Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПИЛИ 'Аина Хозяйство

2 марта 2026 г. обновлено: University of Hawaii

Проект ПИЛИ 'Айна

Традиционный образ жизни и диета коренных гавайцев обеспечивали взаимное здоровье и благополучие земли и ее жителей, что резко контрастирует с непропорционально высокой распространенностью связанных с питанием кардиометаболических заболеваний, с которыми они сталкиваются сегодня. В этом проекте исследователи адаптируют и проверят основанное на фактических данных многоуровневое вмешательство под названием PILI 'Āina, чтобы улучшить самоконтроль распространенных кардиометаболических заболеваний и снизить факторы риска развития новых заболеваний, связанных с питанием, а также внедрить и оценить влияние и устойчивость демонстрации кулинарии для всего сообщества. Цели этого проекта — оптимизировать эффективность и устойчивость PILI 'Āina, улучшить качество диеты, кардиометаболические маркеры, пропагандировать традиционные диеты коренных жителей Гавайев и улучшить социальную сплоченность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут групповое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность PILI Aina для улучшения питания и здоровья на индивидуальном и семейном уровне по сравнению с группой, в которой применялось только вмешательство в образ жизни в рамках программы профилактики диабета. Исследователи наберут 180 взрослых коренных жителей Гавайских островов с избыточным весом или ожирением и по крайней мере с одним другим кардиометаболическим заболеванием, связанным с питанием (диабет 2 типа, преддиабет, гипертония, предгипертония, дислипидемия). Эти участники индекса пройдут трехмесячную образовательную программу, а затем будут рандомизированы на уровне домохозяйств в группу 6-месячного вмешательства PILI Aina или в контрольную группу. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, а также через 3, 9 и 12 месяцев. Другие взрослые члены домохозяйства будут одновременно приглашены принять участие в сборе данных для оценки последствий на уровне домохозяйства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire Ing, DrPH
  • Номер телефона: 808-692-1042
  • Электронная почта: clairemt@hawaii.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ki'i Aweau
  • Номер телефона: 808-220-2110‬
  • Электронная почта: kkaweau@hawaii.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Kula no nā Po'e Hawai'i
        • Контакт:
          • Adrienne Y Dillard, PhD
          • Номер телефона: (808) 520-8997
          • Электронная почта: kula.papakolea@gmail.com
      • Kapolei, Hawaii, Соединенные Штаты, 96707
        • Рекрутинг
        • Kapolei Community Development Corporation
        • Контакт:
          • Chantal Keli'iho'omalu
          • Номер телефона: (808) 628-4626
          • Электронная почта: info@kapoleiheritage.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ (ищу пожилых людей)
  • Коренной житель Гавайских островов в участвующей усадьбе
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м^2)
  • Предварительный диагноз СД2 или предиабета, гипертонии и/или дислипидемии (холестерин ЛПНП ≥ 130 мг/дл)
  • Возможность 150 минут умеренной физической активности (например, быстрой ходьбы) в неделю.
  • Желание и возможность участвовать во всех аспектах вмешательства на индивидуальном и семейном уровне.
  • Свободно владею письменным и устным английским языком

Критерий исключения:

  • Нет детей
  • Беременность
  • Серьезное заболевание, такое как рак или хроническая боль, которое может препятствовать полноценному участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИЛИ 'Аина
Участники получат трехмесячную адаптированную программу профилактики диабета «Вмешательство в образ жизни». Через 3 месяца участники, рандомизированные для участия в программе PILI 'Āina, получат 6-месячное вмешательство, сосредоточенное на использовании домашнего сада с приподнятыми грядками в качестве средства привлечения членов семьи к 1) расширению их доступа к овощам и их потреблению, 2 ) изучить культурно значимые способы приготовления свежих овощей посредством практических уроков кулинарии с местными экспертами и 3) укрепить семейную сплоченность посредством мероприятий по сплочению семейных связей. Участвующим домохозяйствам будет предоставлено все оборудование и материалы (например, почва, семена, инструкции, установка оборудования), необходимые для выращивания овощей в домашних садовых ящиках с приподнятой грядкой на протяжении всего исследования. Исследователи предоставят семена овощей, которые смогут вырасти за относительно короткий период (т. е. в течение 6 недель). Все уроки будет проводить обученный местный медицинский работник.
Поведенческий: ПИЛИ 'Аина
Участники получат трехмесячную адаптированную программу профилактики диабета «Вмешательство в образ жизни». Эти уроки будет проводить обученный местный медицинский работник. Через 3 месяца участники, рандомизированные для участия в программе PILI 'Āina, получат 6-месячное вмешательство, сосредоточенное на использовании домашнего сада с приподнятыми грядками в качестве средства привлечения членов семьи к 1) расширению их доступа к овощам и их потреблению, 2 ) изучить культурно значимые способы приготовления свежих овощей посредством практических уроков кулинарии с местными экспертами и 3) укрепить семейную сплоченность посредством мероприятий по сплочению семейных связей. Участникам будет предоставлено все оборудование и материалы (например, почва, семена, инструкции, установка оборудования), необходимые для выращивания овощей в домашнем садовом ящике с приподнятой грядкой на протяжении всего исследования. Они получат семена овощей, которые смогут вырасти за относительно короткий период (то есть в течение 6 недель).
Активный компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут ежемесячно получать неиндивидуализированную информацию по санитарному просвещению и ссылки на ресурсы сообщества от местного медицинского работника через Почтовую службу США или посредством электронных сообщений. Примеры включают информацию о программах продовольственной помощи, фермерских рынках, культурных мероприятиях и мероприятиях по физической активности.
Другой: Контроль
Участники получат трехмесячную адаптированную программу профилактики диабета «Вмешательство в образ жизни». Эти уроки будут проводиться обученным общественным медицинским работником на основе ранее проверенных материалов и протоколов. Через 3 месяца участники, рандомизированные в контрольную группу, будут ежемесячно получать неиндивидуализированную информацию по санитарному просвещению и ссылки на ресурсы сообщества от местного медицинского работника через Почтовую службу США или посредством электронных сообщений. Примеры включают информацию о программах продовольственной помощи, фермерских рынках, культурных мероприятиях и мероприятиях по физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Чтобы измерить качество диеты, исследовательский персонал соберет данные о диете участников за 24 часа, используя модифицированный трехпроходный метод. Они будут записывать информацию о диете, а анализ будет выполняться с помощью программы Pacific Tracker (PacTrac), 4-е издание, разработанной в Онкологическом центре Гавайского университета для анализа диет, распространенных на Гавайях. Он генерирует «индекс здорового питания» (от 0 = наименее здоровое до 100 = самое здоровое), который имеет хорошую валидность и надежность. Непрерывные значения общего балла будут представлять собой наш основной результат, но исследователи также будут оценивать баллы по подшкалам (адекватность диеты, умеренность). Исследователи также оценят качество и структуру диеты, сравнивая порции, потребляемые для каждой группы продуктов (овощи, фрукты, зерновые, молочные продукты и белок) с диетическими рекомендациями Министерства сельского хозяйства США (USDA).
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Исследователи будут измерять вес (с одеждой, но без обуви) с точностью до 0,1 килограмма на электрических цифровых весах (модель Tanita BSB800AS, Токио, Япония). Весы будут калиброваться ежемесячно.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Следователи будут использовать портативный ростомер (дорожный стержень SECA) для записи среднего значения двух измерений роста с точностью до 0,1 см. Весы будут калиброваться ежемесячно.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Артериальное давление будет измеряться с помощью ртутного сфигмоманометра или портативного автоматического устройства для измерения артериального давления (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare), которое ранее использовалось коренными жителями Гавайев (НХ) для надежного отслеживания изменений артериального давления с течением времени. Для обоих методов исследовательский персонал будет обучен и сертифицирован по стандартным протоколам, которые включают проведение 3 измерений и использование последних 2 для получения среднего систолического и диастолического артериального давления каждого участника (мм рт. ст.). Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться как непрерывные показатели в мм рт. ст. и бинарные показатели гипертензии (систолическое ≥ 130 или диастолическое ≥ 80 мм рт. ст.).
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Гемоглобин A1c будет измеряться портативными анализаторами DCA Vantage с использованием образцов крови, взятых из пальца. Результаты будут доступны через 5 минут и будут возвращены участникам. Значения A1c будут записываться как в виде непрерывного значения (%) с точностью до десятых, так и в виде двоичного показателя A1c < 8%.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Липиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Липиды будут измеряться портативными анализаторами Alere Cholestech LDX с использованием образцов крови, взятых из пальца. Результаты будут доступны через 5 минут и будут возвращены участникам. Липиды (липопротеины низкой плотности [ЛПНП] и липопротеины высокой плотности [ЛПВП]) будут измеряться в виде непрерывных мг/дл и в виде бинарных показателей здорового уровня холестерина (ЛПНП ≤ 130; ЛПВП ≥ 40).
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Отсутствие продовольственной безопасности будет измеряться с помощью модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств, состоящего из 10 пунктов, который фиксирует качественные и количественные аспекты обеспечения продовольствием домохозяйств, включая психологические и поведенческие реакции членов домохозяйства, и генерирует бинарный индикатор отсутствия продовольственной безопасности на уровне домохозяйства. Ответы и оценки варьируются от 1 – часто верно, 2 – иногда верно, 3 – никогда не верно. Более высокие баллы указывают на низкую продовольственную безопасность.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Пищевая грамотность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Пищевая грамотность, определяемая как способность делать выбор в пользу здоровой пищи в различных условиях и ситуациях, будет оцениваться по шкале самооценки продовольственной грамотности, состоящей из 11 пунктов, которая охватывает знания, навыки и модели поведения, относящиеся к планированию, выбору, приготовлению и приготовлению пищи. есть здоровую пищу. Ответы и баллы варьируются от 1 – совсем нет/никогда, 2 – не согласен, 3 – немного не согласен, 4 – немного согласен, 5 – да/всегда. Более высокие баллы указывают на большую продовольственную грамотность.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Питание Окружающая среда
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Воспринимаемая среда питания, состоящая из 9 пунктов, будет измеряться с помощью опросника Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, который исследует предполагаемый доступ и наличие здоровых продуктов питания в пределах примерно 1 мили от дома участника, а также наличие и доступность продуктов в магазине основных продуктов питания участника. . Ответы и баллы варьируются в зависимости от вопроса: 0 – не согласен, 1 – согласен, 0 – не важно, 1 – немного важно, 2 – умеренно важно, 3 – важно, 4 – очень важно. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого доступа и наличия продуктов питания.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы питания в семье
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Структура питания домохозяйства будет измеряться с помощью 4 вопросов, которые оценивают частоту планирования приема пищи, приема пищи вместе с членами семьи, принесения домой готовых блюд из ресторана и приготовления еды вместе с членами семьи. Ответы и оценки варьируются от 1–1 дня, 2–2–3 дня, 3–4–5 дней, 4–6 дней, 5–7 дней. Более высокие баллы указывают на более широкую структуру питания домохозяйств.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Социальная поддержка здорового питания будет измеряться как воспринимаемая поддержка, которую люди, меняющие свой рацион, получают от семьи и друзей. Анкета по социальной поддержке, состоящая из 11 пунктов, будет использоваться для того, чтобы узнать уровень воспринимаемой участниками поддержки со стороны друзей и семьи в отношении выбора диеты. Ответы и оценки варьируются от 1 – совершенно не согласен, 2 – скорее не согласен, 3 – нейтрально, 4 – скорее согласен и 5 – полностью согласен. Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Название и дозировка рецептурных лекарств для лечения диабета 2 типа, гипертонии, дислипидемии или сердечно-сосудистых заболеваний будут записываться в контейнерах, приносимых во время посещений для сбора данных.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Анкета по физической активности, состоящая из трех пунктов, которая использовалась среди коренных жителей Гавайев, позволит оценить частоту физических упражнений в течение последнего месяца. Он содержит 3 пункта, которые оценивают умеренные и энергичные физические нагрузки, а также изменения уровня активности. Ответы и баллы варьируются в зависимости от вопроса, в том числе 0 – редко или никогда, 1 – 2–3 раза в месяц, 2 – примерно раз в неделю, 3 – 2–4 раза в неделю, 4 – более 4 раз в неделю. неделя. Более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Диета самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Шкала самоэффективности диеты, состоящая из 11 пунктов, будет измерять самоэффективность в избегании соблазнительной высококалорийной пищи и управлении социальными и внутренними сигналами и негативными эмоциями. Ответы и оценки варьируются от 1 – совершенно не согласен, 2 – скорее не согласен, 3 – нейтрально, 4 – скорее согласен и 5 – полностью согласен. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при соблюдении диеты.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные – дата рождения
Временное ограничение: Базовый уровень

Дата рождения:

  • Месяц
  • День
  • Год
Базовый уровень
Демографические данные: биологический пол
Временное ограничение: Базовый уровень

Биологический пол:

  • Женский
  • Мужской
Базовый уровень
Демографические данные: семейное положение
Временное ограничение: Базовый уровень

Семейное положение:

  • Никогда не был женат
  • В настоящее время женат
  • Разведены или расстались
  • Вдова/вдовец
  • Домашнее партнерство/другое
Базовый уровень
Демографические данные: занятость
Временное ограничение: Базовый уровень

Работа:

  • На постоянной основе
  • Неполная занятость
  • Безработные
  • Частный предприниматель
  • Ушедший на пенсию
  • Не могу работать/другое
  • Смотритель по хозяйству
Базовый уровень
Демографические данные — Образование
Временное ограничение: Базовый уровень

Образование:

  • Меньше, чем в высшей школе
  • Аттестат средней школы/Диплом об общем образовании (GED)
  • Некоторое колледж/техническое образование
  • Высшее образование
  • Высшее/профессиональная степень
Базовый уровень
Демографические данные: этническое происхождение
Временное ограничение: Базовый уровень

Этническое происхождение:

  • Кавказский
  • Китайский
  • Филиппинский
  • гавайский
  • латиноамериканец
  • Японский
  • Корейский
  • Маршаллийский остров
  • Микронезийский (уточните)
  • Коренной американец
  • португальский
  • Самоанец
  • Другое (укажите)
Базовый уровень
Демографические данные: доходы домохозяйств
Временное ограничение: Базовый уровень

Семейный доход:

  • Менее 49 999 долларов США
  • 50 000–74 999 долларов США
  • 75 000–99 999 долларов США
  • 100 000–124 999 долларов США
  • Более 125 000 долларов США

Доходы домохозяйств будут классифицироваться в соответствии с порогом бедности, установленным Бюро переписи населения США, с использованием дихотомической переменной. Также будет регистрироваться участие в программах государственной помощи (например, «Временная помощь нуждающимся семьям», «Программа дополнительной помощи в области питания»).
Базовый уровень
Демографические данные: состав домохозяйства
Временное ограничение: Базовый уровень

Состав семьи:

1. Кто постоянно проживает в доме участника? (50% и более времени проведено внутри компании)

  • Родители
  • Дети
  • Бабушки и дедушки/прадеды

  • Другие члены семьи

    а. Каков возраст и пол этих людей?

  • Мужчины: 17 лет и младше, 18–29 лет, 30–39 лет, 40–39 лет, 50–59 лет, 60+ лет.
  • Женщины: 17 лет и младше, 18–29 лет, 30–39 лет, 40–39 лет, 50–59 лет, 60+ лет.
  • Количество других/небинарных: 17 лет и младше, 18–29 лет, 30–39 лет, 40–39 лет, 50–59 лет, 60+ лет.
Базовый уровень
Курение/алкоголь
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Употребление табака и алкоголя будет измеряться с использованием показателя, разработанного доктором Кахолокулой для PILI 'Ohana.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Культурные особенности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Культурные факторы будут измеряться с помощью шкалы культурной идентичности, состоящей из 4 пунктов, которая будет оценивать степень идентификации с культурным наследием Нью-Хэмпшира. Ответы и оценки варьируются от 0 – совсем не осведомлен, 1 – скорее не осведомлен, 2 – нейтрально или нет ответа, 3 – скорее осведомлен и 4 – очень хорошо осведомлен. Более высокие баллы указывают на большую культурную самобытность.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Окружающая среда
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Среда района будет измеряться с помощью модифицированной шкалы стрессов на уровне района, состоящей из 17 пунктов, которая оценивает восприятие участниками четырех аспектов района (т. е. пешеходной доступности, наличия здоровой пищи, безопасности и социальной сплоченности). Ответы и оценки варьируются от 1 – совершенно не согласен, 2 – скорее не согласен, 3 – нейтрально, 4 – скорее согласен, 5 – полностью согласен. Более высокие баллы указывают на низкий уровень стрессоров соседского уровня.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Существующие сопутствующие заболевания будут оцениваться по тому, говорил ли когда-либо участнику медицинский работник о том, что у него был сердечный приступ, сердечная недостаточность, инсульт или хроническое заболевание почек.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hawaii

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PILI 'Āina 2
  • R01HL168858 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться