Välitön vs. tavanomainen kuormitus varhaiseen implantin asettamiseen
Välitön vs. Perinteinen kuormitus implanttien varhaiseen sijoittamiseen yläleuan esteettiselle alueelle: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on yksittäinen vikaantuva hammas yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä (toinen esihammas tai toinen possu) ja jotka tarvitsevat implantin vaihtoa, otetaan mukaan.
Ensimmäisen tapaamisen aikana tallennetaan sairaushistoria sekä kliiniset ja radiologiset arvioinnit (OPG) kunkin tutkittavan kelpoisuuden varmistamiseksi. Jos riittävästi luuta on apikaalisesti vaurioituneen hampaan kohdalla, tehdään yläleuan intraoraalinen skannaus ennen hampaan poistoa. Kuudesta kahdeksaan viikkoa hampaan poiston jälkeen otetaan CBCT-skannaus yhdessä digitaalisen jäljennöksen kanssa. Implanttien asennot suunnitellaan luun anatomian ja tulevan proteesin rekonstruoinnin mukaan. Kaksi hoitoprotokollaryhmää satunnaistetaan seuraavasti:
Ryhmä 1: Varhainen implantin asettaminen + välitön väliaikaistaminen; Ryhmä 2: Varhainen implanttiasennus + tavanomainen kuormitus.
Implanttileikkauksen suorittaa kaksi kokenutta kirurgia. Täyspaksuinen kolmioläppä nostetaan ja täysin ohjattu implantti asetetaan loppuun. Pehmeässä luussa olevan implanttikerroksen alivalmisteluja hyödynnetään riittävän ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi. Leikkauksen aikana primaari-implanttien vakautta seurataan asennusvääntömomentin (IT) ja resonanssitaajuusanalyysin (RFA) avulla. Molemmista ryhmistä oleville potilaille tehdään ääriviivan augmentaatio paikallisesti kerätyillä autogeenisillä luusiruilla ja proteiinittomilta naudan luuhiukkasilla. , jota peittää kollageenikalvo. Ryhmästä riippuen valitaan parantava korkki tai parantava tuki, ja haavan ensisijainen sulkeutuminen saavutetaan.
Proteesi kuntoutus:
Kaikki jäljennökset otetaan digitaalisesti käyttämällä intraoraalista skanneria ja sopivaa implanttiskanneria.
Tilapäisiä titaania käytetään väliaikaisiin restaurointeihin ja titaanipohjaisia tukija lopulliseen restaurointiin. Väliaikaiset restauraatiot tehdään polymetyylimetakrylaatista (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) digitaalisella tavalla. Digitaalinen skannaus lopullisia restauraatioita ja virtuaalista suunnittelua varten toistetaan samalla tavalla. Täyskeraaminen ruuvikiinnitteinen kruunu valmistetaan digitaalisesti ja toimitetaan potilaille.
Ryhmä 1:
Polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistettu välitön ruuvikiinnitteinen tilapäinen restauraatio toimitetaan 7 päivän sisällä leikkauksesta. Kolme kuukautta myöhemmin valmistetaan ja toimitetaan lopullinen ruuvilla kiinnitetty täyskeraaminen kruunu.
Ryhmä 2:
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen implantti paljastetaan ja väliaikainen ruuvilla kiinnitetty PMMA-restauraatio toimitetaan. Kolme kuukautta myöhemmin valmistetaan lopullinen ruuvikiinnitteinen keraaminen kruunu.
Implanttien stabiilisuutta seurataan RFA:n avulla. ISQ mitataan molemmissa ryhmissä:
- Implantin asettamispäivänä
- Väliaikaisen ennallistamispaikan päivänä
- Lopullisen kunnostuspaikan päivänä
CBCT-skannaus pienellä näkökentällä otetaan ennen implantin asentamista, välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja vuoden kuluttua implantin asettamisesta. Leikkauksen jälkeisiä CBCT-skannauksia käytetään kasvojen luun seinämän paksuuden mittaamiseen. Marginaalisen luun tasoa seurataan periapikaalisilla röntgenkuvilla, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla käyttäen kullekin potilaalle valmistettua mukautettua silikonipidikettä. Röntgenkuvat otetaan väliaikaisen restaurointisijoituksen, lopullisen restaurointisijoituksen päivänä ja vuoden kuluttua lopullisesta ennallistamisesta.
Implanttia ympäröivän limakalvon esteettinen tulos arvioidaan lopullisen palautuksen ja 1 vuoden seurantakäynnin yhteydessä otetuista valokuvista käyttäen vaaleanpunaista esteettistä arvoa (PES). Potilaan tyytyväisyyttä toimintaan ja estetiikkaan (limakalvo, kruunu ja kokonaisuus) arvioitaisiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Elämänlaatua tutkittaisiin OHIP-14 kyselylomakkeella. Nämä potilaiden raportoimat tulosmittaukset (VAS ja OHIP-14) tallennettaisiin 3 ajankohdassa: ennen implantin sijoittamista (perustaso), 1 kuukausi lopullisen kruunun toimituksen jälkeen ja 1 vuoden toiminnan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksa Markovic, Professor
- Puhelinnumero: +381116964380
- Sähköposti: maleksa64@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marko Magic, PhD
- Sähköposti: markomagic@ymail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksa Markovic, Professor
- Puhelinnumero: +38163235145
- Sähköposti: maleksa64@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko Magic, PhD
- Puhelinnumero: +381641403280
- Sähköposti: markomagic@ymail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen vaurioitunut hammas yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä (toisesta esihammasta toiseen esihammasta)
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Terveet potilaat ASA I ja II
- Tupakoimattomat/Kevyt tupakoitsijat (<10 savuketta päivässä)
- Riittävä luun tilavuus apikaalisesti ja palataalisesti vaurioituneeseen hampaan, mikä mahdollistaa riittävän primaarisen implantin vakauden normaalihalkaisijaiselle implantille
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvien hampaiden viereiset implantit
- Aktiivinen parodontaalinen infektio
- Vakava bruksismi
- Systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia hammasimplanttien leikkaukseen - Ahkerat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (Varhainen implanttiasennus + välitön väliaikaistaminen)
Testiryhmän potilaat saavat implantin 6-8 viikkoa hampaan poiston jälkeen ja välittömän väliaikaisen restauroinnin
|
Implantit, jotka asetettiin varhaisen implantin asennusprotokollan mukaisesti pehmytkudosten parantuessa (6-8 viikkoa hampaan poiston jälkeen).
GBR-menettely suoritetaan yhdessä implantin asettamisen kanssa.
Välittömästi väliaikainen kunnostus toimitetaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (varhainen implanttiasennus + viivästynyt kuormitus)
Kontrolliryhmän potilaat saavat implantin 6-8 viikkoa hampaanpoiston jälkeen upotetulla parantumisella ja tavanomaisella kuormituksella
|
Implantit, jotka asetettiin varhaisen implantin asennusprotokollan mukaisesti pehmytkudosten parantuessa (6-8 viikkoa hampaan poiston jälkeen).
GBR-menettely suoritetaan yhdessä implantin asettamisen kanssa.
Viivästetty latausprotokolla seurasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luuston taso muuttuu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Marginaalisen luun tasoa seurataan periapikaalisilla röntgenkuvilla, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla käyttäen kullekin potilaalle valmistettua mukautettua silikonipidikettä.
Röntgenkuvat otetaan väliaikaisen restaurointisijoituksen, lopullisen restaurointisijoituksen päivänä ja vuoden kuluttua lopullisesta ennallistamisesta.
|
1 vuosi
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttia ympäröivän limakalvon esteettinen tulos arvioidaan lopullisen palautuksen ja vuoden seurantakäynnin yhteydessä otettujen valokuvien perusteella.
Seitsemän muuttujaa (mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudosten väri ja rakenne) arvioidaan arvosanalla 0, 1 tai 2. Korkein mahdollinen pistemäärä on 14.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan väliaikaisen täytteen toimituksen, lopullisen täytteen toimituksen ja 1 vuoden seurannan yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Kasvojen luun seinämän leveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvojen luun seinämän leveys mitataan millimetreinä CBCT-kuvauksissa, jotka on otettu välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 1 vuosi lopullisen palautuksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Alveolaarisen harjanteen tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alveolaarisen harjanteen tilavuuden muutokset mitataan millimetreinä kuva-analyysiohjelmistossa asettamalla päällekkäin digitaaliset mallit (STL-tiedostot), jotka on saatu ennen hampaan poistoa, ennen implantin sijoittamista, lopullisen täytteen toimituksen yhteydessä ja 1 vuosi lopullisen täytteen toimituksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan tyytyväisyyttä toimintaan ja estetiikkaan (limakalvo, kruunu ja kokonaisuus) arvioitaisiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Se tallennetaan 4 ajankohdassa: ennen hampaan poistoa, ennen implanttia, 1 kuukausi lopullisen kruunun synnytyksen jälkeen ja 1 vuoden toiminnan jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Suun terveyden vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytetään Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomaketta.
Potilaat täyttävät 14 kysymyksen kyselylomakkeen vastauksilla 5 pisteen asteikolla, koodilla 0 (ei koskaan), 1 (tuskin koskaan), 2 (satunnaisesti), 3 (melko usein) ja 4 (erittäin usein).
Pisteet voivat vaihdella 0–56, korkeammat OHIP-14-pisteet osoittavat huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se tallennetaan 4 ajankohdassa: ennen hampaan poistoa, ennen implanttia, 1 kuukausi lopullisen kruunun synnytyksen jälkeen ja 1 vuoden toiminnan jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .