- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06526273
PILI 'Āina Haushalt
Das PILI 'Āina-Projekt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire Ing, DrPH
- Telefonnummer: 808-692-1042
- E-Mail: clairemt@hawaii.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ki'i Aweau
- Telefonnummer: 808-220-2110
- E-Mail: kkaweau@hawaii.edu
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Rekrutierung
- Kula no nā Po'e Hawai'i
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Kontakt:
- Adrienne Y Dillard, PhD
- Telefonnummer: (808) 520-8997
- E-Mail: kula.papakolea@gmail.com
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Kapolei, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96707
- Rekrutierung
- Kapolei Community Development Corporation
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Kontakt:
- Chantal Keli'iho'omalu
- Telefonnummer: (808) 628-4626
- E-Mail: info@kapoleiheritage.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+ (auf der Suche nach älteren Erwachsenen)
- Einheimischer Hawaiianer, der in einem teilnehmenden Gehöft lebt
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m^2)
- Vorherige Diagnose von T2D oder Prädiabetes, Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie (LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl)
- Fähig zu 150 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität (z. B. zügiges Gehen) pro Woche
- Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der individuellen und haushaltsbezogenen Intervention teilzunehmen
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Keine Kinder
- Schwangerschaft
- Schwere Erkrankungen wie Krebs oder chronische Schmerzen, die eine vollständige Teilnahme kontraindizieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PILI 'Āina
Die Teilnehmer erhalten die Lifestyle-Intervention des dreimonatigen angepassten Diabetes-Präventionsprogramms.
Nach 3 Monaten erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der PILI 'Āina-Intervention zugeteilt wurden, eine 6-monatige Intervention, bei der es um die Nutzung eines Hochbeet-Hausgartens geht, um die Haushaltsmitglieder einzubeziehen, um 1) ihren Zugang zu und die Aufnahme von Gemüse zu verbessern, 2 ) Erlernen Sie kulturell relevante Methoden zum Zubereiten/Kochen von frischem Gemüse durch praktische Kochkurse mit lokalen Experten und 3) stärken Sie den Familienzusammenhalt durch Aktivitäten zur Familienbindung.
Die teilnehmenden Haushalte erhalten während der gesamten Studie alle Geräte und Materialien (z. B. Erde, Saatgut, Anweisungen, Aufbau der Ausrüstung), die sie für den Gemüseanbau in ihrer Hochbeet-Hausgartenbox benötigen.
Die Forscher werden Samen für das Gemüse bereitstellen, das in relativ kurzer Zeit (d. h. innerhalb von 6 Wochen) wachsen kann.
Alle Unterrichtsstunden werden von einem ausgebildeten Gemeindegesundheitsmitarbeiter durchgeführt.
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Die Teilnehmer erhalten die Lifestyle-Intervention des dreimonatigen angepassten Diabetes-Präventionsprogramms.
Diese Lektionen werden von einem ausgebildeten Gemeindegesundheitshelfer gehalten.
Nach 3 Monaten erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der PILI 'Āina-Intervention zugeteilt wurden, eine 6-monatige Intervention, bei der es um die Nutzung eines Hochbeet-Hausgartens geht, um die Haushaltsmitglieder einzubeziehen, um 1) ihren Zugang zu und die Aufnahme von Gemüse zu verbessern, 2 ) Erlernen Sie kulturell relevante Methoden zum Zubereiten/Kochen von frischem Gemüse durch praktische Kochkurse mit lokalen Experten und 3) stärken Sie den Familienzusammenhalt durch Aktivitäten zur Familienbindung.
Den Teilnehmern werden alle Geräte und Materialien (z. B. Erde, Samen, Anweisungen, Aufbau der Ausrüstung) zur Verfügung gestellt, die sie für den Gemüseanbau in ihrer Hochbeet-Hausgartenbox während der gesamten Studie benötigen.
Sie erhalten Samen für das Gemüse, das in relativ kurzer Zeit (d. h. innerhalb von 6 Wochen) wachsen kann.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten monatlich unmaßgeschneiderte Informationen zur Gesundheitserziehung und Links zu Community-Ressourcen vom Community-Gesundheitsmitarbeiter über den United States Postal Service oder elektronische Nachrichten.
Beispiele hierfür sind Informationen zu Nahrungsmittelhilfsprogrammen, Bauernmärkten, kulturellen Veranstaltungen und Veranstaltungen zur körperlichen Betätigung.
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Die Teilnehmer erhalten die Lifestyle-Intervention des dreimonatigen angepassten Diabetes-Präventionsprogramms.
Diese Lektionen werden von einem ausgebildeten Gemeindegesundheitsmitarbeiter auf der Grundlage zuvor getesteter Materialien und Protokolle durchgeführt.
Nach 3 Monaten erhalten die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer monatlich unmaßgeschneiderte Gesundheitserziehungsinformationen und Links zu Community-Ressourcen vom Community-Gesundheitsmitarbeiter über den United States Postal Service oder elektronische Nachrichten.
Beispiele hierfür sind Informationen zu Nahrungsmittelhilfsprogrammen, Bauernmärkten, kulturellen Veranstaltungen und Veranstaltungen zur körperlichen Betätigung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Um die Qualität der Ernährung zu messen, sammeln die Forschungsmitarbeiter die 24-Stunden-Ernährungserinnerungen der Teilnehmer mithilfe der modifizierten 3-Pass-Methode.
Sie zeichnen Ernährungsinformationen auf und die Analyse erfolgt mit dem Pacific Tracker (PacTrac)-Programm, 4. Auflage, das am Krebszentrum der Universität von Hawaii entwickelt wurde, um in Hawaii übliche Ernährungsweisen zu analysieren.
Es wird ein „Index für gesunde Ernährung“ (von 0 = am wenigsten gesund bis 100 = am gesündesten) erstellt, der nachweislich eine gute Validität und Zuverlässigkeit aufweist.
Kontinuierliche Werte der Gesamtpunktzahl stellen unser primäres Ergebnis dar, aber die Forscher bewerten auch die Punktzahlen für Unterskalen (Angemessenheit der Ernährung, Moderation).
Die Forscher werden auch die Qualität und das Verhalten der Ernährung bewerten, indem sie die verzehrten Portionen für jede Lebensmittelgruppe (Gemüse, Obst, Getreide, Milchprodukte und Eiweiß) mit den Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) vergleichen.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Ermittler messen das Gewicht (mit Kleidung, aber ohne Schuhe) auf 0,1 Kilogramm genau auf einer elektrischen Digitalwaage (Tanita-Modell BSB800AS, Tokio, Japan).
Die Waagen werden monatlich kalibriert.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Höhe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Forscher werden ein tragbares Stadiometer (SECA Road Rod) verwenden, um den Durchschnitt von 2 Höhenmessungen auf 0,1 cm genau aufzuzeichnen.
Die Waagen werden monatlich kalibriert.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Der Blutdruck wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät oder mit einem tragbaren automatischen Blutdruckmessgerät (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) gemessen, das zuvor bei hawaiianischen Ureinwohnern (NHs) verwendet wurde, um Veränderungen des Blutdrucks im Laufe der Zeit zuverlässig zu erfassen.
Für beide Methoden wird das Studienpersonal mit Standardprotokollen geschult und zertifiziert, die die Durchführung von 3 Messungen und die Verwendung der letzten 2 umfassen, um den durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdruck jedes Teilnehmers (mm Hg) zu ermitteln.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird als kontinuierlicher mm Hg- und binärer Hypertonieindikator (≥ 130 systolisch oder ≥ 80 mm Hg diastolisch) gemessen.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Hämoglobin A1c wird mit tragbaren DCA Vantage-Analysegeräten anhand von Blutproben aus der Fingerbeere gemessen.
Die Ergebnisse liegen innerhalb von 5 Minuten vor und werden an die Teilnehmer zurückgesandt.
A1c-Werte werden sowohl als kontinuierlicher Wert (%) bis zur Zehntelstelle als auch als binärer Indikator für A1c < 8 % aufgezeichnet.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Lipide
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Lipide werden mit tragbaren Alere Cholestech LDX-Analysegeräten anhand von Blutproben aus der Fingerbeere gemessen.
Die Ergebnisse liegen innerhalb von 5 Minuten vor und werden an die Teilnehmer zurückgesandt.
Lipide (Low-Density-Lipoproteine [LDL] und High-Density-Lipoproteine [HDL]) werden als kontinuierliche mg/dL und als binäre Indikatoren für gesunde Cholesterinspiegel (LDL ≤ 130; HDL ≥ 40) gemessen.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Ernährungsunsicherheit wird mit dem 10-Punkte-Modul „Household Food Security Survey“ gemessen, das die qualitativen und quantitativen Dimensionen der Haushaltsernährungsversorgung erfasst, einschließlich psychologischer und verhaltensbezogener Reaktionen von Haushaltsmitgliedern, und einen binären Indikator für Ernährungsunsicherheit auf Haushaltsebene generiert.
Die Antworten und Bewertungen reichen von 1 – oft wahr, 2 – manchmal wahr, 3 – nie wahr.
Höhere Werte weisen auf eine geringe Ernährungsunsicherheit hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Lebensmittelkompetenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Lebensmittelkompetenz, definiert als die Fähigkeit, in verschiedenen Umgebungen und Situationen gesunde Lebensmittelentscheidungen zu treffen, wird anhand der 11-Punkte-Skala zur selbst wahrgenommenen Lebensmittelkompetenz bewertet, die Kenntnisse, Fähigkeiten und Verhaltensweisen umfasst, die für die Planung, Auswahl, Zubereitung usw. relevant sind gesundes Essen essen.
Die Antworten und Bewertungen reichen von 1 – überhaupt nicht/nie, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme eher nicht zu, 4 – stimme eher zu, 5 – ja/immer.
Höhere Werte weisen auf eine größere Lebensmittelkompetenz hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Ernährungsumfeld
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Das wahrgenommene 9-Punkte-Ernährungsumfeld wird mit dem Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures-Fragebogen gemessen, der den wahrgenommenen Zugang und die Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel innerhalb von ca. 1,6 km vom Wohnort des Teilnehmers sowie die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Produkten im primären Lebensmittelgeschäft des Teilnehmers untersucht .
Die Antworten und Bewertungen variieren je nach Frage und umfassen 0 – stimme nicht zu, 1 – stimme zu und 0 – nicht wichtig, 1 – etwas wichtig, 2 – mäßig wichtig, 3 – wichtig, 4 – sehr wichtig.
Höhere Werte deuten auf einen besseren wahrgenommenen Zugang und eine höhere Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Ernährungsgewohnheiten im Haushalt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Ernährungsgewohnheiten im Haushalt werden anhand von 4 Fragen gemessen, die die Häufigkeit der Essensplanung, des Essens von Mahlzeiten mit Haushaltsmitgliedern, des Mitbringens zubereiteter Restaurantspeisen nach Hause und der Zubereitung von Mahlzeiten mit Haushaltsmitgliedern bewerten.
Die Antworten und Bewertungen reichen von 1 bis 1 Tag, 2 bis 2 bis 3 Tagen, 3 bis 4 bis 5 Tagen, 4 bis 6 Tagen und 5 bis 7 Tagen.
Höhere Werte deuten auf größere Ernährungsgewohnheiten im Haushalt hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die soziale Unterstützung für eine gesunde Ernährung wird als die wahrgenommene Unterstützung gemessen, die Menschen, die eine Ernährungsumstellung vornehmen, von Familie und Freunden erhalten.
Mithilfe eines 11-Punkte-Fragebogens zur sozialen Unterstützung werden die Teilnehmer nach dem wahrgenommenen Grad der Unterstützung durch Freunde und Familie in Bezug auf Ernährungsentscheidungen gefragt.
Die Antworten und Bewertungen reichen von 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme eher nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme eher zu und 5 – stimme völlig zu.
Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Name und Dosierung verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden aus Behältern erfasst, die zu Datenerfassungsbesuchen mitgebracht werden.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Der aus drei Punkten bestehende Fragebogen zur körperlichen Aktivität, der bei hawaiianischen Ureinwohnern verwendet wurde, erfasst die Trainingshäufigkeit im vergangenen Monat.
Es enthält 3 Elemente, die mäßiges und intensives Training sowie Veränderungen im Aktivitätsniveau bewerten.
Die Antworten und Bewertungen variieren je nach Frage, einschließlich 0 – selten oder nie, 1 – 2–3 Mal im Monat, 2 – etwa einmal pro Woche, 3 – 2–4 Mal pro Woche, 4 – mehr als 4 Mal pro Monat Woche.
Höhere Werte weisen auf eine größere körperliche Aktivität hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die 11-Punkte-Diät-Selbstwirksamkeitsskala misst die Selbstwirksamkeit bei der Vermeidung verlockender kalorienreicher Lebensmittel und beim Umgang mit sozialen und inneren Reizen sowie negativen Emotionen.
Die Antworten und Bewertungen reichen von 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme eher nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme eher zu und 5 – stimme völlig zu.
Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Ernährung hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten – Geburtsdatum
Zeitfenster: Grundlinie
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Geburtsdatum:
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Grundlinie
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Demografische Daten – biologisches Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Biologisches Geschlecht:
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Grundlinie
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Demografische Daten – Familienstand
Zeitfenster: Grundlinie
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Familienstand:
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Grundlinie
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Demografische Daten – Beschäftigung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anstellung:
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Grundlinie
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Demografische Daten – Bildung
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausbildung:
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Grundlinie
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Demografische Daten – Ethnische Abstammung
Zeitfenster: Grundlinie
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Ethnische Abstammung:
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Grundlinie
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Demografische Daten – Haushaltseinkommen
Zeitfenster: Grundlinie
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Haushaltseinkommen:
Das Haushaltseinkommen wird anhand einer dichotomen Variablen anhand der Armutsgrenze des US Census Bureau klassifiziert. Auch die Teilnahme an öffentlichen Hilfsprogrammen (z. B. Temporäre Hilfe für bedürftige Familien, Supplemental Nutrition Assistance Program) wird erfasst. |
Grundlinie
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Demografische Daten – Haushaltszusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
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Haushaltszusammensetzung: 1. Wer wohnt hauptberuflich im Haus des Teilnehmers? (50 % oder mehr Zeit im Unternehmen verbracht)
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Grundlinie
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Rauchen/Alkohol
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Der Tabak- und Alkoholkonsum wird anhand einer von Dr. Kaholokula für PILI 'Ohana entwickelten Messung gemessen.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Kulturelle Identität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Kulturelle Faktoren werden anhand der 4-Punkte-Kulturidentitätsskala gemessen, die den Grad der Identifikation mit dem Kulturerbe von NH bewertet.
Die Antworten und Bewertungen reichen von 0 – überhaupt nicht sachkundig, 1 – eher nicht sachkundig, 2 – neutral oder keine Antwort, 3 – einigermaßen sachkundig und 4 – sehr sachkundig.
Höhere Werte weisen auf eine größere kulturelle Identität hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Umgebung in der Nachbarschaft
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Nachbarschaftsumgebung wird anhand der 17 Punkte umfassenden modifizierten Neighborhood Level Stressors Scale gemessen, die die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf vier Nachbarschaftsdimensionen (d. h. Gehbarkeit, Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel, Sicherheit und sozialer Zusammenhalt) bewertet.
Die Antworten und Bewertungen reichen von 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme eher nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme eher zu und 5 – stimme völlig zu.
Höhere Werte weisen auf geringe Stressfaktoren in der Nachbarschaft hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Bestehende Komorbiditäten werden daran gemessen, ob dem Teilnehmer jemals von einem medizinischen Fachpersonal mitgeteilt wurde, dass er einen Herzinfarkt, eine Herzinsuffizienz, einen Schlaganfall oder eine chronische Nierenerkrankung erlitten hat.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Dyslipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
- PILI 'Āina 2
- R01HL168858 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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