- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526351
Carico immediato vs convenzionale per il posizionamento precoce dell'impianto
Immediato vs. Carico convenzionale per il posizionamento precoce dell'impianto nella zona estetica della mascella: studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati pazienti con un singolo dente compromesso nella zona estetica della mascella (dal secondo premolare al secondo premolare) e che necessitano di sostituzione dell'impianto.
Durante la prima visita verrà registrata l'anamnesi e le valutazioni cliniche e radiologiche (OPG) per verificare l'idoneità di ciascun soggetto. Se apicalmente al dente danneggiato è presente osso sufficiente, prima dell'estrazione del dente verrà eseguita una scansione intraorale della mascella superiore. Da sei a otto settimane dopo l'estrazione del dente verrà ottenuta la scansione CBCT insieme all'impronta digitale. Le posizioni degli impianti verranno pianificate in base all'anatomia ossea e alla futura ricostruzione protesica. Due gruppi di protocolli di trattamento saranno randomizzati come segue:
Gruppo 1: posizionamento precoce dell'impianto + provvisorio immediato; Gruppo 2: posizionamento precoce dell'impianto + carico convenzionale.
L’intervento implantare sarà eseguito da due chirurghi esperti. Il lembo triangolare a tutto spessore verrà sollevato e il posizionamento dell’impianto completamente guidato sarà completato. Per ottenere un'adeguata stabilità primaria verrà utilizzata la sottopreparazione del letto implantare nell'osso molle. Durante l'intervento chirurgico, la stabilità primaria dell'impianto sarà monitorata mediante l'analisi del torque di inserimento (IT) e della frequenza di risonanza (RFA). L'aumento del contorno sarà effettuato per tutti i pazienti di entrambi i gruppi mediante frammenti di osso autologo raccolti localmente e particelle di osso bovino deproteinizzato , ricoperto da una membrana di collagene. A seconda del gruppo, verrà selezionata la cappetta di guarigione o la componente secondaria di guarigione e si otterrà la chiusura primaria della ferita.
Riabilitazione protesica:
Tutte le impronte verranno prese digitalmente utilizzando uno scanner intraorale e un appropriato scanbody dell'impianto.
Verranno utilizzati monconi temporanei in titanio per i restauri provvisori e monconi a base di titanio per il restauro definitivo. I restauri provvisori verranno realizzati in polimetilmetacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) in modo digitale. La scansione digitale per i restauri finali e la progettazione virtuale verranno ripetute nello stesso modo. La corona interamente avvitata in ceramica sarà realizzata in modo digitale e consegnata ai pazienti.
Gruppo 1:
Il restauro provvisorio avvitato immediato in polimetilmetacrilato (PMMA) verrà consegnato entro i primi 7 giorni dall'intervento. Tre mesi dopo, verrà realizzata e consegnata la corona definitiva in ceramica integrale avvitata.
Gruppo 2:
Tre mesi dopo l'intervento chirurgico, l'impianto verrà esposto e verrà consegnato il restauro provvisorio in PMMA avvitato. Tre mesi dopo verrà realizzata la corona definitiva in ceramica avvitata.
La stabilità dell'impianto sarà monitorata tramite RFA. L'ISQ sarà misurato in entrambi i gruppi:
- Il giorno dell'inserimento dell'impianto
- Il giorno del posizionamento del restauro provvisorio
- Il giorno del posizionamento definitivo del restauro
La scansione CBCT con un campo visivo ristretto verrà eseguita prima del posizionamento dell'impianto, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto. Le scansioni CBCT postoperatorie verranno utilizzate per la misurazione dello spessore della parete ossea facciale. Il livello dell'osso marginale sarà monitorato utilizzando radiografie periapicali effettuate con tecnica parallela, utilizzando un supporto in silicone personalizzato realizzato per ciascun paziente. Le radiografie verranno eseguite il giorno del posizionamento del restauro provvisorio, del posizionamento del restauro definitivo e un anno dopo il restauro definitivo.
Il risultato estetico per la mucosa perimplantare sarà valutato dalle fotografie scattate alla consegna del restauro definitivo e alla visita di follow-up a 1 anno, utilizzando il punteggio estetico rosa (PES). La soddisfazione del paziente riguardo alla funzione e all'estetica (mucosa, corona e nel complesso) verrebbe valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La qualità della vita verrebbe esaminata mediante il questionario OHIP-14. Queste misure di esito riportate dal paziente (VAS e OHIP-14) verrebbero registrate in 3 punti temporali: prima del posizionamento dell'impianto (baseline), 1 mese dopo la consegna della corona definitiva e dopo 1 anno di funzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleksa Markovic, Professor
- Numero di telefono: +381116964380
- Email: maleksa64@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marko Magic, PhD
- Email: markomagic@ymail.com
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
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Contatto:
- Aleksa Markovic, Professor
- Numero di telefono: +38163235145
- Email: maleksa64@gmail.com
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Contatto:
- Marko Magic, PhD
- Numero di telefono: +381641403280
- Email: markomagic@ymail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dente singolo danneggiato nella zona estetica della mascella (dal secondo premolare al secondo premolare)
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti sani ASA I e II
- Non fumatori/fumatori leggeri (<10 sigarette al giorno)
- Volume osseo adeguato apicale e palatale rispetto al dente danneggiato per consentire una sufficiente stabilità primaria dell'impianto di diametro regolare
Criteri di esclusione:
- Impianti adiacenti ai denti caduti
- Infezione parodontale attiva
- Bruxismo grave
- Condizioni sistemiche o locali che controindicano la chirurgia implantare dentale - Forti fumatori (>10 sigarette al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova (posizionamento precoce dell'impianto + provvisorio immediato)
I pazienti del gruppo di prova ricevono un impianto da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione del dente con restauro provvisorio immediato
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Impianti inseriti seguendo il protocollo di posizionamento precoce degli impianti con guarigione dei tessuti molli (6-8 settimane dopo l'estrazione del dente).
Procedura GBR eseguita insieme al posizionamento dell'impianto.
Verrà consegnato il restauro provvisorio immediato.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (posizionamento precoce dell'impianto + carico ritardato)
I pazienti del gruppo di controllo ricevono un impianto da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione del dente con guarigione sommersa e carico convenzionale
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Impianti inseriti seguendo il protocollo di posizionamento precoce degli impianti con guarigione dei tessuti molli (6-8 settimane dopo l'estrazione del dente).
Procedura GBR eseguita insieme al posizionamento dell'impianto.
È seguito il protocollo di caricamento ritardato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del livello osseo marginale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il livello dell'osso marginale sarà monitorato utilizzando radiografie periapicali effettuate con tecnica parallela, utilizzando un supporto in silicone personalizzato realizzato per ciascun paziente.
Le radiografie verranno eseguite il giorno del posizionamento del restauro provvisorio, del posizionamento del restauro definitivo e un anno dopo il restauro definitivo.
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1 anno
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Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 1 anno
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Il risultato estetico per la mucosa perimplantare sarà valutato dalle fotografie scattate alla consegna del restauro definitivo e alla visita di follow-up a 1 anno.
Sette variabili (papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli) vengono valutate con un punteggio 0, 1 o 2. Il punteggio più alto possibile è 14.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza dell'impianto viene valutata al momento della consegna del restauro provvisorio, del restauro finale e al follow-up di 1 anno
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1 anno
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Larghezza della parete ossea facciale
Lasso di tempo: 1 anno
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La larghezza della parete ossea facciale viene misurata in mm nelle scansioni CBCT ottenute immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo la consegna del restauro finale
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1 anno
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Volume della cresta alveolare
Lasso di tempo: 1 anno
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Le variazioni del volume della cresta alveolare saranno misurate in mm nel software di analisi delle immagini, sovrapponendo modelli digitali (file STL) ottenuti prima dell'estrazione del dente, prima del posizionamento dell'impianto, alla consegna del restauro finale e 1 anno dopo la consegna del restauro finale.
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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La soddisfazione del paziente riguardo alla funzione e all'estetica (mucosa, corona e nel complesso) verrebbe valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Viene registrato in 4 momenti: prima dell'estrazione del dente, prima del posizionamento dell'impianto, 1 mese dopo la consegna della corona definitiva e dopo 1 anno di funzione.
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1 anno
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Impatto della salute orale sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
I pazienti riempiranno un questionario di 14 domande con risposte fornite su una scala a 5 punti, codificata 0 (mai), 1 (raramente mai), 2 (occasionalmente), 3 (abbastanza spesso) e 4 (molto spesso).
I punteggi possono variare da 0 a 56, con punteggi OHIP-14 più alti che indicano peggiori e punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale.
Viene registrato in 4 momenti: prima dell'estrazione del dente, prima del posizionamento dell'impianto, 1 mese dopo la consegna della corona definitiva e dopo 1 anno di funzione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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