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Carga Imediata vs Convencional para Colocação Precoce de Implantes

27 de julho de 2024 atualizado por: Aleksa Markovic, University of Belgrade

Imediato vs. Carga Convencional para Colocação Precoce de Implante na Zona Estética da Maxila: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos, radiológicos e centrados no paciente de protocolos de carregamento de implantes imediatos e convencionais, e comparar os resultados clínicos desses dois protocolos de carregamento diferentes (imediato e convencional) em combinação com a colocação precoce de implantes unitários no zona estética da maxila.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes com um único dente com falha na zona estética da maxila (segundo pré-molar a segundo pré-molar) e com necessidade de substituição do implante.

Durante a primeira consulta, o histórico médico e as avaliações clínicas e radiológicas (OPG) serão registradas para verificar a elegibilidade de cada sujeito. Se houver osso suficiente presente apical ao dente com falha, uma varredura intraoral da mandíbula superior será obtida antes da extração do dente. Seis a oito semanas após a extração do dente, a tomografia computadorizada será obtida juntamente com a impressão digital. As posições dos implantes serão planejadas de acordo com a anatomia óssea e futura reconstrução protética. Dois grupos de protocolos de tratamento serão randomizados da seguinte forma:

Grupo 1: Colocação precoce do implante + provisório imediato; Grupo 2: Colocação precoce do implante + carga convencional.

A cirurgia de implante será realizada por dois cirurgiões experientes. O retalho triangular de espessura total será elevado e a colocação do implante totalmente guiada será concluída. A subpreparação do leito do implante no osso mole será utilizada para obter estabilidade primária adequada. Durante a cirurgia, a estabilidade primária do implante será monitorada por meio de torque de inserção (IT) e análise de frequência de ressonância (RFA). O aumento do contorno será feito para todos os pacientes de ambos os grupos por meio de lascas de osso autógeno coletadas localmente e partículas de osso bovino desproteinizado , coberto por uma membrana de colágeno. Dependendo do grupo, a tampa de cicatrização ou o pilar de cicatrização serão selecionados e o fechamento primário da ferida será alcançado.

Reabilitação protética:

Todas as impressões serão tiradas digitalmente usando scanner intraoral e scanbody de implante apropriado.

Pilares temporários de titânio serão usados ​​para restaurações provisórias e pilares de base de titânio para a restauração definitiva. As restaurações provisórias serão confeccionadas em polimetilmetacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) de forma digital. A digitalização digital para restaurações finais e design virtual será repetida da mesma maneira. Coroa totalmente aparafusada de cerâmica será confeccionada de forma digital e entregue aos pacientes.

Grupo 1:

A restauração provisória aparafusada imediata feita de polimetilmetacrilato (PMMA) será entregue nos primeiros 7 dias após a cirurgia. Três meses depois, a coroa total cerâmica aparafusada final será fabricada e entregue.

Grupo 2:

Três meses após a cirurgia, o implante será exposto e a restauração provisória de PMMA aparafusada será entregue. Três meses depois, a coroa cerâmica aparafusada final será fabricada.

A estabilidade do implante será monitorada através de RFA. O ISQ será medido em ambos os grupos:

  • No dia da colocação do implante
  • No dia da colocação da restauração provisória
  • No dia da colocação definitiva da restauração

A tomografia computadorizada com um pequeno campo de visão será realizada antes da colocação do implante, imediatamente após a colocação do implante e 1 ano após a colocação do implante. As tomografias computadorizadas pós-operatórias serão usadas para medir a espessura da parede óssea facial. O nível ósseo marginal será monitorado por meio de radiografias periapicais tiradas com técnica de paralelismo, utilizando suporte de silicone personalizado fabricado para cada paciente. As radiografias serão tiradas no dia da colocação da restauração provisória, da colocação da restauração final e um ano após a restauração final.

O resultado estético da mucosa peri-implantar será avaliado a partir das fotografias tiradas na entrega da restauração definitiva e na consulta de acompanhamento de 1 ano, usando o escore estético rosa (PES). A satisfação do paciente em relação à função e estética (mucosa, coroa e geral) seria avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A qualidade de vida seria examinada pelo questionário OHIP-14. Essas medidas de resultados relatados pelo paciente (VAS e OHIP-14) seriam registradas em 3 momentos: antes da colocação do implante (linha de base), 1 mês após a entrega definitiva da coroa e após 1 ano de função.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aleksa Markovic, Professor
  • Número de telefone: +381116964380
  • E-mail: maleksa64@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dente único com falha na zona estética da maxila (segundo pré-molar a segundo pré-molar)
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes saudáveis ​​ASA I e II
  • Não fumantes/fumantes leves (<10 cigarros por dia)
  • Volume ósseo adequado apical e palatino ao dente falido para permitir estabilidade primária suficiente do implante de diâmetro regular

Critério de exclusão:

  • Implantes adjacentes aos dentes em falha
  • Infecção periodontal ativa
  • Bruxismo grave
  • Condições sistêmicas ou locais que contra-indicam a cirurgia de implante dentário - Fumantes inveterados (>10 cigarros por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo teste (colocação precoce de implante + provisionalização imediata)
Os pacientes do grupo de teste recebem um implante 6 a 8 semanas após a extração dentária com restauração provisória imediata
Implantes colocados seguindo o protocolo de colocação precoce de implantes com cicatrização dos tecidos moles (6-8 semanas após a extração do dente). Procedimento GBR realizado em conjunto com a colocação do implante. A restauração provisória imediata será entregue.
Comparador Ativo: Grupo controle (colocação precoce do implante + carregamento tardio)
Os pacientes do grupo controle recebem um implante 6 a 8 semanas após a extração dentária com cicatrização submersa e carga convencional
Implantes colocados seguindo o protocolo de colocação precoce de implantes com cicatrização dos tecidos moles (6-8 semanas após a extração do dente). Procedimento GBR realizado em conjunto com a colocação do implante. Protocolo de carregamento atrasado seguido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações marginais no nível ósseo
Prazo: 1 ano
O nível ósseo marginal será monitorado por meio de radiografias periapicais tiradas com técnica de paralelismo, utilizando suporte de silicone personalizado fabricado para cada paciente. As radiografias serão tiradas no dia da colocação da restauração provisória, da colocação da restauração final e um ano após a restauração final.
1 ano
Pontuação estética rosa
Prazo: 1 ano
O resultado estético da mucosa peri-implantar será avaliado a partir das fotografias tiradas na entrega da restauração definitiva e na visita de acompanhamento de 1 ano. Sete variáveis ​​(papila mesial, papila distal, nível dos tecidos moles, contorno dos tecidos moles, deficiência do processo alveolar, cor e textura dos tecidos moles) são avaliadas com pontuação 0, 1 ou 2. A pontuação mais alta possível é 14.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano
A sobrevivência do implante é avaliada na entrega da restauração provisória, na entrega da restauração final e no acompanhamento de 1 ano
1 ano
Largura da parede óssea facial
Prazo: 1 ano
A largura da parede óssea facial é medida em mm nas tomografias computadorizadas obtidas imediatamente após a colocação do implante e 1 ano após a entrega da restauração final
1 ano
Volume do rebordo alveolar
Prazo: 1 ano
As alterações no volume do rebordo alveolar serão medidas em mm no software de análise de imagem, por sobreposição de modelos digitais (arquivos STL) obtidos antes da extração do dente, antes da colocação do implante, na entrega da restauração final e 1 ano após a entrega da restauração final.
1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
A satisfação do paciente em relação à função e estética (mucosa, coroa e geral) seria avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). É registrado em 4 momentos: antes da extração do dente, antes da colocação do implante, 1 mês após a entrega da coroa definitiva e após 1 ano de função.
1 ano
Impacto da saúde bucal na qualidade de vida do paciente
Prazo: 1 ano
Será utilizado o questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Os pacientes preencherão um questionário de 14 perguntas com respostas feitas em uma escala de 5 pontos, codificadas 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (bastante frequente) e 4 (muito frequentemente). As pontuações podem variar de 0 a 56, com pontuações mais altas no OHIP-14 indicando piores e pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal. É registrado em 4 momentos: antes da extração do dente, antes da colocação do implante, 1 mês após a entrega da coroa definitiva e após 1 ano de função.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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