes.
Os investigadores inscreverão 180 adultos nativos havaianos com sobrepeso ou obesidade e pelo menos 1 outra condição cardiometabólica relacionada à dieta (diabetes tipo 2, pré-diabetes, hipertensão, pré-hipertensão, dislipidemia).
Esses participantes do índice receberão o programa educacional de 3 meses e, em seguida, serão randomizados em nível familiar para a intervenção PILI Aina de 6 meses ou para um grupo de controle.
A coleta de dados ocorrerá no início do estudo e 3, 9 e 12 meses.
Outros membros adultos do agregado familiar serão convidados a participar na recolha de dados ao mesmo tempo para avaliar os efeitos ao nível do agregado familiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire Ing, DrPH
- Número de telefone: 808-692-1042
- E-mail: clairemt@hawaii.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ki'i Aweau
- Número de telefone: 808-220-2110
- E-mail: kkaweau@hawaii.edu
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Kula no nā Po'e Hawai'i
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Contato:
- Adrienne Y Dillard, PhD
- Número de telefone: (808) 520-8997
- E-mail: kula.papakolea@gmail.com
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Kapolei, Hawaii, Estados Unidos, 96707
- Recrutamento
- Kapolei Community Development Corporation
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Contato:
- Chantal Keli'iho'omalu
- Número de telefone: (808) 628-4626
- E-mail: info@kapoleiheritage.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (procurando por adultos mais velhos)
- Residente nativo do Havaí em uma propriedade participante
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m^2)
- Diagnóstico prévio de DM2 ou pré-diabetes, hipertensão e/ou dislipidemia (colesterol LDL ≥ 130 mg/dL)
- Capaz de realizar 150 minutos de atividade física moderada (por exemplo, caminhada rápida) por semana
- Disposto e capaz de participar em todos os aspectos da intervenção individual e familiar
- Fluente em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Sem filhos
- Gravidez
- Doença grave, como câncer ou dor crônica, que pode contraindicar a participação plena
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PILI 'Āina
Os participantes receberão a intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes adaptada por 3 meses.
Aos 3 meses, os participantes randomizados para a intervenção PILI 'Āina receberão uma intervenção de 6 meses centrada no uso de uma horta doméstica elevada como meio de envolver os membros da família para 1) aumentar seu acesso e ingestão de vegetais, 2 ) aprender formas culturalmente relevantes de preparar/cozinhar vegetais frescos através de aulas práticas de culinária com especialistas locais, e 3) construir a coesão familiar através de atividades de vínculo familiar.
As famílias participantes receberão todos os equipamentos e materiais (por exemplo, solo, sementes, instruções, configuração do equipamento) necessários para cultivar os seus vegetais utilizando a sua horta doméstica com canteiro elevado durante todo o estudo.
Os investigadores fornecerão sementes para os vegetais que podem crescer em um período relativamente curto (ou seja, dentro de 6 semanas).
Todas as aulas serão ministradas por um agente comunitário de saúde treinado.
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Os participantes receberão a intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes adaptada por 3 meses.
Essas aulas serão ministradas por um agente comunitário de saúde treinado.
Aos 3 meses, os participantes randomizados para a intervenção PILI 'Āina receberão uma intervenção de 6 meses centrada no uso de uma horta doméstica elevada como meio de envolver os membros da família para 1) aumentar seu acesso e ingestão de vegetais, 2 ) aprender formas culturalmente relevantes de preparar/cozinhar vegetais frescos através de aulas práticas de culinária com especialistas locais, e 3) construir a coesão familiar através de atividades de vínculo familiar.
Os participantes receberão todos os equipamentos e materiais (por exemplo, solo, sementes, instruções, configuração do equipamento) necessários para cultivar seus vegetais usando sua horta doméstica com canteiro elevado durante todo o estudo.
Eles receberão sementes para os vegetais que podem crescer num período relativamente curto (ou seja, dentro de 6 semanas).
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão mensalmente informações de educação em saúde não personalizadas e links para recursos comunitários do agente comunitário de saúde através do Serviço Postal dos Estados Unidos ou mensagens eletrônicas.
Os exemplos incluem informações sobre programas de assistência alimentar, mercados agrícolas, eventos culturais e eventos de atividade física.
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Os participantes receberão a intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes adaptada por 3 meses.
Estas aulas serão ministradas por um agente comunitário de saúde treinado com base em materiais e protocolos previamente testados.
Aos 3 meses, os participantes randomizados para o grupo de controle receberão mensalmente informações de educação em saúde não personalizadas e links para recursos comunitários do agente comunitário de saúde via Serviço Postal dos Estados Unidos ou mensagens eletrônicas.
Os exemplos incluem informações sobre programas de assistência alimentar, mercados agrícolas, eventos culturais e eventos de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Para medir a qualidade da dieta, a equipe de pesquisa coletará o recordatório alimentar de 24 horas dos participantes usando o Método Modificado de 3 Passagens.
Eles registrarão as informações da dieta e a análise será realizada pelo Programa Pacific Tracker (PacTrac), 4ª edição, desenvolvido no Centro de Câncer da Universidade do Havaí para analisar dietas comuns no Havaí.
Ele gera um “índice de alimentação saudável” (de 0 = menos saudável a 100 = mais saudável) que apresenta boa validade e confiabilidade.
Valores contínuos da pontuação geral constituirão nosso resultado primário, mas os investigadores também avaliarão as pontuações para subescalas (adequação da dieta, moderação).
Os investigadores também avaliarão a qualidade e os padrões da dieta comparando as porções consumidas para cada grupo de alimentos (vegetais, frutas, grãos, laticínios e proteínas) com as diretrizes dietéticas do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Peso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão o peso (com roupas, mas sem sapatos) com aproximação de 0,1 kg em uma balança digital elétrica (Tanita modelo BSB800AS, Tóquio, Japão).
As balanças serão calibradas mensalmente.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Altura
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Os investigadores usarão um estadiômetro portátil (SECA Road Rod) para registrar a média de 2 medidas de altura com aproximação de 0,1 cm.
As balanças serão calibradas mensalmente.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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A pressão arterial será coletada com um esfigmomanômetro de mercúrio ou com um dispositivo portátil de pressão arterial automática (Omron © HEM-907XL, Omron Healthcare) usado anteriormente com nativos havaianos (NHs) para capturar mudanças na pressão arterial ao longo do tempo de forma confiável.
Para ambos os métodos, a equipe do estudo será treinada e certificada com protocolos padrão que envolvem a realização de 3 medições e o uso das 2 últimas para obter a pressão arterial sistólica e diastólica média de cada participante (mm Hg).
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida como mm Hg contínuo e indicadores binários de hipertensão (≥ 130 sistólica ou ≥ 80 mm Hg diastólica).
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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A hemoglobina A1c será medida por analisadores portáteis DCA Vantage, usando amostras de sangue por punção digital.
Os resultados ficam disponíveis em 5 minutos e serão devolvidos aos participantes.
Os valores A1c serão registrados como um valor contínuo (%) até o décimo dígito e como um indicador binário de A1c <8%.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Lipídios
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Os lipídios serão medidos por analisadores portáteis Alere Cholestech LDX, usando amostras de sangue por punção digital.
Os resultados ficam disponíveis em 5 minutos e serão devolvidos aos participantes.
Os lipídios (lipoproteínas de baixa densidade [LDL] e lipoproteínas de alta densidade [HDL]) serão medidos como mg/dL contínuo e como indicadores binários de níveis de colesterol saudáveis (LDL ≤ 130; HDL ≥ 40).
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insegurança alimentar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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A insegurança alimentar será medida pelo Módulo de Inquérito à Segurança Alimentar dos Agregados Familiares, de 10 itens, que capta as dimensões qualitativas e quantitativas do abastecimento alimentar dos agregados familiares, incluindo as respostas psicológicas e comportamentais dos membros do agregado familiar, e gera um indicador binário de insegurança alimentar ao nível do agregado familiar.
As respostas e pontuações variam de 1-frequentemente verdadeiro, 2-às vezes verdadeiro, 3-nunca verdadeiro.
Pontuações mais altas indicam baixa insegurança alimentar.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Alfabetização alimentar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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A alfabetização alimentar, definida como a capacidade de fazer escolhas alimentares saudáveis em diferentes ambientes e situações, será avaliada pela escala de autopercepção de alfabetização alimentar de 11 itens, que abrange conhecimentos, habilidades e comportamentos pertinentes ao planejamento, seleção, preparação e comer alimentos saudáveis.
As respostas e pontuações variam entre 1-nada/nunca, 2-discordo, 3-discordo ligeiramente, 4-concordo ligeiramente, 5-sim/sempre.
Pontuações mais altas indicam maior alfabetização alimentar.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Ambiente Nutricional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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O ambiente nutricional percebido de 9 itens será medido pelo questionário Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, que examina o acesso percebido e a disponibilidade de alimentos saudáveis dentro de aproximadamente 1,6 km da casa do participante, e a disponibilidade e acessibilidade dos produtos na loja de alimentos primários do participante .
As respostas e pontuações variam dependendo da pergunta, incluindo 0-discordo, 1-concordo e 0-não importante, 1-pouco importante, 2-moderadamente importante, 3-importante, 4-muito importante.
Pontuações mais altas indicam maior percepção de acesso e disponibilidade de alimentos.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Padrões alimentares domésticos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Os padrões alimentares dos agregados familiares serão medidos por 4 questões que avaliam a frequência do planeamento das refeições, das refeições com os membros do agregado familiar, de trazer para casa alimentos preparados do restaurante e de preparar as refeições com os membros do agregado familiar.
As respostas e pontuações variam de 1 a 1 dia, 2 a 2 a 3 dias, 3 a 4 a 5 dias, 4 a 6 dias, 5 a 7 dias.
Pontuações mais altas indicam maiores padrões alimentares familiares.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Suporte social
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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O apoio social para uma dieta saudável será medido como o apoio percebido que as pessoas que fazem mudanças na dieta recebem da família e dos amigos.
Um questionário de 11 itens sobre apoio social será usado para perguntar ao nível percebido dos participantes de apoio de amigos e familiares em relação às escolhas alimentares.
As respostas e pontuações variam de 1-discordo totalmente, 2-discordo um pouco, 3-neutro, 4-concordo parcialmente e 5-concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior apoio social.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Medicamentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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O nome e a dosagem dos medicamentos prescritos para diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia ou doenças cardiovasculares serão registrados nos recipientes trazidos para as visitas de coleta de dados.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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O Questionário de Atividade Física de 3 itens, que tem sido usado com nativos havaianos, avaliará a frequência de exercícios durante o último mês.
Contém 3 itens que avaliam o exercício moderado e vigoroso e as mudanças nos níveis de atividade.
As respostas e pontuações variam dependendo da pergunta, incluindo 0- raramente ou nunca, 1- 2-3 vezes durante o mês, 2- cerca de uma vez por semana, 3- 2-4 vezes por semana, 4- mais de 4 vezes por semana. semana.
Pontuações mais altas indicam maior atividade física.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Autoeficácia na dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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A Escala de Autoeficácia Dietética de 11 itens medirá a autoeficácia em evitar alimentos tentadores com alto teor calórico e gerenciar sinais sociais e internos e emoções negativas.
As respostas e pontuações variam de 1-discordo totalmente, 2-discordo um pouco, 3-neutro, 4-concordo parcialmente e 5-concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia com a dieta.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados Demográficos – Data de Nascimento
Prazo: Linha de base
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Data de nascimento:
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Linha de base
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Dados Demográficos – Sexo Biológico
Prazo: Linha de base
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Sexo Biológico:
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Linha de base
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Dados Demográficos – Estado civil
Prazo: Linha de base
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Estado civil:
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Linha de base
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Dados Demográficos – Emprego
Prazo: Linha de base
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Emprego:
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Linha de base
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Dados Demográficos – Educação
Prazo: Linha de base
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Educação:
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Linha de base
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Dados Demográficos - Ascendência étnica
Prazo: Linha de base
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Ancestralidade étnica:
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Linha de base
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Dados Demográficos – Renda familiar
Prazo: Linha de base
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Renda familiar:
A renda familiar será classificada de acordo com o limiar de pobreza do US Census Bureau, utilizando uma variável dicotômica. A participação em programas de assistência pública (por exemplo, Assistência Temporária para Famílias Carentes, Programa de Assistência Nutricional Suplementar) também será registrada. |
Linha de base
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Dados Demográficos - Composição Domiciliar
Prazo: Linha de base
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Composição familiar: 1. Quem mora na casa dos participantes em tempo integral? (50% ou mais tempo gasto internamente)
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Linha de base
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Fumar/álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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O uso de tabaco e álcool será medido usando uma medida desenvolvida pelo Dr. Kaholokula para PILI 'Ohana.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Identidade cultural
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Os fatores culturais serão medidos pela Escala de Identidade Cultural de 4 itens que avaliará o grau de identificação com o patrimônio cultural do NH.
As respostas e pontuações variam de 0-nada conhecedor, 1-pouco conhecimento, 2-neutro ou nenhuma resposta, 3-pouco conhecimento e 4-muito conhecimento.
Pontuações mais altas indicam maior identidade cultural.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Ambiente de bairro
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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O ambiente do bairro será medido pela Escala de Estressores de Nível de Bairro modificada de 17 itens, que avalia as percepções dos participantes sobre 4 dimensões do bairro (ou seja, facilidade de locomoção, disponibilidade de alimentos saudáveis, segurança e coesão social).
As respostas e pontuações variam de 1-discordo totalmente, 2-discordo parcialmente, 3-neutro, 4-concordo parcialmente, 5-concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam estressores de baixo nível de vizinhança.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Comorbidades
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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As comorbidades existentes serão medidas se o participante já foi informado por um profissional de saúde que teve um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença renal crônica.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
Outros números de identificação do estudo
- PILI 'Āina 2
- R01HL168858 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .