Obciążenie natychmiastowe a konwencjonalne w celu wczesnego wszczepienia implantu
Natychmiastowe vs. Konwencjonalne obciążenie w celu wczesnego wszczepienia implantu w strefie estetycznej szczęki: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z pojedynczym uszkodzonym zębem w strefie estetycznej szczęki (od drugiego zęba przedtrzonowego do drugiego zęba przedtrzonowego) i wymagający wymiany implantu.
Podczas pierwszej wizyty zostanie zarejestrowana historia choroby oraz ocena kliniczna i radiologiczna (OPG) w celu sprawdzenia, czy każdy pacjent kwalifikuje się do badania. Jeśli w wierzchołku wypadającego zęba znajduje się wystarczająca ilość kości, przed ekstrakcją zęba zostanie wykonane wewnątrzustne badanie górnej szczęki. Sześć do ośmiu tygodni po ekstrakcji zęba zostanie wykonane badanie CBCT wraz z wyciskiem cyfrowym. Pozycje implantów zostaną zaplanowane zgodnie z anatomią kości i przyszłą odbudową protetyczną. Dwie grupy protokołów leczenia zostaną losowo wybrane w następujący sposób:
Grupa 1: Wczesna implantacja + natychmiastowa prowizoryzacja; Grupa 2: Wczesne umieszczenie implantu + konwencjonalne obciążenie.
Operację wszczepienia implantu wykona dwóch doświadczonych chirurgów. Trójkątny płat o pełnej grubości zostanie uniesiony, a wszczepienie implantu pod kontrolą zostanie zakończone. W celu uzyskania odpowiedniej stabilizacji pierwotnej zostanie wykorzystane niedostateczne przygotowanie łoża implantu w kości miękkiej. Podczas operacji pierwotna stabilność implantu będzie monitorowana za pomocą momentu włożenia (IT) i analizy częstotliwości rezonansowej (RFA). U wszystkich pacjentów z obu grup zostanie wykonana augmentacja konturu za pomocą lokalnie pobranych autogennych wiórów kostnych i odbiałczonych cząstek kości bydlęcej , pokryty błoną kolagenową. W zależności od grupy zostanie wybrany czepek gojący lub łącznik gojący, co umożliwi pierwotne zamknięcie rany.
Rehabilitacja protetyczna:
Wszystkie wyciski zostaną pobrane cyfrowo przy użyciu skanera wewnątrzustnego i odpowiedniego skanera implantu.
Łączniki tymczasowe z tytanu będą stosowane do uzupełnień tymczasowych, a łączniki z podstawą z tytanu do uzupełnień ostatecznych. Uzupełnienia tymczasowe zostaną wykonane z polimetakrylanu metylu (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) w sposób cyfrowy. Cyfrowe skanowanie ostatecznych uzupełnień i wirtualnego projektu będzie powtarzane w ten sam sposób. Korona pełnoceramiczna przykręcana zostanie wykonana cyfrowo i dostarczona pacjentowi.
Grupa 1:
Natychmiastowe, przykręcane uzupełnienie tymczasowe wykonane z polimetakrylanu metylu (PMMA) zostanie wykonane w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu. Trzy miesiące później zostanie wykonana i dostarczona ostateczna, przykręcana korona pełnoceramiczna.
Grupa 2:
Trzy miesiące po zabiegu zostanie odsłonięty implant i dostarczone tymczasowe, przykręcane uzupełnienie z PMMA. Trzy miesiące później zostanie wykonana ostateczna, przykręcana korona ceramiczna.
Stabilność implantu będzie monitorowana za pomocą RFA. ISQ będzie mierzony w obu grupach:
- W dniu wszczepienia implantu
- W dniu założenia uzupełnienia tymczasowego
- W dniu ostatecznego założenia uzupełnienia
Badanie CBCT z małym polem widzenia zostanie wykonane przed wszczepieniem implantu, bezpośrednio po wszczepieniu implantu i 1 rok po wszczepieniu implantu. Pooperacyjne skany CBCT zostaną wykorzystane do pomiaru grubości ścian kości twarzy. Poziom kości brzeżnej będzie monitorowany za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą, przy użyciu niestandardowego silikonowego uchwytu wykonanego dla każdego pacjenta. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w dniu założenia uzupełnienia tymczasowego, ostatecznego założenia uzupełnienia oraz rok po ostatecznym umieszczeniu uzupełnienia.
Wynik estetyczny błony śluzowej wokół implantu zostanie oceniony na podstawie zdjęć wykonanych podczas wykonywania ostatecznego uzupełnienia protetycznego i wizyty kontrolnej po roku, przy użyciu różowej skali estetycznej (PES). Zadowolenie pacjenta dotyczące funkcji i estetyki (błony śluzowej, korony i całości) ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Jakość życia badana będzie za pomocą kwestionariusza OHIP-14. Te parametry wyników zgłaszane przez pacjenta (VAS i OHIP-14) będą rejestrowane w 3 punktach czasowych: przed wszczepieniem implantu (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po ostatecznym założeniu korony i po 1 roku funkcjonowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksa Markovic, Professor
- Numer telefonu: +381116964380
- E-mail: maleksa64@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marko Magic, PhD
- E-mail: markomagic@ymail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
-
Kontakt:
- Aleksa Markovic, Professor
- Numer telefonu: +38163235145
- E-mail: maleksa64@gmail.com
-
Kontakt:
- Marko Magic, PhD
- Numer telefonu: +381641403280
- E-mail: markomagic@ymail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy uszkodzony ząb w strefie estetycznej szczęki (od drugiego zęba przedtrzonowego do drugiego zęba przedtrzonowego)
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zdrowi pacjenci ASA I i II
- Osoby niepalące/palące lekko (<10 papierosów dziennie)
- Odpowiednia objętość kości wierzchołkowej i podniebiennej w stosunku do wypadającego zęba, aby zapewnić wystarczającą stabilność implantu pierwotnego w przypadku implantu o regularnej średnicy
Kryteria wyłączenia:
- Implanty przylegające do wypadających zębów
- Aktywna infekcja przyzębia
- Ciężki bruksizm
- Schorzenia ogólnoustrojowe lub lokalne, które są przeciwwskazaniem do operacji wszczepienia implantu stomatologicznego - Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (wczesne wszczepienie implantu + natychmiastowa prowizoryzacja)
Pacjenci w grupie testowej otrzymują implant od 6 do 8 tygodni po ekstrakcji zęba z natychmiastową odbudową tymczasową
|
Implanty wszczepiane według protokołu wczesnego wszczepienia implantu z gojeniem tkanek miękkich (6-8 tygodni po ekstrakcji zęba).
Zabieg GBR wykonywany razem z wszczepieniem implantu.
Zostanie dostarczona natychmiastowa tymczasowa odbudowa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (wczesne wszczepienie implantu + opóźnione obciążenie)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują implant od 6 do 8 tygodni po ekstrakcji zęba z gojeniem zanurzeniowym i obciążeniem konwencjonalnym
|
Implanty wszczepiane według protokołu wczesnego wszczepienia implantu z gojeniem tkanek miękkich (6-8 tygodni po ekstrakcji zęba).
Zabieg GBR wykonywany razem z wszczepieniem implantu.
Zastosowano protokół opóźnionego ładowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom kości brzeżnej będzie monitorowany za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą, przy użyciu niestandardowego silikonowego uchwytu wykonanego dla każdego pacjenta.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w dniu założenia uzupełnienia tymczasowego, ostatecznego założenia uzupełnienia oraz rok po ostatecznym umieszczeniu uzupełnienia.
|
1 rok
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik estetyczny błony śluzowej wokół implantu zostanie oceniony na podstawie zdjęć wykonanych podczas wykonywania ostatecznego uzupełnienia protetycznego i wizyty kontrolnej po roku.
Siedem zmiennych (brodawka środkowa, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, ubytek wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej) ocenia się z wynikiem 0, 1 lub 2. Najwyższy możliwy wynik to 14.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie implantu ocenia się podczas wykonywania odbudowy tymczasowej, odbudowy ostatecznej i po roku obserwacji
|
1 rok
|
|
Szerokość ściany kości twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szerokość ściany kości twarzy mierzona jest w mm podczas skanów CBCT uzyskanych bezpośrednio po wszczepieniu implantu i 1 rok po wykonaniu ostatecznego uzupełnienia
|
1 rok
|
|
Objętość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany objętości wyrostka zębodołowego będą mierzone w mm w oprogramowaniu do analizy obrazu poprzez nałożenie modeli cyfrowych (plików STL) uzyskanych przed ekstrakcją zęba, przed wszczepieniem implantu, w momencie wykonania ostatecznego uzupełnienia i 1 rok po wykonaniu ostatecznego uzupełnienia.
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjenta dotyczące funkcji i estetyki (błony śluzowej, korony i całości) ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Rejestruje się go w 4 punktach czasowych: przed ekstrakcją zęba, przed wszczepieniem implantu, 1 miesiąc po ostatecznym wykonaniu korony i po 1 roku funkcjonowania.
|
1 rok
|
|
Wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Pacjenci wypełniają kwestionariusz składający się z 14 pytań, na które odpowiedzi udzielane są w 5-stopniowej skali, oznaczonej kodem 0 (nigdy), 1 (prawie nigdy), 2 (sporadycznie), 3 (dość często) i 4 (bardzo często).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki w skali OHIP-14 wskazują na gorszą, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Rejestruje się go w 4 punktach czasowych: przed ekstrakcją zęba, przed wszczepieniem implantu, 1 miesiąc po ostatecznym wykonaniu korony i po 1 roku funkcjonowania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .