- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06526351
Carga Imediata vs Convencional para Colocação Precoce de Implantes
Imediato vs. Carga Convencional para Colocação Precoce de Implante na Zona Estética da Maxila: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com um único dente com falha na zona estética da maxila (segundo pré-molar a segundo pré-molar) e com necessidade de substituição do implante.
Durante a primeira consulta, o histórico médico e as avaliações clínicas e radiológicas (OPG) serão registradas para verificar a elegibilidade de cada sujeito. Se houver osso suficiente presente apical ao dente com falha, uma varredura intraoral da mandíbula superior será obtida antes da extração do dente. Seis a oito semanas após a extração do dente, a tomografia computadorizada será obtida juntamente com a impressão digital. As posições dos implantes serão planejadas de acordo com a anatomia óssea e futura reconstrução protética. Dois grupos de protocolos de tratamento serão randomizados da seguinte forma:
Grupo 1: Colocação precoce do implante + provisório imediato; Grupo 2: Colocação precoce do implante + carga convencional.
A cirurgia de implante será realizada por dois cirurgiões experientes. O retalho triangular de espessura total será elevado e a colocação do implante totalmente guiada será concluída. A subpreparação do leito do implante no osso mole será utilizada para obter estabilidade primária adequada. Durante a cirurgia, a estabilidade primária do implante será monitorada por meio de torque de inserção (IT) e análise de frequência de ressonância (RFA). O aumento do contorno será feito para todos os pacientes de ambos os grupos por meio de lascas de osso autógeno coletadas localmente e partículas de osso bovino desproteinizado , coberto por uma membrana de colágeno. Dependendo do grupo, a tampa de cicatrização ou o pilar de cicatrização serão selecionados e o fechamento primário da ferida será alcançado.
Reabilitação protética:
Todas as impressões serão tiradas digitalmente usando scanner intraoral e scanbody de implante apropriado.
Pilares temporários de titânio serão usados para restaurações provisórias e pilares de base de titânio para a restauração definitiva. As restaurações provisórias serão confeccionadas em polimetilmetacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) de forma digital. A digitalização digital para restaurações finais e design virtual será repetida da mesma maneira. Coroa totalmente aparafusada de cerâmica será confeccionada de forma digital e entregue aos pacientes.
Grupo 1:
A restauração provisória aparafusada imediata feita de polimetilmetacrilato (PMMA) será entregue nos primeiros 7 dias após a cirurgia. Três meses depois, a coroa total cerâmica aparafusada final será fabricada e entregue.
Grupo 2:
Três meses após a cirurgia, o implante será exposto e a restauração provisória de PMMA aparafusada será entregue. Três meses depois, a coroa cerâmica aparafusada final será fabricada.
A estabilidade do implante será monitorada através de RFA. O ISQ será medido em ambos os grupos:
- No dia da colocação do implante
- No dia da colocação da restauração provisória
- No dia da colocação definitiva da restauração
A tomografia computadorizada com um pequeno campo de visão será realizada antes da colocação do implante, imediatamente após a colocação do implante e 1 ano após a colocação do implante. As tomografias computadorizadas pós-operatórias serão usadas para medir a espessura da parede óssea facial. O nível ósseo marginal será monitorado por meio de radiografias periapicais tiradas com técnica de paralelismo, utilizando suporte de silicone personalizado fabricado para cada paciente. As radiografias serão tiradas no dia da colocação da restauração provisória, da colocação da restauração final e um ano após a restauração final.
O resultado estético da mucosa peri-implantar será avaliado a partir das fotografias tiradas na entrega da restauração definitiva e na consulta de acompanhamento de 1 ano, usando o escore estético rosa (PES). A satisfação do paciente em relação à função e estética (mucosa, coroa e geral) seria avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A qualidade de vida seria examinada pelo questionário OHIP-14. Essas medidas de resultados relatados pelo paciente (VAS e OHIP-14) seriam registradas em 3 momentos: antes da colocação do implante (linha de base), 1 mês após a entrega definitiva da coroa e após 1 ano de função.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksa Markovic, Professor
- Número de telefone: +381116964380
- E-mail: maleksa64@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marko Magic, PhD
- E-mail: markomagic@ymail.com
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
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Contato:
- Aleksa Markovic, Professor
- Número de telefone: +38163235145
- E-mail: maleksa64@gmail.com
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Contato:
- Marko Magic, PhD
- Número de telefone: +381641403280
- E-mail: markomagic@ymail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dente único com falha na zona estética da maxila (segundo pré-molar a segundo pré-molar)
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes saudáveis ASA I e II
- Não fumantes/fumantes leves (<10 cigarros por dia)
- Volume ósseo adequado apical e palatino ao dente falido para permitir estabilidade primária suficiente do implante de diâmetro regular
Critério de exclusão:
- Implantes adjacentes aos dentes em falha
- Infecção periodontal ativa
- Bruxismo grave
- Condições sistêmicas ou locais que contra-indicam a cirurgia de implante dentário - Fumantes inveterados (>10 cigarros por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo teste (colocação precoce de implante + provisionalização imediata)
Os pacientes do grupo de teste recebem um implante 6 a 8 semanas após a extração dentária com restauração provisória imediata
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Implantes colocados seguindo o protocolo de colocação precoce de implantes com cicatrização dos tecidos moles (6-8 semanas após a extração do dente).
Procedimento GBR realizado em conjunto com a colocação do implante.
A restauração provisória imediata será entregue.
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Comparador Ativo: Grupo controle (colocação precoce do implante + carregamento tardio)
Os pacientes do grupo controle recebem um implante 6 a 8 semanas após a extração dentária com cicatrização submersa e carga convencional
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Implantes colocados seguindo o protocolo de colocação precoce de implantes com cicatrização dos tecidos moles (6-8 semanas após a extração do dente).
Procedimento GBR realizado em conjunto com a colocação do implante.
Protocolo de carregamento atrasado seguido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações marginais no nível ósseo
Prazo: 1 ano
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O nível ósseo marginal será monitorado por meio de radiografias periapicais tiradas com técnica de paralelismo, utilizando suporte de silicone personalizado fabricado para cada paciente.
As radiografias serão tiradas no dia da colocação da restauração provisória, da colocação da restauração final e um ano após a restauração final.
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1 ano
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Pontuação estética rosa
Prazo: 1 ano
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O resultado estético da mucosa peri-implantar será avaliado a partir das fotografias tiradas na entrega da restauração definitiva e na visita de acompanhamento de 1 ano.
Sete variáveis (papila mesial, papila distal, nível dos tecidos moles, contorno dos tecidos moles, deficiência do processo alveolar, cor e textura dos tecidos moles) são avaliadas com pontuação 0, 1 ou 2. A pontuação mais alta possível é 14.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano
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A sobrevivência do implante é avaliada na entrega da restauração provisória, na entrega da restauração final e no acompanhamento de 1 ano
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1 ano
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Largura da parede óssea facial
Prazo: 1 ano
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A largura da parede óssea facial é medida em mm nas tomografias computadorizadas obtidas imediatamente após a colocação do implante e 1 ano após a entrega da restauração final
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1 ano
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Volume do rebordo alveolar
Prazo: 1 ano
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As alterações no volume do rebordo alveolar serão medidas em mm no software de análise de imagem, por sobreposição de modelos digitais (arquivos STL) obtidos antes da extração do dente, antes da colocação do implante, na entrega da restauração final e 1 ano após a entrega da restauração final.
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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A satisfação do paciente em relação à função e estética (mucosa, coroa e geral) seria avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
É registrado em 4 momentos: antes da extração do dente, antes da colocação do implante, 1 mês após a entrega da coroa definitiva e após 1 ano de função.
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1 ano
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Impacto da saúde bucal na qualidade de vida do paciente
Prazo: 1 ano
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Será utilizado o questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Os pacientes preencherão um questionário de 14 perguntas com respostas feitas em uma escala de 5 pontos, codificadas 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (bastante frequente) e 4 (muito frequentemente).
As pontuações podem variar de 0 a 56, com pontuações mais altas no OHIP-14 indicando piores e pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
É registrado em 4 momentos: antes da extração do dente, antes da colocação do implante, 1 mês após a entrega da coroa definitiva e após 1 ano de função.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 36/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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