- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526351
Umiddelbar kontra konvensjonell belastning for tidlig implantatplassering
Umiddelbar vs. Konvensjonell belastning for tidlig implantatplassering i den estetiske sonen av maxilla: randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en enkelt sviktende tann i den estetiske sonen av maxilla (andre premolar til andre premolar), og som har behov for implantaterstatning, vil bli rekruttert.
Under den første avtalen vil medisinsk historie og kliniske og radiologiske evalueringer (OPG) bli registrert for å verifisere kvalifiseringen til hvert fag. Hvis tilstrekkelig bein er tilstede apikalt til den sviktede tannen, vil intraoral skanning av overkjeven bli tatt før tannekstraksjon. Seks til åtte uker etter tannekstraksjon vil CBCT-skanning bli tatt sammen med digitalt avtrykk. Implantatposisjonene vil bli planlagt i henhold til beinanatomien og fremtidig proteserekonstruksjon. To grupper av behandlingsprotokoller vil bli randomisert som følger:
Gruppe 1: Tidlig implantatplassering + umiddelbar provisorisering; Gruppe 2: Tidlig implantatplassering + konvensjonell belastning.
Implantatkirurgi vil bli utført av to erfarne kirurger. Trekantklaff i full tykkelse vil bli forhøyet, og fullført implantatplassering vil bli fullført. Underpreparering av implantatbed i det myke beinet vil bli brukt for å oppnå tilstrekkelig primær stabilitet. Under operasjonen vil primærimplantatets stabilitet overvåkes ved hjelp av innsettingsmoment (IT) og resonansfrekvensanalyse (RFA). Konturforsterkning vil bli utført for alle pasienter fra begge grupper ved hjelp av lokalt innsamlede autogene beinchips og deproteiniserte bovine beinpartikler , dekket av en kollagenmembran. Avhengig av gruppen vil helbredende cap eller healing abutment bli valgt, og primær sårlukking vil bli oppnådd.
Prostetisk rehabilitering:
Alle avtrykk vil bli tatt digitalt ved hjelp av intraoral skanner og passende implantatskanning.
Midlertidige distanser i titan vil bli brukt til provisoriske restaureringer, og distanser på basis av titan for den endelige restaureringen. Foreløpige restaureringer vil bli laget av polymetylmetakrylat (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) på en digital måte. Digital skanning for endelige restaureringer og virtuell design vil bli gjentatt på samme måte. Full keramisk skruebeholdt krone vil bli fremstilt på en digital måte og levert til pasientene.
Gruppe 1:
Umiddelbar skruebeholdt provisorisk restaurering laget av polymetylmetakrylat (PMMA) vil bli levert innen de første 7 dagene etter operasjonen. Tre måneder senere vil den endelige skrubeholdte helkeramiske kronen bli fremstilt og levert.
Gruppe 2:
Tre måneder etter operasjonen vil implantatet bli eksponert og provisorisk skruebeholdt PMMA-restaurering levert. Tre måneder senere vil den endelige skruebeholdte keramiske kronen bli fremstilt.
Implantatets stabilitet vil bli overvåket gjennom RFA. ISQ vil bli målt i begge grupper:
- På dagen for implantatplasseringen
- På dagen for den foreløpige restaureringsplasseringen
- På dagen for den endelige restaureringsplasseringen
CBCT-skanning med et lite synsfelt vil bli tatt før implantatplassering, umiddelbart etter implantatplassering og 1 år etter implantatplassering. Post-op CBCT-skanninger vil bli brukt for måling av ansiktsbenets veggtykkelse. Marginalt bennivå vil bli overvåket ved hjelp av periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk, ved bruk av tilpasset silikonholder produsert for hver pasient. Røntgen vil bli tatt på dagen for den provisoriske restaureringsplasseringen, den endelige restaureringsplasseringen og ett år etter den endelige restaureringen.
Estetisk utfall for peri-implantat-slimhinnen vil bli vurdert fra fotografiene tatt ved den endelige restaureringsleveringen og 1 års oppfølgingsbesøk, ved å bruke rosa estetisk poengsum (PES). Pasienttilfredshet med hensyn til funksjon og estetikk (slimhinne, krone og generelt) vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Livskvalitet vil bli undersøkt av OHIP-14 spørreskjema. Disse pasientrapporterte utfallsmålene (VAS og OHIP-14) vil bli registrert på 3 tidspunkter: før implantatplassering (baseline), 1 måned etter definitiv kronelevering og etter 1 års funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksa Markovic, Professor
- Telefonnummer: +381116964380
- E-post: maleksa64@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marko Magic, PhD
- E-post: markomagic@ymail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
-
Ta kontakt med:
- Aleksa Markovic, Professor
- Telefonnummer: +38163235145
- E-post: maleksa64@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marko Magic, PhD
- Telefonnummer: +381641403280
- E-post: markomagic@ymail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel sviktende tann i den estetiske sonen av maxilla (andre premolar til andre premolar)
- Pasienter over 18 år
- Friske pasienter ASA I og II
- Ikke-røykere/lette røykere (<10 sigaretter per dag)
- Tilstrekkelig benvolum apikalt og palatalt til den sviktede tannen for å tillate tilstrekkelig primær - implantatstabilitet for implantat med vanlig diameter
Ekskluderingskriterier:
- Implantater ved siden av de sviktende tennene
- Aktiv periodontal infeksjon
- Alvorlig bruksisme
- Systemiske eller lokale forhold som kontraindiserer tannimplantatkirurgi - Storrøykere (>10 sigaretter per dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (tidlig implantatplassering + umiddelbar provisorisering)
Pasienter i testgruppen får et implantat 6 til 8 uker etter tanntrekking med umiddelbar provisorisk restaurering
|
Implantater plassert etter tidlig implantatplasseringsprotokoll med bløtvevsheling (6-8 uker etter tannekstraksjon).
GBR-prosedyre utført sammen med implantatplassering.
Umiddelbar provisorisk restaurering vil bli levert.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (tidlig implantatplassering + forsinket lasting)
Pasienter i kontrollgruppen får et implantat 6 til 8 uker etter tannekstraksjon med nedsenket tilheling og konvensjonell belastning
|
Implantater plassert etter tidlig implantatplasseringsprotokoll med bløtvevsheling (6-8 uker etter tannekstraksjon).
GBR-prosedyre utført sammen med implantatplassering.
Protokollen for forsinket lasting fulgte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginale bennivåendringer
Tidsramme: 1 år
|
Marginalt bennivå vil bli overvåket ved hjelp av periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk, ved bruk av tilpasset silikonholder produsert for hver pasient.
Røntgen vil bli tatt på dagen for den provisoriske restaureringsplasseringen, den endelige restaureringsplasseringen og ett år etter den endelige restaureringen.
|
1 år
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 1 år
|
Estetisk utfall for peri-implantat-slimhinnen vil bli vurdert fra fotografiene tatt ved den definitive restaureringsleveringen og 1 års oppfølgingsbesøk.
Syv variabler (mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur) vurderes med en skår 0, 1 eller 2. Høyest mulig skår er 14.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Implantatoverlevelse vurderes ved provisorisk restaureringslevering, endelig restaureringslevering og ved 1 års oppfølging
|
1 år
|
|
Ansiktsbeinveggbredde
Tidsramme: 1 år
|
Ansiktsbeinveggbredde måles i mm ved CBCT-skanninger oppnådd umiddelbart etter implantatplassering og 1 år etter endelig restaureringslevering
|
1 år
|
|
Alveolar ryggvolum
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i alveolære ryggvolum vil bli målt i mm i bildeanalyseprogramvaren, ved å legge digitale modeller (STL-filer) over hverandre før tannekstraksjon, før implantatplassering, ved endelig restaureringslevering og 1 år etter endelig restaureringslevering.
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienttilfredshet med hensyn til funksjon og estetikk (slimhinne, krone og generelt) vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Det registreres i 4 tidspunkter: før tanntrekking, før implantatplassering, 1 måned etter definitiv kronelevering og etter 1 års funksjon.
|
1 år
|
|
Innvirkning av oral helse på pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vil bli brukt.
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med 14 spørsmål med svar laget på en 5-punkts skala, kodet 0 (aldri), 1 (neppe noen gang), 2 (noen ganger), 3 (ganske ofte) og 4 (svært ofte).
Poeng kan variere fra 0 til 56, med høyere OHIP-14-skårer som indikerer dårligere og lavere score indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet.
Det registreres i 4 tidspunkter: før tanntrekking, før implantatplassering, 1 måned etter definitiv kronelevering og etter 1 års funksjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .