PILI 'Āina Hogar
2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Hawaii
El Proyecto PILI 'Āina
Los estilos de vida y dietas tradicionales de los nativos hawaianos aseguraron la salud y el bienestar mutuos de la tierra y sus habitantes, lo que contrasta fuertemente con la prevalencia desproporcionadamente alta de enfermedades cardiometabólicas relacionadas con la dieta que experimentan hoy en día.
En este proyecto, los investigadores adaptarán y probarán una intervención multinivel basada en evidencia titulada PILI 'Āina para mejorar el autocontrol de enfermedades cardiometabólicas prevalentes y reducir los factores de riesgo para desarrollar nuevas enfermedades relacionadas con la dieta e implementar y evaluar el impacto y la sostenibilidad de demostraciones de cocina en toda la comunidad.
Los objetivos de este proyecto son optimizar la eficacia y sostenibilidad de PILI 'Āina, mejorar la calidad de la dieta, los marcadores cardiometabólicos, promover las dietas tradicionales de los nativos hawaianos y mejorar la cohesión social.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal para probar la eficacia de PILI Aina para mejorar la dieta y la salud a nivel individual y familiar en comparación con un grupo exclusivo de intervención en el estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes.
Los investigadores inscribirán a 180 adultos nativos de Hawái con sobrepeso u obesidad y al menos otra condición cardiometabólica relacionada con la dieta (diabetes tipo 2, prediabetes, hipertensión, prehipertensión, dislipidemia).
Estos participantes índice recibirán el programa educativo de 3 meses y luego serán asignados al azar a nivel del hogar a la intervención PILI Aina de 6 meses o a un grupo de control.
La recopilación de datos se realizará al inicio y a los 3, 9 y 12 meses.
Se invitará a otros miembros adultos del hogar a participar en la recopilación de datos al mismo tiempo para evaluar los efectos a nivel del hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Ing, DrPH
- Número de teléfono: 808-692-1042
- Correo electrónico: clairemt@hawaii.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ki'i Aweau
- Número de teléfono: 808-220-2110
- Correo electrónico: kkaweau@hawaii.edu
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- Kula no nā Po'e Hawai'i
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Contacto:
- Adrienne Y Dillard, PhD
- Número de teléfono: (808) 520-8997
- Correo electrónico: kula.papakolea@gmail.com
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Kapolei, Hawaii, Estados Unidos, 96707
- Reclutamiento
- Kapolei Community Development Corporation
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Contacto:
- Chantal Keli'iho'omalu
- Número de teléfono: (808) 628-4626
- Correo electrónico: info@kapoleiheritage.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (buscamos adultos mayores)
- Residente nativo de Hawái en una propiedad familiar participante
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m^2)
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 2 o prediabetes, hipertensión y/o dislipidemia (colesterol LDL ≥ 130 mg/dL)
- Capaz de realizar 150 minutos de actividad física moderada (por ejemplo, caminar a paso ligero) por semana.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos de la intervención a nivel individual y familiar.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Sin hijos
- El embarazo
- Enfermedad grave como cáncer o dolor crónico que pueda contraindicar la participación total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PILI 'Āina
Los participantes recibirán la Intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes adaptada de 3 meses.
A los 3 meses, los participantes asignados al azar a la intervención PILI 'Āina recibirán una intervención de 6 meses centrada en el uso de un huerto doméstico elevado como medio para involucrar a los miembros del hogar en 1) aumentar su acceso y consumo de vegetales, 2 ) aprender formas culturalmente relevantes de preparar/cocinar vegetales frescos a través de lecciones prácticas de cocina con expertos locales, y 3) desarrollar la cohesión familiar a través de actividades de vinculación familiar.
Los hogares participantes recibirán todo el equipo y los materiales (p. ej., tierra, semillas, instrucciones, configuración del equipo) necesarios para cultivar sus vegetales utilizando su caja de jardín elevada durante todo el estudio.
Los investigadores proporcionarán semillas de hortalizas que puedan crecer en un período relativamente corto (es decir, dentro de 6 semanas).
Todas las lecciones serán impartidas por un trabajador de salud comunitario capacitado.
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Los participantes recibirán la Intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes adaptada de 3 meses.
Estas lecciones serán impartidas por un trabajador de salud comunitario capacitado.
A los 3 meses, los participantes asignados al azar a la intervención PILI 'Āina recibirán una intervención de 6 meses centrada en el uso de un huerto doméstico elevado como medio para involucrar a los miembros del hogar en 1) aumentar su acceso y consumo de vegetales, 2 ) aprender formas culturalmente relevantes de preparar/cocinar vegetales frescos a través de lecciones prácticas de cocina con expertos locales, y 3) desarrollar la cohesión familiar a través de actividades de vinculación familiar.
Los participantes recibirán todo el equipo y los materiales (p. ej., tierra, semillas, instrucciones, configuración del equipo) necesarios para cultivar sus vegetales utilizando la caja de jardín de su casa elevada durante todo el estudio.
Recibirán semillas de hortalizas que pueden crecer en un período relativamente corto (es decir, dentro de 6 semanas).
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán mensualmente información sobre educación sanitaria no personalizada y enlaces a recursos comunitarios del trabajador de salud comunitario a través del Servicio Postal de los Estados Unidos o mensajes electrónicos.
Los ejemplos incluyen información sobre programas de asistencia alimentaria, mercados de agricultores, eventos culturales y eventos de actividad física.
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Los participantes recibirán la Intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes adaptada de 3 meses.
Estas lecciones serán impartidas por un trabajador de salud comunitario capacitado basándose en materiales y protocolos previamente probados.
A los 3 meses, los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán información mensual sobre educación sanitaria no personalizada y enlaces a recursos comunitarios del trabajador de salud comunitario a través del Servicio Postal de los Estados Unidos o mensajes electrónicos.
Los ejemplos incluyen información sobre programas de asistencia alimentaria, mercados de agricultores, eventos culturales y eventos de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Para medir la calidad de la dieta, el personal de investigación recopilará el recordatorio dietético de 24 horas de los participantes mediante el método modificado de 3 pasos.
Registrarán información sobre la dieta y el análisis lo realizará el Programa Pacific Tracker (PacTrac), cuarta edición, desarrollado en el Centro Oncológico de la Universidad de Hawaii para analizar dietas comunes en Hawai'i.
Genera un "índice de alimentación saludable" (de 0 = menos saludable a 100 = más saludable) que ha demostrado tener buena validez y confiabilidad.
Los valores continuos de la puntuación general constituirán nuestro resultado primario, pero los investigadores también evaluarán las puntuaciones de las subescalas (adecuación de la dieta, moderación).
Los investigadores también evaluarán la calidad y los patrones de la dieta comparando las porciones consumidas de cada grupo de alimentos (verduras, frutas, cereales, lácteos y proteínas) con las pautas dietéticas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Los investigadores medirán el peso (con ropa pero sin zapatos) al 0,1 kilogramo más cercano en una báscula digital eléctrica (Tanita modelo BSB800AS, Tokio, Japón).
Las básculas se calibrarán mensualmente.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Los investigadores utilizarán un estadiómetro portátil (SECA Road Rod) para registrar el promedio de 2 mediciones de altura al 0,1 cm más cercano.
Las básculas se calibrarán mensualmente.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro de mercurio o con un dispositivo de presión arterial automático portátil (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) utilizado anteriormente con nativos hawaianos (NH) para capturar los cambios en la presión arterial a lo largo del tiempo de manera confiable.
Para ambos métodos, el personal del estudio estará capacitado y certificado con protocolos estándar que implican tomar 3 mediciones y utilizar las 2 últimas para obtener la presión arterial sistólica y diastólica promedio (mm Hg) de cada participante.
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá como mm Hg continuos y indicadores binarios de hipertensión (≥ 130 sistólica o ≥ 80 mm Hg diastólica).
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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La hemoglobina A1c se medirá mediante analizadores portátiles DCA Vantage, utilizando muestras de sangre mediante punción en el dedo.
Los resultados están disponibles en 5 minutos y se devolverán a los participantes.
Los valores de A1c se registrarán como un valor continuo (%) hasta el dígito de las décimas y como un indicador binario de A1c <8%.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Los lípidos se medirán mediante analizadores portátiles Alere Cholestech LDX, utilizando muestras de sangre mediante punción digital.
Los resultados están disponibles en 5 minutos y se devolverán a los participantes.
Los lípidos (lipoproteínas de baja densidad [LDL] y lipoproteínas de alta densidad [HDL]) se medirán como mg/dL continuos y como indicadores binarios de niveles saludables de colesterol (LDL ≤ 130; HDL ≥ 40).
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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La inseguridad alimentaria se medirá mediante el Módulo de Encuesta sobre Seguridad Alimentaria en los Hogares, de 10 ítems, que captura las dimensiones cualitativas y cuantitativas del suministro de alimentos en los hogares, incluidas las respuestas psicológicas y conductuales de los miembros del hogar, y genera un indicador binario de la inseguridad alimentaria a nivel del hogar.
Las respuestas y puntuaciones van desde 1-a menudo cierto, 2-a veces cierto, 3-nunca cierto.
Las puntuaciones más altas indican una baja inseguridad alimentaria.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Alfabetización alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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La alfabetización alimentaria, definida como la capacidad de elegir alimentos saludables en diferentes entornos y situaciones, se evaluará mediante la escala de alfabetización alimentaria autopercibida de 11 ítems, que abarca conocimientos, habilidades y comportamientos pertinentes para planificar, seleccionar, preparar y Comiendo comida sana.
Las respuestas y puntuaciones van desde 1-nada/nunca, 2-en desacuerdo, 3-ligeramente en desacuerdo, 4-ligeramente de acuerdo, 5-sí/siempre.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización alimentaria.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Ambiente nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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El entorno nutricional percibido de 9 ítems se medirá mediante el cuestionario Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures, que examina el acceso percibido y la disponibilidad de alimentos saludables dentro de aproximadamente 1 milla de la casa del participante, y la disponibilidad y asequibilidad de los productos agrícolas en la tienda de alimentos principal del participante. .
Las respuestas y las puntuaciones varían según la pregunta, incluyendo 0-en desacuerdo, 1-de acuerdo y 0-nada importante, 1-ligeramente importante, 2-moderadamente importante, 3-importante, 4-muy importante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor acceso percibido y disponibilidad de alimentos.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Patrones de alimentación en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Los patrones alimentarios del hogar se medirán mediante 4 preguntas que evalúan la frecuencia de la planificación de comidas, comer con los miembros del hogar, llevar a casa alimentos preparados en restaurantes y preparar comidas con los miembros del hogar.
Las respuestas y puntuaciones varían de 1 a 1 día, 2 a 2 a 3 días, 3 a 4 a 5 días, 4 a 6 días y 5 a 7 días.
Las puntuaciones más altas indican mayores patrones alimentarios en el hogar.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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El apoyo social a una dieta saludable se medirá como el apoyo percibido que reciben las personas que realizan cambios en la dieta de familiares y amigos.
Se utilizará un cuestionario de 11 ítems sobre apoyo social para preguntar a los participantes el nivel percibido de apoyo de amigos y familiares con respecto a las elecciones de dieta.
Las respuestas y puntuaciones van desde 1-muy en desacuerdo, 2-algo en desacuerdo, 3-neutral, 4-algo de acuerdo y 5-muy de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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El nombre y la dosis de los medicamentos recetados para diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia o enfermedades cardiovasculares se registrarán en los contenedores que se llevan a las visitas de recopilación de datos.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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El Cuestionario de Actividad Física de 3 ítems, que se ha utilizado con nativos hawaianos, evaluará la frecuencia del ejercicio durante el último mes.
Contiene 3 ítems que evalúan el ejercicio moderado y vigoroso y los cambios en los niveles de actividad.
Las respuestas y puntuaciones varían según la pregunta, incluyendo 0- rara vez o nunca, 1- 2-3 veces durante el mes, 2- aproximadamente una vez por semana, 3- 2-4 veces por semana, 4- más de 4 veces por semana. semana.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Autoeficacia dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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La Escala de autoeficacia dietética de 11 ítems medirá la autoeficacia para evitar alimentos tentadores con alto contenido calórico y gestionar las señales sociales e internas y las emociones negativas.
Las respuestas y puntuaciones van desde 1-muy en desacuerdo, 2-algo en desacuerdo, 3-neutral, 4-algo de acuerdo y 5-muy de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia con la dieta.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos: fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: Base
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Fecha de nacimiento:
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Base
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Datos Demográficos- Sexo Biológico
Periodo de tiempo: Base
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Sexo biológico:
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Base
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Datos demográficos- Estado civil
Periodo de tiempo: Base
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Estado civil:
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Base
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Datos Demográficos- Empleo
Periodo de tiempo: Base
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Empleo:
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Base
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Datos Demográficos- Educación
Periodo de tiempo: Base
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Educación:
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Base
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Datos demográficos: ascendencia étnica
Periodo de tiempo: Base
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Ascendencia étnica:
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Base
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Datos demográficos: ingresos del hogar
Periodo de tiempo: Base
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Ingresos del hogar:
Los ingresos de los hogares se clasificarán según el umbral de pobreza de la Oficina del Censo de EE. UU. mediante el uso de una variable dicotómica. También se registrará la participación en programas de asistencia pública (por ejemplo, Asistencia Temporal para Familias Necesitadas, Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria). |
Base
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Datos demográficos: composición del hogar
Periodo de tiempo: Base
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Composición del hogar: 1. ¿Quién vive en la casa de los participantes a tiempo completo? (50% o más tiempo empleado internamente)
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Base
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Fumar/alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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El consumo de tabaco y alcohol se medirá mediante una medida desarrollada por el Dr. Kaholokula para PILI 'Ohana.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Identidad cultural
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Los factores culturales se medirán mediante la Escala de Identidad Cultural de 4 ítems que evaluará el grado de identificación con el patrimonio cultural de NH.
Las respuestas y puntuaciones van desde 0 (nada informado), 1 (poco informado), 2 (neutral o ninguna respuesta), 3 (algo informado) y 4 (muy informado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor identidad cultural.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Entorno de barrio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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El entorno del vecindario se medirá mediante la Escala de factores estresantes a nivel de vecindario modificada de 17 ítems, que evalúa las percepciones de los participantes sobre 4 dimensiones del vecindario (es decir, transitabilidad para peatones, disponibilidad de alimentos saludables, seguridad y cohesión social).
Las respuestas y puntuaciones van desde 1-muy en desacuerdo, 2-algo en desacuerdo, 3-neutral, 4-algo de acuerdo, 5-muy de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican niveles bajos de estrés en el vecindario.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Las comorbilidades existentes se medirán en función de si un profesional de la salud le ha dicho al participante que ha tenido un ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad renal crónica.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
Otros números de identificación del estudio
- PILI 'Āina 2
- R01HL168858 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .