- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06526351
Mise en charge immédiate ou conventionnelle pour la pose précoce d'implants
Immédiat contre. Chargement conventionnel pour la pose précoce d'implants dans la zone esthétique du maxillaire : essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients présentant une seule dent défaillante dans la zone esthétique du maxillaire (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire) et ayant besoin d'un remplacement d'implant seront recrutés.
Lors du premier rendez-vous, les antécédents médicaux et les évaluations cliniques et radiologiques (OPG) seront enregistrés pour vérifier l'éligibilité de chaque sujet. Si suffisamment d'os est présent à l'apical de la dent défaillante, un scan intra-oral de la mâchoire supérieure sera obtenu avant l'extraction dentaire. Six à huit semaines après l'extraction dentaire, un scanner CBCT sera obtenu avec une empreinte numérique. Les positions des implants seront planifiées en fonction de l'anatomie osseuse et de la future reconstruction prothétique. Deux groupes de protocoles de traitement seront randomisés comme suit :
Groupe 1 : Pose précoce d'implant + provisoirement immédiat ; Groupe 2 : Pose précoce d'implants + mise en charge conventionnelle.
La chirurgie implantaire sera réalisée par deux chirurgiens expérimentés. Le lambeau triangulaire de pleine épaisseur sera surélevé et la pose de l'implant entièrement guidée sera terminée. Une sous-préparation du site implantaire dans l'os mou sera utilisée pour obtenir une stabilité primaire adéquate. Pendant l'intervention chirurgicale, la stabilité primaire de l'implant sera surveillée au moyen du couple d'insertion (IT) et de l'analyse de la fréquence de résonance (RFA). Une augmentation du contour sera réalisée pour tous les patients des deux groupes au moyen de copeaux d'os autogènes collectés localement et de particules osseuses bovines déprotéinisées. , recouvert d'une membrane de collagène. En fonction du groupe, un capuchon de cicatrisation ou un pilier de cicatrisation sera sélectionné et la fermeture primaire de la plaie sera obtenue.
Réhabilitation prothétique :
Toutes les empreintes seront prises numériquement à l'aide d'un scanner intra-oral et d'un scanbody d'implant approprié.
Des piliers provisoires en titane seront utilisés pour les restaurations provisoires et des piliers de base en titane pour la restauration définitive. Les restaurations provisoires seront réalisées en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) de manière numérique. La numérisation numérique pour les restaurations finales et la conception virtuelle sera répétée de la même manière. La couronne entièrement vissée en céramique sera fabriquée de manière numérique et livrée aux patients.
Groupe 1:
Une restauration provisoire vissée immédiate en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) sera livrée dans les 7 premiers jours après la chirurgie. Trois mois plus tard, la couronne finale entièrement vissée en céramique sera fabriquée et livrée.
Groupe 2 :
Trois mois après l'intervention chirurgicale, l'implant sera exposé et une restauration provisoire vissée en PMMA sera livrée. Trois mois plus tard, la couronne définitive en céramique vissée sera fabriquée.
La stabilité de l'implant sera surveillée par RFA. L'ISQ sera mesuré dans les deux groupes :
- Le jour de la pose de l'implant
- Le jour de la pose provisoire de restauration
- Le jour de la pose définitive de la restauration
Un scan CBCT avec un petit champ de vision sera effectué avant la pose de l'implant, immédiatement après la pose de l'implant et 1 an après la pose de l'implant. Des scans CBCT postopératoires seront utilisés pour mesurer l'épaisseur de la paroi osseuse du visage. Le niveau osseux marginal sera surveillé à l'aide de radiographies périapicales prises avec une technique de mise en parallèle, à l'aide d'un support en silicone personnalisé fabriqué pour chaque patient. Des radiographies seront prises le jour de la pose provisoire de la restauration, de la pose définitive de la restauration et un an après la restauration définitive.
Le résultat esthétique de la muqueuse péri-implantaire sera évalué à partir des photographies prises lors de la livraison de la restauration définitive et de la visite de suivi à 1 an, en utilisant le score esthétique rose (PES). La satisfaction des patients concernant la fonction et l'esthétique (muqueuse, couronne et globale) serait évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). La qualité de vie serait examinée par le questionnaire OHIP-14. Ces mesures des résultats rapportés par les patients (VAS et OHIP-14) seraient enregistrées à 3 moments : avant la pose de l'implant (référence), 1 mois après la pose définitive de la couronne et après 1 an de fonction.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksa Markovic, Professor
- Numéro de téléphone: +381116964380
- E-mail: maleksa64@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marko Magic, PhD
- E-mail: markomagic@ymail.com
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
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Contact:
- Aleksa Markovic, Professor
- Numéro de téléphone: +38163235145
- E-mail: maleksa64@gmail.com
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Contact:
- Marko Magic, PhD
- Numéro de téléphone: +381641403280
- E-mail: markomagic@ymail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dent unique défaillante dans la zone esthétique du maxillaire (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire)
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients sains ASA I et II
- Non-fumeurs/Fumeurs légers (<10 cigarettes par jour)
- Volume osseux adéquat apical et palatin par rapport à la dent défaillante pour permettre une stabilité suffisante de l'implant primaire d'un implant de diamètre régulier
Critère d'exclusion:
- Implants adjacents aux dents défaillantes
- Infection parodontale active
- Bruxisme sévère
- Conditions systémiques ou locales contre-indiquant la chirurgie implantaire dentaire - Gros fumeurs (> 10 cigarettes par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe test (Pose précoce d'implants + provisoirement immédiat)
Les patients du groupe test reçoivent un implant 6 à 8 semaines après l'extraction dentaire avec restauration provisoire immédiate
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Implants posés selon un protocole de pose précoce d'implants avec cicatrisation des tissus mous (6 à 8 semaines après l'extraction dentaire).
Procédure GBR réalisée en même temps que la pose de l'implant.
Une restauration provisoire immédiate sera livrée.
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Comparateur actif: Groupe témoin (pose précoce de l'implant + mise en charge retardée)
Les patients du groupe témoin reçoivent un implant 6 à 8 semaines après l'extraction dentaire avec cicatrisation immergée et mise en charge conventionnelle
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Implants posés selon un protocole de pose précoce d'implants avec cicatrisation des tissus mous (6 à 8 semaines après l'extraction dentaire).
Procédure GBR réalisée en même temps que la pose de l'implant.
Un protocole de chargement différé a été suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau osseux marginal
Délai: 1 an
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Le niveau osseux marginal sera surveillé à l'aide de radiographies périapicales prises avec une technique de mise en parallèle, à l'aide d'un support en silicone personnalisé fabriqué pour chaque patient.
Des radiographies seront prises le jour de la pose provisoire de la restauration, de la pose définitive de la restauration et un an après la restauration définitive.
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1 an
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Score esthétique rose
Délai: 1 an
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Le résultat esthétique de la muqueuse péri-implantaire sera évalué à partir des photographies prises lors de la livraison de la restauration définitive et de la visite de suivi à 1 an.
Sept variables (papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficit du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous) sont évaluées avec un score de 0, 1 ou 2. Le score le plus élevé possible est de 14.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des implants
Délai: 1 an
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La survie de l'implant est évaluée lors de la livraison de la restauration provisoire, de la livraison de la restauration finale et à 1 an de suivi.
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1 an
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Largeur de la paroi osseuse du visage
Délai: 1 an
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La largeur de la paroi osseuse du visage est mesurée en mm lors des scans CBCT obtenus immédiatement après la pose de l'implant et 1 an après la livraison finale de la restauration.
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1 an
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Volume de la crête alvéolaire
Délai: 1 an
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Les changements de volume de la crête alvéolaire seront mesurés en mm dans le logiciel d'analyse d'image, en superposant des modèles numériques (fichiers STL) obtenus avant l'extraction dentaire, avant la pose de l'implant, lors de la livraison finale de la restauration et 1 an après la livraison finale de la restauration.
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1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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La satisfaction des patients concernant la fonction et l'esthétique (muqueuse, couronne et globale) serait évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Elle est enregistrée en 4 moments : avant l'extraction dentaire, avant la pose de l'implant, 1 mois après la pose de la couronne définitive et après 1 an de fonction.
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1 an
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Impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des patients
Délai: 1 an
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Le questionnaire sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) sera utilisé.
Les patients rempliront un questionnaire de 14 questions avec des réponses sur une échelle de 5 points, codées 0 (jamais), 1 (presque jamais), 2 (occasionnellement), 3 (assez souvent) et 4 (très souvent).
Les scores peuvent varier de 0 à 56, les scores OHIP-14 les plus élevés indiquant des scores pires et les scores plus faibles indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Elle est enregistrée en 4 moments : avant l'extraction dentaire, avant la pose de l'implant, 1 mois après la pose de la couronne définitive et après 1 an de fonction.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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