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PILI 'Āina Casalinga

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Hawaii

Il Progetto PILI 'Āina

Gli stili di vita e le diete tradizionali dei nativi hawaiani garantivano la salute e il benessere reciproci della terra e dei suoi abitanti, il che è in netto contrasto con la prevalenza sproporzionatamente elevata di malattie cardiometaboliche legate all’alimentazione di cui soffrono oggi. In questo progetto, i ricercatori adatteranno e testeranno un intervento multilivello basato sull'evidenza intitolato PILI 'Āina per migliorare l'autogestione delle malattie cardiometaboliche prevalenti e ridurre i fattori di rischio per lo sviluppo di nuove malattie legate all'alimentazione e implementare e valutare l'impatto e la sostenibilità di dimostrazioni di cucina a livello comunitario. Gli obiettivi di questo progetto sono ottimizzare l'efficacia e la sostenibilità di PILI 'Āina, migliorare la qualità della dieta, i marcatori cardiometabolici, promuovere le diete tradizionali dei nativi hawaiani e migliorare la coesione sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di gruppo per testare l'efficacia di PILI Aina nel migliorare la dieta e la salute a livello individuale e familiare rispetto a un gruppo di solo intervento sul programma di prevenzione del diabete sullo stile di vita. I ricercatori arruoleranno 180 adulti nativi hawaiani con sovrappeso o obesità e almeno 1 altra condizione cardiometabolica correlata alla dieta (diabete di tipo 2, pre-diabete, ipertensione, pre-ipertensione, dislipidemia). Questi partecipanti all'indice riceveranno il programma educativo di 3 mesi e poi saranno randomizzati a livello familiare all'intervento PILI Aina di 6 mesi o ad un gruppo di controllo. La raccolta dei dati avverrà al basale e a 3, 9 e 12 mesi. Altri membri adulti della famiglia saranno invitati a partecipare alla raccolta dei dati contemporaneamente per valutare gli effetti a livello familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Kula no nā Po'e Hawai'i
        • Contatto:
      • Kapolei, Hawaii, Stati Uniti, 96707
        • Reclutamento
        • Kapolei Community Development Corporation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ (in cerca di adulti più anziani)
  • Nativo hawaiano residente in una fattoria partecipante
  • Sovrappeso o obeso (IMC ≥ 25 kg/m^2)
  • Precedente diagnosi di T2D o pre-diabete, ipertensione e/o dislipidemia (colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL)
  • Capace di 150 minuti di attività fisica moderata (ad esempio camminata veloce) a settimana
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dell'intervento a livello individuale e familiare
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Niente bambini
  • Gravidanza
  • Malattie gravi come cancro o dolore cronico che possono controindicare la piena partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PILI 'Āina
I partecipanti riceveranno l'intervento sullo stile di vita del Programma di prevenzione del diabete adattato di 3 mesi. A 3 mesi, i partecipanti randomizzati all'intervento PILI 'Āina riceveranno un intervento di 6 mesi incentrato sull'uso di un orto domestico con letto rialzato come mezzo per coinvolgere i membri della famiglia a 1) aumentare il loro accesso e l'assunzione di verdure, 2 ) imparare modi culturalmente rilevanti di preparare/cucinare verdure fresche attraverso lezioni pratiche di cucina con esperti locali e 3) costruire la coesione familiare attraverso attività di legame familiare. Alle famiglie partecipanti verranno fornite tutte le attrezzature e i materiali (ad esempio terreno, semi, istruzioni, installazione dell'attrezzatura) necessari per coltivare le verdure utilizzando la scatola da giardino domestica con letto rialzato durante l'intero studio. I ricercatori forniranno semi per le verdure che possono crescere in un periodo relativamente breve (cioè entro 6 settimane). Tutte le lezioni saranno impartite da un operatore sanitario comunitario qualificato.
Comportamentale: PILI 'Āina
I partecipanti riceveranno l'intervento sullo stile di vita del Programma di prevenzione del diabete adattato di 3 mesi. Queste lezioni saranno impartite da un operatore sanitario comunitario qualificato. A 3 mesi, i partecipanti randomizzati all'intervento PILI 'Āina riceveranno un intervento di 6 mesi incentrato sull'uso di un orto domestico con letto rialzato come mezzo per coinvolgere i membri della famiglia a 1) aumentare il loro accesso e l'assunzione di verdure, 2 ) imparare modi culturalmente rilevanti di preparare/cucinare verdure fresche attraverso lezioni pratiche di cucina con esperti locali e 3) costruire la coesione familiare attraverso attività di legame familiare. Ai partecipanti verranno fornite tutte le attrezzature e i materiali (ad esempio terreno, semi, istruzioni, installazione dell'attrezzatura) necessari per coltivare le loro verdure utilizzando la loro scatola da giardino domestica con letto rialzato durante l'intero studio. Riceveranno i semi delle verdure che potranno crescere in un periodo relativamente breve (cioè entro 6 settimane).
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno mensilmente informazioni di educazione sanitaria non personalizzate e collegamenti a risorse della comunità dall'operatore sanitario della comunità tramite il servizio postale degli Stati Uniti o messaggistica elettronica. Gli esempi includono informazioni su programmi di assistenza alimentare, mercati degli agricoltori, eventi culturali ed eventi di attività fisica.
Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno l'intervento sullo stile di vita del Programma di prevenzione del diabete adattato di 3 mesi. Queste lezioni saranno impartite da un operatore sanitario comunitario qualificato sulla base di materiali e protocolli precedentemente testati. A 3 mesi, i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno mensilmente informazioni di educazione sanitaria non personalizzate e collegamenti a risorse della comunità dall'operatore sanitario della comunità tramite il servizio postale degli Stati Uniti o messaggistica elettronica. Gli esempi includono informazioni su programmi di assistenza alimentare, mercati degli agricoltori, eventi culturali ed eventi di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Per misurare la qualità della dieta, il personale di ricerca raccoglierà i ricordi dietetici delle 24 ore dei partecipanti utilizzando il metodo modificato a 3 passaggi. Registreranno le informazioni sulla dieta e l'analisi sarà eseguita dal programma Pacific Tracker (PacTrac), 4a edizione, sviluppato presso il Cancer Center dell'Università delle Hawaii per analizzare le diete comuni alle Hawaii. Genera un "indice di alimentazione sana" (da 0 = meno sano a 100 = più sano) che ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità. I valori continui del punteggio complessivo costituiranno il nostro risultato primario, ma i ricercatori valuteranno anche i punteggi per le sottoscale (adeguatezza della dieta, moderazione). I ricercatori valuteranno anche la qualità e i modelli della dieta confrontando le porzioni consumate per ciascun gruppo alimentare (verdura, frutta, cereali, latticini e proteine) con le linee guida dietetiche del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Gli investigatori misureranno il peso (con vestiti ma senza scarpe) con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi su una bilancia digitale elettrica (modello Tanita BSB800AS, Tokyo, Giappone). Le bilance verranno calibrate mensilmente.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno uno stadiometro portatile (SECA Road Rod) per registrare la media di 2 misurazioni di altezza approssimate a 0,1 cm. Le bilance verranno calibrate mensilmente.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La pressione sanguigna verrà raccolta con uno sfigmomanometro a mercurio o con un dispositivo portatile automatico per la pressione sanguigna (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) precedentemente utilizzato con i nativi hawaiani (NH) per catturare in modo affidabile i cambiamenti della pressione sanguigna nel tempo. Per entrambi i metodi, il personale dello studio sarà formato e certificato con protocolli standard che prevedono l'esecuzione di 3 misurazioni e l'utilizzo delle ultime 2 per ottenere la pressione arteriosa sistolica e diastolica media di ciascun partecipante (mm Hg). La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata come indicatori continui di mm Hg e di ipertensione binaria (≥ 130 sistolica o ≥ 80 mm Hg diastolica).
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'emoglobina A1c sarà misurata mediante analizzatori portatili DCA Vantage, utilizzando campioni di sangue tramite polpastrello. I risultati sono disponibili in 5 minuti e verranno restituiti ai partecipanti. I valori di A1c verranno registrati sia come valore continuo (%) alla cifra dei decimi, sia come indicatore binario di A1c < 8%.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I lipidi verranno misurati mediante analizzatori portatili Alere Cholestech LDX, utilizzando campioni di sangue prelevati tramite polpastrello. I risultati sono disponibili in 5 minuti e verranno restituiti ai partecipanti. I lipidi (lipoproteine ​​a bassa densità [LDL] e lipoproteine ​​ad alta densità [HDL]) saranno misurati come mg/dL continui e come indicatori binari dei livelli di colesterolo sano (LDL ≤ 130; HDL ≥ 40).
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L’insicurezza alimentare sarà misurata mediante il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie composto da 10 elementi, che cattura le dimensioni qualitative e quantitative dell’offerta alimentare domestica, comprese le risposte psicologiche e comportamentali dei membri della famiglia, e genera un indicatore binario dell’insicurezza alimentare a livello familiare. Le risposte e i punteggi vanno da 1-spesso vero, 2-a volte vero, 3-mai vero. Punteggi più alti indicano una bassa insicurezza alimentare.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Alfabetizzazione alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L’alfabetizzazione alimentare, definita come la capacità di fare scelte alimentari sane in diversi contesti e situazioni, sarà valutata mediante la scala di alfabetizzazione alimentare autopercepita composta da 11 item, che comprende conoscenze, abilità e comportamenti pertinenti alla pianificazione, selezione, preparazione e mangiare cibo sano. Le risposte e i punteggi vanno da 1-per niente/mai, 2-in disaccordo, 3-leggermente in disaccordo, 4-leggermente d'accordo, 5-sì/sempre. Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione alimentare.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Ambiente nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'ambiente nutrizionale percepito composto da 9 elementi sarà misurato mediante il questionario Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, che esamina l'accesso percepito e la disponibilità di cibi sani entro circa 1 miglio dalla casa del partecipante, e la disponibilità e l'accessibilità economica dei prodotti nel negozio di alimenti principale del partecipante . Le risposte e i punteggi variano a seconda della domanda, tra cui 0-non sono d'accordo, 1-d'accordo e 0-non importante, 1-leggermente importante, 2-moderatamente importante, 3-importante, 4-molto importante. Punteggi più alti indicano un maggiore accesso percepito e una maggiore disponibilità di cibo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modelli alimentari domestici
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I modelli alimentari delle famiglie saranno misurati mediante 4 domande che valutano la frequenza della pianificazione dei pasti, del consumo dei pasti con i membri della famiglia, del portare a casa cibi preparati al ristorante e della preparazione dei pasti con i membri della famiglia. Le risposte e i punteggi variano da 1- 1 giorno, 2- 2-3 giorni, 3- 4-5 giorni, 4- 6 giorni, 5- 7 giorni. I punteggi più alti indicano modelli alimentari più ampi nelle famiglie.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il sostegno sociale per una dieta sana sarà misurato come il sostegno percepito che le persone che apportano cambiamenti dietetici ricevono dalla famiglia e dagli amici. Verrà utilizzato un questionario di 11 voci sul supporto sociale per chiedere il livello di supporto percepito dai partecipanti da parte di amici e familiari riguardo alle scelte dietetiche. Le risposte e i punteggi vanno da 1-fortemente in disaccordo, 2-abbastanza in disaccordo, 3-neutro, 4-abbastanza d’accordo e 5-fortemente d’accordo. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Nome e dosaggio dei farmaci da prescrizione per diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia o malattie cardiovascolari verranno registrati dai contenitori portati alle visite di raccolta dati.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il questionario sull'attività fisica composto da 3 voci, utilizzato con i nativi hawaiani, valuterà la frequenza dell'esercizio fisico durante l'ultimo mese. Contiene 3 item che valutano l'esercizio moderato e vigoroso e i cambiamenti nei livelli di attività. Le risposte e i punteggi variano a seconda della domanda, tra cui 0- raramente o mai, 1- 2-3 volte al mese, 2- circa una volta a settimana, 3- 2-4 volte a settimana, 4- più di 4 volte a settimana settimana. Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Autoefficacia della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La scala di autoefficacia alimentare composta da 11 elementi misurerà l'autoefficacia nell'evitare tentazioni di cibi ad alto contenuto calorico e nella gestione dei segnali sociali e interni e delle emozioni negative. Le risposte e i punteggi vanno da 1-fortemente in disaccordo, 2-abbastanza in disaccordo, 3-neutro, 4-abbastanza d’accordo e 5-fortemente d’accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia con la dieta.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici: data di nascita
Lasso di tempo: Linea di base

Data di nascita:

  • Mese
  • Giorno
  • Anno
Linea di base
Dati demografici - Sesso biologico
Lasso di tempo: Linea di base

Sesso biologico:

  • Femmina
  • Maschio
Linea di base
Dati demografici – Stato civile
Lasso di tempo: Linea di base

Stato civile:

  • Mai sposato
  • Attualmente sposato
  • Divorziati o separati
  • Vedova vedovo
  • Convivenza/altro
Linea di base
Dati demografici – Occupazione
Lasso di tempo: Linea di base

Occupazione:

  • Tempo pieno
  • Part time
  • Disoccupato
  • Lavoratore autonomo
  • Pensionato
  • Incapace di lavorare/altro
  • Custode della casa
Linea di base
Dati demografici - Istruzione
Lasso di tempo: Linea di base

Formazione scolastica:

  • Meno del liceo
  • Diploma di scuola superiore/Diploma di istruzione generale (GED)
  • Una certa formazione universitaria/tecnica
  • Laurea
  • Laurea/titolo professionale
Linea di base
Dati demografici: origine etnica
Lasso di tempo: Linea di base

Ascendenza etnica:

  • caucasico
  • Cinese
  • filippino
  • hawaiano
  • latino
  • giapponese
  • coreano
  • Marshallese
  • Micronesiano (specificare)
  • Nativo americano
  • portoghese
  • Samoano
  • Altro (specificare)
Linea di base
Dati demografici – Reddito familiare
Lasso di tempo: Linea di base

Reddito familiare:

  • Meno di $ 49.999
  • $ 50.000-$ 74.999
  • $ 75.000-$ 99.999
  • $ 100.000-$ 124.999
  • Oltre $ 125.000

Il reddito familiare sarà classificato in base alla soglia di povertà dell'US Census Bureau utilizzando una variabile dicotomica. Verrà registrata anche la partecipazione a programmi di assistenza pubblica (ad esempio, Assistenza temporanea per famiglie bisognose, Programma di assistenza nutrizionale supplementare).
Linea di base
Dati demografici – Composizione del nucleo familiare
Lasso di tempo: Linea di base

Composizione del nucleo familiare:

1. Chi vive a tempo pieno nella casa dei partecipanti? (50% o più del tempo trascorso internamente)

  • Genitori
  • Bambini
  • Nonni/bisnonni

  • Altri membri della famiglia

    UN. Di quelle persone, quali sono la loro età e il loro sesso?

  • Uomini: 17 anni e meno, 18-29 anni, 30-39 anni, 40-39 anni, 50-59 anni, 60+ anni
  • Donne: 17 anni e meno, 18-29 anni, 30-39 anni, 40-39 anni, 50-59 anni, 60+ anni
  • Numero di altri/non binari: 17 anni e meno, 18-29 anni, 30-39 anni, 40-39 anni, 50-59 anni, 60+ anni
Linea di base
Fumo/alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il consumo di tabacco e alcol sarà misurato utilizzando una misura sviluppata dal Dr. Kaholokula per PILI 'Ohana.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Identità culturale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I fattori culturali saranno misurati mediante la scala dell'identità culturale a 4 elementi che valuterà il grado di identificazione con il patrimonio culturale NH. Le risposte e i punteggi vanno da 0-per niente informato, 1-abbastanza informato, 2-neutro o nessuna risposta, 3-abbastanza informato e 4-molto informato. Punteggi più alti indicano una maggiore identità culturale.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Ambiente di quartiere
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'ambiente di quartiere sarà misurato mediante la scala modificata di 17 elementi dello stress del livello di vicinato, che valuta la percezione dei partecipanti di 4 dimensioni del quartiere (ad esempio, pedonabilità, disponibilità di cibo sano, sicurezza e coesione sociale). Le risposte e i punteggi vanno da 1-fortemente in disaccordo, 2-abbastanza in disaccordo, 3-neutro, 4-abbastanza d’accordo, 5-fortemente d’accordo. Punteggi più alti indicano fattori di stress a basso livello di vicinato.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Comorbilità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Le comorbidità esistenti verranno misurate come se al partecipante sia mai stato detto da un operatore sanitario di aver avuto un infarto, insufficienza cardiaca, ictus o malattia renale cronica.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILI 'Āina 2
  • R01HL168858 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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