- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06526351
조기 임플란트 식립을 위한 즉시 로딩과 기존 로딩
즉시 대. 상악 심미 부위의 조기 임플란트 식립을 위한 기존 로딩: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
상악 심미부위(제2소구치~제2소구치)에 단일 치아가 상실되어 임플란트 교체가 필요한 환자를 모집합니다.
첫 번째 예약 동안 각 피험자의 적격성을 확인하기 위해 병력과 임상 및 방사선학적 평가(OPG)가 기록됩니다. 상실된 치아의 치근단에 충분한 뼈가 존재하는 경우, 치아 추출 전에 윗턱의 구강 내 스캔이 이루어집니다. 치아 추출 후 6~8주 후에 디지털 인상과 함께 CBCT 스캔을 받게 됩니다. 임플란트 위치는 뼈의 해부학적 구조와 향후 보철 재건에 따라 계획됩니다. 치료 프로토콜의 두 그룹은 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 조기 임플란트 식립 + 즉각적인 임시화; 그룹 2: 조기 임플란트 식립 + 기존 부하.
임플란트 수술은 숙련된 의료진 2명이 집도합니다. 전체 두께의 삼각형 플랩이 올라가고 완전히 가이드된 임플란트 식립이 완료됩니다. 부드러운 뼈에 임플란트 베드를 덜 준비하여 적절한 기본 안정성을 얻습니다. 수술 중 삽입 토크(IT) 및 공명 주파수 분석(RFA)을 통해 일차 임플란트 안정성을 모니터링합니다. 국소적으로 수집된 자가 뼈 조각과 단백질 제거된 소 뼈 입자를 통해 두 그룹의 모든 환자에 대해 윤곽 확대가 수행됩니다. , 콜라겐 막으로 덮여 있습니다. 그룹에 따라 Healing Cap 또는 Healing Abutment를 선택하여 1차 상처 봉합을 하게 됩니다.
보철 재활:
모든 인상은 구강 스캐너와 적절한 임플란트 스캔바디를 사용하여 디지털 방식으로 촬영됩니다.
임시 수복물에는 티타늄 임시 지대주가 사용되고, 최종 수복물에는 티타늄 베이스 지대주가 사용됩니다. 임시 수복물은 디지털 방식으로 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA)(Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein)로 제작됩니다. 최종 복원 및 가상 디자인을 위한 디지털 스캐닝은 동일한 방식으로 반복됩니다. 풀 세라믹 나사 고정 크라운은 디지털 방식으로 제작되어 환자에게 전달됩니다.
그룹 1:
PMMA(폴리메틸메타크릴레이트)로 만든 즉시 나사 유지형 임시 수복물은 수술 후 첫 7일 이내에 제공됩니다. 3개월 후 최종 나사로 고정된 풀 세라믹 크라운이 제작되어 배송됩니다.
그룹 2:
수술 후 3개월이 지나면 임플란트가 노출되고 임시 나사로 유지된 PMMA 수복물이 전달됩니다. 3개월 후 최종 나사로 고정된 세라믹 크라운이 제작됩니다.
임플란트 안정성은 RFA를 통해 모니터링됩니다. ISQ는 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
- 임플란트 식립 당일
- 임시 수복물 배치 당일
- 최종 수복물 배치 당일
작은 시야의 CBCT 스캔은 임플란트 식립 전, 임플란트 식립 직후, 임플란트 식립 후 1년 후에 촬영됩니다. 수술 후 CBCT 스캔은 안면 뼈벽 두께를 측정하는 데 사용됩니다. 변연골 수준은 각 환자에 맞게 제작된 맞춤형 실리콘 홀더를 사용하여 평행 기법으로 촬영한 치근단 방사선 사진을 통해 모니터링됩니다. 엑스레이는 임시 수복물 배치 당일, 최종 수복물 배치 당일, 최종 수복물 설치 1년 후 촬영됩니다.
임플란트 주위 점막의 심미적 결과는 핑크 심미 점수(PES)를 사용하여 최종 수복물 전달 및 1년 추적 방문 시 촬영한 사진을 통해 평가됩니다. 기능 및 미적 측면(점막, 치관 및 전반적인)에 관한 환자 만족도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 삶의 질은 OHIP-14 설문지로 조사됩니다. 이러한 환자 보고 결과 측정(VAS 및 OHIP-14)은 임플란트 식립 전(기준선), 최종 크라운 전달 후 1개월, 기능 1년 후의 3가지 시점에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aleksa Markovic, Professor
- 전화번호: +381116964380
- 이메일: maleksa64@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marko Magic, PhD
- 이메일: markomagic@ymail.com
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
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연락하다:
- Aleksa Markovic, Professor
- 전화번호: +38163235145
- 이메일: maleksa64@gmail.com
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연락하다:
- Marko Magic, PhD
- 전화번호: +381641403280
- 이메일: markomagic@ymail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 심미 부위의 단일 상실 치아(제2 소구치 ~ 제2 소구치)
- 18세 이상의 환자
- 건강한 환자 ASA I 및 II
- 비흡연자/가벼운 흡연자(하루 10개비 미만)
- 정상적인 직경의 임플란트의 충분한 일차-임플란트 안정성을 허용하는 상실된 치아의 치근단 및 구개측에 적절한 골량
제외 기준:
- 상실된 치아에 인접한 임플란트
- 활성 치주 감염
- 심한 갈갈이
- 치과 임플란트 수술을 금기하는 전신적 또는 국소적 상태 - 과다 흡연자(하루 10개비 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트군 (조기 임플란트 식립 + 즉시 임시보정)
테스트 그룹의 환자는 발치 후 6~8주에 임플란트를 받고 즉각적인 임시 수복물을 받았습니다.
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연조직 치유(치아 추출 후 6~8주)와 함께 초기 임플란트 식립 프로토콜에 따라 임플란트를 식립했습니다.
임플란트 식립과 함께 진행되는 GBR 시술입니다.
즉시 임시 복원이 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군(조기 임플란트 식립 + 지연 로딩)
대조군의 환자는 발치 후 6~8주 동안 침지 치유 및 기존 부하 방식으로 임플란트를 받았습니다.
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연조직 치유(치아 추출 후 6~8주)와 함께 초기 임플란트 식립 프로토콜에 따라 임플란트를 식립했습니다.
임플란트 식립과 함께 진행되는 GBR 시술입니다.
지연 로딩 프로토콜이 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 뼈 수준 변화
기간: 일년
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변연골 수준은 각 환자에 맞게 제작된 맞춤형 실리콘 홀더를 사용하여 평행 기법으로 촬영한 치근단 방사선 사진을 통해 모니터링됩니다.
엑스레이는 임시 수복물 배치 당일, 최종 수복물 배치 당일, 최종 수복물 설치 1년 후 촬영됩니다.
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일년
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핑크 에스테틱 점수
기간: 일년
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임플란트 주위 점막의 심미적 결과는 최종 수복물 전달 및 1년 추적 방문 시 촬영한 사진을 통해 평가됩니다.
7가지 변수(근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 폐포 돌기 결함, 연조직 색상 및 질감)는 점수 0, 1 또는 2로 평가됩니다. 가능한 최고 점수는 14입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 일년
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임플란트 생존은 임시 수복물 전달, 최종 수복물 전달 및 1년 추적 관찰 시 평가됩니다.
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일년
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얼굴 뼈 벽 너비
기간: 일년
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안면골벽 폭은 임플란트 식립 직후와 최종 수복물 전달 후 1년 후에 얻은 CBCT 스캔에서 mm 단위로 측정됩니다.
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일년
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폐포 능선 부피
기간: 일년
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치조융선 볼륨 변화는 이미지 분석 소프트웨어에서 치아 추출 전, 임플란트 식립 전, 최종 복원 전달 시, 최종 복원 전달 후 1년 동안 얻은 디지털 모델(STL 파일)을 겹쳐서 mm 단위로 측정됩니다.
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일년
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환자 만족도
기간: 일년
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기능 및 미적 측면(점막, 치관 및 전반적인)에 관한 환자 만족도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
이는 발치 전, 임플란트 식립 전, 최종 크라운 전달 후 1개월, 기능 1년 후의 4가지 시점으로 기록됩니다.
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일년
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구강 건강이 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 일년
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 질문이 사용됩니다.
환자는 5점 척도에 따라 14개의 질문으로 구성된 질문을 작성하며 코드는 0(전혀 그렇지 않음), 1(거의 그렇지 않음), 2(가끔), 3(상당히 자주), 4(매우 자주)로 표시됩니다.
점수 범위는 0부터 56까지이며, OHIP-14 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 좋음을 의미하고 점수가 낮을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
이는 발치 전, 임플란트 식립 전, 최종 크라운 전달 후 1개월, 기능 1년 후의 4가지 시점으로 기록됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 36/2
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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