Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PILI 'Āina Husholdning

2. mars 2026 oppdatert av: University of Hawaii

PILI 'Āina-prosjektet

Innfødte Hawaiians tradisjonelle livsstil og dietter sørget for gjensidig helse og velvære til landet og dets innbyggere, som står i sterk kontrast til den uforholdsmessig høye forekomsten av kostholdsrelaterte kardiometabolske sykdommer de opplever i dag. I dette prosjektet vil etterforskerne tilpasse og teste en evidensbasert intervensjon på flere nivåer med tittelen PILI 'Āina for å forbedre selvbehandlingen av utbredte kardiometabolske sykdommer og redusere risikofaktorer for utvikling av nye kostholdsrelaterte sykdommer og implementere og evaluere virkningen og bærekraften av fellesskapsdekkende matlagingsdemonstrasjoner. Målene med dette prosjektet er å optimalisere effektiviteten og bærekraften til PILI 'Āina, forbedre diettkvaliteten, kardiometabolske markører, fremme tradisjonelle innfødte hawaiiske dietter og forbedre sosial samhørighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en gruppe-randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til PILI Aina for å forbedre kosthold og helse på individ- og husholdningsnivå sammenlignet med en gruppe som kun har diabetesforebyggende livsstilsintervensjon. Etterforskerne vil melde inn 180 innfødte Hawaiian voksne med overvekt eller fedme og minst 1 annen diettrelatert kardiometabolsk tilstand (type 2 diabetes, pre-diabetes, hypertensjon, pre-hypertensjon, dyslipidemi). Disse indeksdeltakerne vil motta det 3-måneders utdanningsprogrammet og deretter bli randomisert på husholdningsnivå til 6-måneders PILI Aina-intervensjonen eller til en kontrollgruppe. Datainnsamling vil finne sted ved baseline og 3, 9 og 12 måneder. Andre voksne husstandsmedlemmer vil bli invitert til å delta i datainnsamlingen samtidig for å evaluere effekter på husholdningsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Kula no nā Po'e Hawai'i
        • Ta kontakt med:
      • Kapolei, Hawaii, Forente stater, 96707
        • Rekruttering
        • Kapolei Community Development Corporation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ (ser etter eldre voksne)
  • Innfødt Hawaiian bosatt i en deltakende gård
  • Overvektig eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m^2)
  • Tidligere diagnose av T2D eller pre-diabetes, hypertensjon og/eller dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL)
  • Klarer 150 minutter med moderat fysisk aktivitet (f.eks. rask gange) per uke
  • Villig og i stand til å delta i alle aspekter av intervensjonen på individ- og husholdningsnivå
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen barn
  • Svangerskap
  • Alvorlig sykdom som kreft eller kroniske smerter som kan kontraindikere full deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PILI 'Āina
Deltakerne vil motta det 3-måneders tilpassede Diabetes Prevention Programs Livsstilsintervensjon. Etter 3 måneder vil deltakere som er randomisert til PILI 'Āina-intervensjonen motta en 6-måneders intervensjon sentrert rundt bruken av en hage med høybed som et middel til å engasjere husstandsmedlemmer til å 1) øke deres tilgang til og inntak av grønnsaker, 2 ) lære kulturelt relevante måter å tilberede/lage ferske grønnsaker på gjennom praktiske matlagingstimer med lokale eksperter, og 3) bygge samhold i familien gjennom aktiviteter for familiebinding. De deltakende husholdningene vil få alt utstyret og materialene (f.eks. jord, frø, instruksjoner, oppsett av utstyr) som trengs for å dyrke grønnsakene sine ved å bruke hageboksen med høyseng gjennom hele studien. Etterforskerne vil gi frø til grønnsakene som kan vokse i løpet av en relativt kort periode (dvs. innen 6 uker). Alle leksjoner vil bli levert av en utdannet helsearbeider i samfunnet.
Atferdsmessig: PILI 'Āina
Deltakerne vil motta det 3-måneders tilpassede Diabetes Prevention Programs Livsstilsintervensjon. Disse leksjonene vil bli levert av en utdannet helsepersonell. Etter 3 måneder vil deltakere som er randomisert til PILI 'Āina-intervensjonen motta en 6-måneders intervensjon sentrert rundt bruken av en hage med høybed som et middel til å engasjere husstandsmedlemmer til å 1) øke deres tilgang til og inntak av grønnsaker, 2 ) lære kulturelt relevante måter å tilberede/lage ferske grønnsaker på gjennom praktiske matlagingstimer med lokale eksperter, og 3) bygge samhold i familien gjennom aktiviteter for familiebinding. Deltakerne vil få utdelt alt utstyret og materialene (f.eks. jord, frø, instruksjoner, oppsett av utstyr) som trengs for å dyrke grønnsakene sine ved å bruke hageboksen med høyseng gjennom hele studien. De vil motta frø til grønnsakene som kan vokse i løpet av en relativt kort periode (dvs. innen 6 uker).
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta månedlig skreddersydd helseopplysningsinformasjon og lenker til fellesskapsressurser fra helsearbeideren i samfunnet via United States Postal Service eller elektroniske meldinger. Eksempler inkluderer informasjon om mathjelpsprogrammer, bondemarkeder, kulturelle arrangementer og fysisk aktivitetsarrangementer.
Annen: Kontroll
Deltakerne vil motta det 3-måneders tilpassede Diabetes Prevention Programs Livsstilsintervensjon. Disse leksjonene vil bli levert av en utdannet helsearbeider basert på tidligere testet materiale og protokoller. Etter 3 måneder vil deltakere som er randomisert til kontrollgruppen motta månedlig skreddersydd helseopplysningsinformasjon og lenker til samfunnsressurser fra helsearbeideren i samfunnet via United States Postal Service eller elektroniske meldinger. Eksempler inkluderer informasjon om mathjelpsprogrammer, bondemarkeder, kulturarrangementer og fysisk aktivitetsarrangementer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
For å måle diettkvaliteten vil forskningspersonell samle inn deltakernes 24-timers diettgjenkalling ved å bruke den modifiserte 3-passmetoden. De vil registrere diettinformasjon, og analyse vil bli utført av Pacific Tracker (PacTrac) Program, 4. utgave, utviklet ved University of Hawaii Cancer Center for å analysere dietter som er vanlige i Hawaii. Den genererer en "sunn kost indeks" (fra 0 = minst sunt til 100 = sunnest) vist å ha god validitet og reliabilitet. Kontinuerlige verdier av den totale poengsummen vil utgjøre vårt primære resultat, men etterforskerne vil også evaluere poengsum for underskalaer (tilstrekkelig diett, moderering). Etterforskerne vil også vurdere kostholdskvalitet og -mønstre ved å sammenligne porsjoner konsumert for hver matvaregruppe (grønnsaker, frukt, korn, meieriprodukter og proteiner) med det amerikanske landbruksdepartementets (USDA) kostholdsretningslinjer.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Etterforskerne vil måle vekt (med klær, men uten sko) til nærmeste 0,1 kilo på en elektrisk digital vekt (Tanita modell BSB800AS, Tokyo, Japan). Vekter vil bli kalibrert månedlig.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Høyde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Etterforskerne vil bruke et bærbart stadiometer (SECA Road Rod) for å registrere gjennomsnittet av 2 høydemålinger til nærmeste 0,1 cm. Vekter vil bli kalibrert månedlig.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Blodtrykket vil bli målt med et kvikksølvsfygmomanometer eller med en bærbar automatisk blodtrykksenhet (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) som tidligere ble brukt med Native Hawaiians (NHs) for å fange opp endringer i blodtrykket over tid på en pålitelig måte. For begge metodene vil studiepersonell bli opplært og sertifisert med standardprotokoller som innebærer å ta 3 målinger og bruke de 2 siste for å få hver deltakers gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykk (mm Hg). Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt som kontinuerlig mm Hg og binære hypertensjonsindikatorer (≥ 130 systolisk eller ≥ 80 mm Hg diastolisk).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hemoglobin A1c vil bli målt med DCA Vantage bærbare analysatorer, ved hjelp av blodprøver med fingerstikk. Resultatene er tilgjengelige om 5 minutter og vil bli returnert til deltakerne. A1c-verdier vil bli registrert både som en kontinuerlig verdi (%) til tiendedelssifferet og som en binær indikator på A1c < 8%.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Lipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Lipider vil bli målt med Alere Cholestech LDX bærbare analysatorer, ved hjelp av blodprøver med fingerstikk. Resultatene er tilgjengelige om 5 minutter og vil bli returnert til deltakerne. Lipider (Low-Density Lipoproteins [LDL] og High-Density Lipoproteins [HDL]) vil bli målt som kontinuerlig mg/dL og som binære indikatorer på sunne kolesterolnivåer (LDL ≤ 130; HDL ≥ 40).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matusikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Matusikkerhet vil bli målt av 10-elements husholdningsmatsikkerhetsundersøkelsesmodul, som fanger opp de kvalitative og kvantitative dimensjonene ved husholdningens matforsyning, inkludert psykologiske og atferdsmessige reaksjoner fra husholdningsmedlemmer, og genererer en binær indikator på matusikkerhet på husholdningsnivå. Svarene og poengsummene varierer fra 1 - ofte sant, 2 - noen ganger sant, 3 - aldri sant. Høyere score indikerer lav matusikkerhet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Matkunnskaper
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Matkunnskap, definert som evnen til å foreta sunne matvalg i ulike settinger og situasjoner, vil bli vurdert etter 11-elements selvopplevd matkunnskapsskala, som omfatter kunnskap, ferdigheter og atferd som er relevant for planlegging, valg, forberedelse og spise sunn mat. Svarene og skårene varierer fra 1-ikke i det hele tatt/aldri, 2-uenig, 3-litt uenig, 4-litt enig, 5-ja/alltid. Høyere skårer indikerer større matkunnskaper.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ernæringsmiljø
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Det oppfattede 9-elements ernæringsmiljøet vil bli målt av Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures spørreskjemaet, som undersøker opplevd tilgang og tilgjengelighet av sunn mat innenfor ~1 mil fra deltakerens hjem, og tilgjengeligheten og rimeligheten av produkter i deltakerens primære matbutikk . Svarene og poengsummen varierer avhengig av spørsmålet, inkludert 0- uenig, 1-enig og 0-ikke viktig, 1-litt viktig, 2-middels viktig, 3-viktig, 4-svært viktig. Høyere skårer indikerer høyere oppfattet tilgang og tilgjengelighet av mat.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Husholdningens matmønstre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Husholdningsmatmønstre vil bli målt ved 4 spørsmål som vurderer hyppigheten av måltidsplanlegging, spising av måltider med husholdningsmedlemmer, bringe tilberedt restaurantmat hjem og tilberede måltider med husholdningsmedlemmer. Svarene og poengsummene varierer fra 1- 1 dag, 2- 2-3 dager, 3- 4-5 dager, 4- 6 dager, 5- 7 dager. Høyere skårer indikerer større husholdningsmatmønstre.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sosial støtte til et sunt kosthold vil bli målt som den opplevde støtten personer som gjør kostholdsendringer får fra familie og venner. Et 11-elements spørreskjema om sosial støtte vil bli brukt for å spørre deltakernes opplevde nivå av støtte fra venner og familie angående kostholdsvalg. Svarene og skårene varierer fra 1-helt uenig, 2-litt uenig, 3-nøytral, 4-noe enig og 5-helt enig. Høyere skår indikerer større sosial støtte.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Navn og dosering for reseptbelagte medisiner for type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi eller hjerte- og karsykdommer vil bli registrert fra beholdere som bringes til datainnsamlingsbesøk.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitetsspørreskjemaet med 3 elementer, som har blitt brukt med innfødte Hawaiians, vil vurdere treningsfrekvensen i løpet av den siste måneden. Den inneholder 3 elementer som vurderer moderat og kraftig trening og endringer i aktivitetsnivå. Svarene og poengsummen varierer avhengig av spørsmålet, inkludert 0- sjelden eller aldri, 1- 2-3 ganger i løpet av måneden, 2- omtrent en gang i uken, 3- 2-4 ganger i uken, 4- mer enn 4 ganger i uken uke. Høyere skår indikerer større fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Diett selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
11-elements Diet Self Efficacy Scale vil måle selveffektivitet for å unngå fristende høykalorimat og håndtere sosiale og interne signaler og negative følelser. Svarene og skårene varierer fra 1-helt uenig, 2-litt uenig, 3-nøytral, 4-noe enig og 5-helt enig. Høyere skårer indikerer større selveffektivitet med kosthold.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data- Fødselsdato
Tidsramme: Grunnlinje

Fødselsdato:

  • Måned
  • Dag
  • År
Grunnlinje
Demografiske data - biologisk kjønn
Tidsramme: Grunnlinje

Biologisk kjønn:

  • Hunn
  • Mann
Grunnlinje
Demografiske data- Sivilstatus
Tidsramme: Grunnlinje

Sivilstatus:

  • Aldri gift
  • For tiden gift
  • Skilt eller separert
  • Enke/enkemann
  • Innenlandsk partnerskap/annet
Grunnlinje
Demografiske data- Sysselsetting
Tidsramme: Grunnlinje

Arbeid:

  • Fulltid
  • Deltid
  • Arbeidsledig
  • Selvstendig næringsdrivende
  • Pensjonist
  • Kan ikke jobbe/annet
  • Husholdningsvaktmester
Grunnlinje
Demografiske data- Utdanning
Tidsramme: Grunnlinje

Utdanning:

  • Mindre enn videregående
  • Videregående vitnemål/General Education Diploma (GED)
  • Noe høyskole/teknisk opplæring
  • Høyskolegrad
  • Utdannet/profesjonell grad
Grunnlinje
Demografiske data - Etniske aner
Tidsramme: Grunnlinje

Etniske aner:

  • kaukasisk
  • kinesisk
  • filippinsk
  • Hawaiisk
  • Latino
  • japansk
  • koreansk
  • Marshalleser
  • mikronesisk (spesifiser)
  • Indianer
  • portugisisk
  • samoansk
  • Annet (spesifiser)
Grunnlinje
Demografiske data- Husholdningsinntekt
Tidsramme: Grunnlinje

Husholdningsinntekt:

  • Under $49.999
  • $50.000–$74.999
  • $75.000–$99.999
  • $100.000–$124.999
  • Over $125 000

Husholdningsinntekt vil bli klassifisert i henhold til US Census Bureaus fattigdomsgrense ved å bruke en dikotom variabel. Deltakelse i offentlige hjelpeprogrammer (f.eks. midlertidig bistand til trengende familier, supplerende ernæringshjelpsprogram) vil også bli registrert.
Grunnlinje
Demografiske data- Husholdningssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje

Husholdningssammensetning:

1. Hvem bor i deltakerhuset på heltid? (50 % eller mer tid brukt internt)

  • Foreldre
  • Barn
  • Besteforeldre/oldeforeldre

  • Andre familiemedlemmer

    en. Hva er deres alder og kjønn av disse menneskene?

  • Mann: 17 år og yngre, 18-29 år, 30-39 år, 40-39 år, 50-59 år, 60+ år
  • Kvinne: 17 år og under, 18-29 år, 30-39 år, 40-39 år, 50-59 år, 60+ år
  • Antall andre/ikke-binære: 17 år og yngre, 18-29 år, 30-39 år, 40-39 år, 50-59 år, 60+ år
Grunnlinje
Røyking/alkohol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Bruk av tobakk og alkohol vil bli målt ved å bruke et mål utviklet av Dr. Kaholokula for PILI 'Ohana.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kulturell identitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kulturelle faktorer vil bli målt ved 4-punkts Cultural Identity Scale som skal vurdere graden av identifikasjon med NH kulturarv. Svarene og skårene varierer fra 0 - ikke i det hele tatt kunnskapsrik, 1 - noe lite kunnskapsrik, 2 - nøytral eller ingen respons, 3 - noe kunnskapsrik og 4 - veldig kunnskapsrik. Høyere skår indikerer større kulturell identitet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Nabolagsmiljø
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Nabolagets miljø vil bli målt ved hjelp av den 17-elements modifiserte Neighborhood Level Stressors Scale, som vurderer deltakernes oppfatning av 4 nabolagsdimensjoner (dvs. gangbarhet, tilgjengelighet av sunn mat, sikkerhet og sosial samhørighet). Svarene og skårene varierer fra 1-helt uenig, 2-litt uenig, 3-nøytral, 4-noe enig, 5-helt enig. Høyere skårer indikerer lave stressfaktorer på nabolagsnivå.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Eksisterende komorbiditeter vil bli målt som om deltakeren noen gang har blitt fortalt av helsepersonell at de har hatt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller kronisk nyresykdom.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

26. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILI 'Āina 2
  • R01HL168858 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere