PILI '아이나 가구
2026년 3월 2일 업데이트: University of Hawaii
PILI '아이나 프로젝트
하와이 원주민의 전통적인 생활 방식과 식단은 토지와 주민의 상호 건강과 복지를 보장했으며, 이는 오늘날 그들이 겪고 있는 식습관 관련 심장 대사 질환의 유병률이 불균형적으로 높은 것과는 극명한 대조를 이룹니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 널리 퍼진 심장대사 질환의 자가 관리를 개선하고 새로운 식이 관련 질병 발병의 위험 요소를 감소시키기 위해 PILI 'Āina라는 증거 기반의 다단계 개입을 적용 및 테스트할 것입니다. 지역 사회 전체의 요리 시연.
이 프로젝트의 목표는 PILI 'Āina의 효과와 지속 가능성을 최적화하고, 식단의 질과 심장 대사 지표를 개선하고, 전통적인 하와이 원주민 식단을 홍보하고, 사회적 결속력을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 당뇨병 예방 프로그램 생활 습관 중재만 사용한 그룹과 비교하여 개인 및 가구 수준에서 식이 요법과 건강 개선에 대한 PILI Aina의 효과를 테스트하기 위해 그룹 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.
조사관은 과체중 또는 비만과 최소 1가지의 기타 식이 관련 심대사 질환(제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 고혈압, 고혈압 전단계, 이상지질혈증)을 앓고 있는 하와이 원주민 성인 180명을 등록할 예정입니다.
이러한 지수 참가자는 3개월 교육 프로그램을 받은 후 가구 수준에서 6개월 PILI Aina 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
데이터 수집은 기준 시점과 3, 9, 12개월에 이루어집니다.
가구 수준의 효과를 평가하기 위해 다른 성인 가구 구성원을 동시에 데이터 수집에 초대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Ing, DrPH
- 전화번호: 808-692-1042
- 이메일: clairemt@hawaii.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ki'i Aweau
- 전화번호: 808-220-2110
- 이메일: kkaweau@hawaii.edu
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Kula no nā Po'e Hawai'i
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연락하다:
- Adrienne Y Dillard, PhD
- 전화번호: (808) 520-8997
- 이메일: kula.papakolea@gmail.com
-
Kapolei, Hawaii, 미국, 96707
- 모병
- Kapolei Community Development Corporation
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연락하다:
- Chantal Keli'iho'omalu
- 전화번호: (808) 628-4626
- 이메일: info@kapoleiheritage.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(노인을 찾고 있음)
- 참여 농가에 거주하는 하와이 원주민
- 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m^2)
- 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계, 고혈압 및/또는 이상지질혈증(LDL 콜레스테롤 ≥ 130mg/dL)의 사전 진단
- 매주 150분간 적당한 신체 활동(예: 빠르게 걷기)이 가능합니다.
- 개인 및 가구 수준 개입의 모든 측면에 참여할 의지와 능력이 있음
- 영어 쓰기 및 말하기에 능숙함
제외 기준:
- 어린이 없음
- 임신
- 암이나 만성 통증 등 심각한 질병으로 인해 완전한 참여가 불가능할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PILI '아이나
참가자는 3개월간 조정된 당뇨병 예방 프로그램의 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
3개월 후에 PILI 'Āina 개입에 무작위로 배정된 참가자는 가족 구성원을 참여시키는 수단으로 고상 가정 정원 사용을 중심으로 6개월간 개입을 받게 됩니다. 1) 야채에 대한 접근 및 섭취 증가, 2 ) 현지 전문가와의 실습 요리 수업을 통해 신선한 야채를 준비/요리하는 문화적으로 적절한 방법을 배우고, 3) 가족 결속 활동을 통해 가족 결속력을 구축합니다.
참여 가구에는 전체 연구 기간 동안 가정의 이중 침대 정원 상자를 사용하여 야채를 재배하는 데 필요한 모든 장비와 재료(예: 토양, 종자, 지침, 장비 설정)가 제공됩니다.
조사관은 상대적으로 짧은 기간(즉, 6주 이내)에 자랄 수 있는 야채에 씨앗을 제공할 것입니다.
모든 수업은 훈련된 지역사회 보건 담당자가 진행합니다.
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참가자는 3개월간 조정된 당뇨병 예방 프로그램의 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
이 수업은 훈련받은 지역사회 보건 종사자가 진행합니다.
3개월 후에 PILI 'Āina 개입에 무작위로 배정된 참가자는 가족 구성원을 참여시키는 수단으로 고상 가정 정원 사용을 중심으로 6개월간 개입을 받게 됩니다. 1) 야채에 대한 접근 및 섭취 증가, 2 ) 현지 전문가와의 실습 요리 수업을 통해 신선한 야채를 준비/요리하는 문화적으로 적절한 방법을 배우고, 3) 가족 결속 활동을 통해 가족 결속력을 구축합니다.
참가자에게는 전체 연구 기간 동안 가정용 정원 상자를 사용하여 야채를 재배하는 데 필요한 모든 장비와 재료(예: 토양, 종자, 지침, 장비 설정)가 제공됩니다.
그들은 상대적으로 짧은 기간(즉, 6주 이내)에 자랄 수 있는 채소의 씨앗을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 미국 우편 서비스 또는 전자 메시지를 통해 지역 사회 의료 종사자로부터 매달 맞춤화되지 않은 건강 교육 정보와 지역 사회 자원에 대한 링크를 받게 됩니다.
예로는 식량 지원 프로그램, 농산물 직판장, 문화 행사, 신체 활동 행사에 대한 정보가 있습니다.
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참가자는 3개월간 조정된 당뇨병 예방 프로그램의 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
이러한 수업은 이전에 테스트된 자료 및 프로토콜을 기반으로 훈련된 지역사회 보건 담당자가 제공합니다.
3개월이 지나면 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 미국 우편 서비스 또는 전자 메시지를 통해 지역 사회 의료 종사자로부터 매월 맞춤형 건강 교육 정보와 지역 사회 자원에 대한 링크를 받게 됩니다.
예를 들어 식량 지원 프로그램, 농산물 직거래 장터, 문화 행사, 신체 활동 행사에 대한 정보가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 품질
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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식단의 질을 측정하기 위해 연구진은 수정된 3단계 방법을 사용하여 참가자의 24시간 식단 회상을 수집합니다.
이들은 식단 정보를 기록하고, 분석은 하와이 대학 암센터에서 개발된 Pacific Tracker(PacTrac) 프로그램 제4판을 통해 수행되어 하와이에서 흔히 볼 수 있는 식단을 분석합니다.
이는 타당성과 신뢰성이 좋은 것으로 표시된 "건강한 식습관 지수"(0 = 가장 건강하지 않은 상태에서 100 = 가장 건강한 상태)를 생성합니다.
전체 점수의 연속 값이 우리의 주요 결과를 구성하지만 조사자는 하위 척도(식이 요법의 적절성, 조절)에 대한 점수도 평가할 것입니다.
조사관은 또한 각 식품군(야채, 과일, 곡물, 유제품 및 단백질)에 대해 소비되는 섭취량을 미국 농무부(USDA) 식이 지침과 비교하여 다이어트의 질과 패턴을 평가할 것입니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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무게
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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조사관은 전자 디지털 저울(일본 도쿄의 Tanita 모델 BSB800AS)을 사용하여 체중(의복 착용 시, 신발 제외)을 0.1kg까지 측정합니다.
저울은 매달 교정됩니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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키
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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조사관은 휴대용 신장계(SECA Road Rod)를 사용하여 2번의 높이 측정 평균을 0.1cm 단위까지 기록합니다.
저울은 매달 교정됩니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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혈압
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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혈압은 시간 경과에 따른 혈압 변화를 확실하게 포착하기 위해 이전에 하와이 원주민(NH)이 사용했던 수은 혈압계 또는 휴대용 자동 혈압 장치(Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare)를 사용하여 수집됩니다.
두 가지 방법 모두에서 연구 직원은 3번의 측정을 수행하고 마지막 2번의 측정을 사용하여 각 참가자의 평균 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)을 얻는 표준 프로토콜에 대한 교육을 받고 인증됩니다.
수축기 및 확장기 혈압은 연속 mmHg 및 이진 고혈압 지표(수축기 혈압 ≥ 130 또는 확장기 ≥ 80 mm Hg)로 측정됩니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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헤모글로빈 A1c는 손가락 채혈로 혈액 샘플을 사용하여 DCA Vantage 휴대용 분석기로 측정됩니다.
결과는 5분 안에 확인 가능하며 참가자에게 반환됩니다.
A1c 값은 10번째 자리까지의 연속 값(%)과 A1c < 8%의 이진 표시기로 기록됩니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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지질
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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지질은 손가락 채혈로 혈액 샘플을 사용하여 Alere Cholestech LDX 휴대용 분석기로 측정됩니다.
결과는 5분 안에 확인 가능하며 참가자에게 반환됩니다.
지질(저밀도 지질단백질[LDL] 및 고밀도 지질단백질[HDL])은 연속 mg/dL 및 건강한 콜레스테롤 수치(LDL ≤ 130, HDL ≥ 40)의 이진 지표로 측정됩니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량 불안
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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식량 불안은 10개 항목으로 구성된 가구 식량 안보 조사 모듈로 측정됩니다. 이 모듈은 가구 구성원의 심리적, 행동적 반응을 포함하여 가구 식량 공급의 질적, 양적 차원을 포착하고 가구 수준에서 식량 불안에 대한 이진 지표를 생성합니다.
응답과 점수의 범위는 1-종종 사실임, 2-때때로 사실, 3-전혀 사실이 아님입니다.
점수가 높을수록 식량 불안이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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음식 활용 능력
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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다양한 환경과 상황에서 건강한 음식을 선택할 수 있는 능력으로 정의되는 식품 활용 능력은 계획, 선택, 준비 및 관리와 관련된 지식, 기술 및 행동을 포함하는 11개 항목의 자기 인식 식품 활용 능력 척도로 평가됩니다. 건강한 음식 먹기.
응답 및 점수의 범위는 1-전혀 그렇지 않음/전혀 그렇지 않음, 2-동의하지 않음, 3-약간 동의하지 않음, 4-약간 동의함, 5-예/항상 있음입니다.
점수가 높을수록 식품 활용 능력이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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영양환경
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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인지된 9개 항목 영양 환경은 Gustafson 인지 영양 환경 측정 설문지로 측정됩니다. 이 설문지는 참가자의 집에서 ~1마일 이내의 건강 식품에 대한 인지된 접근 및 가용성과 참가자의 주요 식품 매장에서 농산물의 가용성 및 경제성을 조사합니다. .
응답과 점수는 질문에 따라 0-동의하지 않음, 1-동의, 0-중요하지 않음, 1-약간 중요, 2-보통 중요, 3-중요, 4-매우 중요 등으로 다양합니다.
점수가 높을수록 인지된 식품 접근성과 가용성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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가정용 음식 패턴
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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가구의 음식 패턴은 식사 계획, 가구 구성원과 함께 식사하기, 준비된 레스토랑 음식을 집으로 가져오기, 가구 구성원과 함께 식사 준비의 빈도를 평가하는 4가지 질문으로 측정됩니다.
반응 및 점수 범위는 1~1일, 2~2~3일, 3~4~5일, 4~6일, 5~7일입니다.
점수가 높을수록 가정의 음식 패턴이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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사회적 지원
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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건강한 식생활에 대한 사회적 지지는 식습관을 바꾸는 사람들이 가족과 친구들로부터 받는 인지된 지원으로 측정됩니다.
사회적 지원에 관한 11개 항목 설문지를 사용하여 다이어트 선택과 관련하여 참가자가 친구와 가족으로부터 인지하는 지원 수준을 묻습니다.
응답 및 점수는 1(매우 동의하지 않음), 2(약간 동의하지 않음), 3(보통), 4(약간 동의함), 5(매우 동의함)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 사회적 지지가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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약물
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 또는 심혈관 질환에 대한 처방약의 이름과 복용량은 데이터 수집 방문 시 가져온 용기에 기록됩니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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신체 활동
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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하와이 원주민을 대상으로 사용된 3개 항목 신체 활동 설문지는 지난 한 달 동안의 운동 빈도를 평가합니다.
중등도 및 격렬한 운동과 활동 수준의 변화를 평가하는 3개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답과 점수는 질문에 따라 다릅니다. 0 - 거의 또는 전혀 없음, 1 - 한 달에 2-3 번, 2 - 일주일에 한 번 정도, 일주일에 3 - 2-4 번, 4 - 하루에 4 번 이상 주.
점수가 높을수록 신체 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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다이어트 자기효능감
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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11개 항목 다이어트 자기 효능 척도는 유혹적인 고칼로리 음식을 피하고 사회적, 내부적 단서와 부정적인 감정을 관리하는 데 있어 자기 효능감을 측정합니다.
응답 및 점수는 1(매우 동의하지 않음), 2(약간 동의하지 않음), 3(보통), 4(약간 동의함), 5(매우 동의함)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 다이어트에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계 데이터 - 생년월일
기간: 기준선
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생일:
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기준선
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인구통계학적 데이터 - 생물학적 성별
기간: 기준선
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생물학적 성별:
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기준선
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인구통계 데이터 - 결혼 상태
기간: 기준선
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결혼 상태:
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기준선
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인구통계 데이터 - 고용
기간: 기준선
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고용:
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기준선
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인구통계 데이터 - 교육
기간: 기준선
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교육:
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기준선
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인구통계 데이터 - 민족 가계
기간: 기준선
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민족 혈통:
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기준선
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인구통계학적 데이터 - 가계 소득
기간: 기준선
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가구 소득:
가계 소득은 이분형 변수를 사용하여 미국 인구조사국의 빈곤 기준에 따라 분류됩니다. 공공 지원 프로그램(예: 빈곤층을 위한 임시 지원, 보충 영양 지원 프로그램) 참여도 기록됩니다. |
기준선
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인구통계학적 데이터 - 가구 구성
기간: 기준선
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가구 구성: 1. 참가자 집에 풀타임으로 거주하는 사람은 누구입니까? (사내에서 보내는 시간이 50% 이상)
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기준선
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흡연/알코올
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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담배 및 알코올 사용은 Kaholokula 박사가 PILI 'Ohana를 위해 개발한 측정법을 사용하여 측정됩니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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문화적 정체성
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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문화적 요인은 NH 문화유산에 대한 동일화 정도를 평가하는 4개 항목 문화 정체성 척도로 측정됩니다.
응답과 점수의 범위는 0(전혀 지식이 없음), 1(약간 지식이 없음), 2(중립 또는 무응답), 3(다소 지식이 있음), 4(매우 지식이 있음)입니다.
점수가 높을수록 문화적 정체성이 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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인근 환경
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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동네 환경은 4가지 동네 차원(예: 걷기 적합성, 건강 식품 가용성, 안전 및 사회적 결속)에 대한 참가자의 인식을 평가하는 17개 항목 수정된 동네 수준 스트레스 척도로 측정됩니다.
응답과 점수의 범위는 1-매우 동의하지 않음, 2-다소 동의하지 않음, 3-보통, 4-다소 동의함, 5-매우 동의함입니다.
점수가 높을수록 이웃 수준의 스트레스 요인이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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동반질환
기간: 기준, 3개월, 9개월, 12개월
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기존 동반질환은 참가자가 의료 전문가로부터 심장 마비, 심부전, 뇌졸중 또는 만성 신장 질환을 앓았다는 말을 들은 적이 있는지 여부에 따라 측정됩니다.
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기준, 3개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PILI 'Āina 2
- R01HL168858 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .