Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar kontra konvensjonell belastning for tidlig implantatplassering

27. juli 2024 oppdatert av: Aleksa Markovic, University of Belgrade

Umiddelbar vs. Konvensjonell belastning for tidlig implantatplassering i den estetiske sonen av maxilla: randomisert kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å vurdere kliniske, radiologiske og pasientsentrerte utfall av umiddelbare og konvensjonelle implantatlastingsprotokoller, og å sammenligne kliniske utfall av disse to forskjellige lasteprotokollene (umiddelbare og konvensjonelle) i kombinasjon med tidlig implantatplassering av enkeltimplantater i estetisk sone av maxilla.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en enkelt sviktende tann i den estetiske sonen av maxilla (andre premolar til andre premolar), og som har behov for implantaterstatning, vil bli rekruttert.

Under den første avtalen vil medisinsk historie og kliniske og radiologiske evalueringer (OPG) bli registrert for å verifisere kvalifiseringen til hvert fag. Hvis tilstrekkelig bein er tilstede apikalt til den sviktede tannen, vil intraoral skanning av overkjeven bli tatt før tannekstraksjon. Seks til åtte uker etter tannekstraksjon vil CBCT-skanning bli tatt sammen med digitalt avtrykk. Implantatposisjonene vil bli planlagt i henhold til beinanatomien og fremtidig proteserekonstruksjon. To grupper av behandlingsprotokoller vil bli randomisert som følger:

Gruppe 1: Tidlig implantatplassering + umiddelbar provisorisering; Gruppe 2: Tidlig implantatplassering + konvensjonell belastning.

Implantatkirurgi vil bli utført av to erfarne kirurger. Trekantklaff i full tykkelse vil bli forhøyet, og fullført implantatplassering vil bli fullført. Underpreparering av implantatbed i det myke beinet vil bli brukt for å oppnå tilstrekkelig primær stabilitet. Under operasjonen vil primærimplantatets stabilitet overvåkes ved hjelp av innsettingsmoment (IT) og resonansfrekvensanalyse (RFA). Konturforsterkning vil bli utført for alle pasienter fra begge grupper ved hjelp av lokalt innsamlede autogene beinchips og deproteiniserte bovine beinpartikler , dekket av en kollagenmembran. Avhengig av gruppen vil helbredende cap eller healing abutment bli valgt, og primær sårlukking vil bli oppnådd.

Prostetisk rehabilitering:

Alle avtrykk vil bli tatt digitalt ved hjelp av intraoral skanner og passende implantatskanning.

Midlertidige distanser i titan vil bli brukt til provisoriske restaureringer, og distanser på basis av titan for den endelige restaureringen. Foreløpige restaureringer vil bli laget av polymetylmetakrylat (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) på en digital måte. Digital skanning for endelige restaureringer og virtuell design vil bli gjentatt på samme måte. Full keramisk skruebeholdt krone vil bli fremstilt på en digital måte og levert til pasientene.

Gruppe 1:

Umiddelbar skruebeholdt provisorisk restaurering laget av polymetylmetakrylat (PMMA) vil bli levert innen de første 7 dagene etter operasjonen. Tre måneder senere vil den endelige skrubeholdte helkeramiske kronen bli fremstilt og levert.

Gruppe 2:

Tre måneder etter operasjonen vil implantatet bli eksponert og provisorisk skruebeholdt PMMA-restaurering levert. Tre måneder senere vil den endelige skruebeholdte keramiske kronen bli fremstilt.

Implantatets stabilitet vil bli overvåket gjennom RFA. ISQ vil bli målt i begge grupper:

  • På dagen for implantatplasseringen
  • På dagen for den foreløpige restaureringsplasseringen
  • På dagen for den endelige restaureringsplasseringen

CBCT-skanning med et lite synsfelt vil bli tatt før implantatplassering, umiddelbart etter implantatplassering og 1 år etter implantatplassering. Post-op CBCT-skanninger vil bli brukt for måling av ansiktsbenets veggtykkelse. Marginalt bennivå vil bli overvåket ved hjelp av periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk, ved bruk av tilpasset silikonholder produsert for hver pasient. Røntgen vil bli tatt på dagen for den provisoriske restaureringsplasseringen, den endelige restaureringsplasseringen og ett år etter den endelige restaureringen.

Estetisk utfall for peri-implantat-slimhinnen vil bli vurdert fra fotografiene tatt ved den endelige restaureringsleveringen og 1 års oppfølgingsbesøk, ved å bruke rosa estetisk poengsum (PES). Pasienttilfredshet med hensyn til funksjon og estetikk (slimhinne, krone og generelt) vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Livskvalitet vil bli undersøkt av OHIP-14 spørreskjema. Disse pasientrapporterte utfallsmålene (VAS og OHIP-14) vil bli registrert på 3 tidspunkter: før implantatplassering (baseline), 1 måned etter definitiv kronelevering og etter 1 års funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel sviktende tann i den estetiske sonen av maxilla (andre premolar til andre premolar)
  • Pasienter over 18 år
  • Friske pasienter ASA I og II
  • Ikke-røykere/lette røykere (<10 sigaretter per dag)
  • Tilstrekkelig benvolum apikalt og palatalt til den sviktede tannen for å tillate tilstrekkelig primær - implantatstabilitet for implantat med vanlig diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Implantater ved siden av de sviktende tennene
  • Aktiv periodontal infeksjon
  • Alvorlig bruksisme
  • Systemiske eller lokale forhold som kontraindiserer tannimplantatkirurgi - Storrøykere (>10 sigaretter per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe (tidlig implantatplassering + umiddelbar provisorisering)
Pasienter i testgruppen får et implantat 6 til 8 uker etter tanntrekking med umiddelbar provisorisk restaurering
Implantater plassert etter tidlig implantatplasseringsprotokoll med bløtvevsheling (6-8 uker etter tannekstraksjon). GBR-prosedyre utført sammen med implantatplassering. Umiddelbar provisorisk restaurering vil bli levert.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (tidlig implantatplassering + forsinket lasting)
Pasienter i kontrollgruppen får et implantat 6 til 8 uker etter tannekstraksjon med nedsenket tilheling og konvensjonell belastning
Implantater plassert etter tidlig implantatplasseringsprotokoll med bløtvevsheling (6-8 uker etter tannekstraksjon). GBR-prosedyre utført sammen med implantatplassering. Protokollen for forsinket lasting fulgte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginale bennivåendringer
Tidsramme: 1 år
Marginalt bennivå vil bli overvåket ved hjelp av periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk, ved bruk av tilpasset silikonholder produsert for hver pasient. Røntgen vil bli tatt på dagen for den provisoriske restaureringsplasseringen, den endelige restaureringsplasseringen og ett år etter den endelige restaureringen.
1 år
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 1 år
Estetisk utfall for peri-implantat-slimhinnen vil bli vurdert fra fotografiene tatt ved den definitive restaureringsleveringen og 1 års oppfølgingsbesøk. Syv variabler (mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur) vurderes med en skår 0, 1 eller 2. Høyest mulig skår er 14.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
Implantatoverlevelse vurderes ved provisorisk restaureringslevering, endelig restaureringslevering og ved 1 års oppfølging
1 år
Ansiktsbeinveggbredde
Tidsramme: 1 år
Ansiktsbeinveggbredde måles i mm ved CBCT-skanninger oppnådd umiddelbart etter implantatplassering og 1 år etter endelig restaureringslevering
1 år
Alveolar ryggvolum
Tidsramme: 1 år
Endringer i alveolære ryggvolum vil bli målt i mm i bildeanalyseprogramvaren, ved å legge digitale modeller (STL-filer) over hverandre før tannekstraksjon, før implantatplassering, ved endelig restaureringslevering og 1 år etter endelig restaureringslevering.
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Pasienttilfredshet med hensyn til funksjon og estetikk (slimhinne, krone og generelt) vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Det registreres i 4 tidspunkter: før tanntrekking, før implantatplassering, 1 måned etter definitiv kronelevering og etter 1 års funksjon.
1 år
Innvirkning av oral helse på pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vil bli brukt. Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med 14 spørsmål med svar laget på en 5-punkts skala, kodet 0 (aldri), 1 (neppe noen gang), 2 (noen ganger), 3 (ganske ofte) og 4 (svært ofte). Poeng kan variere fra 0 til 56, med høyere OHIP-14-skårer som indikerer dårligere og lavere score indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet. Det registreres i 4 tidspunkter: før tanntrekking, før implantatplassering, 1 måned etter definitiv kronelevering og etter 1 års funksjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere