早期インプラント埋入のための即時荷重と従来の荷重
即時 vs.上顎の審美領域への早期インプラント埋入のための従来の荷重:ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
上顎の審美領域(第2小臼歯から第2小臼歯)に1本の歯が欠損しており、インプラント交換が必要な患者が募集されます。
最初の診察中に、各被験者の適格性を確認するために、病歴および臨床および放射線学的評価 (OPG) が記録されます。 欠損歯の根尖に十分な骨が存在する場合、抜歯前に上顎の口腔内スキャンが行われます。 抜歯後 6 ~ 8 週間後に、デジタル印象とともに CBCT スキャンが行われます。 インプラントの位置は、骨の解剖学的構造と将来の補綴物の再建に従って計画されます。 治療プロトコルの 2 つのグループは次のようにランダム化されます。
グループ 1: 早期インプラント埋入 + 即時プロビジョライゼーション。グループ 2: 早期インプラント埋入 + 従来の荷重。
インプラント手術は経験豊富な外科医2名が執刀いたします。 全厚の三角フラップが持ち上げられ、完全にガイドされたインプラントの埋入が完了します。 軟骨におけるインプラント床の準備不足は、適切な一次安定性を得るために利用されます。 手術中、インプラントの一次安定性は挿入トルク (IT) と共振周波数分析 (RFA) によって監視されます。 輪郭の増強は、局所的に収集された自家骨片と除タンパクされた牛の骨粒子を使用して、両グループのすべての患者に対して行われます。コラーゲン膜で覆われています。 グループに応じて、ヒーリング キャップまたはヒーリング アバットメントが選択され、一次創傷閉鎖が達成されます。
義足のリハビリテーション:
すべての印象は、口腔内スキャナーと適切なインプラント スキャンボディを使用してデジタル的に取得されます。
プロビジョナル修復にはチタンのテンポラリーアバットメントが使用され、最終修復にはチタンベースのアバットメントが使用されます。 プロビジョナル修復物は、デジタル方式でポリメチルメタクリレート (PMMA) (Telio®CAD、Ivoclar Vivadent、Schaan、Lichtenstein) で作成されます。 最終修復物と仮想設計のためのデジタル スキャンが同じ方法で繰り返されます。 フルセラミックのネジ固定式クラウンはデジタル方式で製造され、患者に提供されます。
グループ 1:
ポリメチルメタクリレート (PMMA) 製の即時スクリュー固定式プロビジョナル修復物は、手術後 7 日以内に施行されます。 3 か月後、最終的なスクリュー固定式フルセラミッククラウンが製作され、納品されます。
グループ 2:
手術の 3 か月後、インプラントが露出し、ネジで固定された PMMA 修復物が仮固定されます。 3 か月後、最終的なネジ固定式セラミッククラウンが製作されます。
インプラントの安定性は RFA を通じて監視されます。 ISQ は両方のグループで測定されます。
- インプラント埋入当日
- プロビジョナルレストレーション埋入当日
- 最終的な修復物の配置当日
狭い視野での CBCT スキャンは、インプラント埋入前、インプラント埋入直後、インプラント埋入後 1 年後に撮影されます。 術後のCBCTスキャンは、顔の骨壁の厚さを測定するために使用されます。 辺縁骨レベルは、患者ごとに製造されたカスタムシリコンホルダーを使用し、平行法で撮影された根尖周囲X線写真を使用して監視されます。 X線写真は、プロビジョナル修復物の配置当日、最終修復物の配置日、および最終修復物の1年後に撮影されます。
インプラント周囲粘膜の審美的成果は、最終修復の出産時と 1 年後のフォローアップ訪問時に撮影された写真から、ピンク審美スコア (PES) を使用して評価されます。 機能および美観(粘膜、歯冠および全体)に関する患者の満足度は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 生活の質は、OHIP-14 アンケートによって検査されます。 これらの患者報告結果測定値 (VAS および OHIP-14) は、インプラント埋入前 (ベースライン)、最終的なクラウン送達の 1 か月後、および機能開始 1 年後の 3 つの時点で記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aleksa Markovic, Professor
- 電話番号:+381116964380
- メール:maleksa64@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marko Magic, PhD
- メール:markomagic@ymail.com
研究場所
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
-
コンタクト:
- Aleksa Markovic, Professor
- 電話番号:+38163235145
- メール:maleksa64@gmail.com
-
コンタクト:
- Marko Magic, PhD
- 電話番号:+381641403280
- メール:markomagic@ymail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上顎の審美領域(第二小臼歯から第二小臼歯)にある単一の欠損歯
- 18歳以上の患者
- 健康な患者の ASA I および II
- 非喫煙者/軽度の喫煙者 (1 日あたり 10 本未満)
- 通常の直径のインプラントの十分な一次インプラントの安定性を可能にする、欠損歯の根尖および口蓋側の適切な骨量
除外基準:
- 欠損した歯に隣接するインプラント
- 活動性歯周感染症
- 重度の歯ぎしり
- 歯科インプラント手術が禁忌となる全身的または局所的状態 - ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:テストグループ(早期インプラント埋入 + 即時プロビジョライゼーション)
試験グループの患者は、抜歯後 6 ~ 8 週間でインプラントを埋入し、即時プロビジョナル修復を行います。
|
インプラントは、軟組織の治癒を伴う早期インプラント埋入プロトコルに従って埋入されます(抜歯後 6 ~ 8 週間)。
インプラント埋入と同時に行われるGBR手術。
即時プロビジョナル修復を行います。
|
|
アクティブコンパレータ:対照群(早期インプラント埋入 + 遅延荷重)
対照群の患者には、抜歯後 6 ~ 8 週間後にサブマージド ヒーリングと従来型の荷重によるインプラントが埋入されます。
|
インプラントは、軟組織の治癒を伴う早期インプラント埋入プロトコルに従って埋入されます(抜歯後 6 ~ 8 週間)。
インプラント埋入と同時に行われるGBR手術。
遅延読み込みプロトコルが続きました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
辺縁骨レベルの変化
時間枠:1年
|
辺縁骨レベルは、患者ごとに製造されたカスタムシリコンホルダーを使用し、平行法で撮影された根尖周囲X線写真を使用して監視されます。
X線写真は、プロビジョナル修復物の配置当日、最終修復物の配置日、および最終修復物の1年後に撮影されます。
|
1年
|
|
ピンクエステスコア
時間枠:1年
|
インプラント周囲粘膜の審美的な結果は、最終的な修復物の出産時と 1 年間のフォローアップ訪問時に撮影された写真から評価されます。
7 つの変数 (内側乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色と質感) がスコア 0、1、または 2 で評価されます。可能な最高スコアは 14 です。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの生存期間
時間枠:1年
|
インプラントの生存率は、暫定修復物の納品時、最終修復物の納品時、および 1 年間の追跡調査時に評価されます。
|
1年
|
|
顔面骨壁幅
時間枠:1年
|
顔面骨壁の幅は、インプラント埋入直後および最終修復物の納品から 1 年後に取得された CBCT スキャンで mm 単位で測定されます。
|
1年
|
|
歯槽堤容積
時間枠:1年
|
歯槽堤の体積変化は、抜歯前、インプラント埋入前、最終修復物の納品時、および最終修復物の納品から 1 年後に取得したデジタル モデル (STL ファイル) を重ね合わせることで、画像解析ソフトウェアで mm 単位で測定されます。
|
1年
|
|
患者満足度
時間枠:1年
|
機能および美観(粘膜、歯冠および全体)に関する患者の満足度は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
これは、抜歯前、インプラント埋入前、最終的なクラウンの提供から 1 か月後、および機能開始から 1 年後の 4 つの時点で記録されます。
|
1年
|
|
口腔の健康が患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠:1年
|
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートが使用されます。
患者は、14 の質問からなるアンケートに回答し、0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (かなり頻繁に)、4 (非常に頻繁に) の 5 段階評価で回答します。
スコアは 0 ~ 56 の範囲であり、OHIP-14 スコアが高いほど悪化していることを示し、スコアが低いほど口腔健康関連の生活の質が良好であることを示します。
これは、抜歯前、インプラント埋入前、最終的なクラウンの提供から 1 か月後、および機能開始から 1 年後の 4 つの時点で記録されます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Aleksa Markovic, Professor、Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 36/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。