Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PILI 'Āina Domácnost

2. března 2026 aktualizováno: University of Hawaii

Projekt PILI 'Āina

Tradiční životní styl a strava domorodých Havajců zajišťovaly vzájemné zdraví a blahobyt země a jejích obyvatel, což je v ostrém kontrastu s neúměrně vysokou prevalencí kardiometabolických onemocnění souvisejících se stravou, se kterými se dnes setkávají. V tomto projektu vyšetřovatelé přizpůsobí a otestují víceúrovňovou intervenci založenou na důkazech s názvem PILI 'Āina, aby zlepšili sebekontrolu rozšířených kardiometabolických onemocnění a snížili rizikové faktory pro rozvoj nových nemocí souvisejících se stravou a zavedli a vyhodnotili dopad a udržitelnost celospolečenské ukázky vaření. Cílem tohoto projektu je optimalizovat účinnost a udržitelnost PILI 'Āina, zlepšit kvalitu stravy, kardiometabolické markery, propagovat tradiční havajskou stravu a zlepšit sociální soudržnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou skupinově randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali účinnost PILI Aina na zlepšení stravy a zdraví na úrovni jednotlivců i domácností ve srovnání se skupinou, která se zabývá pouze intervencí životního stylu v rámci programu prevence diabetu. Vyšetřovatelé zařadí 180 původních havajských dospělých s nadváhou nebo obezitou a alespoň 1 dalším kardiometabolickým stavem souvisejícím s dietou (diabetes 2. typu, prediabetes, hypertenze, prehypertenze, dyslipidémie). Tito účastníci indexu absolvují 3měsíční vzdělávací program a poté budou randomizováni na úrovni domácností do 6měsíční intervence PILI Aina nebo do kontrolní skupiny. Sběr dat bude probíhat na začátku a za 3, 9 a 12 měsíců. Ostatní dospělí členové domácnosti budou vyzváni, aby se zároveň účastnili sběru dat za účelem vyhodnocení účinků na úrovni domácností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Kula no nā Po'e Hawai'i
        • Kontakt:
      • Kapolei, Hawaii, Spojené státy, 96707
        • Nábor
        • Kapolei Community Development Corporation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ (hledám starší dospělé)
  • Původní obyvatel Havaje v zúčastněné usedlosti
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m^2)
  • Předchozí diagnóza T2D nebo prediabetes, hypertenze a/nebo dyslipidémie (LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl)
  • Schopný 150 minut mírné fyzické aktivity (např. rychlá chůze) týdně
  • Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů intervence na úrovni jednotlivce i domácnosti
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Žádné děti
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění, jako je rakovina nebo chronická bolest, které mohou kontraindikovat plnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PILI 'Āina
Účastníci obdrží 3měsíční přizpůsobený program prevence diabetu Lifestyle Intervention. Po 3 měsících obdrží účastníci randomizovaní do intervence PILI 'Āina 6měsíční intervenci zaměřenou na používání domácí zahrady s vyvýšeným záhonem jako prostředku k zapojení členů domácnosti k 1) zvýšení jejich přístupu k zelenině a jejímu příjmu, 2 ) naučit se kulturně relevantním způsobům přípravy/vaření čerstvé zeleniny prostřednictvím praktických lekcí vaření s místními odborníky a 3) budovat rodinnou soudržnost prostřednictvím činností zaměřených na rodinné vazby. Zúčastněné domácnosti dostanou v průběhu celé studie veškeré vybavení a materiály (např. půdu, semena, instrukce, nastavení vybavení) potřebné k pěstování zeleniny na jejich vyvýšeném domácím zahradním boxu. Vyšetřovatelé poskytnou semena pro zeleninu, která může vyrůst v relativně krátké době (tj. do 6 týdnů). Všechny lekce povede vyškolený komunitní zdravotnický pracovník.
Behaviorální: PILI 'Āina
Účastníci obdrží 3měsíční přizpůsobený program prevence diabetu Lifestyle Intervention. Tyto lekce povede vyškolený komunitní zdravotnický pracovník. Po 3 měsících obdrží účastníci randomizovaní do intervence PILI 'Āina 6měsíční intervenci zaměřenou na používání domácí zahrady s vyvýšeným záhonem jako prostředku k zapojení členů domácnosti k 1) zvýšení jejich přístupu k zelenině a jejímu příjmu, 2 ) naučit se kulturně relevantním způsobům přípravy/vaření čerstvé zeleniny prostřednictvím praktických lekcí vaření s místními odborníky a 3) budovat rodinnou soudržnost prostřednictvím činností zaměřených na rodinné vazby. Účastníci během celé studie dostanou veškeré vybavení a materiály (např. půdu, semena, instrukce, nastavení vybavení) potřebné k pěstování zeleniny pomocí jejich domácího zahradního truhlíku s vyvýšeným záhonem. Dostanou semena pro zeleninu, která může vyrůst v relativně krátké době (tj. do 6 týdnů).
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží každý měsíc nepřizpůsobené informace o zdravotní výchově a odkazy na komunitní zdroje od komunitního zdravotnického pracovníka prostřednictvím poštovní služby Spojených států nebo elektronických zpráv. Příklady zahrnují informace o programech potravinové pomoci, farmářských trzích, kulturních akcích a akcích zaměřených na fyzickou aktivitu.
Jiný: Řízení
Účastníci obdrží 3měsíční přizpůsobený program prevence diabetu Lifestyle Intervention. Tyto lekce bude poskytovat vyškolený komunitní zdravotnický pracovník na základě dříve testovaných materiálů a protokolů. Po 3 měsících budou účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostávat měsíčně nepřizpůsobené informace o zdravotní výchově a odkazy na komunitní zdroje od komunitního zdravotnického pracovníka prostřednictvím poštovní služby Spojených států nebo elektronických zpráv. Příklady zahrnují informace o programech potravinové pomoci, farmářských trzích, kulturních akcích a akcích zaměřených na fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Za účelem měření kvality stravy shromáždí výzkumní pracovníci 24hodinové stažení stravy účastníků pomocí modifikované 3-průchodové metody. Budou zaznamenávat informace o stravě a analýzu provede program Pacific Tracker (PacTrac), 4. vydání, vyvinutý na University of Hawaii Cancer Center k analýze stravy běžné na Havaji. Generuje „index zdravého stravování“ (od 0 = nejméně zdravé do 100 = nejzdravější), u kterého se ukázalo, že má dobrou validitu a spolehlivost. Průběžné hodnoty celkového skóre budou tvořit náš primární výsledek, ale vyšetřovatelé budou také hodnotit skóre pro subškály (přiměřenost stravy, umírněnost). Vyšetřovatelé také posoudí kvalitu a vzorce stravy porovnáním porcí konzumovaných pro každou skupinu potravin (zelenina, ovoce, obiloviny, mléčné výrobky a bílkoviny) s dietními pokyny Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA).
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé změří hmotnost (s oblečením, ale bez bot) s přesností na 0,1 kilogramu na elektrické digitální váze (Tanita model BSB800AS, Tokio, Japonsko). Váhy budou kalibrovány měsíčně.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí přenosný stadiometr (SECA Road Rod) k zaznamenání průměru 2 měření výšky s přesností na 0,1 cm. Váhy budou kalibrovány měsíčně.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Krevní tlak se bude měřit pomocí rtuťového tlakoměru nebo pomocí přenosného automatického zařízení na měření krevního tlaku (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare), které se dříve používalo u domorodých obyvatel Havaje (NH), aby bylo možné spolehlivě zachytit změny krevního tlaku v průběhu času. Pro obě metody bude studijní personál vyškolen a certifikován pomocí standardních protokolů, které zahrnují provedení 3 měření a použití posledních 2 k získání průměrného systolického a diastolického krevního tlaku (mm Hg) každého účastníka. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen jako kontinuální mm Hg a binární indikátory hypertenze (≥ 130 systolický nebo ≥ 80 mm Hg diastolický).
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Hemoglobin A1c bude měřen přenosnými analyzátory DCA Vantage s použitím vzorků krve z prstu. Výsledky jsou k dispozici do 5 minut a budou vráceny účastníkům. Hodnoty A1c budou zaznamenávány jak jako spojitá hodnota (%) na desetinu, tak jako binární ukazatel A1c < 8%.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Lipidy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Lipidy budou měřeny přenosnými analyzátory Alere Cholestech LDX pomocí vzorků krve z prstu. Výsledky jsou k dispozici do 5 minut a budou vráceny účastníkům. Lipidy (Low-Density Lipoproteins [LDL] a High-Density Lipoproteins [HDL]) budou měřeny jako kontinuální mg/dl a jako binární indikátory hladin zdravého cholesterolu (LDL ≤ 130; HDL ≥ 40).
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová nejistota
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Potravinová nejistota bude měřena pomocí 10-položkového modulu průzkumu potravinové bezpečnosti domácností, který zachycuje kvalitativní a kvantitativní dimenze zásobování domácností potravinami, včetně psychologických a behaviorálních reakcí členů domácnosti, a generuje binární indikátor potravinové nejistoty na úrovni domácností. Odpovědi a skóre se pohybují od 1-často pravdivé, 2-někdy pravdivé, 3-nikdy pravdivé. Vyšší skóre ukazuje na nízkou potravinovou nejistotu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Potravinová gramotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Potravinová gramotnost, definovaná jako schopnost vybírat si zdravé potraviny v různých prostředích a situacích, bude hodnocena 11-položkovou škálou sebepociťované potravinové gramotnosti, která zahrnuje znalosti, dovednosti a chování související s plánováním, výběrem, přípravou a jíst zdravé jídlo. Odpovědi a skóre se pohybují od 1 – vůbec ne/nikdy, 2 – nesouhlasím, 3 – mírně nesouhlasím, 4 – mírně souhlasím, 5 – ano/vždy. Vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou gramotnost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Výživové prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Vnímané 9-položkové nutriční prostředí bude měřeno dotazníkem Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, který zkoumá vnímaný přístup a dostupnost zdravých potravin v okruhu ~1 míle od domova účastníka a dostupnost a cenovou dostupnost produktů v primárním obchodě s potravinami účastníka. . Odpovědi a skóre se liší v závislosti na otázce včetně 0 – nesouhlasím, 1 – souhlasím a 0 – není důležité, 1 – mírně důležité, 2 – středně důležité, 3 – důležité, 4 – velmi důležité. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný přístup a dostupnost potravy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorce stravy pro domácnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Stravovací vzorce v domácnosti budou měřeny pomocí 4 otázek, které posuzují frekvenci plánování jídla, jedení jídla se členy domácnosti, nošení hotových jídel z restaurace domů a přípravu jídel se členy domácnosti. Odpovědi a skóre se pohybují od 1-1 dne, 2-2-3 dnů, 3-4-5 dnů, 4-6 dnů, 5-7 dnů. Vyšší skóre ukazuje na větší stravovací návyky v domácnostech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Sociální podpora zdravé výživy bude měřena jako vnímaná podpora, kterou lidé, kteří provedou dietní změny, obdrží od rodiny a přátel. 11bodový dotazník o sociální podpoře bude použit k dotazování účastníků na vnímanou míru podpory ze strany přátel a rodiny ohledně výběru stravy. Odpovědi a skóre se pohybují od 1 – zcela nesouhlasím, 2 – spíše nesouhlasím, 3 – neutrální, 4 – spíše souhlasím a 5 – zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Léky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Název a dávkování předepsaných léků pro diabetes 2. typu, hypertenzi, dyslipidémii nebo kardiovaskulární onemocnění bude zaznamenáno z kontejnerů přinesených při návštěvách sběru dat.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník fyzické aktivity o 3 položkách, který byl použit u původních obyvatel Havaje, posoudí frekvenci cvičení za poslední měsíc. Obsahuje 3 položky, které hodnotí mírné a intenzivní cvičení a změny v úrovních aktivity. Odpovědi a skóre se liší v závislosti na otázce, včetně 0- zřídka nebo nikdy, 1- 2-3krát za měsíc, 2- přibližně jednou týdně, 3- 2-4krát týdně, 4- více než 4krát za měsíc týden. Vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Dietní sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
11-položková škála Diet Self Efficacy Scale bude měřit vlastní účinnost při vyhýbání se lákavému vysoce kalorickému jídlu a zvládání sociálních a vnitřních podnětů a negativních emocí. Odpovědi a skóre se pohybují od 1 – zcela nesouhlasím, 2 – spíše nesouhlasím, 3 – neutrální, 4 – spíše souhlasím a 5 – zcela souhlasím. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při dietě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje – datum narození
Časové okno: Základní linie

Datum narození:

  • Měsíc
  • Den
  • Rok
Základní linie
Demografické údaje – biologické pohlaví
Časové okno: Základní linie

Biologické pohlaví:

  • ženský
  • mužský
Základní linie
Demografické údaje – rodinný stav
Časové okno: Základní linie

Stav:

  • Se nikdy neoženil
  • V současné době vdaná
  • Rozvedený nebo oddělený
  • Vdova vdovec
  • Domácí partnerství/jiné
Základní linie
Demografické údaje – zaměstnanost
Časové okno: Základní linie

Zaměstnanost:

  • Plný úvazek
  • Poloviční úvazek
  • Bez práce
  • Na volné noze
  • V důchodu
  • Nelze pracovat/jiné
  • Správce domácnosti
Základní linie
Demografické údaje – vzdělávání
Časové okno: Základní linie

Vzdělání:

  • Méně než střední škola
  • Středoškolský diplom/Diplom všeobecného vzdělání (GED)
  • Nějaké vysokoškolské/technické vzdělání
  • Vysokoškolské vzdělání
  • Absolvent/profesionální titul
Základní linie
Demografické údaje – etnický původ
Časové okno: Základní linie

Etnický původ:

  • kavkazský
  • čínština
  • filipínský
  • havajský
  • latino
  • japonský
  • korejština
  • maršálský
  • mikronéština (upřesněte)
  • Rodilý Američan
  • portugalština
  • Samoan
  • Jiné (upřesněte)
Základní linie
Demografické údaje – příjem domácnosti
Časové okno: Základní linie

Příjem domácnosti:

  • Méně než 49 999 $
  • 50 000 – 74 999 USD
  • 75 000 – 99 999 USD
  • 100 000 – 124 999 USD
  • Více než 125 000 $

Příjem domácností bude klasifikován podle prahu chudoby amerického úřadu Census Bureau pomocí dichotomické proměnné. Zaznamenává se také účast na programech veřejné pomoci (např. Dočasná pomoc potřebným rodinám, Program doplňkové nutriční asistence).
Základní linie
Demografické údaje – složení domácnosti
Časové okno: Základní linie

Složení domácnosti:

1. Kdo bydlí v domě účastníků na plný úvazek? (50 % nebo více času stráveného doma)

  • Rodiče
  • Děti
  • Prarodiče/praprarodiče

  • Ostatní členové rodiny

    A. Jaký je z těchto lidí věk a pohlaví?

  • Muž: 17 let a méně, 18-29 let, 30-39 let, 40-39 let, 50-59 let, 60+ let
  • Žena: 17 let a méně, 18-29 let, 30-39 let, 40-39 let, 50-59 let, 60+ let
  • Počet ostatních/nebinárních: 17 let a méně, 18-29 let, 30-39 let, 40-39 let, 50-59 let, 60+ let
Základní linie
Kouření/alkohol
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Užívání tabáku a alkoholu bude měřeno pomocí měření vyvinutého Dr. Kaholokulou pro PILI 'Ohana.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Kulturní identita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Kulturní faktory budou měřeny 4-položkovou škálou kulturní identity, která posoudí míru identifikace s kulturním dědictvím NH. Odpovědi a skóre se pohybují od 0 – vůbec nemám znalosti, 1 – spíše neinformuji, 2 – neutrální nebo žádná odpověď, 3 – spíše informovaný a 4 – velmi dobře informovaný. Vyšší skóre značí větší kulturní identitu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Sousedské prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Okolní prostředí bude měřeno 17-ti položkovou modifikovanou Neighborhood Level Stressors Scale, která hodnotí, jak účastníci vnímají 4 dimenze sousedství (tj. dostupnost, dostupnost zdravého jídla, bezpečnost a sociální soudržnost). Odpovědi a skóre se pohybují od 1 – zcela nesouhlasím, 2 – spíše nesouhlasím, 3 – neutrální, 4 – spíše souhlasím, 5 – zcela souhlasím. Vyšší skóre značí stresory na nízké úrovni sousedství.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Stávající komorbidity budou měřeny podle toho, zda účastníkovi někdy zdravotnický pracovník řekl, že měl srdeční infarkt, srdeční selhání, mrtvici nebo chronické onemocnění ledvin.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILI 'Āina 2
  • R01HL168858 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit