- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06526351
Carga inmediata versus carga convencional para la colocación temprana de implantes
Inmediato vs. Carga convencional para la colocación temprana de implantes en la zona estética del maxilar: ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes con un solo diente defectuoso en la zona estética del maxilar (segundo premolar a segundo premolar) y que necesiten un reemplazo de implante.
Durante la primera cita se registrará el historial médico y las evaluaciones clínicas y radiológicas (OPG) para verificar la elegibilidad de cada sujeto. Si hay suficiente hueso presente en la parte apical del diente que falla, se obtendrá una exploración intraoral de la mandíbula superior antes de la extracción del diente. De seis a ocho semanas después de la extracción del diente, se obtendrá una exploración CBCT junto con una impresión digital. Las posiciones de los implantes se planificarán según la anatomía ósea y la futura reconstrucción protésica. Se asignarán aleatoriamente dos grupos de protocolos de tratamiento de la siguiente manera:
Grupo 1: Colocación temprana de implantes + provisionalización inmediata; Grupo 2: Colocación temprana de implantes + carga convencional.
La cirugía de implante será realizada por dos cirujanos experimentados. Se elevará el colgajo triangular de espesor total y se completará la colocación del implante totalmente guiada. Se utilizará una preparación insuficiente del lecho del implante en el hueso blando para obtener una estabilidad primaria adecuada. Durante la cirugía, la estabilidad primaria del implante se controlará mediante torque de inserción (IT) y análisis de frecuencia de resonancia (RFA). Se realizará un aumento del contorno para todos los pacientes de ambos grupos mediante astillas de hueso autógeno recolectadas localmente y partículas de hueso bovino desproteinizado. , cubierto por una membrana de colágeno. Dependiendo del grupo, se seleccionará el casquillo de cicatrización o el pilar de cicatrización y se logrará el cierre primario de la herida.
Rehabilitación protésica:
Todas las impresiones se tomarán digitalmente utilizando un escáner intraoral y un cuerpo de escaneo de implante adecuado.
Se utilizarán pilares temporales de titanio para las restauraciones provisionales y pilares de base de titanio para la restauración definitiva. Las restauraciones provisionales se realizarán en polimetilmetacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) de forma digital. El escaneo digital para restauraciones finales y diseño virtual se repetirá de la misma manera. La corona atornillada de cerámica completa se fabricará de forma digital y se entregará a los pacientes.
Grupo 1:
La restauración provisional atornillada inmediata hecha de polimetacrilato de metilo (PMMA) se entregará dentro de los primeros 7 días después de la cirugía. Tres meses después, se fabricará y entregará la corona cerámica completa atornillada final.
Grupo 2:
Tres meses después de la cirugía, se expondrá el implante y se entregará la restauración provisional atornillada de PMMA. Tres meses después se fabricará la corona cerámica atornillada definitiva.
La estabilidad del implante se controlará mediante RFA. El ISQ se medirá en ambos grupos:
- El día de la colocación del implante.
- El día de la colocación de la restauración provisional.
- El día de la colocación de la restauración definitiva.
Se realizará una exploración CBCT con un campo de visión pequeño antes de la colocación del implante, inmediatamente después de la colocación del implante y 1 año después de la colocación del implante. Se utilizarán exploraciones CBCT posoperatorias para medir el espesor de la pared ósea facial. El nivel del hueso marginal se controlará mediante radiografías periapicales tomadas con técnica de paralelismo, utilizando un soporte de silicona personalizado fabricado para cada paciente. Se tomarán radiografías el día de la colocación de la restauración provisional, la colocación de la restauración final y un año después de la restauración final.
El resultado estético de la mucosa periimplantaria se evaluará a partir de las fotografías tomadas en la entrega de la restauración definitiva y en la visita de seguimiento al año, utilizando una puntuación estética rosa (PES). La satisfacción del paciente con respecto a la función y la estética (mucosa, corona y en general) se evaluaría mediante una escala analógica visual (EVA). La calidad de vida se examinaría mediante el cuestionario OHIP-14. Estas medidas de resultados informadas por el paciente (EVA y OHIP-14) se registrarían en 3 momentos: antes de la colocación del implante (línea de base), 1 mes después de la colocación definitiva de la corona y después de 1 año de función.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksa Markovic, Professor
- Número de teléfono: +381116964380
- Correo electrónico: maleksa64@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marko Magic, PhD
- Correo electrónico: markomagic@ymail.com
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
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Contacto:
- Aleksa Markovic, Professor
- Número de teléfono: +38163235145
- Correo electrónico: maleksa64@gmail.com
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Contacto:
- Marko Magic, PhD
- Número de teléfono: +381641403280
- Correo electrónico: markomagic@ymail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Único diente defectuoso en la zona estética del maxilar (del segundo premolar al segundo premolar)
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sanos ASA I y II
- No fumadores/fumadores leves (<10 cigarrillos por día)
- Volumen óseo adecuado apical y palatino con respecto al diente que falla para permitir suficiente estabilidad del implante primario en un implante de diámetro regular.
Criterio de exclusión:
- Implantes adyacentes a los dientes que fallan.
- Infección periodontal activa
- bruxismo severo
- Condiciones sistémicas o locales que contraindican la cirugía de implantes dentales - Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (Colocación temprana de implantes + provisionalización inmediata)
Los pacientes del grupo de prueba reciben un implante de 6 a 8 semanas después de la extracción del diente con restauración provisional inmediata.
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Implantes colocados siguiendo el protocolo de colocación temprana de implantes con cicatrización de tejidos blandos (6-8 semanas después de la extracción del diente).
Procedimiento GBR realizado junto con la colocación del implante.
Se entregará restauración provisional inmediata.
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Comparador activo: Grupo control (Colocación temprana de implantes + carga diferida)
Los pacientes del grupo de control reciben un implante de 6 a 8 semanas después de la extracción del diente con curación sumergida y carga convencional.
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Implantes colocados siguiendo el protocolo de colocación temprana de implantes con cicatrización de tejidos blandos (6-8 semanas después de la extracción del diente).
Procedimiento GBR realizado junto con la colocación del implante.
Se siguió el protocolo de carga retrasada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: 1 año
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El nivel del hueso marginal se controlará mediante radiografías periapicales tomadas con técnica de paralelismo, utilizando un soporte de silicona personalizado fabricado para cada paciente.
Se tomarán radiografías el día de la colocación de la restauración provisional, la colocación de la restauración final y un año después de la restauración final.
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1 año
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Partitura estética rosa
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado estético de la mucosa periimplantaria se evaluará a partir de las fotografías tomadas en la entrega de la restauración definitiva y en la visita de seguimiento al año.
Siete variables (papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura de tejido blando) se evalúan con una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación más alta posible es 14.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia del implante se evalúa en el momento de la entrega de la restauración provisional, en la entrega de la restauración definitiva y al año de seguimiento.
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1 año
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Ancho de la pared del hueso facial
Periodo de tiempo: 1 año
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El ancho de la pared ósea facial se mide en mm en exploraciones CBCT obtenidas inmediatamente después de la colocación del implante y 1 año después de la entrega de la restauración final.
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1 año
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Volumen de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios en el volumen de la cresta alveolar se medirán en mm en el software de análisis de imágenes, superponiendo modelos digitales (archivos STL) obtenidos antes de la extracción del diente, antes de la colocación del implante, en la entrega de la restauración final y 1 año después de la entrega de la restauración final.
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción del paciente con respecto a la función y la estética (mucosa, corona y en general) se evaluaría mediante una escala analógica visual (EVA).
Se registra en 4 momentos temporales: antes de la extracción del diente, antes de la colocación del implante, 1 mes después de la colocación de la corona definitiva y después de 1 año de función.
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1 año
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Impacto de la salud bucal en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14).
Los pacientes completarán un cuestionario de 14 preguntas con respuestas en una escala de 5 puntos, codificadas 0 (nunca), 1 (casi nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (bastante a menudo) y 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas del OHIP-14 indican peores puntuaciones y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Se registra en 4 momentos temporales: antes de la extracción del diente, antes de la colocación del implante, 1 mes después de la colocación de la corona definitiva y después de 1 año de función.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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