Øjeblikkelig vs konventionel belastning for tidlig implantatplacering
Øjeblikkelig vs. Konventionel belastning til tidlig implantatplacering i den æstetiske zone af Maxilla: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en enkelt svigtende tand i den æstetiske zone af maxilla (anden præmolar til anden præmolar), og som har behov for implantatudskiftning, vil blive rekrutteret.
Under den første udnævnelse vil sygehistorie og kliniske og radiologiske evalueringer (OPG) blive registreret for at verificere berettigelsen af hvert emne. Hvis den tilstrækkelige knogle er til stede apikalt i forhold til den svigtende tand, vil der blive foretaget intraoral scanning af overkæben før tandudtrækning. Seks til otte uger efter tandudtrækning vil CBCT-scanning blive udført sammen med digital aftryk. Implantatpositionerne vil blive planlagt i henhold til knogleanatomien og fremtidig proteserekonstruktion. To grupper af behandlingsprotokoller vil blive randomiseret som følgende:
Gruppe 1: Tidlig implantatplacering + øjeblikkelig provisorisering; Gruppe 2: Tidlig implantatplacering + konventionel belastning.
Implantatkirurgi vil blive udført af to erfarne kirurger. Trekantet flap i fuld tykkelse hæves, og fuldt styret implantatplacering vil blive fuldført. Underforberedelse af implantatleje i den bløde knogle vil blive brugt til at opnå tilstrækkelig primær stabilitet. Under operationen vil primær implantatstabilitet blive overvåget ved hjælp af indsættelsesmoment (IT) og resonansfrekvensanalyse (RFA). Konturforstærkning vil blive udført for alle patienter fra begge grupper ved hjælp af lokalt indsamlede autogene knoglechips og deproteiniserede bovine knoglepartikler , dækket af en kollagenmembran. Afhængigt af gruppen vil helende hætte eller helende abutment blive valgt, og primær sårlukning vil blive opnået.
Protetisk rehabilitering:
Alle aftryk vil blive taget digitalt ved hjælp af intraoral scanner og passende implantat scanbody.
Midlertidige abutments af titanium vil blive brugt til foreløbige restaureringer, og titaniumbase abutments til den endelige restaurering. Foreløbige restaureringer vil blive lavet af polymethylmethacrylat (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) på en digital måde. Digital scanning for endelige restaureringer og virtuelt design vil blive gentaget på samme måde. Fuld keramisk skrue-beholdt krone vil blive fremstillet på en digital måde og leveret til patienterne.
Gruppe 1:
Øjeblikkelig skruebeholdt provisorisk restaurering lavet af polymethylmethacrylat (PMMA) vil blive leveret inden for de første 7 dage efter operationen. Tre måneder senere vil den endelige skruebeholdte helkeramiske krone blive fremstillet og leveret.
Gruppe 2:
Tre måneder efter operationen vil implantatet blive afsløret, og provisorisk skruebeholdt PMMA-restaurering leveres. Tre måneder senere vil den endelige skruebeholdte keramiske krone blive fremstillet.
Implantatets stabilitet vil blive overvåget gennem RFA. ISQ vil blive målt i begge grupper:
- På dagen for implantatplaceringen
- På dagen for den foreløbige restaureringsplacering
- På dagen for den endelige restaureringsplacering
CBCT-scanning med et lille synsfelt vil blive taget før implantatplacering, umiddelbart efter implantatplacering og 1 år efter implantatplacering. Post-op CBCT-scanninger vil blive brugt til måling af ansigtets knoglevægtykkelse. Marginalt knogleniveau vil blive overvåget ved hjælp af periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknik, ved hjælp af en tilpasset silikoneholder fremstillet til hver patient. Røntgenbilleder vil blive taget på dagen for den foreløbige restaureringsplacering, den endelige restaureringsplacering og et år efter den endelige restaurering.
Det æstetiske resultat for peri-implantatets slimhinde vil blive vurderet ud fra fotografierne taget ved den endelige restaureringslevering og 1 års opfølgningsbesøg ved hjælp af pink esthetic score (PES). Patienttilfredshed med hensyn til funktion og æstetik (slimhinde, krone og overordnet) vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Livskvalitet vil blive undersøgt af OHIP-14 spørgeskema. Disse patientrapporterede udfaldsmål (VAS og OHIP-14) vil blive registreret på 3 tidspunkter: før implantatplacering (baseline), 1 måned efter endelig kronelevering og efter 1 års funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleksa Markovic, Professor
- Telefonnummer: +381116964380
- E-mail: maleksa64@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marko Magic, PhD
- E-mail: markomagic@ymail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
-
Kontakt:
- Aleksa Markovic, Professor
- Telefonnummer: +38163235145
- E-mail: maleksa64@gmail.com
-
Kontakt:
- Marko Magic, PhD
- Telefonnummer: +381641403280
- E-mail: markomagic@ymail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt svigtende tand i den æstetiske zone af maxilla (anden præmolar til anden præmolar)
- Patienter ældre end 18 år
- Raske patienter ASA I og II
- Ikke-rygere/lette rygere (<10 cigaretter pr. dag)
- Tilstrækkelig knoglevolumen apikalt og palatalt i forhold til den svigtende tand for at tillade tilstrækkelig primær - implantatstabilitet af implantat med almindelig diameter
Ekskluderingskriterier:
- Implantater støder op til de svigtende tænder
- Aktiv parodontal infektion
- Alvorlig bruxisme
- Systemiske eller lokale forhold, der kontraindicerer tandimplantatkirurgi - Storrygere (>10 cigaretter pr. dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe (tidlig implantatplacering + øjeblikkelig provisorisering)
Patienter i testgruppen modtager et implantat 6 til 8 uger efter tandudtrækning med øjeblikkelig provisorisk restaurering
|
Implantater anbragt efter tidlig implantatplaceringsprotokol med bløddelsheling (6-8 uger efter tandudtrækning).
GBR procedure udført sammen med implantatplacering.
Øjeblikkelig foreløbig restaurering vil blive leveret.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (tidlig implantatplacering + forsinket belastning)
Patienter i kontrolgruppen modtager et implantat 6 til 8 uger efter tandudtrækning med nedsænket heling og konventionel belastning
|
Implantater anbragt efter tidlig implantatplaceringsprotokol med bløddelsheling (6-8 uger efter tandudtrækning).
GBR procedure udført sammen med implantatplacering.
Protokol for forsinket indlæsning fulgte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: 1 år
|
Marginalt knogleniveau vil blive overvåget ved hjælp af periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknik, ved hjælp af en tilpasset silikoneholder fremstillet til hver patient.
Røntgenbilleder vil blive taget på dagen for den foreløbige restaureringsplacering, den endelige restaureringsplacering og et år efter den endelige restaurering.
|
1 år
|
|
Pink æstetisk score
Tidsramme: 1 år
|
Det æstetiske resultat for peri-implantat-slimhinden vil blive vurderet ud fra fotografierne taget ved den endelige restaureringslevering og 1 års opfølgningsbesøg.
Syv variabler (mesial papilla, distal papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur) vurderes med en score på 0, 1 eller 2. Højest mulige score er 14.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Implantatoverlevelse vurderes ved foreløbig restaureringslevering, endelig restaureringslevering og ved 1 års opfølgning
|
1 år
|
|
Ansigtsknoglevægs bredde
Tidsramme: 1 år
|
Ansigtsknoglevægsbredde måles i mm ved CBCT-scanninger opnået umiddelbart efter implantatplacering og 1 år efter endelig restaureringslevering
|
1 år
|
|
Alveolær rygvolumen
Tidsramme: 1 år
|
Alveolære højderygvolumenændringer vil blive målt i mm i billedanalysesoftwaren ved at overlejre digitale modeller (STL-filer) opnået før tandudtrækning, før implantatplacering, ved endelig restaureringslevering og 1 år efter endelig restaureringslevering.
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Patienttilfredshed med hensyn til funktion og æstetik (slimhinde, krone og overordnet) vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
Det registreres i 4 tidspunkter: før tandudtrækning, før implantatplacering, 1 måned efter endelig kronelevering og efter 1 års funktion.
|
1 år
|
|
Indvirkning af oral sundhed på patientens livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vil blive brugt.
Patienterne vil udfylde et spørgeskema med 14 spørgsmål med svar lavet på en 5-punkts skala, kodet 0 (aldrig), 1 (næppe nogensinde), 2 (lejlighedsvis), 3 (temmelig ofte) og 4 (meget ofte).
Scoringer kan variere fra 0 til 56, hvor højere OHIP-14-score indikerer dårligere og lavere score indikerer bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Det registreres i 4 tidspunkter: før tandudtrækning, før implantatplacering, 1 måned efter endelig kronelevering og efter 1 års funktion.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 36/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .