Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PILI 'Āina Husstand

2. marts 2026 opdateret af: University of Hawaii

PILI 'Āina-projektet

Indfødte hawaiianeres traditionelle livsstil og diæter sikrede landets og dets indbyggeres gensidige sundhed og velvære, hvilket står i skarp kontrast til den uforholdsmæssigt høje forekomst af kostrelaterede, kardiometaboliske sygdomme, de oplever i dag. I dette projekt vil efterforskerne tilpasse og teste en evidensbaseret multilevel intervention med titlen PILI 'Āina for at forbedre selvbehandlingen af ​​udbredte kardiometaboliske sygdomme og reducere risikofaktorer for udvikling af nye diætrelaterede sygdomme og implementere og evaluere virkningen og bæredygtigheden af madlavningsdemonstrationer i hele samfundet. Målet med dette projekt er at optimere effektiviteten og bæredygtigheden af ​​PILI 'Āina, forbedre kostkvaliteten, kardiometaboliske markører, fremme traditionelle indfødte hawaiianske kostvaner og forbedre social sammenhængskraft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et gruppe-randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​PILI Aina til forbedring af kost og sundhed på individ- og husstandsniveau sammenlignet med en gruppe, der kun har diabetesforebyggelsesprogram, livsstilsintervention. Efterforskerne vil indskrive 180 indfødte hawaiianske voksne med overvægt eller fedme og mindst 1 anden diætrelateret kardiometabolisk tilstand (type 2 diabetes, præ-diabetes, hypertension, præ-hypertension, dyslipidæmi). Disse indeksdeltagere vil modtage det 3-måneders uddannelsesprogram og derefter blive randomiseret på husstandsniveau til den 6-måneders PILI Aina-intervention eller til en kontrolgruppe. Dataindsamling vil finde sted ved baseline og 3, 9 og 12 måneder. Andre voksne husstandsmedlemmer vil blive inviteret til at deltage i dataindsamling på samme tid for at evaluere effekter på husstandsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Kula no nā Po'e Hawai'i
        • Kontakt:
      • Kapolei, Hawaii, Forenede Stater, 96707
        • Rekruttering
        • Kapolei Community Development Corporation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ (søger ældre voksne)
  • Indfødt hawaiisk bosiddende i en deltagende gård
  • Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25 kg/m^2)
  • Forudgående diagnose af T2D eller præ-diabetes, hypertension og/eller dyslipidæmi (LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL)
  • I stand til 150 minutters moderat fysisk aktivitet (f.eks. rask gang) om ugen
  • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af den individuelle og husstandsmæssige indsats
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen børn
  • Graviditet
  • Alvorlig sygdom såsom kræft eller kroniske smerter, der kan kontraindicere fuld deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PILI 'Āina
Deltagerne vil modtage det 3-måneders tilpassede Diabetes Prevention Programs Livsstilsintervention. Efter 3 måneder vil deltagere, der er randomiseret til PILI 'Āina-interventionen, modtage en 6-måneders intervention, der er centreret omkring brugen af ​​en højbeds-hjemmehave som et middel til at engagere husstandsmedlemmer til 1) at øge deres adgang til og indtag af grøntsager, 2 ) lære kulturelt relevante måder at tilberede/tilberede friske grøntsager på gennem praktiske madlavningstimer med lokale eksperter, og 3) opbygge familiens samhørighed gennem familiebindingsaktiviteter. De deltagende husstande får udleveret alt det udstyr og de materialer (f.eks. jord, frø, instruktioner, opsætning af udstyr), der er nødvendige for at dyrke deres grøntsager ved hjælp af deres højbeds-havekasse i hele undersøgelsen. Efterforskerne vil levere frø til de grøntsager, der kan vokse i en relativt kort periode (dvs. inden for 6 uger). Alle lektioner vil blive leveret af en uddannet sundhedsarbejder.
Adfærdsmæssigt: PILI 'Āina
Deltagerne vil modtage det 3-måneders tilpassede Diabetes Prevention Programs Livsstilsintervention. Disse lektioner vil blive leveret af en uddannet sundhedsarbejder. Efter 3 måneder vil deltagere, der er randomiseret til PILI 'Āina-interventionen, modtage en 6-måneders intervention, der er centreret omkring brugen af ​​en højbeds-hjemmehave som et middel til at engagere husstandsmedlemmer til 1) at øge deres adgang til og indtag af grøntsager, 2 ) lære kulturelt relevante måder at tilberede/tilberede friske grøntsager på gennem praktiske madlavningstimer med lokale eksperter, og 3) opbygge familiens samhørighed gennem familiebindingsaktiviteter. Deltagerne vil få udleveret alt udstyr og materialer (f.eks. jord, frø, instruktioner, opsætning af udstyr), der er nødvendige for at dyrke deres grøntsager ved hjælp af deres højbeds-havekasse under hele undersøgelsen. De vil modtage frø til de grøntsager, der kan vokse i en relativt kort periode (dvs. inden for 6 uger).
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage månedlige skræddersyede sundhedsuddannelsesoplysninger og links til samfundsressourcer fra sundhedspersonalet i lokalsamfundet via United States Postal Service eller elektroniske beskeder. Eksempler omfatter information om fødevarehjælpsprogrammer, landmandsmarkeder, kulturelle begivenheder og begivenheder med fysisk aktivitet.
Andet: Styring
Deltagerne vil modtage det 3-måneders tilpassede Diabetes Prevention Programs Livsstilsintervention. Disse lektioner vil blive leveret af en uddannet sundhedsarbejder baseret på tidligere testede materialer og protokoller. Efter 3 måneder vil deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtage månedlige skræddersyede sundhedsuddannelsesoplysninger og links til samfundsressourcer fra sundhedspersonalet i lokalsamfundet via United States Postal Service eller elektroniske beskeder. Eksempler omfatter information om fødevarehjælpsprogrammer, landmandsmarkeder, kulturelle begivenheder og begivenheder med fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
For at måle kostkvaliteten vil forskningspersonalet indsamle deltagernes 24-timers kosttilbagekaldelse ved at bruge den modificerede 3-pas metode. De vil registrere kostoplysninger, og analyser vil blive udført af Pacific Tracker (PacTrac) Program, 4. udgave, udviklet ved University of Hawaii Cancer Center til at analysere diæter, der er almindelige i Hawaii. Det genererer et "sundt spiseindeks" (fra 0 = mindst sundt til 100 = sundest), vist at have god validitet og pålidelighed. Kontinuerlige værdier af den samlede score vil udgøre vores primære resultat, men efterforskerne vil også evaluere scores for underskalaer (diættilstrækkelighed, moderation). Efterforskerne vil også vurdere kostkvalitet og -mønstre ved at sammenligne indtaget portioner for hver fødevaregruppe (grøntsager, frugter, korn, mejeriprodukter og protein) med det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) kostråd.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Efterforskerne vil måle vægt (med tøj men uden sko) til nærmeste 0,1 kg på en elektrisk digital vægt (Tanita model BSB800AS, Tokyo, Japan). Vægtene vil blive kalibreret månedligt.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Efterforskerne vil bruge et bærbart stadiometer (SECA Road Rod) til at registrere gennemsnittet af 2 højdemålinger til nærmeste 0,1 cm. Vægtene vil blive kalibreret månedligt.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Blodtrykket vil blive opsamlet med et kviksølvsfygmomanometer eller med en bærbar automatisk blodtryksanordning (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare), der tidligere er brugt sammen med Native Hawaiians (NH'er) for at fange ændringer i blodtrykket over tid pålideligt. For begge metoder vil undersøgelsespersonalet blive trænet og certificeret med standardprotokoller, der involverer at tage 3 målinger og bruge de sidste 2 til at opnå hver deltagers gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk (mm Hg). Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt som kontinuerlige mm Hg og binære hypertensionsindikatorer (≥ 130 systolisk eller ≥ 80 mm Hg diastolisk).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hæmoglobin A1c vil blive målt af DCA Vantage bærbare analysatorer, ved hjælp af blodprøver med fingerstik. Resultaterne er tilgængelige om 5 minutter og vil blive returneret til deltagerne. A1c-værdier vil blive registreret både som en kontinuerlig værdi (%) til tiendedele ciffer og som en binær indikator for A1c < 8%.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Lipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Lipider vil blive målt med Alere Cholestech LDX bærbare analysatorer, ved hjælp af blodprøver med fingerstik. Resultaterne er tilgængelige om 5 minutter og vil blive returneret til deltagerne. Lipider (Low-Density Lipoproteins [LDL] og High-Density Lipoproteins [HDL]) vil blive målt som kontinuerlig mg/dL og som binære indikatorer for sunde kolesterolniveauer (LDL ≤ 130; HDL ≥ 40).
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fødevareusikkerhed vil blive målt af 10-elementer Household Food Security Survey Module, som fanger de kvalitative og kvantitative dimensioner af husstandens fødevareforsyning, herunder psykologiske og adfærdsmæssige reaktioner fra husstandsmedlemmer, og genererer en binær indikator for fødevareusikkerhed på husstandsniveau. Svarene og scorerne spænder fra 1 - ofte sandt, 2 - nogle gange sandt, 3 - aldrig sandt. Højere score indikerer lav fødevareusikkerhed.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Madkendskab
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Madkompetencer, defineret som evnen til at træffe sunde madvalg i forskellige sammenhænge og situationer, vil blive vurderet ud fra 11-punkts selvopfattet fødevarekompetenceskala, som omfatter viden, færdigheder og adfærd, der er relevant for planlægning, udvælgelse, forberedelse og spise sund mad. Svarene og scorerne spænder fra 1 - slet ikke/aldrig, 2 - uenig, 3 - lidt uenig, 4 - lidt enig, 5 - ja/altid. Højere score indikerer større madkundskaber.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ernæringsmiljø
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Det opfattede 9-elements ernæringsmiljø vil blive målt af Gustafson Perceived Nutrition Environment Measures spørgeskemaet, som undersøger opfattet adgang og tilgængelighed af sunde fødevarer inden for ~1 mile fra deltagerens hjem, og tilgængeligheden og overkommeligheden af ​​produkter i deltagerens primære fødevarebutik . Svarene og scorene varierer afhængigt af spørgsmålet, herunder 0- uenig, 1-enig og 0-ikke vigtig, 1-lidt vigtig, 2-moderat vigtig, 3-vigtig, 4-meget vigtig. Højere score indikerer højere opfattet adgang og tilgængelighed af mad.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Husholdningernes madmønstre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Husstandens madmønstre vil blive målt ved 4 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af ​​måltidsplanlægning, spisning af måltider med husstandsmedlemmer, medbringelse af tilberedt restaurantmad hjem og tilberedning af måltider med husstandsmedlemmer. Svarene og scorerne spænder fra 1- 1 dag, 2- 2-3 dage, 3- 4-5 dage, 4- 6 dage, 5- 7 dage. Højere score indikerer større husholdningsmadmønstre.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Social støtte til en sund kost vil blive målt som den opfattede støtte, som mennesker, der laver kostændringer, modtager fra familie og venner. Et spørgeskema med 11 punkter om social støtte vil blive brugt til at spørge deltagernes opfattede niveau af støtte fra venner og familie vedrørende kostvalg. Svarene og scorerne spænder fra 1-meget uenig, 2-meget uenig, 3-neutral, 4-meget enig og 5-meget enig. Højere score indikerer større social støtte.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Navn og dosering for receptpligtig medicin til type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi eller hjerte-kar-sygdom vil blive registreret fra beholdere, der bringes til dataindsamlingsbesøg.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Det fysiske aktivitetsspørgeskema med 3 punkter, som er blevet brugt med indfødte hawaiianere, vil vurdere træningsfrekvensen i løbet af den seneste måned. Den indeholder 3 punkter, der vurderer moderat og kraftig træning og ændringer i aktivitetsniveauet. Svarene og resultaterne varierer afhængigt af spørgsmålet, herunder 0- sjældent eller aldrig, 1- 2-3 gange i løbet af måneden, 2- cirka en gang om ugen, 3- 2-4 gange om ugen, 4- mere end 4 gange om ugen. uge. Højere score indikerer større fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Diæt selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Diæt-selveffektivitetsskalaen med 11 punkter vil måle selveffektivitet i at undgå fristende mad med højt kalorieindhold og håndtere sociale og interne signaler og negative følelser. Svarene og scorerne spænder fra 1-meget uenig, 2-meget uenig, 3-neutral, 4-meget enig og 5-meget enig. Højere score indikerer større selveffektivitet med diæt.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data- Fødselsdato
Tidsramme: Baseline

Fødselsdato:

  • Måned
  • Dag
  • År
Baseline
Demografiske data - biologisk køn
Tidsramme: Baseline

Biologisk køn:

  • Kvinde
  • Han
Baseline
Demografiske data- Civilstand
Tidsramme: Baseline

Civilstand:

  • Aldrig gift
  • I øjeblikket gift
  • Skilt eller separeret
  • Enke/enkemand
  • Indenlandsk partnerskab/andet
Baseline
Demografiske data- Beskæftigelse
Tidsramme: Baseline

Beskæftigelse:

  • Fuld tid
  • Deltid
  • Arbejdsløs
  • Selvstændig
  • Pensioneret
  • Ude af stand til at arbejde/andet
  • Husstands vicevært
Baseline
Demografiske data- Uddannelse
Tidsramme: Baseline

Uddannelse:

  • Mindre end gymnasiet
  • Gymnasieeksamen/General Education Diploma (GED)
  • Noget college/teknisk uddannelse
  • College grad
  • Kandidat/professionel grad
Baseline
Demografiske data - Etnisk herkomst
Tidsramme: Baseline

Etniske herkomst:

  • kaukasisk
  • kinesisk
  • filippinsk
  • Hawaiiansk
  • Latino
  • japansk
  • koreansk
  • Marshalleser
  • mikronesisk (angiv)
  • Indianer
  • portugisisk
  • samoansk
  • Andet (angiv)
Baseline
Demografiske data- Husstandsindkomst
Tidsramme: Baseline

Husstandsindkomst:

  • Under $49.999
  • $50.000-$74.999
  • $75.000-$99.999
  • $100.000-$124.999
  • Over $125.000

Husstandsindkomst vil blive klassificeret i henhold til US Census Bureaus fattigdomstærskel ved at bruge en dikotom variabel. Deltagelse i offentlige hjælpeprogrammer (f.eks. Midlertidig hjælp til trængende familier, Supplerende Ernæringshjælpsprogram) vil også blive registreret.
Baseline
Demografiske data- Husstandssammensætning
Tidsramme: Baseline

Husstandens sammensætning:

1. Hvem bor i deltagerhuset på fuld tid? (50 % eller mere tid brugt internt)

  • Forældre
  • Børn
  • Bedsteforældre/oldeforældre

  • Andre familiemedlemmer

    en. Hvad er deres alder og køn af disse mennesker?

  • Mand: 17 år og derunder, 18-29 år, 30-39 år, 40-39 år, 50-59 år, 60+ år
  • Kvinde: 17 år og derunder, 18-29 år, 30-39 år, 40-39 år, 50-59 år, 60+ år
  • Antal andre/ikke-binære: 17 år og derunder, 18-29 år, 30-39 år, 40-39 år, 50-59 år, 60+ år
Baseline
Rygning/alkohol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Brug af tobak og alkohol vil blive målt ved at bruge et mål udviklet af Dr. Kaholokula til PILI 'Ohana.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kulturel identitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kulturelle faktorer vil blive målt ved 4-elements Cultural Identity Scale, der vil vurdere graden af ​​identifikation med NH kulturarv. Svarene og scorerne spænder fra 0 - slet ikke vidende, 1 - lidt uvidende, 2 - neutrale eller ingen svar, 3 - lidt vidende og 4 - meget vidende. Højere score indikerer større kulturel identitet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Nabomiljø
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Nabolagets miljø vil blive målt ved den 17-elements modificerede Neighborhood Level Stressors Scale, som vurderer deltagernes opfattelse af 4 naboskabsdimensioner (dvs. gangbarhed, tilgængelighed af sund mad, sikkerhed og social sammenhængskraft). Svarene og scorerne spænder fra 1-meget uenig, 2-meget uenig, 3-neutral, 4-meget enig, 5-meget enig. Højere score indikerer lave stressfaktorer i nabolaget.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Comorbiditeter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Eksisterende komorbiditeter vil blive målt som om deltageren nogensinde har fået at vide af en sundhedsperson, at de har haft et hjerteanfald, hjertesvigt, slagtilfælde eller kronisk nyresygdom.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Ing, DrPH, University of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILI 'Āina 2
  • R01HL168858 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner