- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06526273
PILI 'Āina-huishouden
Het PILI 'Āina-project
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Ing, DrPH
- Telefoonnummer: 808-692-1042
- E-mail: clairemt@hawaii.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ki'i Aweau
- Telefoonnummer: 808-220-2110
- E-mail: kkaweau@hawaii.edu
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Werving
- Kula no nā Po'e Hawai'i
-
Contact:
- Adrienne Y Dillard, PhD
- Telefoonnummer: (808) 520-8997
- E-mail: kula.papakolea@gmail.com
-
Kapolei, Hawaii, Verenigde Staten, 96707
- Werving
- Kapolei Community Development Corporation
-
Contact:
- Chantal Keli'iho'omalu
- Telefoonnummer: (808) 628-4626
- E-mail: info@kapoleiheritage.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ (op zoek naar oudere volwassenen)
- Inheemse Hawaiiaanse inwoner van een deelnemende woning
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m^2)
- Voorafgaande diagnose van T2D of pre-diabetes, hypertensie en/of dyslipidemie (LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dl)
- In staat tot 150 minuten matige fysieke activiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen) per week
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van de interventie op individueel en gezinsniveau
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geen kinderen
- Zwangerschap
- Ernstige ziekte zoals kanker of chronische pijn die een contra-indicatie kan zijn voor volledige deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PILI 'Āina
Deelnemers ontvangen het aangepaste leefstijlinterventie van het Diabetes Preventie Programma van 3 maanden.
Na drie maanden krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de PILI 'Āina-interventie een zes maanden durende interventie waarin het gebruik van een moestuin met een verhoogd bed centraal staat als middel om leden van het huishouden te betrekken bij het 1) vergroten van hun toegang tot en inname van groenten, 2 ) cultureel relevante manieren leren om verse groenten te bereiden/koken door middel van praktische kooklessen met lokale experts, en 3) gezinscohesie opbouwen door gezinsbindingsactiviteiten.
De deelnemende huishoudens krijgen gedurende het hele onderzoek alle apparatuur en materialen (bijvoorbeeld grond, zaden, instructies, opstelling van apparatuur) die nodig zijn om hun groenten te laten groeien met behulp van hun moestuinbak met verhoogd bed.
De onderzoekers zorgen voor zaden voor de groenten die in relatief korte tijd (binnen zes weken) kunnen groeien.
Alle lessen worden gegeven door een getrainde gemeenschapsgezondheidswerker.
|
Deelnemers ontvangen het aangepaste leefstijlinterventie van het Diabetes Preventie Programma van 3 maanden.
Deze lessen worden gegeven door een getrainde gemeenschapsgezondheidswerker.
Na drie maanden krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de PILI 'Āina-interventie een zes maanden durende interventie waarin het gebruik van een moestuin met een verhoogd bed centraal staat als middel om leden van het huishouden te betrekken bij het 1) vergroten van hun toegang tot en inname van groenten, 2 ) cultureel relevante manieren leren om verse groenten te bereiden/koken door middel van praktische kooklessen met lokale experts, en 3) gezinscohesie opbouwen door gezinsbindingsactiviteiten.
Deelnemers krijgen gedurende het hele onderzoek alle apparatuur en materialen (bijvoorbeeld grond, zaden, instructies, opstelling van apparatuur) die nodig zijn om hun groenten te laten groeien met behulp van hun moestuinbak met verhoogd bed.
Voor de groenten krijgen ze zaden die in relatief korte tijd (binnen 6 weken) kunnen groeien.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep, ontvangen maandelijks op maat gemaakte gezondheidsvoorlichtingsinformatie en links naar gemeenschapsbronnen van de gemeenschapsgezondheidswerker via de United States Postal Service of elektronische berichtenuitwisseling.
Voorbeelden hiervan zijn informatie over voedselhulpprogramma's, boerenmarkten, culturele evenementen en evenementen voor fysieke activiteit.
|
Deelnemers ontvangen het aangepaste leefstijlinterventie van het Diabetes Preventie Programma van 3 maanden.
Deze lessen worden gegeven door een getrainde gemeenschapsgezondheidswerker op basis van eerder geteste materialen en protocollen.
Na drie maanden ontvangen de deelnemers die in de controlegroep zijn gerandomiseerd maandelijks informatie over gezondheidsvoorlichting en links naar gemeenschapsbronnen van de gemeenschapsgezondheidswerker via de United States Postal Service of elektronische berichtenuitwisseling.
Voorbeelden hiervan zijn informatie over voedselhulpprogramma's, boerenmarkten, culturele evenementen en evenementen voor lichamelijke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Om de kwaliteit van het dieet te meten, verzamelt het onderzoekspersoneel de 24-uurs voedingsherinnering van de deelnemers met behulp van de gemodificeerde 3-pass-methode.
Ze zullen dieetinformatie registreren en de analyse zal worden uitgevoerd door het Pacific Tracker (PacTrac) Program, 4e editie, ontwikkeld aan het University of Hawaii Cancer Center om diëten te analyseren die gebruikelijk zijn op Hawaï.
Het genereert een ‘gezonde eetindex’ (van 0 = minst gezond tot 100 = gezondste) waarvan is aangetoond dat deze een goede validiteit en betrouwbaarheid heeft.
Continue waarden van de totaalscore zullen onze primaire uitkomst vormen, maar de onderzoekers zullen ook scores voor subschalen evalueren (adequaatheid van het dieet, gematigdheid).
De onderzoekers zullen ook de voedingskwaliteit en -patronen beoordelen door de geconsumeerde porties voor elke voedselgroep (groenten, fruit, granen, zuivel en eiwitten) te vergelijken met de voedingsrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA).
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De onderzoekers zullen het gewicht meten (met kleding maar zonder schoenen) tot op 0,1 kilogram nauwkeurig op een elektrische digitale weegschaal (Tanita-model BSB800AS, Tokio, Japan).
Weegschalen worden maandelijks gekalibreerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De onderzoekers zullen een draagbare stadiometer (SECA Road Rod) gebruiken om het gemiddelde van 2 hoogtemetingen vast te leggen tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm.
Weegschalen worden maandelijks gekalibreerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De bloeddruk zal worden gemeten met een kwikbloeddrukmeter of met een draagbaar automatisch bloeddrukapparaat (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) dat eerder werd gebruikt bij inheemse Hawaïanen (NH's) om veranderingen in de bloeddruk in de loop van de tijd betrouwbaar vast te leggen.
Voor beide methoden zal het onderzoekspersoneel worden getraind en gecertificeerd met standaardprotocollen waarbij drie metingen worden uitgevoerd en de laatste twee worden gebruikt om de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) van elke deelnemer te bepalen.
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten als continue mm Hg- en binaire hypertensie-indicatoren (≥ 130 systolisch of ≥ 80 mm Hg diastolisch).
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Hemoglobine A1c zal worden gemeten door draagbare DCA Vantage-analysatoren, met behulp van bloedmonsters via een vingerprik.
De resultaten zijn binnen 5 minuten beschikbaar en worden teruggestuurd naar de deelnemers.
A1c-waarden worden geregistreerd als een continue waarde (%) tot op de tiende positie en als een binaire indicator van A1c < 8%.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Lipiden zullen worden gemeten met draagbare Alere Cholestech LDX-analysatoren, waarbij gebruik wordt gemaakt van bloedmonsters met een vingerprik.
De resultaten zijn binnen 5 minuten beschikbaar en worden teruggestuurd naar de deelnemers.
Lipiden (lipoproteïnen met lage dichtheid [LDL] en lipoproteïnen met hoge dichtheid [HDL]) zullen worden gemeten als continue mg/dl en als binaire indicatoren van gezonde cholesterolwaarden (LDL ≤ 130; HDL ≥ 40).
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Voedselonzekerheid zal worden gemeten aan de hand van de uit 10 items bestaande Household Food Security Survey Module, die de kwalitatieve en kwantitatieve dimensies van de voedselvoorziening van huishoudens vastlegt, inclusief psychologische en gedragsmatige reacties van leden van het huishouden, en een binaire indicator genereert van voedselonzekerheid op huishoudensniveau.
De antwoorden en scores variëren van 1-vaak waar, 2-soms waar, 3-nooit waar.
Hogere scores duiden op een lage voedselonzekerheid.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Voedselgeletterdheid, gedefinieerd als het vermogen om gezonde voedingskeuzes te maken in verschillende omgevingen en situaties, zal worden beoordeeld aan de hand van de elf items tellende schaal voor zelfwaargenomen voedselgeletterdheid, die kennis, vaardigheden en gedrag omvat die relevant zijn voor planning, selectie, voorbereiding en gezond voedsel eten.
De antwoorden en scores variëren van 1-helemaal niet/nooit, 2-mee oneens, 3-enigszins mee oneens, 4-enigszins mee eens, 5-ja/altijd.
Hogere scores duiden op een grotere voedselgeletterdheid.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Voeding Milieu
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De waargenomen voedingsomgeving met 9 items wordt gemeten met de Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures-vragenlijst, die de waargenomen toegang en beschikbaarheid van gezond voedsel binnen ~1,6 km van het huis van de deelnemer onderzoekt, en de beschikbaarheid en betaalbaarheid van producten in de primaire voedselwinkel van de deelnemer. .
De antwoorden en scores variëren afhankelijk van de vraag, waaronder 0-niet mee eens, 1-mee eens en 0-niet belangrijk, 1-enigszins belangrijk, 2-redelijk belangrijk, 3-belangrijk, 4-zeer belangrijk.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen toegang en beschikbaarheid van voedsel.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Huishoudelijke voedselpatronen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De voedselpatronen van huishoudens worden gemeten aan de hand van vier vragen die de frequentie beoordelen van de maaltijdplanning, het eten van maaltijden met leden van het huishouden, het mee naar huis nemen van bereid restaurantvoedsel en het bereiden van maaltijden met leden van het huishouden.
De antwoorden en scores variëren van 1-1 dag, 2-2-3 dagen, 3-4-5 dagen, 4-6 dagen, 5-7 dagen.
Hogere scores duiden op grotere voedselpatronen in het huishouden.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Sociale steun voor een gezond voedingspatroon zal worden gemeten als de waargenomen steun die mensen die veranderingen in hun voedingspatroon doorvoeren, ontvangen van familie en vrienden.
Er zal een vragenlijst van 11 items over sociale steun worden gebruikt om te vragen naar het waargenomen niveau van steun van vrienden en familie bij de deelnemers met betrekking tot voedingskeuzes.
De antwoorden en scores variëren van 1-helemaal mee oneens, 2-enigszins mee oneens, 3-neutraal, 4-enigszins mee eens en 5-helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een grotere sociale steun.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De naam en dosering van voorgeschreven medicijnen voor diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie of hart- en vaatziekten worden geregistreerd uit containers die worden meegebracht naar bezoeken voor gegevensverzameling.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De uit drie onderdelen bestaande vragenlijst over fysieke activiteit, die is gebruikt bij autochtone Hawaïanen, beoordeelt de trainingsfrequentie gedurende de afgelopen maand.
Het bevat 3 items die matige en krachtige lichaamsbeweging en veranderingen in activiteitenniveaus beoordelen.
De antwoorden en scores variëren afhankelijk van de vraag, waaronder 0- zelden of nooit, 1- 2-3 keer per maand, 2- ongeveer een keer per week, 3- 2-4 keer per week, 4- meer dan 4 keer per week week.
Hogere scores duiden op een grotere fysieke activiteit.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De 11-item Diet Self Efficacy Scale meet de zelfeffectiviteit bij het vermijden van verleidelijk hoogcalorisch voedsel en het beheersen van sociale en interne signalen en negatieve emoties.
De antwoorden en scores variëren van 1-helemaal mee oneens, 2-enigszins mee oneens, 3-neutraal, 4-enigszins mee eens en 5-helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit met een dieet.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens - Geboortedatum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geboortedatum:
|
Basislijn
|
|
Demografische gegevens - Biologische seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Biologische seks:
|
Basislijn
|
|
Demografische gegevens - Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Burgerlijke staat:
|
Basislijn
|
|
Demografische gegevens - Werkgelegenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Werkgelegenheid:
|
Basislijn
|
|
Demografische gegevens - Onderwijs
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderwijs:
|
Basislijn
|
|
Demografische gegevens - Etnische afkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Etnische afkomst:
|
Basislijn
|
|
Demografische gegevens - Huishoudinkomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Huishoudelijk inkomen:
Het gezinsinkomen zal worden geclassificeerd volgens de armoedegrens van het US Census Bureau door gebruik te maken van een dichotome variabele. Deelname aan publieke hulpprogramma’s (bijvoorbeeld tijdelijke hulp voor behoeftige gezinnen, aanvullend voedingsbijstandsprogramma) wordt ook geregistreerd. |
Basislijn
|
|
Demografische gegevens - Samenstelling van het huishouden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezinssamenstelling: 1. Wie woont er fulltime in het deelnemershuis? (50% of meer tijd intern doorgebracht)
|
Basislijn
|
|
Roken/alcohol
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Het tabaks- en alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van een meetinstrument ontwikkeld door Dr. Kaholokula voor PILI 'Ohana.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Culturele identiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Culturele factoren zullen worden gemeten aan de hand van de uit 4 items bestaande Culturele Identiteitsschaal, die de mate van identificatie met het cultureel erfgoed van NH beoordeelt.
De antwoorden en scores variëren van 0 – helemaal niet geïnformeerd, 1 – enigszins niet geïnformeerd, 2 – neutraal of geen antwoord, 3 – enigszins geïnformeerd en 4 – zeer deskundig.
Hogere scores duiden op een grotere culturele identiteit.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Buurtomgeving
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De buurtomgeving zal worden gemeten aan de hand van de uit 17 items bestaande aangepaste schaal voor stressoren op buurtniveau, die de perceptie van deelnemers van vier buurtdimensies beoordeelt (d.w.z. beloopbaarheid, beschikbaarheid van gezond voedsel, veiligheid en sociale cohesie).
De antwoorden en scores variëren van 1-helemaal mee oneens, 2-enigszins mee oneens, 3-neutraal, 4-enigszins mee eens, 5-helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op lage stressfactoren op buurtniveau.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Bestaande comorbiditeiten worden gemeten door te kijken of de deelnemer ooit door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te horen heeft gekregen dat hij of zij een hartaanval, hartfalen, beroerte of chronische nierziekte heeft gehad.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidemie
Andere studie-ID-nummers
- PILI 'Āina 2
- R01HL168858 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .