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Carico immediato vs convenzionale per il posizionamento precoce dell'impianto

27 luglio 2024 aggiornato da: Aleksa Markovic, University of Belgrade

Immediato vs. Carico convenzionale per il posizionamento precoce dell'impianto nella zona estetica della mascella: studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati clinici, radiologici e centrati sul paziente dei protocolli di carico implantare immediato e convenzionale e confrontare i risultati clinici di questi due diversi protocolli di carico (immediato e convenzionale) in combinazione con il posizionamento precoce dell'impianto di singoli impianti nel zona estetica della mascella.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti con un singolo dente compromesso nella zona estetica della mascella (dal secondo premolare al secondo premolare) e che necessitano di sostituzione dell'impianto.

Durante la prima visita verrà registrata l'anamnesi e le valutazioni cliniche e radiologiche (OPG) per verificare l'idoneità di ciascun soggetto. Se apicalmente al dente danneggiato è presente osso sufficiente, prima dell'estrazione del dente verrà eseguita una scansione intraorale della mascella superiore. Da sei a otto settimane dopo l'estrazione del dente verrà ottenuta la scansione CBCT insieme all'impronta digitale. Le posizioni degli impianti verranno pianificate in base all'anatomia ossea e alla futura ricostruzione protesica. Due gruppi di protocolli di trattamento saranno randomizzati come segue:

Gruppo 1: posizionamento precoce dell'impianto + provvisorio immediato; Gruppo 2: posizionamento precoce dell'impianto + carico convenzionale.

L’intervento implantare sarà eseguito da due chirurghi esperti. Il lembo triangolare a tutto spessore verrà sollevato e il posizionamento dell’impianto completamente guidato sarà completato. Per ottenere un'adeguata stabilità primaria verrà utilizzata la sottopreparazione del letto implantare nell'osso molle. Durante l'intervento chirurgico, la stabilità primaria dell'impianto sarà monitorata mediante l'analisi del torque di inserimento (IT) e della frequenza di risonanza (RFA). L'aumento del contorno sarà effettuato per tutti i pazienti di entrambi i gruppi mediante frammenti di osso autologo raccolti localmente e particelle di osso bovino deproteinizzato , ricoperto da una membrana di collagene. A seconda del gruppo, verrà selezionata la cappetta di guarigione o la componente secondaria di guarigione e si otterrà la chiusura primaria della ferita.

Riabilitazione protesica:

Tutte le impronte verranno prese digitalmente utilizzando uno scanner intraorale e un appropriato scanbody dell'impianto.

Verranno utilizzati monconi temporanei in titanio per i restauri provvisori e monconi a base di titanio per il restauro definitivo. I restauri provvisori verranno realizzati in polimetilmetacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) in modo digitale. La scansione digitale per i restauri finali e la progettazione virtuale verranno ripetute nello stesso modo. La corona interamente avvitata in ceramica sarà realizzata in modo digitale e consegnata ai pazienti.

Gruppo 1:

Il restauro provvisorio avvitato immediato in polimetilmetacrilato (PMMA) verrà consegnato entro i primi 7 giorni dall'intervento. Tre mesi dopo, verrà realizzata e consegnata la corona definitiva in ceramica integrale avvitata.

Gruppo 2:

Tre mesi dopo l'intervento chirurgico, l'impianto verrà esposto e verrà consegnato il restauro provvisorio in PMMA avvitato. Tre mesi dopo verrà realizzata la corona definitiva in ceramica avvitata.

La stabilità dell'impianto sarà monitorata tramite RFA. L'ISQ sarà misurato in entrambi i gruppi:

  • Il giorno dell'inserimento dell'impianto
  • Il giorno del posizionamento del restauro provvisorio
  • Il giorno del posizionamento definitivo del restauro

La scansione CBCT con un campo visivo ristretto verrà eseguita prima del posizionamento dell'impianto, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto. Le scansioni CBCT postoperatorie verranno utilizzate per la misurazione dello spessore della parete ossea facciale. Il livello dell'osso marginale sarà monitorato utilizzando radiografie periapicali effettuate con tecnica parallela, utilizzando un supporto in silicone personalizzato realizzato per ciascun paziente. Le radiografie verranno eseguite il giorno del posizionamento del restauro provvisorio, del posizionamento del restauro definitivo e un anno dopo il restauro definitivo.

Il risultato estetico per la mucosa perimplantare sarà valutato dalle fotografie scattate alla consegna del restauro definitivo e alla visita di follow-up a 1 anno, utilizzando il punteggio estetico rosa (PES). La soddisfazione del paziente riguardo alla funzione e all'estetica (mucosa, corona e nel complesso) verrebbe valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La qualità della vita verrebbe esaminata mediante il questionario OHIP-14. Queste misure di esito riportate dal paziente (VAS e OHIP-14) verrebbero registrate in 3 punti temporali: prima del posizionamento dell'impianto (baseline), 1 mese dopo la consegna della corona definitiva e dopo 1 anno di funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aleksa Markovic, Professor
  • Numero di telefono: +381116964380
  • Email: maleksa64@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dente singolo danneggiato nella zona estetica della mascella (dal secondo premolare al secondo premolare)
  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti sani ASA I e II
  • Non fumatori/fumatori leggeri (<10 sigarette al giorno)
  • Volume osseo adeguato apicale e palatale rispetto al dente danneggiato per consentire una sufficiente stabilità primaria dell'impianto di diametro regolare

Criteri di esclusione:

  • Impianti adiacenti ai denti caduti
  • Infezione parodontale attiva
  • Bruxismo grave
  • Condizioni sistemiche o locali che controindicano la chirurgia implantare dentale - Forti fumatori (>10 sigarette al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova (posizionamento precoce dell'impianto + provvisorio immediato)
I pazienti del gruppo di prova ricevono un impianto da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione del dente con restauro provvisorio immediato
Impianti inseriti seguendo il protocollo di posizionamento precoce degli impianti con guarigione dei tessuti molli (6-8 settimane dopo l'estrazione del dente). Procedura GBR eseguita insieme al posizionamento dell'impianto. Verrà consegnato il restauro provvisorio immediato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (posizionamento precoce dell'impianto + carico ritardato)
I pazienti del gruppo di controllo ricevono un impianto da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione del dente con guarigione sommersa e carico convenzionale
Impianti inseriti seguendo il protocollo di posizionamento precoce degli impianti con guarigione dei tessuti molli (6-8 settimane dopo l'estrazione del dente). Procedura GBR eseguita insieme al posizionamento dell'impianto. È seguito il protocollo di caricamento ritardato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello osseo marginale
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello dell'osso marginale sarà monitorato utilizzando radiografie periapicali effettuate con tecnica parallela, utilizzando un supporto in silicone personalizzato realizzato per ciascun paziente. Le radiografie verranno eseguite il giorno del posizionamento del restauro provvisorio, del posizionamento del restauro definitivo e un anno dopo il restauro definitivo.
1 anno
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato estetico per la mucosa perimplantare sarà valutato dalle fotografie scattate alla consegna del restauro definitivo e alla visita di follow-up a 1 anno. Sette variabili (papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli) vengono valutate con un punteggio 0, 1 o 2. Il punteggio più alto possibile è 14.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza dell'impianto viene valutata al momento della consegna del restauro provvisorio, del restauro finale e al follow-up di 1 anno
1 anno
Larghezza della parete ossea facciale
Lasso di tempo: 1 anno
La larghezza della parete ossea facciale viene misurata in mm nelle scansioni CBCT ottenute immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo la consegna del restauro finale
1 anno
Volume della cresta alveolare
Lasso di tempo: 1 anno
Le variazioni del volume della cresta alveolare saranno misurate in mm nel software di analisi delle immagini, sovrapponendo modelli digitali (file STL) ottenuti prima dell'estrazione del dente, prima del posizionamento dell'impianto, alla consegna del restauro finale e 1 anno dopo la consegna del restauro finale.
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione del paziente riguardo alla funzione e all'estetica (mucosa, corona e nel complesso) verrebbe valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Viene registrato in 4 momenti: prima dell'estrazione del dente, prima del posizionamento dell'impianto, 1 mese dopo la consegna della corona definitiva e dopo 1 anno di funzione.
1 anno
Impatto della salute orale sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14). I pazienti riempiranno un questionario di 14 domande con risposte fornite su una scala a 5 punti, codificata 0 (mai), 1 (raramente mai), 2 (occasionalmente), 3 (abbastanza spesso) e 4 (molto spesso). I punteggi possono variare da 0 a 56, con punteggi OHIP-14 più alti che indicano peggiori e punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale. Viene registrato in 4 momenti: prima dell'estrazione del dente, prima del posizionamento dell'impianto, 1 mese dopo la consegna della corona definitiva e dopo 1 anno di funzione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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