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Maison PILI 'Āina

2 mars 2026 mis à jour par: University of Hawaii

Le projet PILI'Āina

Les modes de vie et les régimes alimentaires traditionnels des Hawaïens assuraient la santé et le bien-être mutuels de la terre et de ses habitants, ce qui contraste fortement avec la prévalence disproportionnée de maladies cardiométaboliques liées à l'alimentation dont ils souffrent aujourd'hui. Dans ce projet, les enquêteurs adapteront et testeront une intervention multiniveau fondée sur des preuves intitulée PILI 'Āina pour améliorer l'autogestion des maladies cardiométaboliques répandues et réduire les facteurs de risque de développement de nouvelles maladies liées à l'alimentation et mettre en œuvre et évaluer l'impact et la durabilité de démonstrations culinaires à l’échelle de la communauté. Les objectifs de ce projet sont d'optimiser l'efficacité et la durabilité du PILI 'Āina, d'améliorer la qualité de l'alimentation, les marqueurs cardiométaboliques, de promouvoir les régimes alimentaires traditionnels hawaïens et d'améliorer la cohésion sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en groupe pour tester l'efficacité de PILI Aina pour améliorer l'alimentation et la santé au niveau individuel et familial par rapport à un groupe uniquement d'intervention sur le mode de vie du programme de prévention du diabète. Les enquêteurs recruteront 180 adultes autochtones hawaïens en surpoids ou obésité et au moins 1 autre condition cardiométabolique liée à l'alimentation (diabète de type 2, pré-diabète, hypertension, pré-hypertension, dyslipidémie). Ces participants index recevront le programme éducatif de 3 mois, puis seront randomisés au niveau du ménage vers l'intervention PILI Aina de 6 mois ou vers un groupe témoin. La collecte des données aura lieu au départ et à 3, 9 et 12 mois. D'autres membres adultes du ménage seront invités à participer à la collecte de données en même temps pour évaluer les effets au niveau du ménage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Kula no nā Po'e Hawai'i
        • Contact:
      • Kapolei, Hawaii, États-Unis, 96707
        • Recrutement
        • Kapolei Community Development Corporation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus (à la recherche de personnes âgées)
  • Résident hawaïen d'origine dans une ferme participante
  • Embonpoint ou obésité (IMC ≥ 25 kg/m^2)
  • Diagnostic préalable de DT2 ou de prédiabète, d'hypertension et/ou de dyslipidémie (cholestérol LDL ≥ 130 mg/dL)
  • Capable de faire 150 minutes d'activité physique modérée (par exemple, marche rapide) par semaine
  • Volonté et capable de participer à tous les aspects de l’intervention au niveau individuel et familial
  • Anglais courant écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Pas d'enfants
  • Grossesse
  • Maladie grave telle qu'un cancer ou une douleur chronique pouvant contre-indiquer une pleine participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PILI 'Āina
Les participants recevront l'intervention adaptée sur le mode de vie du programme de prévention du diabète de 3 mois. À 3 mois, les participants randomisés pour l'intervention PILI 'Āina recevront une intervention de 6 mois centrée sur l'utilisation d'un jardin potager surélevé comme moyen d'impliquer les membres du ménage pour 1) augmenter leur accès et leur consommation de légumes, 2 ) apprendre des manières culturellement pertinentes de préparer/cuire des légumes frais grâce à des cours de cuisine pratiques avec des experts locaux, et 3) renforcer la cohésion familiale grâce à des activités de création de liens familiaux. Les ménages participants recevront tous les équipements et matériaux (par exemple, terre, graines, instructions, configuration de l'équipement) nécessaires pour cultiver leurs légumes en utilisant leur bac de jardin surélevé tout au long de l'étude. Les enquêteurs fourniront des graines pour les légumes qui peuvent pousser dans un délai relativement court (c'est-à-dire dans les 6 semaines). Toutes les leçons seront dispensées par un agent de santé communautaire qualifié.
Comportemental: PILI 'Āina
Les participants recevront l'intervention adaptée sur le mode de vie du programme de prévention du diabète de 3 mois. Ces leçons seront dispensées par un agent de santé communautaire qualifié. À 3 mois, les participants randomisés pour l'intervention PILI 'Āina recevront une intervention de 6 mois centrée sur l'utilisation d'un jardin potager surélevé comme moyen d'impliquer les membres du ménage pour 1) augmenter leur accès et leur consommation de légumes, 2 ) apprendre des manières culturellement pertinentes de préparer/cuire des légumes frais grâce à des cours de cuisine pratiques avec des experts locaux, et 3) renforcer la cohésion familiale grâce à des activités de création de liens familiaux. Les participants recevront tout l'équipement et le matériel (par exemple, terre, graines, instructions, configuration de l'équipement) nécessaires pour cultiver leurs légumes à l'aide de leur bac de jardin potager surélevé tout au long de l'étude. Ils recevront des semences de légumes qui peuvent pousser dans un délai relativement court (c'est-à-dire dans les 6 semaines).
Comparateur actif: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront mensuellement des informations non adaptées sur l'éducation sanitaire et des liens vers des ressources communautaires de la part de l'agent de santé communautaire via le service postal des États-Unis ou la messagerie électronique. Les exemples incluent des informations sur les programmes d’aide alimentaire, les marchés de producteurs, les événements culturels et les événements d’activité physique.
Autre: Contrôle
Les participants recevront l'intervention adaptée sur le mode de vie du programme de prévention du diabète de 3 mois. Ces leçons seront dispensées par un agent de santé communautaire formé sur la base de matériels et de protocoles préalablement testés. À 3 mois, les participants randomisés dans le groupe témoin recevront mensuellement des informations d'éducation sanitaire non adaptées et des liens vers des ressources communautaires de la part de l'agent de santé communautaire via le service postal des États-Unis ou la messagerie électronique. Les exemples incluent des informations sur les programmes d'aide alimentaire, les marchés de producteurs, les événements culturels et les événements d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du régime
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Pour mesurer la qualité de l'alimentation, le personnel de recherche recueillera le rappel alimentaire des participants sur 24 heures en utilisant la méthode modifiée en 3 passes. Ils enregistreront les informations sur le régime alimentaire et l'analyse sera effectuée par le programme Pacific Tracker (PacTrac), 4e édition, développé au Centre de lutte contre le cancer de l'Université d'Hawaï pour analyser les régimes alimentaires courants à Hawaï. Il génère un « indice d'alimentation saine » (de 0 = le moins sain à 100 = le plus sain) dont la validité et la fiabilité sont bonnes. Les valeurs continues du score global constitueront notre principal résultat, mais les enquêteurs évalueront également les scores des sous-échelles (adéquation du régime alimentaire, modération). Les enquêteurs évalueront également la qualité et les modèles d'alimentation en comparant les portions consommées pour chaque groupe alimentaire (légumes, fruits, céréales, produits laitiers et protéines) aux directives diététiques du Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA).
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Poids
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Les enquêteurs mesureront le poids (avec des vêtements mais sans chaussures) à 0,1 kilogramme près sur une balance numérique électrique (modèle Tanita BSB800AS, Tokyo, Japon). Les balances seront calibrées mensuellement.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Hauteur
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Les enquêteurs utiliseront un stadiomètre portable (SECA Road Rod) pour enregistrer la moyenne de 2 mesures de hauteur à 0,1 cm près. Les balances seront calibrées mensuellement.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Pression artérielle
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
La pression artérielle sera collectée avec un sphygmomanomètre à mercure ou avec un appareil de pression artérielle automatique portable (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) précédemment utilisé avec les autochtones hawaïens (NH) pour capturer de manière fiable les changements de pression artérielle au fil du temps. Pour les deux méthodes, le personnel de l'étude sera formé et certifié avec des protocoles standard qui impliquent la prise de 3 mesures et l'utilisation des 2 dernières pour obtenir la pression artérielle systolique et diastolique moyenne de chaque participant (mm Hg). La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée sous forme d'indicateurs continus de mm Hg et d'hypertension binaire (≥ 130 systolique ou ≥ 80 mm Hg diastolique).
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
hémoglobine a1c
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
L'hémoglobine A1c sera mesurée par des analyseurs portables DCA Vantage, en utilisant des échantillons de sang par piqûre au doigt. Les résultats sont disponibles en 5 minutes et seront restitués aux participants. Les valeurs A1c seront enregistrées à la fois sous forme de valeur continue (%) jusqu'au dixième chiffre et sous forme d'indicateur binaire d'A1c < 8 %.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Lipides
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Les lipides seront mesurés par des analyseurs portables Alere Cholestech LDX, en utilisant des échantillons de sang par piqûre au doigt. Les résultats sont disponibles en 5 minutes et seront restitués aux participants. Les lipides (lipoprotéines de basse densité [LDL] et lipoprotéines de haute densité [HDL]) seront mesurés en mg/dL continu et en tant qu'indicateurs binaires de taux de cholestérol sains (LDL ≤ 130 ; HDL ≥ 40).
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insécurité alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
L'insécurité alimentaire sera mesurée par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages en 10 éléments, qui capture les dimensions qualitatives et quantitatives de l'approvisionnement alimentaire des ménages, y compris les réponses psychologiques et comportementales des membres du ménage, et génère un indicateur binaire de l'insécurité alimentaire au niveau du ménage. Les réponses et les scores vont de 1-souvent vrai, 2-parfois vrai, 3-jamais vrai. Des scores plus élevés indiquent une faible insécurité alimentaire.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Alphabétisation alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
La littératie alimentaire, définie comme la capacité de faire des choix alimentaires sains dans différents contextes et situations, sera évaluée par l'échelle d'auto-évaluation de 11 éléments, qui englobe les connaissances, les compétences et les comportements pertinents pour la planification, la sélection, la préparation et manger de la nourriture saine. Les réponses et les scores vont de 1-pas du tout/jamais, 2-pas d'accord, 3-légèrement en désaccord, 4-légèrement d'accord, 5-oui/toujours. Des scores plus élevés indiquent une meilleure littératie alimentaire.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Environnement nutritionnel
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
L'environnement nutritionnel perçu en 9 éléments sera mesuré par le questionnaire Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, qui examine l'accès perçu et la disponibilité d'aliments sains à environ 1 mile du domicile du participant, ainsi que la disponibilité et l'abordabilité des produits dans le magasin d'alimentation principal du participant. . Les réponses et les scores varient en fonction de la question, notamment 0-pas d'accord, 1-d'accord et 0-pas important, 1-légèrement important, 2-modérément important, 3-important, 4-très important. Des scores plus élevés indiquent un accès et une disponibilité supérieurs à la nourriture.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Modèles alimentaires des ménages
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Les habitudes alimentaires des ménages seront mesurées par 4 questions qui évaluent la fréquence de planification des repas, de prise de repas avec les membres du ménage, de rapporter à la maison des aliments préparés au restaurant et de préparer les repas avec les membres du ménage. Les réponses et les scores varient de 1 à 1 jour, 2 à 2 à 3 jours, 3 à 4 à 5 jours, 4 à 6 jours, 5 à 7 jours. Des scores plus élevés indiquent de meilleures habitudes alimentaires des ménages.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Aide sociale
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Le soutien social à une alimentation saine sera mesuré comme le soutien perçu que les personnes qui modifient leur régime alimentaire reçoivent de la part de leur famille et de leurs amis. Un questionnaire en 11 points sur le soutien social sera utilisé pour demander aux participants le niveau perçu de soutien de la part de leurs amis et de leur famille concernant les choix alimentaires. Les réponses et les scores vont de 1-fortement en désaccord, 2-plutôt en désaccord, 3-neutre, 4-plutôt d'accord et 5-fortement d'accord. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Médicaments
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Le nom et la posologie des médicaments sur ordonnance pour le diabète de type 2, l'hypertension, la dyslipidémie ou les maladies cardiovasculaires seront enregistrés à partir des conteneurs apportés aux visites de collecte de données.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Le questionnaire d'activité physique en 3 éléments, qui a été utilisé auprès des autochtones hawaïens, évaluera la fréquence des exercices au cours du mois dernier. Il contient 3 éléments qui évaluent l’exercice modéré et vigoureux ainsi que les changements dans les niveaux d’activité. Les réponses et les scores varient en fonction de la question, notamment 0- rarement ou jamais, 1- 2-3 fois par mois, 2- environ une fois par semaine, 3- 2-4 fois par semaine, 4- plus de 4 fois par semaine. semaine. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité physique.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Auto-efficacité alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
L'échelle d'auto-efficacité alimentaire en 11 éléments mesurera l'auto-efficacité en évitant de tenter des aliments riches en calories et en gérant les signaux sociaux et internes et les émotions négatives. Les réponses et les scores vont de 1-fortement en désaccord, 2-plutôt en désaccord, 3-neutre, 4-plutôt d'accord et 5-fortement d'accord. Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle en matière de régime.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques - Date de naissance
Délai: Référence

Date de naissance:

  • Mois
  • Jour
  • Année
Référence
Données démographiques – Sexe biologique
Délai: Référence

Sexe biologique :

  • Femelle
  • Mâle
Référence
Données démographiques – État civil
Délai: Référence

État civil:

  • Jamais marié
  • Actuellement marié
  • Divorcé ou séparé
  • Veuve/veuf
  • Partenariat domestique/autre
Référence
Données démographiques – Emploi
Délai: Référence

Emploi:

  • À temps plein
  • À temps partiel
  • Sans emploi
  • Travailleur indépendant
  • À la retraite
  • Incapable de travailler/autre
  • Gardien de maison
Référence
Données démographiques – Éducation
Délai: Référence

Éducation:

  • Moins que le secondaire
  • Diplôme d'études secondaires/Diplôme d'enseignement général (GED)
  • Une certaine formation collégiale/technique
  • Diplôme universitaire
  • Diplôme d'études supérieures/professionnelles
Référence
Données démographiques – Ascendance ethnique
Délai: Référence

Ascendance ethnique :

  • caucasien
  • Chinois
  • Philippin
  • hawaïen
  • Latino
  • Japonais
  • coréen
  • Marshallais
  • Micronésien (préciser)
  • Américain de naissance
  • Portugais
  • Samoan
  • Autre précisez)
Référence
Données démographiques – Revenu du ménage
Délai: Référence

Revenu du ménage:

  • Moins de 49 999 $
  • 50 000 $ à 74 999 $
  • 75 000 $ à 99 999 $
  • 100 000 $ à 124 999 $
  • Plus de 125 000 $

Le revenu des ménages sera classé selon le seuil de pauvreté du US Census Bureau en utilisant une variable dichotomique. La participation à des programmes d'assistance publique (par exemple, assistance temporaire aux familles nécessiteuses, programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire) sera également enregistrée.
Référence
Données démographiques – Composition des ménages
Délai: Référence

Composition du ménage:

1. Qui vit à temps plein dans la maison des participants ? (50 % ou plus de temps passé en interne)

  • Parents
  • Enfants
  • Grands-parents/arrière-grands-parents

  • D'autres membres de la famille

    un. Parmi ces personnes, quels sont leur âge et leur sexe ?

  • Homme : 17 ans et moins, 18-29 ans, 30-39 ans, 40-39 ans, 50-59 ans, 60+ ans
  • Femme : 17 ans et moins, 18-29 ans, 30-39 ans, 40-39 ans, 50-59 ans, 60+ ans
  • Nombre d'autres/non binaires : 17 ans et moins, 18-29 ans, 30-39 ans, 40-39 ans, 50-59 ans, 60+ ans
Référence
Fumer/alcool
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
La consommation de tabac et d'alcool sera mesurée à l'aide d'une mesure développée par le Dr Kaholokula pour PILI 'Ohana.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Identité culturelle
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Les facteurs culturels seront mesurés par l'échelle d'identité culturelle à 4 éléments qui évaluera le degré d'identification avec le patrimoine culturel de NH. Les réponses et les scores varient de 0 - pas du tout bien informé, 1 - plutôt pas bien informé, 2 - neutre ou aucune réponse, 3 - plutôt bien informé et 4 - très bien informé. Des scores plus élevés indiquent une plus grande identité culturelle.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Environnement du quartier
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
L'environnement du quartier sera mesuré par l'échelle modifiée de 17 éléments des facteurs de stress au niveau du quartier, qui évalue les perceptions des participants sur 4 dimensions du quartier (c'est-à-dire la possibilité de marcher, la disponibilité d'aliments sains, la sécurité et la cohésion sociale). Les réponses et les scores vont de 1-fortement en désaccord, 2-plutôt en désaccord, 3-neutre, 4-plutôt d'accord, 5-fortement d'accord. Des scores plus élevés indiquent de faibles facteurs de stress au niveau du quartier.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Comorbidités
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Les comorbidités existantes seront mesurées selon si le participant a déjà été informé par un professionnel de la santé qu'il a eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie rénale chronique.
Base de référence, 3 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hawaii

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILI 'Āina 2
  • R01HL168858 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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