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Carga inmediata versus carga convencional para la colocación temprana de implantes

27 de julio de 2024 actualizado por: Aleksa Markovic, University of Belgrade

Inmediato vs. Carga convencional para la colocación temprana de implantes en la zona estética del maxilar: ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos, radiológicos y centrados en el paciente de los protocolos de carga de implantes inmediata y convencional, y comparar los resultados clínicos de estos dos protocolos de carga diferentes (inmediata y convencional) en combinación con la colocación temprana de implantes individuales en el Zona estética del maxilar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes con un solo diente defectuoso en la zona estética del maxilar (segundo premolar a segundo premolar) y que necesiten un reemplazo de implante.

Durante la primera cita se registrará el historial médico y las evaluaciones clínicas y radiológicas (OPG) para verificar la elegibilidad de cada sujeto. Si hay suficiente hueso presente en la parte apical del diente que falla, se obtendrá una exploración intraoral de la mandíbula superior antes de la extracción del diente. De seis a ocho semanas después de la extracción del diente, se obtendrá una exploración CBCT junto con una impresión digital. Las posiciones de los implantes se planificarán según la anatomía ósea y la futura reconstrucción protésica. Se asignarán aleatoriamente dos grupos de protocolos de tratamiento de la siguiente manera:

Grupo 1: Colocación temprana de implantes + provisionalización inmediata; Grupo 2: Colocación temprana de implantes + carga convencional.

La cirugía de implante será realizada por dos cirujanos experimentados. Se elevará el colgajo triangular de espesor total y se completará la colocación del implante totalmente guiada. Se utilizará una preparación insuficiente del lecho del implante en el hueso blando para obtener una estabilidad primaria adecuada. Durante la cirugía, la estabilidad primaria del implante se controlará mediante torque de inserción (IT) y análisis de frecuencia de resonancia (RFA). Se realizará un aumento del contorno para todos los pacientes de ambos grupos mediante astillas de hueso autógeno recolectadas localmente y partículas de hueso bovino desproteinizado. , cubierto por una membrana de colágeno. Dependiendo del grupo, se seleccionará el casquillo de cicatrización o el pilar de cicatrización y se logrará el cierre primario de la herida.

Rehabilitación protésica:

Todas las impresiones se tomarán digitalmente utilizando un escáner intraoral y un cuerpo de escaneo de implante adecuado.

Se utilizarán pilares temporales de titanio para las restauraciones provisionales y pilares de base de titanio para la restauración definitiva. Las restauraciones provisionales se realizarán en polimetilmetacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) de forma digital. El escaneo digital para restauraciones finales y diseño virtual se repetirá de la misma manera. La corona atornillada de cerámica completa se fabricará de forma digital y se entregará a los pacientes.

Grupo 1:

La restauración provisional atornillada inmediata hecha de polimetacrilato de metilo (PMMA) se entregará dentro de los primeros 7 días después de la cirugía. Tres meses después, se fabricará y entregará la corona cerámica completa atornillada final.

Grupo 2:

Tres meses después de la cirugía, se expondrá el implante y se entregará la restauración provisional atornillada de PMMA. Tres meses después se fabricará la corona cerámica atornillada definitiva.

La estabilidad del implante se controlará mediante RFA. El ISQ se medirá en ambos grupos:

  • El día de la colocación del implante.
  • El día de la colocación de la restauración provisional.
  • El día de la colocación de la restauración definitiva.

Se realizará una exploración CBCT con un campo de visión pequeño antes de la colocación del implante, inmediatamente después de la colocación del implante y 1 año después de la colocación del implante. Se utilizarán exploraciones CBCT posoperatorias para medir el espesor de la pared ósea facial. El nivel del hueso marginal se controlará mediante radiografías periapicales tomadas con técnica de paralelismo, utilizando un soporte de silicona personalizado fabricado para cada paciente. Se tomarán radiografías el día de la colocación de la restauración provisional, la colocación de la restauración final y un año después de la restauración final.

El resultado estético de la mucosa periimplantaria se evaluará a partir de las fotografías tomadas en la entrega de la restauración definitiva y en la visita de seguimiento al año, utilizando una puntuación estética rosa (PES). La satisfacción del paciente con respecto a la función y la estética (mucosa, corona y en general) se evaluaría mediante una escala analógica visual (EVA). La calidad de vida se examinaría mediante el cuestionario OHIP-14. Estas medidas de resultados informadas por el paciente (EVA y OHIP-14) se registrarían en 3 momentos: antes de la colocación del implante (línea de base), 1 mes después de la colocación definitiva de la corona y después de 1 año de función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aleksa Markovic, Professor
  • Número de teléfono: +381116964380
  • Correo electrónico: maleksa64@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
        • Contacto:
          • Aleksa Markovic, Professor
          • Número de teléfono: +38163235145
          • Correo electrónico: maleksa64@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Único diente defectuoso en la zona estética del maxilar (del segundo premolar al segundo premolar)
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes sanos ASA I y II
  • No fumadores/fumadores leves (<10 cigarrillos por día)
  • Volumen óseo adecuado apical y palatino con respecto al diente que falla para permitir suficiente estabilidad del implante primario en un implante de diámetro regular.

Criterio de exclusión:

  • Implantes adyacentes a los dientes que fallan.
  • Infección periodontal activa
  • bruxismo severo
  • Condiciones sistémicas o locales que contraindican la cirugía de implantes dentales - Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos por día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba (Colocación temprana de implantes + provisionalización inmediata)
Los pacientes del grupo de prueba reciben un implante de 6 a 8 semanas después de la extracción del diente con restauración provisional inmediata.
Implantes colocados siguiendo el protocolo de colocación temprana de implantes con cicatrización de tejidos blandos (6-8 semanas después de la extracción del diente). Procedimiento GBR realizado junto con la colocación del implante. Se entregará restauración provisional inmediata.
Comparador activo: Grupo control (Colocación temprana de implantes + carga diferida)
Los pacientes del grupo de control reciben un implante de 6 a 8 semanas después de la extracción del diente con curación sumergida y carga convencional.
Implantes colocados siguiendo el protocolo de colocación temprana de implantes con cicatrización de tejidos blandos (6-8 semanas después de la extracción del diente). Procedimiento GBR realizado junto con la colocación del implante. Se siguió el protocolo de carga retrasada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: 1 año
El nivel del hueso marginal se controlará mediante radiografías periapicales tomadas con técnica de paralelismo, utilizando un soporte de silicona personalizado fabricado para cada paciente. Se tomarán radiografías el día de la colocación de la restauración provisional, la colocación de la restauración final y un año después de la restauración final.
1 año
Partitura estética rosa
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado estético de la mucosa periimplantaria se evaluará a partir de las fotografías tomadas en la entrega de la restauración definitiva y en la visita de seguimiento al año. Siete variables (papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura de tejido blando) se evalúan con una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación más alta posible es 14.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia del implante se evalúa en el momento de la entrega de la restauración provisional, en la entrega de la restauración definitiva y al año de seguimiento.
1 año
Ancho de la pared del hueso facial
Periodo de tiempo: 1 año
El ancho de la pared ósea facial se mide en mm en exploraciones CBCT obtenidas inmediatamente después de la colocación del implante y 1 año después de la entrega de la restauración final.
1 año
Volumen de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios en el volumen de la cresta alveolar se medirán en mm en el software de análisis de imágenes, superponiendo modelos digitales (archivos STL) obtenidos antes de la extracción del diente, antes de la colocación del implante, en la entrega de la restauración final y 1 año después de la entrega de la restauración final.
1 año
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
La satisfacción del paciente con respecto a la función y la estética (mucosa, corona y en general) se evaluaría mediante una escala analógica visual (EVA). Se registra en 4 momentos temporales: antes de la extracción del diente, antes de la colocación del implante, 1 mes después de la colocación de la corona definitiva y después de 1 año de función.
1 año
Impacto de la salud bucal en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14). Los pacientes completarán un cuestionario de 14 preguntas con respuestas en una escala de 5 puntos, codificadas 0 (nunca), 1 (casi nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (bastante a menudo) y 4 (muy a menudo). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas del OHIP-14 indican peores puntuaciones y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal. Se registra en 4 momentos temporales: antes de la extracción del diente, antes de la colocación del implante, 1 mes después de la colocación de la corona definitiva y después de 1 año de función.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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